一、病歷管理與信息安全的雙重價值維度病歷作為醫(yī)療活動的核心載體，既承載著患者診療全流程的關(guān)鍵信息，是醫(yī)療質(zhì)量追溯、科研數(shù)據(jù)挖掘的基礎(chǔ)，也涉及個人隱私與健康權(quán)益的保護。在數(shù)字化轉(zhuǎn)型背景下，電子病歷的普及雖提升了管理效率，但也使信息安全風(fēng)險從“物理防護”轉(zhuǎn)向“網(wǎng)絡(luò)攻防”。醫(yī)療機構(gòu)需以規(guī)范管理為基、安全技術(shù)為盾，構(gòu)建覆蓋病歷全生命周期的保障體系，平衡醫(yī)療服務(wù)效率與數(shù)據(jù)安全合規(guī)的雙重需求。二、現(xiàn)行規(guī)范體系與核心管理要求（一）法規(guī)與行業(yè)標準框架我國已形成以《病歷書寫基本規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》為核心，《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》為延伸的規(guī)范體系。例如，電子病歷需滿足“來源可靠、過程可溯、使用合規(guī)”的要求，紙質(zhì)病歷則需遵循“及時歸檔、專人保管、借閱審批”的流程標準。2024年發(fā)布的《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》進一步明確：電子病歷系統(tǒng)需通過“國家電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級評價”，確保數(shù)據(jù)交互與安全能力達標。（二）病歷管理核心環(huán)節(jié)規(guī)范1.書寫與歸檔電子病歷需實現(xiàn)結(jié)構(gòu)化錄入（如主訴、現(xiàn)病史等模塊），修改時需保留操作痕跡與時間戳（例如，“____09:30張醫(yī)師補充‘過敏史’：青霉素過敏”）；紙質(zhì)病歷需在患者出院后48小時內(nèi)完成歸檔，特殊情況（如搶救）需在6小時內(nèi)補記，且需雙人核對簽名。2.借閱與使用病歷僅限醫(yī)務(wù)人員因診療、教學(xué)、科研等“合理目的”申請，需經(jīng)科主任或醫(yī)務(wù)部門審批。電子病歷需通過院內(nèi)系統(tǒng)訪問（禁止私存?zhèn)浞荩堎|(zhì)病歷借閱需填寫《病歷借閱登記表》，注明用途與歸還時間，且不得帶離指定場所（如病案室）。3.保存期限紙質(zhì)病歷至少保存30年，電子病歷需遵循“長期可訪問、格式可轉(zhuǎn)換”原則（例如，采用PDF/A格式確保長期可讀性），確保數(shù)據(jù)在存儲周期內(nèi)的完整性與可用性。三、信息安全的風(fēng)險圖譜與典型場景（一）內(nèi)部風(fēng)險：人為失誤與權(quán)限失控風(fēng)險點：權(quán)限分配過寬（如實習(xí)生擁有超范圍訪問權(quán)限）、操作日志未審計（無法追溯數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)路徑）、離職人員賬號未及時注銷。（二）外部風(fēng)險：攻擊滲透與第三方泄露案例：2023年某三甲醫(yī)院HIS系統(tǒng)遭勒索病毒攻擊，電子病歷系統(tǒng)癱瘓48小時，部分患者診療數(shù)據(jù)被加密，直接經(jīng)濟損失超百萬。風(fēng)險點：系統(tǒng)存在未修復(fù)漏洞（如老舊系統(tǒng)的SQL注入風(fēng)險）、第三方合作（如外包運維）數(shù)據(jù)傳輸未加密、醫(yī)療設(shè)備（如聯(lián)網(wǎng)監(jiān)護儀）成為攻擊入口。四、管理策略：從制度到流程的全鏈條優(yōu)化（一）分級授權(quán)與權(quán)限閉環(huán)建立“崗位-權(quán)限-審計”聯(lián)動機制：臨床醫(yī)師：僅可訪問本人管床患者病歷，修改權(quán)限限于24小時內(nèi)補充完善；科研人員：需通過“申請-審批-脫敏處理”流程獲取去標識化數(shù)據(jù)（如隱藏姓名、身份證號，保留年齡、病種等統(tǒng)計字段）；行政人員：僅可查看統(tǒng)計報表，無單例病歷訪問權(quán)限。