GMP衛(wèi)生知識培訓(xùn)講義

目錄

GMP衛(wèi)生知識培訓(xùn)講義（1）...................................3

一、GMP概述...................................................3

1.1GMP的定義與特點..........................................3

1.2GMP的發(fā)展歷程............................................4

1.3GMP在全球的應(yīng)月情況......................................6

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理.........................................7

2.1藥品生產(chǎn)的基本要求.......................................8

2.2原輔料的管理..........................................10

2.3生產(chǎn)過程的監(jiān)控..........................................11

2.4質(zhì)量檢驗與控制..........................................12

三、衛(wèi)生與人員管理..........................................14

3.1人員健康管理............................................15

3.2生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理........................................16

3.3個人衛(wèi)生與操作規(guī)范......................................17

四、藥品儲存與發(fā)運管理....................................18

4.1藥品儲存條件與要求......................................19

4.2藥品的搬運與裝卸......................................21

4.3藥品的發(fā)運與追溯......................................22

五、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理........................................24

5.1風(fēng)險管理的重要性........................................24

5.2風(fēng)險識別與評估方法......................................26

5.3風(fēng)險控制與應(yīng)對措施......................................27

六、GMP認證與監(jiān)督...........................................28

6.1GMP認證流程與要求......................................29

6.2GMP證書與檔案管理.......................................32

6.3GMP監(jiān)督檢查與整改.......................................33

GMP衛(wèi)生知識培訓(xùn)講義（2）..................................35

1.GMP的定義與重要性........................................35

2.GMP的歷史發(fā)展..........................................35

3.GMP的基本原則和目標.....................................36

4.GMP在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用......................................38

5.GMP法規(guī)概覽..............................................39

6.國際GMP認證標準介紹...................................40

7.國內(nèi)GMP認證標準介紹.....................................42

8.GMP標準的實施與監(jiān)督...................................42

9.案例分析...............................................43

10.生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施管理.....................................44

11.原料采購與驗收管理.....................................44

12.生產(chǎn)過程控制...........................................46

13.成品質(zhì)量控制...........................................47

14.包裝與標簽管理.........................................48

15.存儲與運輸管理........................................49

16.不合格品處理...........................................50

17.持續(xù)改進與風(fēng)險管理.....................................51

18.GMP文件管理..........................................51

19.人員培訓(xùn)與發(fā)展........................................53

20.無菌技術(shù)與設(shè)備.........................................55

21.生物安全與實驗室安全...................................56

22.藥品生產(chǎn)專用設(shè)備......................................57

23.自動化與信息化技術(shù).....................................58

24.清潔與消毒技術(shù).........................................59

25.環(huán)境監(jiān)測與控制技術(shù).....................................59

26.成功案例分享...........................................60

27.常見問題及解決策略....................................61

28.經(jīng)驗交流與討論.........................................62

29.問答與互動環(huán)節(jié).........................................63

GMP衛(wèi)生知識培訓(xùn)講義(1)

一、GMP概述

當(dāng)然，以下是“GMP概述”的一段內(nèi)容，您可以根據(jù)需要進行調(diào)整和擴展：

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice,簡稱GMP)是國際上通

用的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制的基本準則。它強調(diào)了藥品從原料采購到成品出廠的每一個環(huán)

節(jié)都需要遵循嚴格的質(zhì)量管理程序，確保藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。GMP不僅是

對藥品生產(chǎn)過程中的具體操作要求，還涵蓋了企業(yè)質(zhì)量管理體系的整體建設(shè)，包括人員

管理、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、物料控制、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品放行等各個方面。

在制定和執(zhí)行GMP時，企業(yè)需要建立并持續(xù)改進質(zhì)量保證體系，確保所有生產(chǎn)活動

都符合國家或地區(qū)相關(guān)法律法規(guī)的要求。通過實施GMP,企業(yè)可以有效預(yù)防和控制藥品

生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全，提升藥品質(zhì)量水平，促進醫(yī)藥行

業(yè)的健康發(fā)展。

希望這段內(nèi)容能夠滿足您的需求，如需進一步定制或有其他要求，請告知。

1.1GMP的定義與特點

GMP,即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturingPractice),是一套確保

藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制的全面體系。它是由各國藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國際經(jīng)驗制定

的標準，旨在確保所有藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量可控的藥品。

GMP的定義：

GMP是對藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程進行規(guī)范和監(jiān)督的法規(guī)性文件，它涵蓋了藥品

生產(chǎn)從原料采購、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制到包裝、儲存、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。

GMP的特點：

1.系統(tǒng)性：GMP要求企業(yè)建立一套全面的質(zhì)量管理體系，涵蓋生產(chǎn)、管理、人員、

設(shè)施設(shè)備、物料、工藝、檢驗、記錄等多個方面。

2.預(yù)防性：GMP強調(diào)在生產(chǎn)過程中預(yù)防問題的發(fā)生，而非問題發(fā)生后再進行處理。

這要求企業(yè)從源頭控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3.文件化管理：GMP要求企業(yè)對生產(chǎn)過程中的所有活動進行記錄，形成文件，以

便于追溯和審核。

4.持續(xù)改進：GMP鼓勵企業(yè)不斷改進生產(chǎn)過程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險。

5.合規(guī)性：GMP是企業(yè)必須遵守的法規(guī)，不遵守GMP可能導(dǎo)致藥品召回、罰款甚

至停產(chǎn)。

6.全員參與：GMP的實施需要企業(yè)所有員工的共同參與和努力，從管理層到一線

員工，每個人都應(yīng)認識到GMP的重要性。

7.國際化：隨著全球藥品市場的不斷擴大，GMP已成為國際貿(mào)易的通行證，企業(yè)

需要按照國際標準進行生產(chǎn)和管理。

通過實施GMP,企業(yè)不僅能夠提高藥品質(zhì)量，降低風(fēng)險，還能夠提升企業(yè)的市場競

爭力，增強消費者對藥品的信任。

1.2GMP的發(fā)展歷程

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice,簡稱GMP)是全球制藥

行業(yè)普遍遵循的質(zhì)量標準，旨在確保藥品從原料到成品的整個生產(chǎn)過程中的質(zhì)量、安全

和有效性。GMP的概念最旦起源于20世紀初，但其正式化和廣泛應(yīng)用是在二戰(zhàn)后，隨

著醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，對藥品質(zhì)量要求不斷提高。

在20世紀50年代至60年代，美國率先制定了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(Food,

DrugandCosmeticAct),這是現(xiàn)代GMP體系的先驅(qū)。隨后,歐洲和日本等國家和地區(qū)

也相繼出臺了相應(yīng)的法規(guī)，推動了GMP在國際范圍內(nèi)的應(yīng)用。

到了70年代末80年代初，各國政府進一步加強了對藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)管力度，并

將GMP的要求擴展到臨床試驗階段，以確保藥物研發(fā)和生產(chǎn)全程符合高標準的質(zhì)量控制

標準。此外，國際標準化組織(ISO)于1987年發(fā)布了ISO9001:1987標準，為后來的

GMP發(fā)展提供了技術(shù)基礎(chǔ)。

進入21世紀，隨著生物技術(shù)和信息技術(shù)的發(fā)展，GMP也在不斷更新和完善，以適

應(yīng)新的挑戰(zhàn)。例如，通過引入自動化設(shè)備和先進的信息管理系統(tǒng)，提高生產(chǎn)效率和數(shù)據(jù)

管理能力；同時，更加重視環(huán)境控制、人員培訓(xùn)以及持續(xù)改進等方面的要求，確保藥品

生產(chǎn)的高質(zhì)量和安全性。

GMP的發(fā)展歷程見證了全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進步與變革，其核心理念即確保藥品生產(chǎn)全

