廣東省護(hù)士協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDNSA001─2024

低溫汽化過氧化氫滅菌器使用規(guī)范

OperationSpecificationofLowTemperatureVaporizedHydrogenPeroxide

Sterilizer

2024-02-27發(fā)布2024-02-27實(shí)施

廣東省護(hù)士協(xié)會發(fā)布

T/GDNSA001-2024

低溫汽化過氧化氫滅菌器使用規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了低溫汽化過氧化氫滅菌器的術(shù)語和定義、使用基本要求與方法、滅菌操作、日常維護(hù)

保養(yǎng)、定期維護(hù)及定期檢測、故障處理、職業(yè)安全防護(hù)。

本文件適用于規(guī)范各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對低溫汽化過氧化氫滅菌器的使用。

本文件適用的設(shè)備類型包括低溫汽化過氧化氫滅菌器，過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器、過氧化

氫低溫滅菌器等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB27955過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求

GB/T32309過氧化氫低溫等離子體滅菌器

GBZ2.1工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素

GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械包裝

WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分管理規(guī)范

WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

低溫汽化過氧化氫滅菌器low-temperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer

1

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在60℃以下，以汽化過氧化氫為滅菌介質(zhì)，通過負(fù)壓技術(shù)或加用等離子技術(shù)清除滅菌艙內(nèi)及無菌

包內(nèi)殘留的過氧化氫，并采用催化等技術(shù)分解過氧化氫的滅菌裝置。

3.2

滅菌過程驗(yàn)證裝置processchallengedevice;PCD

對滅菌過程具有特定抗力的裝置，用于評價(jià)滅菌過程中的有效性。

3.3

大修majorrepair

超出該設(shè)備常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)范圍，顯著影響該設(shè)備性能的維修操作。

示例：壓力傳感器的維修校準(zhǔn)及更換；控制系統(tǒng)的維修及更換；真空系統(tǒng)的維修及更換；汽化裝置

高精度液體注入器的維修及更換等。

4使用基本要求與方法

4.1應(yīng)按照WS310.1、WS310.2、WS310.3的規(guī)定，規(guī)范管理和使用低溫汽化過氧化氫滅菌器。若使

用的設(shè)備類型為過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器，應(yīng)同時按照GB27955的規(guī)定執(zhí)行。

4.2應(yīng)遵循滅菌器用戶手冊的指引，對不同類型、不同型號的低溫汽化過氧化氫滅菌器正確執(zhí)行的使用、

維護(hù)及檢測。

4.3滅菌器的使用年限，應(yīng)遵循設(shè)備用戶手冊的建議。

4.4宜使用雙扉門設(shè)計(jì)的滅菌器；單側(cè)開門的滅菌器，使用時應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分未滅菌與已滅菌物品。

4.5醫(yī)療器械首次采用低溫汽化過氧化氫滅菌前，應(yīng)根據(jù)器械說明書及滅菌器用戶手冊的指引，確認(rèn)器

械與所使用滅菌器的適用性。醫(yī)療器械首次采用低溫汽化過氧化氫滅菌的適用性確認(rèn)流程見附錄A。

4.6滅菌器使用部門，應(yīng)根據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及滅菌器用戶手冊的說明，制定關(guān)于滅菌器日常使用及維護(hù)

的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括運(yùn)行前檢查、待滅菌器械準(zhǔn)備、滅菌裝載、滅菌程序選擇、滅菌卸載、滅菌效

果監(jiān)測、日常維護(hù)保養(yǎng)、職業(yè)安全防護(hù)等，并嚴(yán)格執(zhí)行。

4.7設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)同滅菌器使用部門，與滅菌器制造商或獲得授權(quán)的設(shè)備維護(hù)公司，協(xié)商對低溫汽

化過氧化氫滅菌器實(shí)施定期維護(hù)及定期檢測的內(nèi)容、方法、頻率等，形成書面文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。

5滅菌操作

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5.1運(yùn)行前檢查

5.1.1外觀

5.1.1.1應(yīng)檢查滅菌器的外觀及艙門整潔完好，外表面標(biāo)識清晰，電源供應(yīng)正常。若滅菌器的滅菌劑注

入裝置為外置型，應(yīng)檢查外置裝置的機(jī)件齊全，并安裝緊固。

5.1.1.2應(yīng)檢查滅菌器的屏幕顯示處于正常備用狀態(tài)。屏幕顯示異常時，應(yīng)排查原因，正常后方可使用。

5.1.1.3應(yīng)檢查艙門開閉靈敏、門與艙體密閉完好。

5.1.2內(nèi)艙

5.1.2.1每日運(yùn)行前，應(yīng)根據(jù)所使用滅菌器的類型及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，檢查門密封圈安裝完好、內(nèi)艙導(dǎo)軌

