醫(yī)療器械生物相容性檢測協(xié)議甲方（委托方）：法定代表人/授權(quán)代表：地址：聯(lián)系方式：乙方（檢測方）：法定代表人/授權(quán)代表：地址：聯(lián)系方式：資質(zhì)證明文件編號：鑒于甲方需要對其生產(chǎn)/研發(fā)的醫(yī)療器械進(jìn)行生物相容性檢測，乙方具備相應(yīng)的檢測資質(zhì)和能力，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、委托事項1.產(chǎn)品信息：甲方委托乙方檢測的產(chǎn)品名稱為【填寫產(chǎn)品全稱】，型號規(guī)格為【填寫型號規(guī)格】，預(yù)期用途為【簡述產(chǎn)品預(yù)期用途】，產(chǎn)品接觸人體部位為【如：皮膚、黏膜、骨組織等】，接觸時間為【如：短期、長期、持久等】。2.檢測依據(jù)：雙方約定本檢測依據(jù)為【例如：GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)（請注明具體部分及版本號）、ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)（請注明具體部分及版本號）或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)（請注明）】。若上述標(biāo)準(zhǔn)更新，除非雙方另有約定，否則應(yīng)采用最新有效版本。3.檢測項目：根據(jù)產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、接觸方式及檢測依據(jù)，具體檢測項目如下（可附清單作為附件）：【詳細(xì)列出檢測項目，如：細(xì)胞毒性試驗、皮膚刺激性試驗、致敏試驗、急性全身毒性試驗、亞慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、植入試驗等，并注明每個項目的具體方法學(xué)或標(biāo)準(zhǔn)條款號】。甲方確認(rèn)上述檢測項目與產(chǎn)品的風(fēng)險等級和預(yù)期用途相適應(yīng)。4.檢測目的：【例如：用于產(chǎn)品注冊申報、生產(chǎn)許可、科研、臨床評價等】。二、甲方的權(quán)利與義務(wù)1.按照乙方要求，在【日期】前向乙方提供符合檢測要求的樣品。樣品應(yīng)具有代表性，數(shù)量滿足檢測需求（具體數(shù)量見附件或雙方約定：【詳細(xì)列出每個檢測項目的樣品數(shù)量、規(guī)格要求】），并保證樣品為未經(jīng)使用的全新產(chǎn)品或按約定狀態(tài)提供。樣品運輸、儲存等過程中的責(zé)任由甲方承擔(dān)，若有特殊要求應(yīng)提前告知乙方。2.向乙方提供與檢測相關(guān)的產(chǎn)品信息和技術(shù)資料，包括但不限于：產(chǎn)品組成（材料名稱、牌號、供應(yīng)商）、生產(chǎn)工藝、預(yù)期與人體接觸方式和時間、產(chǎn)品說明書、必要的圖紙、以及乙方認(rèn)為進(jìn)行檢測所必需的其他資料，并對所提供信息和資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。如因信息不實或不全導(dǎo)致檢測結(jié)果錯誤或檢測周期延誤，責(zé)任由甲方承擔(dān)。3.若樣品含有已知的生物危害物質(zhì)、毒性物質(zhì)或其他危險成分，甲方必須在提供樣品時書面明確告知乙方，并提供相應(yīng)的安全防護(hù)信息和處理建議。4.按照本協(xié)議約定的方式和期限及時足額支付檢測費用。5.有權(quán)對乙方的檢測過程進(jìn)行合理的監(jiān)督，但不得干擾乙方的正常檢測工作。如需現(xiàn)場見證，應(yīng)提前【例如：3個工作日】書面通知乙方，并遵守乙方的相關(guān)規(guī)定。6.應(yīng)乙方要求，及時提供補充樣品或資料。7.對乙方在檢測過程中知悉的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及產(chǎn)品信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)乙方書面同意不得向第三方泄露。8.有權(quán)在檢測完成后，按照約定獲取檢測報告。三、乙方的權(quán)利與義務(wù)1.保證自身具備本協(xié)議約定檢測項目的法定檢測資質(zhì)和技術(shù)能力，并在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)開展檢測活動。2.在收到甲方提供的合格樣品、完整資料及約定預(yù)付款（如有）后，應(yīng)在【例如：2個工作日】內(nèi)對樣品進(jìn)行驗收，確認(rèn)無誤后向甲方出具樣品接收憑證。如樣品不符合要求，應(yīng)立即通知甲方，由甲方負(fù)責(zé)在【日期】前重新提供。3.嚴(yán)格按照本協(xié)議約定的檢測依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢測，確保檢測過程規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)果客觀公正。4.對檢測樣品進(jìn)行唯一標(biāo)識和有效管理，防止樣品混淆、污染、損壞或丟失。在檢測完成后，除留存部分必要樣品（如需留樣，應(yīng)事先告知甲方留樣數(shù)量和期限）外，剩余樣品（如有）的處理方式為：【例如：由甲方在收到報告后【7個工作日】內(nèi)自行取回，逾期未取回的，乙方有權(quán)按照規(guī)定自行處置，處置費用由甲方承擔(dān)/或乙方負(fù)責(zé)按環(huán)保要求銷毀，費用【包含/不包含】在檢測費中】。