過程的嚴格控制和持續(xù)改進，從而保障公眾用藥安全和有效。

希望這個段落能夠滿足您的需求，如有需要調(diào)整或補充的內(nèi)容，請告知。

1.3GMP在全球的應(yīng)用情況

隨著全球范圍內(nèi)對藥品質(zhì)量和安全性的日益重視，GMP（GoodManufacturing

Practice,即良好生產(chǎn)規(guī)范）已經(jīng)成為全球藥品生產(chǎn)管理的基本準則。以下是全球GMP

應(yīng)用情況的概述：

1.國際認可與標準化：GMP在全球范圍內(nèi)得到了廣泛的認可，許多國家和地區(qū)都將

GMP作為藥品生產(chǎn)的基本要求。國際組織如世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際藥品監(jiān)

管機構(gòu)論壇（ICH）等都對GMP進行了標準化，確保不同國家和地區(qū)的藥品生產(chǎn)

遵循統(tǒng)一的標準。

2.法規(guī)要求：許多國家將GMP納入其藥品監(jiān)管法規(guī)中，要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)在生

產(chǎn)過程中遵守GMP原則。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管

理局（EMA）都制定了嚴格的GMP法規(guī)，要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認

證。

3.跨境合作與交流：全球化的藥品生產(chǎn)貿(mào)易使得各國之間的GMP交流與合作日益頻

繁。國際藥品生產(chǎn)者通過相互認可和相互監(jiān)督機制（MutualRecognitionand

InspectionArrangements,MRAs）來確保不同國家的藥品生產(chǎn)符合GMP要求。

4.GMP的持續(xù)改進：隨著科學(xué)技術(shù)的進步和藥品生產(chǎn)技術(shù)的更新，GMP也在不斷發(fā)

展和完善。全球范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷更新其生產(chǎn)流程和管理體系，以適應(yīng)

新的GMP要求。

5.藥品安全與質(zhì)量保障：GMP的實施對于保障藥品安全與質(zhì)量具有重要意義。通過

遵循GMP,企業(yè)可以確保藥品在生產(chǎn)、包裝、儲存和運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定,

減少藥品缺陷和安全事故的發(fā)生。

6.適應(yīng)不同地區(qū)的特定要求：盡管GMP具有全球性的標準，但不同國家和地區(qū)可能

根據(jù)自身的實際情況和法律法規(guī)，對GMP的具體實施細節(jié)有所調(diào)整，以適應(yīng)本地

的需求。

GMP在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用情況表明，它已經(jīng)成為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要工具，對

于提高全球藥品安全性、保障公眾健康具有不可替代的作用。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是確保藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在藥品生產(chǎn)過程中，遵

循GMP(GoodManufacturingPractice)規(guī)范可以最大程度地減少人為錯誤和污染風(fēng)

險，保證藥品質(zhì)量。GMP涵蓋了從原料采購到成品銷售的全過程管理，包括但不限于以

下方面：

1.人員管理：所有參與生產(chǎn)、檢驗及質(zhì)量控制的人員都需接受相關(guān)教育和培訓(xùn)，并

通過考核才能上鹵；員工應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣。

2.廠房與設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持適宜的溫度、濕度和潔凈度，以防止微生物和其他

污染物的侵入。廠房和設(shè)施的設(shè)計應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，同時便于清潔消毒。

3.設(shè)備與物料管理：使用的所有生產(chǎn)設(shè)備必須經(jīng)過驗證，確保其性能穩(wěn)定可靠。物

料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行接收、貯存、發(fā)放和使用，確保其質(zhì)量和有效性。

4.文件記錄與控制：所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動均需有詳細記錄，并且這些記錄應(yīng)

真實、準確、完整。生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中的重要數(shù)據(jù)需要定期審核和批準。

5.變更控制：任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，如工藝改進、設(shè)備更新或供應(yīng)商改變

等，都必須經(jīng)過嚴格的評估和批準程序。

6.持續(xù)改進：企業(yè)應(yīng)建立持續(xù)改進機制，定期對生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系進行審核

和評估，及時發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題，不斷提升藥品質(zhì)量管理水平。

通過實施GMP,企業(yè)能夠建立起一套科學(xué)合理、高效可靠的藥品生產(chǎn)管理體系，從

而保障藥品的安全性、有效性和可追溯性，為公眾提供高質(zhì)量的醫(yī)療保健服務(wù)。

希望這段內(nèi)容能夠滿足您的需求！如有更多具體細節(jié)或主題需要添加，請告知。

2.1藥品生產(chǎn)的基本要求

藥品生產(chǎn)是一項涉及人體健康和社會安全的嚴肅工作，因此對藥品生產(chǎn)的基本要求

極為嚴格。以下列舉了藥品生產(chǎn)中必須遵循的基本要求：

1.質(zhì)量管理體系：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立并實施符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)

的質(zhì)量管理體系，確保從原料采購到成品出廠的每一個環(huán)節(jié)都符合規(guī)定的質(zhì)量標

準。

2.廠房與設(shè)施：藥品生產(chǎn)廠房和設(shè)施的設(shè)計、建造、改造和維護應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的

要求，具備必要的環(huán)境控制能力，如溫度、濕度、潔凈度等，以防止交叉污染和

產(chǎn)品污染。

3.設(shè)備與物料：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行維護、清潔和校驗，確保其運行狀態(tài)良好。所

用物料應(yīng)具有合法來源，井符合規(guī)定的質(zhì)量標準，不得使用過期、變質(zhì)或未經(jīng)批

準的物料。

4.生產(chǎn)過程控制：生產(chǎn)過程應(yīng)嚴格控制，包括生產(chǎn)工藝流程、操作規(guī)程、工藝參數(shù)

等，確保生產(chǎn)出的藥品符合預(yù)定質(zhì)量標準。

5.人員管理：生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的知識、技能和經(jīng)驗，并定期接

受健康檢查，確保其身體健康狀況適合從事藥品生產(chǎn)工作。

6.文件管理：企業(yè)應(yīng)建立完善的文件管理制度，包括設(shè)計文件、操作規(guī)程、記錄、

檢驗報告等，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。

7.生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)過程應(yīng)有詳細記錄，包括生產(chǎn)日期、時間、批號、操作人員、生

產(chǎn)設(shè)備、原料、中間產(chǎn)品、成品等，以便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯和問題分析。

8.偏差處理：在生產(chǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)立即進行調(diào)查和處理，并記錄相關(guān)情況,

必要時采取措施防止問題產(chǎn)品的放行。

9.持續(xù)改進：企業(yè)應(yīng)不斷進行質(zhì)量管理體系和工藝流程的改進，以提升產(chǎn)品質(zhì)量和

降低風(fēng)險。

通過遵循以上基本要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全、有效，滿足公

眾健康需求。

2.2原輔料的管理

一、概述

原輔料管理是確保藥品生產(chǎn)過程中物料質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，在GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范）的框架下，對原輔料的管理有著嚴格的要求。原輔料的質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)

量和安全性，因此，對原輔料的采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用等環(huán)節(jié)都必須進行嚴格

的管理和控制。

二、原輔料的采購

1.供應(yīng)商審計：對原輔料的供應(yīng)商進行嚴格的審計和評估，確保供應(yīng)商具備穩(wěn)定的

供應(yīng)能力、質(zhì)量保證能力和良好的信譽。

2.采購計劃：根據(jù)生產(chǎn)需求制定采購計劃，明確原輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量

要求等。

3.采購合同：與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量要求、驗收標準、違約責(zé)任等。

三、原輔料的驗收

1.驗收標準：制定原輔料驗收標準，明確各項指標要求。

2.驗收流程：對到貨的原輔料進行驗收，檢查其名稱、規(guī)格、數(shù)量、外觀等是否符

合要求，并核對供應(yīng)商的發(fā)貨記錄。

3.抽樣檢測：對原輔料進行抽樣檢測，確保其質(zhì)量符合標準。

四、原輔料的儲存

1.分區(qū)儲存：根據(jù)原輔料的性質(zhì)進行分類儲存，避免不同性質(zhì)的物料相互干擾。

2.標識管理：對原輔料進行明確的標識，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效

期等。

3.庫存控制：根據(jù)生產(chǎn)需求合理控制庫存量，避免過多庫存造成資金占用和物料過

期。

4.溫濕度控制：根據(jù)原輔料的性質(zhì)，對倉庫的溫濕度進行控制，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。