無松脫、器械擱架推移正常等。

5.1.2.2每次運(yùn)行前，應(yīng)檢查內(nèi)艙清潔無異物。

5.1.2.3若滅菌器附帶有可見的滅菌濃度監(jiān)測裝置、艙內(nèi)蒸發(fā)托盤等附件，每日運(yùn)行前，應(yīng)檢查監(jiān)測裝

置表面及蒸發(fā)托盤等完好及清潔，蒸發(fā)托盤安裝正確。

5.1.3打印裝置

5.1.3.1每次使用前，應(yīng)檢查滅菌器附帶打印裝置的色帶及打印紙安裝正確，并確認(rèn)打印紙足量。

備用狀態(tài)的打印紙宜外露于打印機(jī)蓋板外2cm～3cm。

5.1.3.2每次使用前，應(yīng)測試打印裝置走紙正常、打印清晰。

5.1.3.3如有連接追溯管理系統(tǒng)，應(yīng)確認(rèn)數(shù)據(jù)信息連接正常，并檢查相關(guān)的打印裝置處于備用狀態(tài)。

5.1.4過氧化氫滅菌劑

5.1.4.1每次更換滅菌劑前，應(yīng)根據(jù)滅菌劑說明書的指引，檢查滅菌劑外包裝完好、無滲漏。

5.1.4.2每次開啟滅菌劑前，應(yīng)檢查滅菌劑的名稱、劑型、濃度、有效期等符合使用要求，液體

性狀無異常改變。過氧化氫滅菌劑在有效期內(nèi)過氧化氫濃度應(yīng)為53%～60%。

5.1.4.3若滅菌劑的盛裝類型為罐裝式或杯裝式時，應(yīng)按照滅菌器的用戶手冊指引，檢查滅菌劑

裝載正確、查詢滅菌劑余量充足、檢查開啟后滅菌劑有效期符合要求等。

5.1.4.4滅菌劑使用完畢后，應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書的指引及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理要求，正確處置或丟

棄。

5.2待滅菌器械的準(zhǔn)備

5.2.1器械類型

5.2.1.1低溫汽化過氧化氫滅菌器適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物品。

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5.2.1.2耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌。

5.2.1.3低溫汽化過氧化氫滅菌器不得用于以下對象的滅菌：

a)不完全干燥的物品；

b)吸收液體的物品或材料；

c)由含纖維素的材料制成的物品或其他任何含有木質(zhì)紙漿的物品；

d)包含有一頭閉塞內(nèi)腔的器械；

e)液體或粉末；

f)一次性使用物品；

g)植入物；

h)不能承受真空的器械；

i)標(biāo)示為僅使用壓力蒸汽滅菌法的器械；

j)器械具有內(nèi)部部件，難以清潔的。

5.2.2器械干燥

5.2.2.1可根據(jù)器械的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，選用適宜的干燥方法，包括采用低纖維絮擦布擦拭、壓力氣槍

吹干、熱力干燥柜烘干及低溫真空干燥柜干燥水分等。

5.2.2.2包裝前，應(yīng)目測檢查器械表面干燥；器械的縫隙、結(jié)構(gòu)復(fù)雜部分及其附帶的管腔內(nèi)，可采用氣

槍吹氣等吹干殘留水分。

5.2.3清洗效果檢查

應(yīng)采用目測和（或）借助帶光源放大鏡檢查、管道刷貫通檢查等方法，對每件器械、器具和物品的

表面、縫隙及器械附帶的內(nèi)腔結(jié)構(gòu)進(jìn)行清洗效果檢查。器械的表面、關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無血漬、污

漬、水垢等殘留物和銹斑；器械的內(nèi)腔應(yīng)無異物殘留。

5.2.4滅菌包裝材料使用

5.2.4.1應(yīng)按照GB/T19633的規(guī)定，同時根據(jù)滅菌器用戶手冊的說明，使用符合要求的最終滅菌包裝

材料。

5.2.4.2滅菌包裝材料的類型包括低溫汽化過氧化氫滅菌專用包裝袋、醫(yī)用無紡布及硬質(zhì)容器等。硬質(zhì)

