2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案(8)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量方針的制定者應(yīng)為：A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)最高管理者D.技術(shù)研發(fā)部門負(fù)責(zé)人答案：C解析：規(guī)范第4條明確規(guī)定，企業(yè)最高管理者應(yīng)確保制定質(zhì)量方針，并通過有效溝通、培訓(xùn)等方式確保全體員工理解和執(zhí)行。2.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-60%C.16-24℃，50-70%D.22-30℃，35-65%答案：A解析：《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》第6條規(guī)定，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度45-65%，特殊要求的可根據(jù)產(chǎn)品要求調(diào)整。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括：A.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定B.工藝參數(shù)的驗(yàn)證C.首件產(chǎn)品的檢驗(yàn)D.定期再確認(rèn)的方法答案：C解析：規(guī)范第31條指出，關(guān)鍵工序和特殊過程確認(rèn)應(yīng)包括設(shè)備認(rèn)可、人員資格、工藝參數(shù)驗(yàn)證及再確認(rèn)要求，首件檢驗(yàn)屬于生產(chǎn)過程控制內(nèi)容。4.醫(yī)療器械工藝用水的檢測(cè)頻率應(yīng)：A.每周至少一次B.每月至少一次C.根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定D.每季度至少一次答案：C解析：規(guī)范第25條要求，工藝用水的制備、儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，檢測(cè)頻率應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，確保水質(zhì)符合要求。5.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括：A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品參數(shù)C.市場(chǎng)銷售目標(biāo)D.原材料成本控制要求答案：A解析：規(guī)范第38條規(guī)定，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括產(chǎn)品功能、性能、安全要求、適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手參數(shù)和成本目標(biāo)不屬于輸入必須內(nèi)容。6.采購(gòu)前對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)不包括：A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力C.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況D.供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性答案：C解析：規(guī)范第42條指出，供應(yīng)商評(píng)價(jià)應(yīng)基于其提供產(chǎn)品的質(zhì)量、供貨能力、質(zhì)量管理體系等，財(cái)務(wù)狀況非強(qiáng)制要求（除非風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為必要）。7.生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.產(chǎn)品沒有有效期的，保存5年答案：A解析：規(guī)范第61條規(guī)定，生產(chǎn)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后1年；無(wú)有效期的，保存不得少于5年。8.不合格品處理方式不包括：A.返工B.讓步接收C.銷毀D.直接轉(zhuǎn)入下工序答案：D解析：規(guī)范第64條明確，不合格品應(yīng)采取返工、返修、讓步接收（需批準(zhǔn)）、報(bào)廢等方式處理，不得未經(jīng)處理直接流轉(zhuǎn)。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存：A.至少5年B.至少10年C.永久保存D.至產(chǎn)品停用后5年答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，相關(guān)記錄保存期限不少于5年。10.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》第7條規(guī)定，不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)不小于10Pa，相同級(jí)別區(qū)域壓差應(yīng)不小于5Pa。11.產(chǎn)品放行的批準(zhǔn)人應(yīng)為：A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.技術(shù)部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：B解析：規(guī)范第59條要求，企業(yè)應(yīng)授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）對(duì)產(chǎn)品放行進(jìn)行最終批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合要求。12.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的文件應(yīng)包括：A.設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃B.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告C.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告D.可行性研究報(bào)告答案：B解析：規(guī)范第40條規(guī)定，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)管理資料等，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告屬于輸出必須內(nèi)容。13.用于產(chǎn)品檢驗(yàn)的計(jì)量器具應(yīng)：A.每年校準(zhǔn)一次B.使用前校準(zhǔn)C.按照規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定D.由企業(yè)自行校準(zhǔn)答案：C解析：規(guī)范第23條要求，企業(yè)應(yīng)制定計(jì)量器具管理規(guī)定，按規(guī)定周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，確保量值準(zhǔn)確。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括：A.質(zhì)量管理體系文件B.崗位操作技能C.行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)D.