五、原輔料的發(fā)放與使用

1.先進先出原則：遵循先進先出的原則進行物料發(fā)放，確保先入庫的原輔料先使用。

2.領(lǐng)用管理：建立領(lǐng)用管理制度，對原輔料的領(lǐng)用進行嚴格控制和管理。

3.使用記錄：對原輔料的使用情況進行詳細記錄，包括使用部門、使用數(shù)量、使用

時間等。

六、異常處理

在原料管理過程中，如果出現(xiàn)異?，F(xiàn)象，如原料變質(zhì)、受潮等，應(yīng)立即停止使用，

進行隔離并通知質(zhì)量部門進行檢驗。根據(jù)檢驗結(jié)果采取相應(yīng)的措施，如退貨、報廢或降

級使用等。同時，應(yīng)查明原因并采取糾正措施，防止再次發(fā)生類似問題。

七、培訓(xùn)與考核

定期對相關(guān)人員進行原輔料管理知識的培訓(xùn)L提高其對GMP規(guī)范的認識和操作技能。

同時，通過考核的方式檢驗員工對原輔料管理知識的掌握程度，確保每位員工都能按照

GMP規(guī)范進行操作。

2.3生產(chǎn)過程的監(jiān)控

當(dāng)然，以下是一個關(guān)于“生產(chǎn)過程的監(jiān)控”的段落示例，您可以根據(jù)實際需求調(diào)整

和完善：

在生產(chǎn)過程中，監(jiān)控是確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。有效的生產(chǎn)過程監(jiān)控

不僅能夠及時發(fā)現(xiàn)并糾正潛在的質(zhì)量問題，還能預(yù)防事故的發(fā)生，保障員工的安全。以

下是生產(chǎn)過程監(jiān)控的主要內(nèi)容和方法：

1.關(guān)鍵控制點的監(jiān)控：識別生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點（COPs）,這些點通常與產(chǎn)品

質(zhì)量、安全或環(huán)境有關(guān)。通過定期檢查和記錄關(guān)鍵控制點的狀態(tài)，確保其符合設(shè)

定的標準。

2.設(shè)備維護與校準：定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)，并按照制造商的要求進行校準，

以保證設(shè)備運行的穩(wěn)定性和準確性。這包括但不限于清潔、潤滑、緊固以及必要

的維修。

3.操作人員培訓(xùn)與監(jiān)督：確保所有操作人員接受充分的培訓(xùn)，并且能夠正確執(zhí)行生

產(chǎn)工藝。同時，設(shè)立專人負責(zé)現(xiàn)場監(jiān)督，及時糾正操作不當(dāng)行為，防止人為錯誤

導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問題。

4.異常情況處理：建立一套完整的異常情況報告和處理機制。一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，

應(yīng)立即采取措施予以處理，并記錄相關(guān)情況以便后續(xù)分析和改進。

5.數(shù)據(jù)收集與分析：利用各種技術(shù)手段（如傳感器、自動化系統(tǒng)等）實時收集生產(chǎn)

過程中的數(shù)據(jù)，并通過數(shù)據(jù)分析來識別潛在問題，從而提前采取預(yù)防措施。

6.持續(xù)改進：基于監(jiān)控結(jié)果和數(shù)據(jù)分析，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程，提高生產(chǎn)效率和

產(chǎn)品質(zhì)量。鼓勵員工提出改進建議，并將其納入改進計劃中。

希望這個示例能滿足您的需求，如果有更多具體要求或者需要進一步的信息，請隨

時告知。

2.4質(zhì)量檢驗與控制

(1)檢驗的重要性

產(chǎn)品質(zhì)量的保證離不開嚴格的檢驗程序，通過科學(xué)的檢驗方法，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程

中的偏差和缺陷，防止不合格品的產(chǎn)生，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

(2)檢驗流程

1.原料檢驗：對進廠原料進行嚴格的質(zhì)量把關(guān)，確保原料符合規(guī)定的質(zhì)量標準。

2.過程檢驗：在生產(chǎn)過程中進行實時監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。

3.成品檢驗：對完成的產(chǎn)品進行全面的質(zhì)量檢驗，包括外觀檢查、性能測試、安全

性評估等。

(3)檢驗方法

1.感官檢驗：通過人工觀察和儀器檢測，對產(chǎn)品的顏色、氣味、雜質(zhì)等進行評判。

2.理化檢驗：利用物理化學(xué)方法對產(chǎn)品的成分、含量、純度等進行測定。

3.生物檢驗：針對生物制品，通過微生物培養(yǎng)、血清學(xué)試瞼等方法進行檢驗。

(4)不合格品的控制

L隔離與標識：對不合格品進行隔離處理，并設(shè)置明顯的標識，防止誤用。

2.追溯系統(tǒng)：建立完善的質(zhì)量追溯體系，記錄不合格品的來源、數(shù)量、去向等信息。

3.糾正與預(yù)防措施：針對不合格原因進行分析，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止

問題再次發(fā)生。

（5）持續(xù)改進

1.數(shù)據(jù)分析：收集和分析檢驗數(shù)據(jù)，找出影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

2.過程優(yōu)化：根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制流程。

3.員工培訓(xùn)：加強員工的質(zhì)量意識培訓(xùn)，提升全員參與質(zhì)量管理的積極性。

通過以上措施，可以有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，提升企業(yè)的市場競爭力。

三、衛(wèi)生與人員管理

一、人員衛(wèi)生管理

1.人員健康檢查

在進入GMP生產(chǎn)、檢驗等關(guān)鍵崗位之前，所有員工必須進行健康檢查，確保無傳染

性疾病，并定期進行健康監(jiān)測。對于患有傳染病或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病的人員，應(yīng)

暫時調(diào)離相關(guān)崗位。

2.人員培訓(xùn)

所有員工必須接受GMP相關(guān)知識和操作技能的培訓(xùn)，包括但不限于無菌操作、設(shè)備

維護、清潔消毒、文件管理等方面。培訓(xùn)應(yīng)包括理論學(xué)習(xí)和實際操作，確保員工能夠正

確理解和執(zhí)行GMP要求。

3.個人衛(wèi)生

員工應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，包括勤洗手、戴口罩、穿著工作服等。進入生產(chǎn)

區(qū)前，必須更換干凈的工作服和鞋帽，并確保個人衛(wèi)生用品的清潔與消毒。

二、環(huán)境衛(wèi)生管理

1.清潔消毒

GMP生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)定期進行清潔和消毒，以防止微生物污染。清潔消毒工作應(yīng)

按照SOP（標準操作規(guī)程）執(zhí)行，確保清潔劑和消毒劑的使用符合規(guī)定。

2.空氣凈化

GMP生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持適宜的空氣潔凈度，根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和生產(chǎn)要求，采取適

當(dāng)?shù)目諝鈨艋胧?，如使用高效空氣過濾器（HEPA）。

3.物料和環(huán)境監(jiān)測

定期對生產(chǎn)環(huán)境、物料和產(chǎn)品進行微生物、化學(xué)等指標的監(jiān)測，確保生產(chǎn)環(huán)境符合

GMP要求。

三、設(shè)施與設(shè)備管理

1.設(shè)施維護

GMP生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)定期進行維護和檢修，確保設(shè)施運行正常，防止因設(shè)施故障

導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。

2.設(shè)備清潔

生產(chǎn)設(shè)備在使用前后應(yīng)進行徹底清潔，防止交叉污染。設(shè)備清潔應(yīng)符合SOP要求，

并記錄清潔過程。

3.設(shè)備驗證

對于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)進行驗證，確保其性能符合生產(chǎn)要求。驗證記錄應(yīng)完整、準確，

并妥善保存。

四、文件管理

1.文件編制

所有與GMP相關(guān)的文件，如SOP、操作記錄、質(zhì)量記錄等，應(yīng)按照規(guī)定格式編制，

確保信息的準確性和可追溯性。

2.文件控制

文件應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。文件應(yīng)定期審查，確保內(nèi)容的準確性和有效性。

3.文件銷毀

無效或過期的文件應(yīng)按照規(guī)定程序進行銷毀，防止信息泄露或誤用。

通過以上衛(wèi)生與人員管理措施，確保GMP生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量和安全，符合國家

相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準.