容器應(yīng)有滅菌兼容性檢測證明。不應(yīng)使用棉布、皺紋紙等作為滅菌包裝材料。

5.2.5滅菌包規(guī)格

滅菌包的重量及尺寸應(yīng)符合低溫汽化過氧化氫滅菌器用戶手冊的指引。

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5.3滅菌裝載

5.3.1應(yīng)根據(jù)滅菌器制造商用戶手冊和器械說明書的說明，制定關(guān)于滅菌裝載量及裝載方法的操作指引。

5.3.2不同的滅菌程序，其每滅菌批次的裝載總量應(yīng)符合滅菌器用戶手冊的要求。

5.3.3滅菌物品不應(yīng)堆疊放置。滅菌包之間應(yīng)留有間隙，可使用滅菌專用分隔支架裝載滅菌包。

5.3.4滅菌包不應(yīng)遮擋滅菌內(nèi)艙的過氧化氫濃度監(jiān)測裝置。

5.3.5若使用過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器，滅菌包與電極之間應(yīng)有間隙，金屬物體不應(yīng)直接接觸

滅菌艙內(nèi)壁、艙門內(nèi)側(cè)及電極等。

5.3.6應(yīng)遵循不同材料混合裝載滅菌的原則。

5.3.7應(yīng)減少器械裝載筐內(nèi)含有硅膠材料的使用量。

5.3.8特殊器械的裝載量及裝載方法，如附帶管腔的硬式內(nèi)鏡及器械、軟式內(nèi)鏡、機(jī)器人手術(shù)內(nèi)窺鏡、

動力工具的電池等，應(yīng)遵循滅菌器用戶手冊及器械說明書指引。

5.4滅菌程序選擇

5.4.1應(yīng)根據(jù)器械說明書和滅菌器用戶手冊的指引，正確選擇滅菌程序。

5.4.2滅菌前，應(yīng)確認(rèn)器械的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、以及器械附帶管腔的內(nèi)徑和長度等，選擇適用于器械表面、

器械管腔及軟式內(nèi)鏡的滅菌程序。

5.4.3非管腔類醫(yī)療器械選擇器械表面滅菌的程序。

5.4.4管腔類醫(yī)療器械選擇器械管腔滅菌的程序。管腔器械的數(shù)量和總裝載重量、器械附帶管腔的內(nèi)徑

和長度，應(yīng)符合滅菌器用戶手冊的要求。

5.4.5用于軟式內(nèi)鏡的滅菌程序，應(yīng)嚴(yán)格遵循軟式內(nèi)鏡用戶手冊的指引。正確安裝滅菌壓力調(diào)節(jié)帽。有

器械通道或其他管道的軟式內(nèi)鏡，其通道或管道的內(nèi)徑和長度，以及每滅菌批次的裝載數(shù)量，應(yīng)符合滅

菌器用戶手冊的指引。

5.4.6器械說明書或滅菌器用戶手冊沒有相關(guān)指引時，可依據(jù)器械制造商和（或）滅菌器制造商提供的

滅菌有效性和兼容性測試報(bào)告，選用適宜的滅菌程序類型，實(shí)施滅菌。

5.5滅菌卸載

滅菌過程結(jié)束后，應(yīng)正確讀取物理監(jiān)測參數(shù)，確認(rèn)合格后，方可卸載。

5.6滅菌效果監(jiān)測

5.6.1依據(jù)

應(yīng)按照WS310.3的規(guī)定，結(jié)合滅菌器用戶手冊的指引，進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測，包括物理監(jiān)測、化學(xué)

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監(jiān)測及生物監(jiān)測。

5.6.2物理監(jiān)測

5.6.2.1每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)，如艙內(nèi)壓、溫度、等離子體電源輸出功