安全和衛(wèi)生知識(shí)答案：C解析：規(guī)范第10條規(guī)定，培訓(xùn)應(yīng)包括質(zhì)量意識(shí)、崗位技能、安全衛(wèi)生等，行業(yè)趨勢(shì)非強(qiáng)制培訓(xùn)內(nèi)容（除非企業(yè)認(rèn)為必要）。15.銷售記錄應(yīng)包括：A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.購(gòu)買方名稱、地址C.銷售日期、批號(hào)D.以上均是答案：D解析：規(guī)范第62條要求，銷售記錄應(yīng)包含產(chǎn)品信息、購(gòu)買方信息、銷售時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)等，確?？勺匪荨６?、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書和記錄答案：ABCD解析：規(guī)范第15條規(guī)定，體系文件包括質(zhì)量方針/目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件（含指導(dǎo)書）和記錄。2.關(guān)鍵工序的確定應(yīng)考慮：A.對(duì)產(chǎn)品性能有重大影響B(tài).工藝復(fù)雜程度高C.容易產(chǎn)生不合格品D.人員操作難度大答案：AC解析：關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，通常與產(chǎn)品性能、安全性直接相關(guān)，而非單純工藝復(fù)雜度或操作難度。3.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的方法包括：A.變換方法進(jìn)行計(jì)算B.與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較C.進(jìn)行試驗(yàn)和演示D.對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審答案：ABC解析：規(guī)范第41條指出，驗(yàn)證方法包括試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比等，設(shè)計(jì)輸出評(píng)審屬于設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的內(nèi)容。4.采購(gòu)驗(yàn)證的方式可以是：A.進(jìn)貨檢驗(yàn)B.查驗(yàn)供應(yīng)商提供的合格證明C.到供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)D.查看歷史供貨記錄答案：ABCD解析：規(guī)范第44條規(guī)定，采購(gòu)驗(yàn)證可采取進(jìn)貨檢驗(yàn)、查驗(yàn)合格證明、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證或歷史數(shù)據(jù)評(píng)估等方式。5.生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行清場(chǎng)的情況包括：A.更換產(chǎn)品品種B.更換批次C.更換生產(chǎn)設(shè)備D.長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)答案：ABD解析：規(guī)范第33條要求，更換品種、批次或長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)清場(chǎng)，更換設(shè)備若不影響產(chǎn)品則無(wú)需清場(chǎng)（除非風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要）。6.質(zhì)量控制中，檢驗(yàn)記錄應(yīng)包含：A.檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)日期、人員C.檢驗(yàn)結(jié)果D.不合格項(xiàng)處理情況答案：ABCD解析：規(guī)范第57條規(guī)定，檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整記錄檢驗(yàn)過程、結(jié)果及不合格處理，確?？勺匪荨?.不合格品標(biāo)識(shí)應(yīng)包括：A.產(chǎn)品名稱、批號(hào)B.不合格原因C.處理狀態(tài)（待處理/已處理）D.生產(chǎn)日期答案：ABC解析：規(guī)范第64條要求，不合格品應(yīng)明確標(biāo)識(shí)名稱、批號(hào)、不合格原因及處理狀態(tài)，生產(chǎn)日期非必須標(biāo)識(shí)內(nèi)容。8.廠房與設(shè)施的要求包括：A.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)B.布局合理，避免交叉污染C.有適當(dāng)?shù)恼彰鳌⑼L(fēng)、溫度控制D.與生活區(qū)、辦公區(qū)嚴(yán)格分開答案：ABCD解析：規(guī)范第18-20條規(guī)定，廠房應(yīng)滿足規(guī)模、布局、環(huán)境控制及區(qū)域分隔要求。9.售后服務(wù)應(yīng)包括：A.收集用戶反饋B.處理投訴C.產(chǎn)品安裝、維修D(zhuǎn).定期回訪答案：ABCD解析：規(guī)范第63條要求，企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)制度，涵蓋反饋收集、投訴處理、技術(shù)支持等。10.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于：A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)過程C.產(chǎn)品使用D.不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316）規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)覆蓋產(chǎn)品全生命周期。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)，無(wú)需設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。（）答案：×解析：規(guī)范第6條要求，企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量職責(zé)，不得完全委托。2.潔凈區(qū)工作服應(yīng)選用防靜電、無(wú)脫落纖維的材料，穿戴后應(yīng)能遮蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部。（）答案：√解析：《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》第9條明確要求。3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)經(jīng)過評(píng)審，確保充分性和適宜性，評(píng)審結(jié)果無(wú)需記錄。（）答案：×解析：規(guī)范第38條規(guī)定，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)評(píng)審并保持記錄。4.采購(gòu)的原材料只要有供應(yīng)商提供的合格證明，企業(yè)無(wú)需再進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：×解析：規(guī)范第44條要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定是否需要進(jìn)貨檢驗(yàn)，不能僅依賴供應(yīng)商證明。5.