（二）人員安全能力建設(shè)新員工培訓(xùn)：涵蓋《個人信息保護法》要點、病歷系統(tǒng)操作規(guī)范（如“雙人復(fù)核”修改流程），考核通過后方可上崗；（三）流程合規(guī)性強化電子病歷修改：需填寫《病歷修改說明單》，注明修改原因并經(jīng)上級醫(yī)師審核（例如，“因首程遺漏家族史，補充‘父親患糖尿病’，審核人：李醫(yī)師”）；五、技術(shù)保障：構(gòu)建“防御-監(jiān)測-恢復(fù)”三重體系（一）數(shù)據(jù)加密與訪問控制存儲加密：采用SM4國密算法對病歷數(shù)據(jù)（尤其是基因、慢病等敏感信息）進行加密，密鑰由硬件加密模塊（HSM）管理，防止數(shù)據(jù)庫被攻破后數(shù)據(jù)泄露；傳輸加密：病歷系統(tǒng)與終端設(shè)備間采用TLS1.3協(xié)議，防止中間人攻擊（如公共WiFi環(huán)境下的數(shù)據(jù)竊?。?；多因素認證：醫(yī)師登錄需“密碼+動態(tài)令牌”，重要操作（如批量導(dǎo)出數(shù)據(jù)）需“人臉識別+審批碼”，杜絕賬號盜用風(fēng)險。（二）監(jiān)測與應(yīng)急響應(yīng)日志審計：對病歷系統(tǒng)的“訪問、修改、導(dǎo)出”操作日志留存180天，支持追溯與合規(guī)審計（如醫(yī)保檢查時，可快速導(dǎo)出某醫(yī)師的操作記錄）；災(zāi)備體系：采用“兩地三中心”架構(gòu)，每日增量備份，確保RTO（恢復(fù)時間目標）≤4小時、RPO（恢復(fù)點目標）≤1小時（例如，主數(shù)據(jù)中心故障后，備用中心可在3小時內(nèi)接管業(yè)務(wù)）。（三）第三方安全治理供應(yīng)商準入：要求外包運維商通過等保三級測評，簽訂《數(shù)據(jù)安全保密協(xié)議》，明確數(shù)據(jù)泄露的賠償責(zé)任；接口安全：與醫(yī)保、體檢機構(gòu)等對接時，采用API網(wǎng)關(guān)限流、白名單訪問，禁止明文傳輸患者信息（例如，醫(yī)保結(jié)算時僅傳輸脫敏后的就診流水號）。六、監(jiān)督與持續(xù)改進：從合規(guī)到卓越的進階路徑（一）內(nèi)部審計與漏洞管理每月開展“權(quán)限合規(guī)性檢查”，清理閑置賬號、回收超范圍權(quán)限（例如，發(fā)現(xiàn)某離職醫(yī)師賬號仍可登錄，立即凍結(jié)并追責(zé)）；每季度進行滲透測試，由第三方機構(gòu)模擬攻擊，修復(fù)系統(tǒng)漏洞（如2024年某醫(yī)院通過測試發(fā)現(xiàn)并修復(fù)了電子病歷系統(tǒng)的越權(quán)訪問漏洞，避免了潛在的數(shù)據(jù)泄露）。（二）外部合規(guī)與行業(yè)對標定期參與“電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級評價”，2025年前力爭達到四級（實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與智能應(yīng)用）；響應(yīng)監(jiān)管要求，每年開展“等保2.0”測評，確保病歷系統(tǒng)安全等級不低于第三級（三級等保要求系統(tǒng)具備“身份鑒別、訪問控制、安全審計”等20余項安全能力）。（三）患者權(quán)益保障機制建立“病歷查詢與異議處理”通道，患者可通過線上平臺申請查閱、修改本人病歷（需提供合理理由并經(jīng)審核，例如“更正出生日期錯誤”）；數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急預(yù)案：一旦發(fā)生信息泄露，24小時內(nèi)通知受影響患者，同步向主管部門報告并啟動法律追責(zé)（例如，某醫(yī)院因第三方合作泄露數(shù)據(jù)，依法向合作方索賠并公開致歉）。結(jié)語：以規(guī)范為筆，以安全為墨，書寫醫(yī)療信任新篇醫(yī)療機構(gòu)的病歷管理與信息安全，是技術(shù)能力與管理智慧的協(xié)同考驗。唯有將規(guī)范