率和滅菌時間等。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器用戶手冊的說明。

5.6.2.2若滅菌器可對過氧化氫濃度進(jìn)行監(jiān)測，過氧化氫濃度應(yīng)為滅菌過程中的實(shí)際作用濃度。不應(yīng)以

滅菌劑的產(chǎn)品濃度（53%～60%）代替。

5.6.2.3物理監(jiān)測不合格時，該滅菌批次的全部滅菌包不得發(fā)放，應(yīng)重新處理；同時應(yīng)全面檢查，包括

設(shè)備性能、裝載方法、包裝材料等。若物理監(jiān)測不合格與設(shè)備關(guān)鍵部件故障相關(guān)，則應(yīng)及時檢修，在排

除故障后，應(yīng)對該滅菌器在用的所有滅菌程序，進(jìn)行連續(xù)三次物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測及生物監(jiān)測，監(jiān)測合

格后，滅菌器方可使用。

5.6.3化學(xué)監(jiān)測

5.6.3.1每個滅菌物品包外應(yīng)使用低溫汽化過氧化氫滅菌專用的包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志。

5.6.3.2每包內(nèi)最難滅菌位置應(yīng)放置低溫汽化過氧化氫滅菌專用的包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變

化，判斷其是否達(dá)到滅菌合格要求。不推薦使用一類化學(xué)指示物作為包內(nèi)化學(xué)指示物。

5.6.3.2應(yīng)根據(jù)化學(xué)指示物產(chǎn)品說明書的指引，判斷包外及包內(nèi)化學(xué)指示物的監(jiān)測結(jié)果。

5.6.3.3包外化學(xué)指示物不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)指示物不合格的滅菌物品不得使用，應(yīng)

分析不合格的原因，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。

5.6.4生物監(jiān)測

5.6.4.1應(yīng)每天對在用的不同滅菌程序進(jìn)行至少一次生物監(jiān)測。并可根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理需求，增加

生物監(jiān)測的頻率。生物測試包的制作方法按照WS310.3附錄的要求執(zhí)行。

5.6.4.2滅菌非管腔器械時，應(yīng)使用非管腔生物監(jiān)測包進(jìn)行監(jiān)測。生物監(jiān)測包應(yīng)根據(jù)滅菌器用戶手冊的

指引，放置在滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位。

5.6.4.3滅菌管腔器械時，可使用管腔生物PCD進(jìn)行監(jiān)測。管腔生物PCD應(yīng)根滅菌器用戶手冊的指引，

放置在滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位。管腔生物PCD的型號規(guī)格，應(yīng)符合滅菌器械制造商的要求。

5.6.4.4生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；

并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，應(yīng)生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后，該滅菌器方可使用。

6日常維護(hù)保養(yǎng)

6

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6.1應(yīng)依據(jù)制定的操作規(guī)程，正確執(zhí)行滅菌器的日常維護(hù)保養(yǎng)。

6.2滅菌器應(yīng)保持處于通電狀態(tài)。

6.3應(yīng)檢查與滅菌器運(yùn)行相關(guān)的各種指示燈顯示正常。

6.4應(yīng)檢查滅菌器的腳控或手控開關(guān)功能正常。

6.5應(yīng)保持滅菌器外觀和內(nèi)艙清潔?？墒褂们鍧崫窠聿潦萌コ覊m及異物；過氧化氫濃度檢測探頭的鏡

面污漬，可用低纖維絮擦布蘸異丙醇擦拭清潔；膠布?xì)埩粑酃?，可采用醫(yī)用的膠垢去除劑清除；其他特

殊污漬，應(yīng)咨詢設(shè)備制造商，采用適宜的清潔劑清潔。

7定期維護(hù)及定期檢測

7.1應(yīng)按照WS310.3的規(guī)定，結(jié)合滅菌器的類型特點(diǎn)，制定對低溫汽化過氧化氫滅菌器實(shí)施定期維護(hù)

及定期檢測的方案和方法。每年至少1次。

7.2應(yīng)遵循滅菌器用戶手冊的指引，對滅菌器的內(nèi)艙結(jié)構(gòu)、真空泵系統(tǒng)（包括真空泵、油霧過濾器、過

氧化氫過濾器等）、汽化裝置、門密封裝置、傳感系統(tǒng)、過氧化氫濃度檢測系統(tǒng)等，進(jìn)行定期維護(hù)、定

期更換、定期保養(yǎng)及定期檢測。

7.3在規(guī)定的定期維護(hù)、更換、保養(yǎng)及檢測工作（見7.2）沒有正常完成之前，滅菌器不能用于滅菌。

7.4可定期采用檢測設(shè)備，如溫度檢測儀、壓力檢測儀、卡匣軌道性能檢測儀等，遵循檢測設(shè)備的使用

說明書，對滅菌溫度、滅菌壓力等關(guān)鍵參數(shù)，以及卡匣自動傳輸性能等進(jìn)行檢測。檢測結(jié)果應(yīng)符合滅菌

器制造商的設(shè)置要求。宜每年至少1次。

7.5可定期按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)滅菌器使用手冊的指引，采用PCD，或選用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)最難滅菌的負(fù)載