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄應(yīng)包括維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、人員及效果評(píng)價(jià)。（）答案：√解析：規(guī)范第24條規(guī)定，設(shè)備維護(hù)應(yīng)記錄時(shí)間、內(nèi)容、人員及效果。6.不合格品返工后無(wú)需重新檢驗(yàn)，可直接放行。（）答案：×解析：規(guī)范第64條規(guī)定，返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)，合格后方可放行。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，審核間隔不超過2年。（）答案：×解析：規(guī)范第13條要求，內(nèi)部審核間隔不超過1年。8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（如有）。（）答案：√解析：規(guī)范第54條規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)包含上述信息，確保可追溯。9.工藝用水的管道應(yīng)標(biāo)明流向，使用點(diǎn)應(yīng)有標(biāo)識(shí)。（）答案：√解析：規(guī)范第25條要求，工藝用水系統(tǒng)應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆。10.不良事件報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)提交至監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)立即報(bào)告。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)文件管理的“五性”要求。答案：文件管理應(yīng)滿足：①適宜性（符合企業(yè)實(shí)際和法規(guī)要求）；②充分性（覆蓋所有質(zhì)量活動(dòng)）；③有效性（現(xiàn)行有效版本，作廢文件及時(shí)收回）；④可追溯性（文件變更有記錄，版本清晰）；⑤可操作性（內(nèi)容明確，便于執(zhí)行）。2.生產(chǎn)過程確認(rèn)（驗(yàn)證）的具體步驟包括哪些？答案：①確認(rèn)計(jì)劃：明確范圍、方法、職責(zé)；②設(shè)備與人員確認(rèn)：設(shè)備性能、人員培訓(xùn)；③工藝參數(shù)確定：通過試驗(yàn)確定關(guān)鍵參數(shù)；④首件檢驗(yàn)與連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證：確認(rèn)工藝穩(wěn)定性；⑤記錄與總結(jié)：整理數(shù)據(jù)，形成確認(rèn)報(bào)告；⑥再確認(rèn)：當(dāng)工藝、設(shè)備、材料變更時(shí)重新確認(rèn)。3.質(zhì)量控制部門的主要職責(zé)有哪些？答案：①制定質(zhì)量方針、目標(biāo)及檢驗(yàn)規(guī)程；②對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)；③監(jiān)督生產(chǎn)過程合規(guī)性；④處理不合格品；⑤組織內(nèi)部審核；⑥參與設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)；⑦不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告。4.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是什么？應(yīng)確保哪些內(nèi)容？答案：目的是將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)能力。應(yīng)確保：①生產(chǎn)工藝與設(shè)計(jì)要求一致；②檢驗(yàn)方法可有效驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量；③原材料、設(shè)備、人員滿足生產(chǎn)需求；④生產(chǎn)記錄能追溯設(shè)計(jì)開發(fā)輸出；⑤通過試生產(chǎn)驗(yàn)證轉(zhuǎn)換有效性。5.簡(jiǎn)述不合格品控制的“四不”原則。答案：①不接收：未經(jīng)驗(yàn)證合格的原材料不接收；②不生產(chǎn)：不合格半成品不流入下工序；③不放行：不合格成品不放行銷售；④不交付：不合格品不交付用戶。五、案例分析題（共25分）案例1（10分）：某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批次原料（聚丙烯顆粒）的熔融指數(shù)不符合采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)要求25-30g/10min，實(shí)測(cè)22g/10min）。問題：企業(yè)應(yīng)如何處理該批原料？請(qǐng)列出具體步驟。答案：①標(biāo)識(shí)隔離：立即對(duì)該批原料進(jìn)行“不合格”標(biāo)識(shí)，單獨(dú)存放，防止誤用；②記錄信息：記錄原料批號(hào)、數(shù)量、不合格項(xiàng)目（熔融指數(shù)）、檢測(cè)時(shí)間及人員；③原因調(diào)查：追溯供應(yīng)商資質(zhì)、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)是否為供應(yīng)商問題或檢驗(yàn)失誤；④評(píng)審處置：組織質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部門評(píng)審，可選擇：a.退貨（供應(yīng)商重新供貨）；b.讓步接收（需評(píng)估對(duì)產(chǎn)品性能的影響，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)并記錄）；c.報(bào)廢（若無(wú)法使用）；⑤糾正措施：若為供應(yīng)商問題，重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商或調(diào)整采購(gòu)要求；若為檢驗(yàn)問題，修訂檢驗(yàn)規(guī)程或培訓(xùn)檢驗(yàn)人員；⑥跟蹤驗(yàn)證：確認(rèn)處置措施有效，防止類似問題再次發(fā)生。案例2（15分）：某企業(yè)生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在年度監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)：①潔凈區(qū)壓差監(jiān)控記錄顯示，最近3次檢測(cè)中，D級(jí)區(qū)與非潔凈區(qū)壓差為8Pa（標(biāo)準(zhǔn)≥10Pa）；②某關(guān)鍵工序（焊接）的工藝參數(shù)（溫度220℃）在生產(chǎn)記錄中與工藝規(guī)程（230℃）不一致；③2024年生產(chǎn)的一批產(chǎn)品銷售記錄中未標(biāo)注經(jīng)銷商地址。問題：分析上述問題違反了哪些規(guī)范條款？應(yīng)采取哪些整改措施？答案：?jiǎn)栴}①：違反《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》第7條（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差應(yīng)≥10Pa）。整改措施：檢查壓差監(jiān)控系統(tǒng)，調(diào)整送排風(fēng)平衡；對(duì)潔凈區(qū)密封情況進(jìn)行檢查，修復(fù)漏點(diǎn)；重新驗(yàn)證壓差穩(wěn)定性，修訂監(jiān)控頻率（如增加臨時(shí)檢測(cè)）；對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理壓差異常。