5.承諾在【具體工作日數(shù)，自樣品、資料、預(yù)付款（如有）均確認(rèn)合格并收到之日起計算】內(nèi)完成全部檢測工作并出具正式的檢測報告。因甲方原因（如樣品不合格、資料不全、未及時補充信息或樣品、未及時支付費用等）或不可抗力因素導(dǎo)致檢測周期延誤的，乙方檢測周期相應(yīng)順延，乙方不承擔(dān)逾期責(zé)任。6.檢測報告應(yīng)至少包含以下主要內(nèi)容：報告編號、委托方信息、產(chǎn)品信息、樣品信息、檢測依據(jù)、檢測項目、檢測方法、檢測條件、檢測數(shù)據(jù)、檢測結(jié)果、結(jié)論、檢測日期、報告簽發(fā)日期、檢測人員、審核人員、批準(zhǔn)人員簽字，以及實驗室印章和資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志（CMA章，如適用）。報告內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整。7.對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。若因乙方操作失誤、方法錯誤等自身原因?qū)е聶z測結(jié)果失實或報告錯誤，乙方應(yīng)免費進(jìn)行重新檢測或出具更正報告，并承擔(dān)由此給甲方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失（但賠償總額不超過本協(xié)議約定的檢測費用總額）。8.對甲方提供的產(chǎn)品、技術(shù)資料及在檢測過程中獲得的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密負(fù)有嚴(yán)格的保密義務(wù)，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露，法律法規(guī)另有規(guī)定或為配合政府監(jiān)管部門要求的除外。此保密義務(wù)在本協(xié)議終止后【例如：3年/5年】內(nèi)持續(xù)有效。9.按照約定向甲方交付檢測報告【份數(shù)：【例如：正本1份，副本【X】份，電子版1份】】。10.有權(quán)按照本協(xié)議約定收取檢測費用。11.建立并維護(hù)完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測活動的質(zhì)量。12.在檢測過程中，如發(fā)現(xiàn)樣品存在可能影響檢測結(jié)果或涉及安全的異常情況，應(yīng)及時通知甲方。四、檢測費用及支付方式1.本協(xié)議約定的檢測總費用為人民幣【具體金額】元（大寫：【中文大寫金額】）。此費用包含【例如：樣品處理費、檢測操作費、試劑耗材費、報告編制及郵寄費、稅費等】，不包含【例如：如需加急檢測的加急費、甲方額外要求的超出常規(guī)范圍的數(shù)據(jù)分析費、因甲方原因?qū)е碌膹?fù)檢費等，如有此類情況，費用另計，具體標(biāo)準(zhǔn)雙方另行協(xié)商】。2.支付方式：□方式一：協(xié)議簽訂后【例如：5個工作日】內(nèi)，甲方向乙方支付總費用的【例如：50%】作為預(yù)付款，計人民幣【金額】元；檢測報告出具前，甲方向乙方支付剩余【例如：50%】尾款，計人民幣【金額】元。乙方在收到全部款項后【例如：3個工作日】內(nèi)交付檢測報告。□方式二：協(xié)議簽訂后【例如：5個工作日】內(nèi)，甲方向乙方一次性支付全部檢測費用。□方式三：【其他雙方約定的支付方式】。3.乙方收款賬戶信息：開戶名：【乙方公司全稱】開戶行：【銀行名稱及支行】賬號：【銀行賬號】4.乙方在收到款項后，應(yīng)向甲方提供等額合法的【增值稅專用/普通】發(fā)票。五、檢測報告1.檢測報告的出具：乙方完成檢測后，應(yīng)出具符合本協(xié)議約定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。報告以【紙質(zhì)版/電子版/紙質(zhì)+電子版】形式提供。2.報告的交付：乙方通過【例如：快遞郵寄至甲方指定地址/甲方自取/電子郵件發(fā)送】方式交付檢測報告。如為郵寄，郵寄費用【已包含/未包含】在檢測費用中，郵寄風(fēng)險由【乙方/甲方】承擔(dān)。甲方指定收件地址為：【詳細(xì)地址】，收件人：【姓名】，聯(lián)系電話：【電話號碼】。3.報告的修改與補充：甲方如對檢測報告內(nèi)容有異議，應(yīng)在收到報告后【例如：10個工作日】內(nèi)以書面形式向乙方提出，逾期未提出視為無異議。乙方應(yīng)在收到異議后【例如：5個工作日】內(nèi)對異議內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，并將復(fù)核結(jié)果書面告知甲方。若確系乙方原因?qū)е聢蟾鎯?nèi)容錯誤，乙方應(yīng)免費進(jìn)行修改或重新出具報告；若異議不成立或因甲方提供信息錯誤導(dǎo)致，甲方要求修改報告的，乙方可收取【例如：報告重制費人民幣XXX元】。4.報告的效力：檢測報告僅對本次送檢樣品負(fù)責(zé)。乙方出具的檢測報告是基于甲方提供的樣品和信息，其結(jié)論僅供甲方本次委托目的使用。5.知識產(chǎn)權(quán)：檢測報告的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方有權(quán)將檢測數(shù)據(jù)用于內(nèi)部質(zhì)量控制和統(tǒng)計分析（不泄露甲方具體產(chǎn)品信息和商業(yè)秘密前提下）。