2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習題及答案一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風險的關(guān)鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險答案：D。藥品安全風險具有不可避免性，無法從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險，藥品安全風險管理貫穿于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)。A選項，藥品的不良反應(yīng)等內(nèi)在屬性決定了其具有不可避免的安全風險；B選項，不合理用藥、用藥差錯確實是導(dǎo)致藥品安全風險的關(guān)鍵因素；C選項，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任對藥品整個生命周期進行安全監(jiān)測和風險管理。2.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥的說法，錯誤的是（）A.仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量B.仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致C.國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用仿制藥D.納入與原研藥可相互替代目錄的仿制藥，在說明書、標簽中應(yīng)標注原研藥的藥品名稱答案：D。納入與原研藥可相互替代目錄的仿制藥，在說明書、標簽中應(yīng)標注“與原研藥品質(zhì)量和療效一致”，而不是標注原研藥的藥品名稱。A選項，仿制藥需與原研藥品在活性成分、劑型等多方面相同；B選項，仿制藥要在質(zhì)量和療效上與原研藥一致；C選項，國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用仿制藥以提高仿制藥的可及性。3.關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標準B.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準C.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定答案：D。藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于。A選項，《中國藥典》是我國法定的藥品標準；B選項，醫(yī)療機構(gòu)制劑標準是省級地方標準，具有法律效力；C選項，局頒藥品標準收載的是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好但未載入藥典的品種。4.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括（）A.許可事項B.備案事項C.報告事項D.認證事項答案：D。藥品注冊事項包括許可事項、備案事項和報告事項，不包括認證事項。許可事項如藥品上市許可等；備案事項如藥品生產(chǎn)場地變更備案等；報告事項如藥品不良反應(yīng)報告等。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是（）A.藥品與非藥品必須分庫存放B.中藥材與中藥飲片必須分庫存放C.處方藥與非處方藥必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案：B。中藥材與中藥飲片必須分庫存放，以防止相互影響質(zhì)量。A選項，藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)存放，不一定分庫存放；C選項，處方藥與非處方藥可以分區(qū)存放；D選項，外用藥與其他藥品應(yīng)分區(qū)存放。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有1個備選項最符合題意）[6-8]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門6.負責藥品零售企業(yè)許可的是（）7.負責藥品生產(chǎn)企業(yè)許可的是（）8.負責藥品批發(fā)企業(yè)許可的是（）答案：6.D；7.B；8.B?？h級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售企業(yè)許可；省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)許可。[9-11]A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品9.處方保存期限為3年的是（）10.經(jīng)營企業(yè)必須具有專門的儲存?zhèn)}庫的是（）11.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方可以在零售藥店購買和使用的是（）答案：9.B；10.B；11.C。麻醉藥品處方保存期限為3年；麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有專門的儲存?zhèn)}庫；第二類精神藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方可以在零售藥店購買和使用。第一類精神藥品不得零售，醫(yī)療用毒性藥品需憑醫(yī)生簽名的正式處方供應(yīng)和調(diào)配。三、綜合分析選擇題（題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有一個最佳答案）[12-15]甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2025年3月，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于醫(yī)療用毒性藥品。12.關(guān)于甲企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍的說法，正確的是（）A.該企業(yè)可以經(jīng)營中藥飲片，無需取得藥品炮制加工資質(zhì)B.該企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品，只要取得相應(yīng)的資質(zhì)即可C.該企業(yè)經(jīng)營的保健食品，應(yīng)當取得食品經(jīng)營許可證D.該企業(yè)可以經(jīng)營醫(yī)療器械，無需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證答案：A。零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，無需取得藥品炮制加工資質(zhì)。B選項，甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍未包括第二類精神藥品，即使取得資質(zhì)也不能經(jīng)營；C選項，經(jīng)營保健食品無需取得食品經(jīng)營許可證，只需備案；D選項，經(jīng)營醫(yī)療器械，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。13.甲企業(yè)不能再購進A藥的原因是（）A.A藥屬于興奮劑，零售企業(yè)不得經(jīng)營B.A藥屬于麻醉藥品，零售企業(yè)不得經(jīng)營C.A藥屬于醫(yī)療用毒性藥品，零售企業(yè)不得經(jīng)營D.A藥屬于放射性藥品，零售企業(yè)不得經(jīng)營答案：C。A藥屬于醫(yī)療用毒性藥品，醫(yī)療用毒性藥品的零售企業(yè)須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，且只能憑醫(yī)生簽名的正式處方供應(yīng)和調(diào)配，甲企業(yè)未取得相應(yīng)資質(zhì)，不能購進。14.若甲企業(yè)欲經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，需要滿足的條件不包括（）A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度C.劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管D.配備執(zhí)業(yè)藥師以上的藥學技術(shù)人員答案：D。經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。并未要求配備執(zhí)業(yè)藥師以上的藥學技術(shù)人員。15.甲企業(yè)在經(jīng)營過程中，以下行為符合規(guī)定的是（）A.購進和銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，查驗購買方的身份證并進行登記B.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，允許購買方使用現(xiàn)金支付C.購進含麻黃堿類復(fù)方制劑時，未將藥品銷售給個人D.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，一次銷售2個最小包裝答案：C。購進含麻黃堿類復(fù)方制劑時，不得將藥品銷售給個人。A選項，購進含麻黃堿類復(fù)方制劑時無需查驗購買方身份證并登記；B選項，銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，禁止使用現(xiàn)金交易；D選項，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝的說法是針對零售藥店銷售給個人的情況，而題干未明確是銷售給個人。四、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案，錯選、少選均不得分）16.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的有（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹答案：ABCD。以上選項均正確。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并取得批準文號；廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或保證；不得利用相關(guān)名義和形象作證明；處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹。17.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體C.已經(jīng)確認為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序D.藥品召回公告應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)布答案：ABC。藥品召回分為主動召回和責令召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回的責任主體，已經(jīng)確認為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序。藥品召回公告應(yīng)在省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布，不是國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。18.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，正確的有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等C.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當告知患者并向藥品監(jiān)督管理部門報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告答案：ABD。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，而不是告知患者并向藥品監(jiān)督管理部門報告。A選項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度；B選項，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對死亡病例進行調(diào)查；D選項，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時向相關(guān)方報告。19.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理的說法，正確的有（）A.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或者許可B.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性D.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄答案：ABCD。以上選項均正確。第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案或許可；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案；醫(yī)療器械使用單位要妥善保存第三類醫(yī)療器械原始資料并保證可追溯