3.1人員健康管理

在藥品生產(chǎn)過程中，人員健康管理是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵。本節(jié)將介紹人員

健康管理的重要性、實施策略以及相關(guān)法規(guī)要求。

（1）重要性.

人員健康管理是指對生產(chǎn)人員的健康狀態(tài)進行監(jiān)測、評估和管理，以預(yù)防疾病和職

業(yè)病的發(fā)生，減少生產(chǎn)過程中的交叉污染，保障產(chǎn)品的安全性和有效性。良好的人員健

康管理有助于提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，同時也符合法規(guī)要求，增強企業(yè)的社會責(zé)

任感和競爭力。

（2）實施策略

為了有效實施人員健康管理，企業(yè)應(yīng)采取以下策略：

a）定期健康檢查：為生產(chǎn)人員提供定期的體檢服務(wù)，及時發(fā)現(xiàn)并處理健康問題。

b）職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)：對生產(chǎn)人員進行職業(yè)衛(wèi)生知識和技能的培訓(xùn)，提高他們對職業(yè)病

危害的認識和自我防護能力。

c）個人衛(wèi)生指導(dǎo)：制定個人衛(wèi)生規(guī)范，要求生產(chǎn)人員保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，如

正確佩戴口罩、勤洗手等。

d）工作環(huán)境改善：優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備布局，減少有害物質(zhì)的接觸機會，降低職業(yè)

病風(fēng)險。

e）健康促進活動：組織健康講座、運動會等活動，增強員工的身心健康和團隊凝聚

力。

f）應(yīng)急響應(yīng)機制：建立完善的職業(yè)病應(yīng)急響應(yīng)機制，一旦發(fā)生職業(yè)病事件，能夠迅

速采取措施，減輕?員失。

（3）法規(guī)要求

根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)人員的健康狀況負責(zé)，尹遵守以

下規(guī)定：

a）定期健康檢查：所有生產(chǎn)人員必須按照國家規(guī)定的頻率接受健康檢查。

b）職業(yè)病報告：任何發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)人員患有職業(yè)病的情況，都應(yīng)當(dāng)及時向相關(guān)部門報

告。

c）職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)：新員工必須接受職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)，并在上崗前通過考核。

d）工作場所監(jiān)測：定期對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，確保其符合職業(yè)衛(wèi)生標準。

e）健康檔案管理：建立生產(chǎn)人員的健康檔案，記錄其健康狀況和職業(yè)史。

通過對生產(chǎn)人員的健康管理，可以顯著降低職業(yè)病發(fā)生率，提高生產(chǎn)效率，確保藥

品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。

3.2生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理

一、生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生概述

生產(chǎn)現(xiàn)場是企業(yè)生產(chǎn)過程中最為關(guān)鍵的場所之一，衛(wèi)生狀況直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和

生產(chǎn)安全。生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理是為了確保生產(chǎn)環(huán)境整潔、有序，防止污染和交叉污染的

重要環(huán)節(jié)。良好的生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理，對于提高產(chǎn)品質(zhì)量、保障員工健康以及維護企業(yè)

形象具有重要意義。

二、生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生要求

1.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持清潔整齊，無積水、無雜物、無塵埃。

2.生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器等應(yīng)定期清潔，保持干凈衛(wèi)生。

3.原料、輔料、包裝材料等應(yīng)按規(guī)定存放，標識清晰，避免污染。

4.操作臺面、工作場所等應(yīng)及時清理，避免交叉污染。

5.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理，防止污染環(huán)境。

三、生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理要點

1.制定衛(wèi)生管理制度和規(guī)程，明確衛(wèi)生要求和標準。

2.建立衛(wèi)生管理責(zé)任制，確保各項衛(wèi)生工作得到有效執(zhí)行。

3.加強生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和整改衛(wèi)生問題。

4.定期進行全面清潔和消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。

5.加強員工衛(wèi)生知識培訓(xùn)，提高員工衛(wèi)生意識和操作技能。

四、生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理措施

1.建立完善的衛(wèi)生管理組織機構(gòu)，明確各部門職責(zé)。

2.制定詳細的衛(wèi)生工作計戈上確保各項工作有序進行。

3.加強與供應(yīng)商、客戶的溝通協(xié)作，共同維護供應(yīng)鏈衛(wèi)生安全。

4.建立衛(wèi)生管理檔案，記錄生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理情況。

5.對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生問題進行跟蹤整改，確保問題得到徹底解決。

五、案例分析與應(yīng)用實踐

本部分將通過具體案例，介紹生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理的實際應(yīng)用和實踐經(jīng)驗。通過對案

例的分析，幫助學(xué)員深入理解生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理的要點和難點，提高學(xué)員在實際工作中

的應(yīng)對能力。同時，將結(jié)合企業(yè)實際情況，探討如何優(yōu)化生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理，提高生產(chǎn)

效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

3.3個人衛(wèi)生與操作規(guī)范

在生產(chǎn)環(huán)境中，個人衛(wèi)生和操作規(guī)范是確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量的關(guān)鍵因素。員工應(yīng)當(dāng)

嚴格遵守以下規(guī)定，以維持一個清潔、無菌的工作環(huán)境。

1.個人衛(wèi)生：

?員工進入車間前應(yīng)先洗手消毒，并穿戴好符合規(guī)定的個人防護裝備（如工作服、

帽子、手套、鞋套等）。

?不得在生產(chǎn)區(qū)域進食、飲水或吸煙。離開生產(chǎn)區(qū)域時，必須徹底清洗手部。

?確保頭發(fā)完全束起并固定于工作帽內(nèi)，避免頭發(fā)暴露在外。

?避免使用化妝品、首飾或其他可能污染產(chǎn)品的個人物品。

2.操作規(guī)范：

?在操作設(shè)備時，務(wù)必按照操作規(guī)程進行，佩戴適當(dāng)?shù)膫€人防護裝備。

?進行任何與產(chǎn)品接觸的操作前，需確認設(shè)備已清潔且符合衛(wèi)生標準。

?使用后的工具和設(shè)備應(yīng)及時清理并妥善存放，避免交叉污染。

?保持操作區(qū)域的整潔有序，及時清理垃圾和廢棄物，確保地面干凈無積水。

?對于易受污染的區(qū)域，如食品接觸面，應(yīng)特別注意清潔利消毒，防止微生物滋生。

遵循這些個人衛(wèi)生與操作規(guī)范不僅能夠有效預(yù)防疾病傳播，還能減少因人為失誤導(dǎo)

致的產(chǎn)品質(zhì)量問題，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。因此，所有員工都應(yīng)積極參與到

維護良好衛(wèi)生條件的活動中來，共同努力創(chuàng)造一個安全、健康的生產(chǎn)環(huán)境。

希望這個段落能滿足您的需求，如有其他修改或添加的需求，請隨時告知。

四、藥品儲存與發(fā)運管理

藥品儲存與發(fā)運管理是藥品供應(yīng)鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全。

為確保藥品在儲存和發(fā)運過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，防止污染和變質(zhì)，特制定本部分培訓(xùn)內(nèi)容。

一、藥品儲存管理

1.倉庫要求：藥品儲存應(yīng)符合GMP相關(guān)要求，包括倉庫的選址、設(shè)計、布局、通風(fēng)、

照明、溫濕度控制等方面。倉庫應(yīng)保持整潔，防止藥品污染和變質(zhì)。

2.分類儲存：藥品應(yīng)按類別分開存放，如處方藥、非處方藥、外用藥品、中藥飲片

等，以便于管理和查找。

3.溫濕度控制：應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲存要求，合理設(shè)置溫度和濕度控制設(shè)施，確