組合，對滅菌效果進(jìn)行定期檢測。最難滅菌的負(fù)載組合，其等效性應(yīng)有書面證據(jù)證實(shí)。檢測結(jié)果應(yīng)符合

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或滅菌器制造商設(shè)置的要求。

8故障處理

8.1應(yīng)根據(jù)所使用的設(shè)備的類型特點(diǎn)，制定低溫汽化過氧化氫滅菌器專用的故障處理指引，正確識別故

障，并及時處理。

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8.2故障發(fā)生后，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，確保環(huán)境及人員安全；評估故障對滅菌物品供應(yīng)造成的影響，

及時通知臨床使用科室，協(xié)商應(yīng)對方法。

8.3故障處理后，應(yīng)及時記錄故障的類型、原因及處理過程，并及時分析，持續(xù)改進(jìn)，避免或減少類似

故障的發(fā)生。

8.4若維修類型為大修，則應(yīng)在維修完成后，對需要使用的每個滅菌程序，如對器械的表面、管腔和軟

鏡滅菌的程序等，分別進(jìn)行連續(xù)三次物理、化學(xué)及生物監(jiān)測，合格后方可重新使用。

9職業(yè)安全防護(hù)

9.1應(yīng)按照GBZ2.1及WS310.1的規(guī)定，對低溫汽化過氧化氫滅菌器使用的相關(guān)工作區(qū)域環(huán)境進(jìn)行規(guī)

范管理。

9.2相關(guān)工作區(qū)域宜安裝有害氣體濃度超標(biāo)報(bào)警器。報(bào)警器應(yīng)定期校驗(yàn)。

9.3滅菌器運(yùn)行過程中，有害氣體的殘留量應(yīng)在安全范圍內(nèi)，即過氧化氫殘留量應(yīng)符合8h時間加權(quán)允

許濃度（TWA）≤1.5mg/m3。

9.4應(yīng)制定有害氣體濃度超標(biāo)時的應(yīng)急預(yù)案，并定期演練。

9.5在執(zhí)行可能直接接觸滅菌劑及相關(guān)注入裝置的操作時，如取滅菌包、直接接觸可疑泄露滅菌劑、滅

菌循環(huán)在滅菌劑注射階段循環(huán)中斷取出艙內(nèi)物品、清潔艙內(nèi)蒸發(fā)托盤、卸載及丟棄使用后的卡匣、杯或

罐等，應(yīng)遵循滅菌器用戶手冊的指引，佩戴材質(zhì)符合要求的手套，包括耐化學(xué)腐蝕的乳膠、PVC、乙烯

基或丁腈手套等。

9.7操作者的皮膚及黏膜不慎接觸或可能接觸過氧化氫滅菌劑后，應(yīng)立即用流動水持續(xù)沖洗暴露部位至

少15min，并根據(jù)具體情況，繼續(xù)尋求?？漆t(yī)生的幫助。

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附錄A

（規(guī)范性附錄）

醫(yī)療器械首次采用低溫汽化過氧化氫滅菌的適用性確認(rèn)流程

A.1要求

首次采用低溫汽化過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)仔細(xì)查看器械說明書，熟悉器械的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)；

附帶管腔的器械，應(yīng)確認(rèn)管腔的直徑和長度；有特殊結(jié)構(gòu)的，應(yīng)了解其對滅菌過程中真空壓力的耐受程

度等；同時應(yīng)查看滅菌器的用書手冊，確認(rèn)醫(yī)療器械與滅菌器類型及型號的適用性。

A.2流程

醫(yī)療器械首次采用低溫汽化過氧化氫滅菌的適用性確認(rèn)流程如下：

擬采用或擬更改采用低溫汽化過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械

確認(rèn)步驟判斷結(jié)果

否

材質(zhì)是否兼容不可滅菌

是

否

是否有管腔可滅菌

是

否

管徑及管長是

不能滅菌