2026年食品藥品監(jiān)管員專業(yè)知識(shí)及考核題目參考手冊(cè)一、單選題（每題1分，共20題）1.《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事（）。A.食品生產(chǎn)B.食品銷售C.食品餐飲服務(wù)D.以上所有2.食品藥品監(jiān)管員在檢查餐飲單位時(shí)，發(fā)現(xiàn)其使用的消毒柜無法正常工作，應(yīng)首先采取的措施是（）。A.立即責(zé)令停業(yè)整頓B.做好記錄并限期整改C.現(xiàn)場(chǎng)取樣檢測(cè)D.向媒體曝光3.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品召回制度，藥品召回分為（）。A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)B.小范圍、中范圍、大范圍C.消除、減輕、控制D.甲類、乙類、丙類4.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.藥品名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.生產(chǎn)廠家D.藥品價(jià)格5.食品添加劑使用時(shí)，應(yīng)遵循的原則不包括（）。A.保障安全B.不得超范圍使用C.優(yōu)先選擇天然添加劑D.可根據(jù)需要增加用量6.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效7.食品藥品監(jiān)管員在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)某企業(yè)使用過期原料生產(chǎn)食品，應(yīng)依法采取的措施是（）。A.罰款B.責(zé)令召回并銷毀C.暫停生產(chǎn)D.以上都是8.藥品廣告不得含有（）。A.藥品功效宣傳B.處方藥廣告C.科普知識(shí)D.以上都對(duì)9.食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有效期為（）。A.1年B.3年C.5年D.10年10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，以下不屬于不良事件的是（）。A.醫(yī)療器械使用不當(dāng)導(dǎo)致的損傷B.醫(yī)療器械正常使用效果C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題D.醫(yī)療器械使用后用戶投訴11.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，標(biāo)注方式為（）。A.年/月/日或年月日B.月/日或年月C.僅標(biāo)注保質(zhì)期D.僅標(biāo)注生產(chǎn)日期12.藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為（）。A.國藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字B.藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字C.國藥準(zhǔn)字+數(shù)字D.藥準(zhǔn)字+數(shù)字13.食品貯存時(shí)，應(yīng)遵循的原則不包括（）。A.先進(jìn)先出B.分開存放C.面向陽光D.定期檢查14.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度適用于（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械15.藥品說明書上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.藥品適應(yīng)癥B.藥品禁忌C.藥品價(jià)格D.藥品不良反應(yīng)16.食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立食品召回制度，召回食品時(shí)應(yīng)（）。A.僅通知消費(fèi)者B.僅銷毀產(chǎn)品C.通知消費(fèi)者并采取措施防止危害發(fā)生D.以上都對(duì)17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為（）。A.I、II、III期B.小規(guī)模、中規(guī)模、大規(guī)模C.消除、減輕、控制D.甲類、乙類、丙類18.食品標(biāo)簽上不得含有（）。A.食品名稱B.生產(chǎn)廠家C.“無添加”等絕對(duì)化用語D.食品成分表19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要建立（）。A.質(zhì)量管理體系B.銷售網(wǎng)絡(luò)C.市場(chǎng)推廣團(tuán)隊(duì)D.客服部門20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械名稱B.使用者信息C.醫(yī)療器械銷售價(jià)格D.不良事件描述二、多選題（每題2分，共10題）1.食品藥品監(jiān)管員在檢查餐飲單位時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況需要立即整改（）。A.餐具未消毒B.食材過期C.操作間衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)D.從業(yè)人員未佩戴工帽2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品召回制度，召回級(jí)別包括（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回3.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.食品名稱B.生產(chǎn)日期C.保質(zhì)期D.生產(chǎn)廠家4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立的不良事件監(jiān)測(cè)制度包括（）。A.收集不良事件信息B.分析不良事件原因C.向監(jiān)管部門報(bào)告D.采取措施防止再次發(fā)生5.食品添加劑使用時(shí)，應(yīng)遵循的原則包括（）。A.保障安全B.不得超范圍使用C.不得超量使用D.優(yōu)先選擇天然添加劑6.藥品廣告不得含有（）。A.藥品功效宣傳B.處方藥廣告C.科普知識(shí)D.藥品價(jià)格7.食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的條件包括（）。