保藥品在規(guī)定的范圍內(nèi)儲存。

4.庫存管理：建立庫存管理制度，定期盤點，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品庫存異常情況。

二、藥品發(fā)運管理

1.發(fā)運前檢查：在藥品發(fā)運前，應(yīng)對藥品進行嚴格的質(zhì)量檢查，包括外觀、包裝、

標簽、說明書等，確保藥品質(zhì)量符合要求。

2.運輸要求：藥品運輸過程中應(yīng)保持適宜的溫度和濕度條件，防止藥品在運輸過程

中受到高溫、潮濕、陽光直射等不良影響。

3.運輸工具：應(yīng)使用符合要求的運輸工具，如冷藏車、保溫箱等，確保藥品在運輸

過程中的安全。

4.記錄與追溯：建立藥品發(fā)運記錄制度，對藥品的運輸過程進行實時監(jiān)控和記錄，

實現(xiàn)藥品質(zhì)量的可追溯性。

三、人員培訓(xùn)與管理

1.培訓(xùn)內(nèi)容：對涉及藥品儲存與發(fā)運管理的員工進行GMP相關(guān)知識的培訓(xùn)，包括藥

品儲存、發(fā)運操作規(guī)程、質(zhì)量檢查方法等。

2.考核與評估：定期對員工進行考核與評估，確保員工具備相應(yīng)的知識和技能，能

夠正確執(zhí)行藥品儲存與發(fā)運管理的相關(guān)規(guī)定。

3.責(zé)任制度：明確各部門和崗位的責(zé)任，建立藥品儲存與發(fā)運管理的責(zé)任制度，確

保各項工作的落實。

通過以上培訓(xùn)內(nèi)容的實施，旨在提高藥品儲存與發(fā)運管理水平，保障藥品的質(zhì)量和

安全。

4.1藥品儲存條件與要求

藥品儲存是藥品質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。以下是

對藥品儲存條件與要求的具體說明：

一、溫度控制

1.藥品儲存溫度應(yīng)根據(jù)藥品說明書或國家相關(guān)法規(guī)要求進行嚴格捽制I。一般分為以

下幾種溫度范圍：

?冷藏藥品：2℃至8℃；

?冷凍藥品：-20℃以下；

?常溫藥品：10C至30℃。

2.藥品儲存庫（室）應(yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，確保儲存環(huán)境的溫度在規(guī)定范圍內(nèi)。

二、濕度控制

1.藥品儲存庫（室）的相對濕度應(yīng)控制在45%至75%之間，以避免藥品受潮或干燥。

2.特殊藥品（如易吸濕藥品、易揮發(fā)藥品）應(yīng)根據(jù)其特性采取相應(yīng)的防潮、防濕措

施。

三、光照控制

1.藥品儲存庫（室）應(yīng)避免陽光直射，減少紫外線對藥品的影響。

2.藥品應(yīng)存放在避光、陰涼處，對于對光敏感的藥品，應(yīng)采用不透光的包裝材料。

四、空氣潔凈度

1.藥品儲存庫（室）的空氣潔凈度應(yīng)達到國家規(guī)定的標準，以防止藥品受到塵埃污

染。

2.空氣潔凈度要求較高的藥品，應(yīng)存放在專門的潔凈庫（室）內(nèi)。

五、藥品分類存放

1.藥品應(yīng)按照藥品性質(zhì)、劑型、有效期等進行分類存放，便于管理和使用.

2.特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進行單

獨存放，并采取相應(yīng)安全措施。

六、藥品標識與標簽

1.藥品儲存時應(yīng)確保每個藥品都有清晰的標識和標簽，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、

有效期等信息。

2.標簽應(yīng)牢固粘貼在藥品包裝上，不得脫落或模糊不清。

七、定期檢查與記錄

1.藥品儲存期間，應(yīng)定期檢查藥品的儲存條件，確保儲存環(huán)境符合要求。

2.對藥品的儲存情況進行詳細記錄，包括溫度、濕度、光照、空氣潔凈度等數(shù)據(jù)，

以及藥品的出入庫記錄。

通過以上措施，可以有效保證藥品在儲存過程中的安全性和有效性，為患者提供優(yōu)

質(zhì)的藥品服務(wù)。

4.2藥品的搬運與裝卸

在藥品的生產(chǎn)和分發(fā)過程中，藥品的搬運和裝卸是確保藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵步驟。

以下是關(guān)于藥品搬運與裝卸的基本要求和注意事項：

（1）搬運藥品的基本原則

?避免直接接觸：搬運藥品時:應(yīng)盡量避免藥品與地面、墻壁或其他物品直接接觸,

以防污染或損壞。

?防止交叉污染：在搬運不同批號、不同劑型或不同包裝的藥品時，應(yīng)采取相應(yīng)的

隔離措施，防止交叉污染。

?保持清潔：搬運藥品前后，應(yīng)對工作區(qū)域進行清潔，確保藥品不受其他污染物影

響。

（2）搬運設(shè)備的選擇和使用

?根據(jù)藥品特性選擇合適的搬運設(shè)備：根據(jù)藥品的特性（如易碎、易燃、有毒等）,

選擇合適的搬運設(shè)備（如手推車、叉車、托盤等）。

?正確使用搬運設(shè)備：在使用搬運設(shè)備時，應(yīng)遵循操作規(guī)程，確保藥品的安全搬運。

?注意設(shè)備的清潔和維護：定期對搬運設(shè)備進行清潔和維護，確保其性能曳好。

（3）裝卸藥品的操作流程

?準備階段：在裝卸藥品前，應(yīng)檢查藥品包裝是否完好，確認藥品數(shù)量和批次是否

正確。

?操作階段：按照藥品包裝，的標識，小心地將藥品從包裝中取出或放入。避免過

度擠壓或扭曲藥品包裝。

?卸載階段：將藥品放置在指定的卸貨區(qū)，并進行必要的記錄。對于特殊藥品，應(yīng)

按照相關(guān)法規(guī)和標準進行操作。

（4）特殊藥品的搬運與裝卸

?易碎、易燃、有毒等特殊藥品：在搬運和裝卸這些藥品時，應(yīng)采取特殊的防護措

施，如使用專用容器、設(shè)置警示標志等。

?特殊藥品的存儲條件：對于需要特殊存儲條件的藥品，應(yīng)在裝卸過程中確保其存

儲條件得到滿足。

?特殊藥品的運輸要求：對于需要特殊運輸條件的藥品，應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標準，

選擇適合的運輸方式和設(shè)備。

（5）搬運與裝卸過程中的安全防護

?穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o用品：在搬運和裝卸藥品過程中，應(yīng)佩戴口罩、手套等防護用品，

以減少對皮膚和眼睛的暴露.

?避免直接接觸：在搬運和裝卸過程中，應(yīng)盡量避免直接接觸藥品，以防皮膚刺激

或過敏反應(yīng)。

?注意個人衛(wèi)生：在搬運和裝卸藥品前后，應(yīng)洗手并清潔工作區(qū)域，以減少細菌滋

生的風(fēng)險。

4.3藥品的發(fā)運與追溯

一、藥品發(fā)運概述

藥品發(fā)運是藥品生產(chǎn)流程中的最后環(huán)節(jié)之一，也是確保藥品安全、有效、及時送達

患者手中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求下，藥品發(fā)運必須嚴格

執(zhí)行相關(guān)標準和操作程序，確保藥品質(zhì)量和安全。

二、發(fā)運前的準備

1.核對與確認：發(fā)運前需核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息，

確保與訂單一致。

2.包裝檢查：檢查藥品包裝是否完好，標簽是否正確，確保在運輸過程中藥品不會

受到損壞或污染。

3.質(zhì)量檢驗：對發(fā)運的藥品進行質(zhì)量檢驗，確保藥品質(zhì)量符合標準。

三、發(fā)運過程管理

1.選擇合適的運輸方式：根據(jù)藥品性質(zhì)和發(fā)貨量選擇合適的運輸方式，如公路、鐵

路、航空等。

2.運輸途中管理：確保藥品在運輸途中不受高溫、潮濕等不利因素影響，采取必要

的保護措施。

3.運輸記錄：詳細記錄藥品的運輸情況，包括運輸方式、起止時間、溫度等，以備

追溯。

四、藥品追溯系統(tǒng)

1.定義：藥品追溯系統(tǒng)是指通過記錄和存儲藥品在生產(chǎn)、流通和使用過程中的關(guān)鍵

信息，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的追蹤和溯源。

2.重要性：藥品追溯系統(tǒng)有助于確保藥品的安全性和有效性，便于質(zhì)量問題的調(diào)查

和處理，有利于監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。

3.實施方法：通過采用先進的信息化手段，如二維碼、RFID等技術(shù)，實現(xiàn)藥品信

息的記錄和追溯。

五、發(fā)運與追溯的關(guān)聯(lián)

藥品的發(fā)運和追溯是相輔相成的，發(fā)運前對藥品信息的核對和確認，以及發(fā)運過程

中的管理，都是為了確保藥品在到達患者手中時的質(zhì)量和安全。而藥品追溯系統(tǒng)則可以

通過記錄和存儲發(fā)運過程中的關(guān)鍵信息，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的追蹤和溯源,

為藥品質(zhì)量和安全提供有力保障。因此，在GMP衛(wèi)生知識培訓(xùn)中，必須強調(diào)藥品發(fā)運與

追溯的重要性，提高員工的意識和技能水平。

五、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理

藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是確保藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它涉及到從原料采購到

成品銷售的整個生產(chǎn)流程中可能存在的各種風(fēng)險。有效的質(zhì)量管理不僅能夠預(yù)防和控制

產(chǎn)品質(zhì)量問題，還能在問題發(fā)生時迅速采取行動，減少對患者的影響。

1.風(fēng)險識別

?內(nèi)部因素：包括生產(chǎn)設(shè)備老化、操作人員技能不足等。

?外部因素：原材料供應(yīng)商的質(zhì)量不穩(wěn)定、法規(guī)變更帶來的影響等。

?環(huán)境因素：如溫度、濕度控制不當(dāng)，可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)或性能下降。

2.風(fēng)險評估

?通過建立科學(xué)的風(fēng)險評估模型，分析不同風(fēng)險發(fā)生的可能性及潛在影響。

?制定相應(yīng)的預(yù)防措施，如改進生產(chǎn)工藝、加強質(zhì)量控制等。

3.風(fēng)險控制

?過程控制：確保所有生產(chǎn)步驟都符合既定的標準和規(guī)范。

?持續(xù)監(jiān)控：定期進行質(zhì)量檢查，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。

?應(yīng)急準備：制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對突發(fā)情況，保護患者健康。

4.風(fēng)險溝通

?向管理層、員工以及相關(guān)方通報質(zhì)量風(fēng)險管理的結(jié)果和計劃。

?建立透明的信息交流渠道，提高全員的質(zhì)量意識。

5.持續(xù)改進

?定期回顧質(zhì)量風(fēng)險管理策略的有效性，并根據(jù)實際情況調(diào)整。

?引入新的技術(shù)手段和方法，不斷提升管理水平。

通過上述措施，可以有效地管理藥品質(zhì)量風(fēng)險，保障藥品的安全性和有效性。這不

僅有助于提升企業(yè)形象，也能贏得市場信任。

5.1風(fēng)險管理的重要性

在藥品生產(chǎn)過程中，風(fēng)險管理是確保產(chǎn)品質(zhì)量、保障患者用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通

過有效的風(fēng)險管理，可以最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險，保障藥品的安全

性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。

一、風(fēng)險管理的內(nèi)涵

風(fēng)險管理是指在藥品生產(chǎn)過程中，通過識別、評估和控制風(fēng)險，以達到降低風(fēng)險發(fā)

生概率和影響程度的目的。它涵蓋了風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和風(fēng)險

監(jiān)控等環(huán)節(jié)。

二、風(fēng)險管理對藥品生產(chǎn)的重要性

1.保障藥品質(zhì)量：通過風(fēng)險管理，可以及時發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的潛在問題，確

保藥品在生產(chǎn)、貯存、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。

2.提高患者用藥安全：有效的風(fēng)險管理可以降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，保障患者

的用藥安全。

3.優(yōu)化資源配置：通過對風(fēng)險的識別和評估，企業(yè)可以合理配置資源，優(yōu)先解決主

要風(fēng)險，提高生產(chǎn)效率。

4.提升企業(yè)競爭力：良好的風(fēng)險管理能力有助于提升企業(yè)的品牌形象和市場競爭力,

為企業(yè)帶來更多的市場份額。

三、風(fēng)險管理的基本原則

1.全面性原則：風(fēng)險管理應(yīng)覆蓋藥品生產(chǎn)的各個方面，包括原料采購、生產(chǎn)過程、

成品檢驗、貯存運輸?shù)取?/p>

2.預(yù)防為主原則：風(fēng)險管理應(yīng)以預(yù)防為核心，通過提前識別和評估潛在風(fēng)險，采取

相應(yīng)的控制措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性。

3.動態(tài)管理原則：風(fēng)險管理是一個持續(xù)的過程，需要不斷識別新的風(fēng)險因素，更新

風(fēng)險評估結(jié)果，調(diào)整控制措施。

4.透明性原則：風(fēng)險管理需要企業(yè)內(nèi)部各部門之間的信息共享和溝通，確保風(fēng)險信

息的準確傳遞和處理。

四、風(fēng)險管理的主要方法

1.風(fēng)險識別：通過收集和分析相關(guān)信息，識別生產(chǎn)過程中可能存在的各種風(fēng)險因素。

2.風(fēng)險評估：運用定性和定量相結(jié)合的方法，對識別的風(fēng)險因素進行評估，確定其

發(fā)生概率和影響程度。

3.風(fēng)險控制：根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的控制措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和

影響程度。

4.風(fēng)險監(jiān)控：對風(fēng)險控制措施的執(zhí)行情況進行持續(xù)監(jiān)控，確保風(fēng)險得到有效控制。

風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)中具有重要意義，通過有效的風(fēng)險管理，可以保障藥品的質(zhì)量

和安全，提高企業(yè)的競爭力和市場地位。

5.2風(fēng)險識別與評估方法

風(fēng)險識別與評估是GMP（GoodManufacturingPractice,良好生產(chǎn)規(guī)范）管理中

至關(guān)重要的一環(huán)，它有助于確保生產(chǎn)過程的安全性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。以下是一些常

用的風(fēng)險識別與評估方法：

1.危害分析及關(guān)鍵控制點（HACCP）方法：

HACCP是一種系統(tǒng)性的、預(yù)防性的食品安全管理體系。它通過識別、評估和控制生

產(chǎn)過程中可能發(fā)生的危害，確保最終產(chǎn)品的安全性。HACCP方法包括以下步驟：

?確定產(chǎn)品：明確產(chǎn)品的特性和預(yù)期用途。

?確定關(guān)鍵控制點（CCP）：識別那些可以防止、消除或減少危害到可接受水平的步

驟或操作。

?建立臨界限值：為每個CCP設(shè)定可以接受的最大危害水平。

?監(jiān)控：對CCP進行連續(xù)監(jiān)控，確保它們在臨界限值內(nèi)。

?記錄：記錄監(jiān)控結(jié)果，以便于追蹤和評估。

?校正和驗證：當(dāng)監(jiān)控結(jié)果顯示CCP失控時，采取校正措施，并定期驗證HACCP

系統(tǒng)的有效性。

2.故障模式和影響分析(FMEA)方法：

FMEA是一種前瞻性的、系統(tǒng)性的方法，用于識別產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的故障模