A.具備與生產(chǎn)經(jīng)營相適應(yīng)的場(chǎng)所B.具備與生產(chǎn)經(jīng)營相適應(yīng)的設(shè)備C.從業(yè)人員健康合格D.具備食品安全管理制度8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為（）。A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)9.食品貯存時(shí)，應(yīng)遵循的原則包括（）。A.先進(jìn)先出B.分開存放C.避免陽光直射D.定期檢查10.藥品說明書上必須標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱B.藥品適應(yīng)癥C.藥品禁忌D.藥品不良反應(yīng)三、判斷題（每題1分，共10題）1.食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立食品召回制度，召回食品時(shí)只需通知消費(fèi)者即可。（×）2.藥品廣告可以宣傳藥品的療效。（×）3.食品標(biāo)簽上可以標(biāo)注“無添加”等絕對(duì)化用語。（×）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立不良事件監(jiān)測(cè)制度。（√）5.食品添加劑使用時(shí)，可以優(yōu)先選擇人工合成添加劑。（×）6.藥品說明書上必須標(biāo)明藥品的價(jià)格。（×）7.食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有效期為5年。（√）8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。（×）9.食品貯存時(shí)，應(yīng)避免陽光直射。（√）10.藥品廣告不得含有處方藥廣告。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述食品召回制度的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的分期及主要內(nèi)容。4.簡(jiǎn)述食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立哪些食品安全管理制度。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述食品藥品監(jiān)管員在檢查餐飲單位時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容。2.論述食品添加劑使用時(shí)應(yīng)遵循的原則及其重要性。答案及解析單選題1.D所有選項(xiàng)都屬于食品生產(chǎn)經(jīng)營的禁止行為。2.B食品餐飲服務(wù)需要使用消毒柜，應(yīng)限期整改。3.A藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)。4.D藥品價(jià)格不屬于必須標(biāo)明的內(nèi)容。5.D食品添加劑用量應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不可隨意增加。6.B醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。7.D以上都是違法行為，應(yīng)全部采取。8.B處方藥廣告不得發(fā)布。9.C食品生產(chǎn)經(jīng)營許可有效期為5年。10.B醫(yī)療器械正常使用效果不屬于不良事件。11.A標(biāo)注方式為年/月/日或年月日。12.A藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字。13.C食品貯存應(yīng)避免陽光直射。14.C第三類醫(yī)療器械需要注冊(cè)人制度。15.C藥品價(jià)格不屬于必須標(biāo)明的內(nèi)容。16.C應(yīng)通知消費(fèi)者并采取措施防止危害發(fā)生。17.A臨床試驗(yàn)分為I、II、III期。18.C不得標(biāo)注“無添加”等絕對(duì)化用語。19.A藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立質(zhì)量管理體系。20.C不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告不包括銷售價(jià)格。多選題1.ABCD以上都是需要立即整改的情況。2.ABC召回級(jí)別包括一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)。3.ABCD以上都是必須標(biāo)明的內(nèi)容。4.ABCD以上都是不良事件監(jiān)測(cè)制度的內(nèi)容。5.ABCD以上都是添加劑使用原則。6.AB藥品廣告不得宣傳療效，處方藥廣告不得發(fā)布。7.ABCD以上都是許可條件。8.ABCD臨床試驗(yàn)分為I-IV期。9.ABCD以上都是食品貯存原則。10.ABCD以上都是必須標(biāo)明的內(nèi)容。判斷題1.×召回時(shí)需采取措施防止危害發(fā)生。2.×藥品廣告不得宣傳療效。3.×不得標(biāo)注絕對(duì)化用語。4.√需要建立不良事件監(jiān)測(cè)制度。5.×優(yōu)先選擇天然添加劑。6.×價(jià)格不屬于必須標(biāo)明的內(nèi)容。7.√有效期為5年。8.×有效期為5年。9.√應(yīng)避免陽光直射。10.×處方藥廣告不得發(fā)布。簡(jiǎn)答題1.食品召回制度的主要內(nèi)容：食品召回是指食品生產(chǎn)經(jīng)營者對(duì)已售出的食品進(jìn)行召回，采取措施防止危害發(fā)生。召回制度包括召回級(jí)別、召回程序、召回措施等。2.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容：藥品廣告不得含有療效宣傳、處方藥廣告、夸大宣傳、虛假宣傳等內(nèi)容。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的分期及主要內(nèi)容：臨床試驗(yàn)分為I、II、III期。I期臨床試驗(yàn)主要評(píng)估安全性；II期臨床試驗(yàn)主要評(píng)估有效性；III期臨床試驗(yàn)大規(guī)模評(píng)估有效性和安全性。4.食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立哪些食品安全管理制度：需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)、從業(yè)人員健康管理、食品安全自查等制度。論述題1.食品藥品監(jiān)