式，并評估它們對產(chǎn)品或過程的影響。FMEA分為以下步驟：

?確定系統(tǒng)：明確要分析的系統(tǒng)或過程。

?識別故障模式：列出可能導(dǎo)致產(chǎn)品或過程失效的所有潛在故障。

?評估故障影響：評估每個故障模式對產(chǎn)品或過程的影響程度。

?評估故障發(fā)生的可能性：評估每個故障模式發(fā)生的可能性。

?評估檢測難度：評估在故障發(fā)生時檢測到故障的難度。

?計算風(fēng)險優(yōu)先數(shù)(RPN)：通過將影響、可能性和檢測難度相乘，計算每個故障模

式的RPNo

?采取糾正措施：針對具有高RPN的故障模式，制定和實施糾正措施。

3.文件審查和現(xiàn)場檢查：

通過審查生產(chǎn)記錄、操作規(guī)程、設(shè)備維護記錄等相關(guān)文件，以及進行現(xiàn)場檢查，可

以發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險點，評估其可能帶來的影響，并采取相應(yīng)的控制措施。

4.風(fēng)險評估矩陣：

使用風(fēng)險評估矩陣可以幫助確定風(fēng)險的重要性和緊迫性，矩陣通常包括風(fēng)險發(fā)生的

可能性和風(fēng)險發(fā)生后的影響兩個維度，通過這兩個維度的交叉分析，可以確定風(fēng)險等級,

并據(jù)此采取相應(yīng)的控制措施。

通過上述方法，企業(yè)可以系統(tǒng)地識別和評估生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量

和合規(guī)性，提高生產(chǎn)效率和安全性。

5.3風(fēng)險控制與應(yīng)對措施

在GMP(GoodManufacturingPractice)衛(wèi)生知識培訓(xùn)中，風(fēng)險控制與應(yīng)對措施

是至關(guān)重要的一環(huán)。它確保了生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差和問題能夠得到及時識別、評

估和處理，從而最大限度地減少對產(chǎn)品質(zhì)量和安全的影響。以下是一些常見的風(fēng)險控制

與應(yīng)對措施：

1.風(fēng)險識別：通過持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)過程，及時發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險點。這可能包括原材料

的質(zhì)量、設(shè)備的性能、工作環(huán)境的條件等。

2.風(fēng)險評估：對已識別的風(fēng)險進行定性和定量分析，確定其可能性和影響程度。這

將有助于確定哪些風(fēng)險需要優(yōu)先關(guān)注。

3.風(fēng)險控制計劃：針對每個風(fēng)險制定具體的控制措施，如改進生產(chǎn)工藝、加強設(shè)備

維護、提高員工培訓(xùn)水平等。這些控制措施應(yīng)明確、具體，并能夠有效降低風(fēng)險。

4.應(yīng)急準備：為可能出現(xiàn)的風(fēng)險事件制定應(yīng)急預(yù)案，包括人員疏散、設(shè)備關(guān)閉、事

故報告等。確保在緊急情況下能夠迅速、有序地響應(yīng)。

5.監(jiān)測與評估：定期對風(fēng)險管理措施的效果進行監(jiān)測和評估，以確保其有效性。如

有需要，應(yīng)及時調(diào)整控制措施以應(yīng)對新出現(xiàn)或變化的風(fēng)險因素。

6.持續(xù)改進：將風(fēng)險管理視為一個持續(xù)的過程，不斷優(yōu)化和完善風(fēng)險控制黃略。通

過學(xué)習(xí)新的知識和技術(shù)，提高風(fēng)險管理水平。

7.培訓(xùn)與教育：對全體員工進行風(fēng)險管理知識的培訓(xùn)和教育，提高他們對風(fēng)險的認

識和應(yīng)對能力。鼓勵員工積極參與風(fēng)險管理活動，形成全員參與的良好氛圍。

8.溝通與協(xié)作：建立有效的溝通機制，確保各部門之間能夠密切協(xié)作，共同應(yīng)對風(fēng)

險。同時，與外部相關(guān)方保持良好的合作關(guān)系，共同維護GMP環(huán)境。

9.文件記錄與管理：詳細記錄風(fēng)險管理活動的全過程，包括風(fēng)險識別、評估、控制

措施的實施以及監(jiān)測評估結(jié)果。確保所有相關(guān)文件得到妥善保存，便于耒來查閱

和參考。

通過以上措施，可以有效地控制生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

六、GMP認證與監(jiān)督

1.認證流程：GMP（GoodManufacturingPractice,良好制造規(guī)范）認證是確保藥

品、食品等產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合國際和國內(nèi)標準的重要步驟。企業(yè)需要按照相關(guān)

的法規(guī)和標準，通過一系列嚴格的審核程序才能獲得認證。認證通常包括文件審

查、現(xiàn)場檢查以及管理層訪談等多個環(huán)節(jié)。

2.認證標準：GMP認證標準涵蓋了從原材料采購到成品出廠的整個生產(chǎn)流程，要求

企業(yè)在生產(chǎn)過程中嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，并確保產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的一致性。

這些標準包括但不限于生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)備維護、人員管理、物料管理、生產(chǎn)記

錄和產(chǎn)品放行等方面的要求。

3.監(jiān)督機制：GMP認證不僅是對企業(yè)的初次評估，更是一個持續(xù)改進的過程。企業(yè)

獲得認證后，還需要接受定期或不定期的監(jiān)督檢查，以確保其繼續(xù)符合GMP標準。

監(jiān)督檢查可能由國家食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機構(gòu)進行，旨在發(fā)現(xiàn)并糾正

任何不符合規(guī)定的情況，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

4.自我監(jiān)管與外部監(jiān)督：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部的質(zhì)量管理體系，實施自我監(jiān)控，及時

識別并解決潛在問題。同時，應(yīng)積極配合外部監(jiān)督機構(gòu)的工作，提供必要的信息

和協(xié)助，確保整個生產(chǎn)過程始終處于受控狀態(tài)。

5.違規(guī)處理：對于違反GMP標準的企業(yè)，可能會采取罰款、吊銷許可證、召回產(chǎn)品

等措施，嚴重時甚至可能面臨法律訴訟。因此，企'也必須高度重視GMP認證及其

監(jiān)督的重要性，不斷優(yōu)化自身管理體系，以確保持續(xù)合規(guī)。

通過上述流程和機制，GMP認證不僅有助于提升產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，還能夠增強

消費者信心，推動行業(yè)健康發(fā)展。

6.1GMP認證流程與要求

一、GMP認證概述

GMP(GoodManufacturingPractice)認證是企業(yè)確保藥品質(zhì)量的一套系統(tǒng)性管理

方法。通過GMP認證，企業(yè)能夠證明其藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定的要求，從而確保藥品的

安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。

二、GMP認證流程

1.申請與受理

?企業(yè)向相關(guān)部門提交GMP認證申請，包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

復(fù)印件、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件等。

?相關(guān)部門對申請材料進行審核，若符合要求則受理申請。

2.現(xiàn)場檢查

?獲得受理的企業(yè)將接受GMP現(xiàn)場檢查。檢查組由藥品監(jiān)督管理部門委派的檢查員

組成，按照GMP標準對企業(yè)藥品生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗機構(gòu)等進行全面檢查。

?檢查內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、物料管理、包裝標簽管理、

生產(chǎn)記錄管理等。

3.整改與復(fù)核

?根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果，企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，并向檢查組提交整改很告。

?檢查組對整改情況進行復(fù)核，確認整改到位后，出具整改復(fù)核報告。

4.審批與發(fā)證

?藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場檢查、整改復(fù)核等情況，作出是否批準企業(yè)GMP認證

的決定。

?若批準認證，將頒發(fā)GMP證書，并予以公告；若不批準，則書面通知企業(yè)并說明

理由。

三、GMP認證要求

1.人員要求

?企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的管理人員和技術(shù)人員，以滿足藥品

生產(chǎn)和管理需求。

?企業(yè)員工應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，掌握藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)知識和技能。

2.廠房設(shè)施要求

?企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房設(shè)施，包括生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等。

?廠房設(shè)施應(yīng)布局合理、整潔、完好，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。

3.設(shè)備要求

?企業(yè)應(yīng)配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備，設(shè)備應(yīng)處于良好狀態(tài)并滿足生產(chǎn)工藝要求。

?設(shè)備操作和維護人員應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)，掌握設(shè)備操作和維護技能。

4.物料管理要求

?企業(yè)應(yīng)建立完善的物料管理制度，包括原料采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)

節(jié)。

?物料應(yīng)嚴格按照規(guī)定的要求進行儲存和管理，確保物料的質(zhì)量和安全。

5.質(zhì)量管理要求

?企業(yè)應(yīng)建立完整的藥品質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、職

責(zé)權(quán)限、工作程序等內(nèi)容。

?企業(yè)應(yīng)定期開展質(zhì)量審計和風(fēng)險評估，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在的質(zhì)量問題。

6.文件管理要求

?企業(yè)應(yīng)建立完善的文件管理體系，包括文件分類、編號、發(fā)布、修訂、廢止等要

求。

?文件應(yīng)內(nèi)容準確、清晰、完整，并易于理解和執(zhí)行。

7.產(chǎn)品銷售要求

?企業(yè)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品銷售管理制度，包括銷售渠道、銷售合同、客戶信息管理

等內(nèi)容。

?企業(yè)應(yīng)保證銷售產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，按照相關(guān)規(guī)定進行產(chǎn)品追溯和召回。

6.2GMP證書與檔案管理

一、GMP證書管理

1.證書獲取與保持

?企業(yè)應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，申請并獲得GMP證書。

?GMP證書是藥品生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的證明，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本

要求。

?企業(yè)應(yīng)確保GMP證書的真實性、有效性和完整性，不得偽造、變造或轉(zhuǎn)讓。

2.證書變更與復(fù)驗

?當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變化時，應(yīng)及時向相關(guān)部門申請變

更GMP證書。

?GMP證書的有效期為5年，企業(yè)應(yīng)在證書到期前6個月向相關(guān)部門申請復(fù)驗，以

確保繼續(xù)持有證巾。

3.證書監(jiān)督與檢查

?相關(guān)部門將對持有GMP證書的企業(yè)進行定期或不定期的監(jiān)督檢查。

?企業(yè)應(yīng)積極配合監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，確保持續(xù)符合GMP要求。

二、檔案管理

1.檔案的重要性

?檔案是藥品生產(chǎn)活動的歷史記錄，是GMP實施的重要依據(jù)。

?檔案的真實性、完整性和可追溯性對于確保藥品質(zhì)量具有重要意義。

2.檔案分類與歸檔

?檔案應(yīng)根據(jù)其內(nèi)容、性質(zhì)和用途進行分類，如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備維護記

錄等。

?檔案應(yīng)按照規(guī)定的程序歸檔，確保檔案的有序性和可查性。

3.檔案保管與使用

?檔案應(yīng)存放在安全、干燥、通風(fēng)的場所，防止檔案損壞或丟失。

?檔案的使用應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定，確保檔案的保密性和安全性。

?企業(yè)應(yīng)建立檔案查詢制度，方便內(nèi)部和外部相關(guān)人員查閱檔案。

4.檔案銷毀

?檔案到期或不再具有保存價值時，應(yīng)按照規(guī)定程序進行銷毀。

?檔案銷毀前，應(yīng)進行審核，確保銷毀的檔案符合規(guī)定，并做好銷毀記錄。

通過以上措施，企業(yè)可以確保GMP證書的有效性和檔案管理的規(guī)范性，從而為藥品

生產(chǎn)提供可靠的質(zhì)量保證。

6.3GMP監(jiān)督檢查與整改

GMP（GoodManufacturingPractice,良好生產(chǎn)規(guī)范）的監(jiān)督檢查和整改是確保藥

品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。本講義將詳細介紹GMP監(jiān)督檢查的基本流程、常見檢查項目

以及針對發(fā)現(xiàn)的問題的整改措施。

一、監(jiān)督檢查的基本流程

1.制定監(jiān)督檢查計劃：根據(jù)企業(yè)的實際情況，結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)，

制定詳細的監(jiān)督檢查計劃，明確檢查的時間、地點、內(nèi)容和方法。

2.實施監(jiān)督檢查：按照計劃對生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備、人員、物料等進行全面檢查，重點

關(guān)注關(guān)鍵控制點和重點區(qū)域。

3.記錄檢查結(jié)果：詳細記錄監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、

操作規(guī)程等方面的情況。

4.分析問題原因：對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行深入分析?，找出問題產(chǎn)生的原因和責(zé)任

部門。

5.提出整改建議：針對發(fā)現(xiàn)的問題，提出具體的整改措施和建議，要求相關(guān)部門及

時采取有效行動。

6.跟蹤整改情況：對整改措施的實施情況進行跟蹤檢查，確保問題得到徹底解決。

二、常見檢查項目

1.生產(chǎn)環(huán)境：檢查生產(chǎn)場所是否整潔、有序，是否符合GMP要求；設(shè)備是否正常運

行，是否存在安全隱患。

2.生產(chǎn)設(shè)備：檢查設(shè)備的運行狀態(tài)、維護保養(yǎng)情況，確保設(shè)備正常運行；驗證設(shè)備

的校準和檢測功能是否正常。

3.原材料?：檢查原材料的來源、質(zhì)量、儲存條件是否符合要求；對關(guān)鍵原材料進行

抽樣檢驗，確保其符合標準規(guī)定。

4.生產(chǎn)過程：檢查生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程是否規(guī)范，是否存在偏差；監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)，

確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

5.人員培訓(xùn)：檢查員工是否經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的操作技能；考核員工的操作

水平和質(zhì)量控制能力。

6.文件管理：檢查生產(chǎn)相關(guān)文件的編制、審批、發(fā)布和存檔情況；確保文伶的有效

性和可追溯性。

三、整改措施

1.針對生產(chǎn)環(huán)境問題，加強清潔衛(wèi)生管理，定期進行環(huán)境監(jiān)測；對不符合要求的設(shè)

備進行維修或更換。

2.對于生產(chǎn)設(shè)備問題，及時進行校準和維護，確保設(shè)備正常運行；對關(guān)鍵設(shè)備進行

改造或更新。

3.針對原材料問題，嚴格采購標準，加強供應(yīng)商管理：對不合格原材料進行退貨或

銷毀處理。

4.對于生產(chǎn)過程問題，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，加強過程控制；對關(guān)鍵參數(shù)進行實時監(jiān)控，

確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

5.針對人員培訓(xùn)問題，加強員工培訓(xùn)和考核；提高員工的操作水平和質(zhì)量控制能力。

6.對于文件管理問題，規(guī)范文件的編制、審批、發(fā)布和存檔；確保文件的有效性和

可追溯性。

通過以上措施的實施，可以有效地提升企業(yè)的GMP管理水平，確保藥品質(zhì)量和安全。

GMP衛(wèi)生知識培訓(xùn)講義（2）

1.GMP的定義與重要性

一、GMP的定義

GMP（GoodManufacturingPractice,良好生產(chǎn)規(guī)范）是一套指導(dǎo)藥品、食品和醫(yī)

療器械等生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范操作的法規(guī)或準則。它是一套用于確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量、安全性

和衛(wèi)生性的全面管理規(guī)范。GMP要求企業(yè)建立嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量控制體系，確保從原料采

購、生產(chǎn)加工、包裝運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)都能滿足預(yù)定的質(zhì)量要求。通過實施GMP,可以最

大限度地減少人為錯誤和污染的風(fēng)險，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

二、GMP的重要性

GMP對于確保產(chǎn)品質(zhì)量和消費者安全至關(guān)重要。在現(xiàn)代社會，隨著人們對產(chǎn)品質(zhì)量

的關(guān)注度不斷提高，