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將檢測報告或其中的任何數(shù)據(jù)、結(jié)果用于任何其他目的或提供給任何第三方。六、樣品的損壞與丟失1.在檢測過程中，如因乙方操作不當(dāng)或管理不善導(dǎo)致樣品損壞或丟失，乙方應(yīng)立即通知甲方，并根據(jù)甲方要求在【例如：X個工作日】內(nèi)免費為甲方重新檢測（甲方需重新提供同等規(guī)格的樣品），或根據(jù)甲方實際損失情況協(xié)商賠償，但賠償金額最高不超過該部分樣品對應(yīng)的檢測費用。2.若樣品因自身特性（如易腐、易變質(zhì)、不穩(wěn)定等）或不可抗力因素導(dǎo)致?lián)p壞或無法進(jìn)行檢測，乙方應(yīng)及時通知甲方，乙方不承擔(dān)責(zé)任，已發(fā)生的費用由甲方承擔(dān)，甲方可選擇是否重新提供樣品并支付相應(yīng)費用繼續(xù)檢測。七、違約責(zé)任1.甲方未按本協(xié)議約定支付檢測費用的，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付逾期付款金額【例如：千分之零點五】的違約金，逾期超過【例如：15個工作日】的，乙方有權(quán)暫停檢測工作或順延出具報告時間，由此造成的損失由甲方承擔(dān)。2.甲方單方面中途撤銷委托的，已支付的預(yù)付款不予退還，乙方已開展的檢測工作，甲方應(yīng)支付相應(yīng)的檢測費用（按已完成工作量比例或雙方協(xié)商）。3.甲方提供虛假信息、假冒樣品導(dǎo)致檢測結(jié)果錯誤或給乙方造成損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，已支付的檢測費用不予退還，并賠償乙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。4.乙方未按本協(xié)議約定的期限出具檢測報告，每逾期一日，應(yīng)向甲方支付檢測總費用【例如：千分之零點五】的違約金，但累計違約金總額不超過檢測總費用的【例如：5%】。逾期超過【例如：15個工作日】且無合理解釋的，甲方有權(quán)解除協(xié)議，乙方應(yīng)退還甲方已支付的全部費用，并可要求乙方承擔(dān)不超過檢測總費用【例如：10%】的違約金。5.乙方出具的檢測報告因乙方原因（如方法錯誤、操作失誤、數(shù)據(jù)處理錯誤等）導(dǎo)致內(nèi)容失實或結(jié)論錯誤，經(jīng)雙方確認(rèn)后，乙方應(yīng)免費為甲方重新檢測并出具正確報告，或退還全部檢測費用。若因此給甲方造成直接經(jīng)濟(jì)損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償金額以實際損失為限，但最高不超過本協(xié)議約定的檢測總費用的【例如：2倍】。6.任何一方違反本協(xié)議項下的保密義務(wù)，給對方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)由此造成的全部直接經(jīng)濟(jì)損失。7.乙方未經(jīng)甲方同意，擅自將本協(xié)議約定的檢測項目分包給第三方的，甲方有權(quán)立即解除協(xié)議，乙方應(yīng)退還甲方已支付的全部費用，并支付檢測總費用【例如：20%】的違約金。八、不可抗力1.“不可抗力”是指雙方在簽訂協(xié)議時不能預(yù)見、對其發(fā)生和后果不能避免且不能克服的事件，包括但不限于地震、臺風(fēng)、洪水、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、政府行為、法律變化以及其他不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。2.若發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致任何一方無法履行其在本協(xié)議項下的義務(wù)，受影響的一方應(yīng)立即通知另一方，并在事件發(fā)生后【例如：5個工作日】內(nèi)提供相關(guān)部門出具的證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)事件對履行協(xié)議的影響程度，協(xié)商決定是否延遲履行、部分履行或終止本協(xié)議。因不可抗力造成的損失，雙方互不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)盡力減少損失。九、保密條款1.任何一方對于在本協(xié)議簽訂和履行過程中所獲知的另一方的商業(yè)秘密（包括但不限于技術(shù)信息、經(jīng)營信息、客戶資料、財務(wù)數(shù)據(jù)等）及本協(xié)議內(nèi)容，均負(fù)有保密義務(wù)。2.除非法律法規(guī)要求、有權(quán)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求或事先獲得另一方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露。3.本保密義務(wù)在本協(xié)議終止后【例如：3年/5年】內(nèi)持續(xù)有效。十、爭議解決1.本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向【乙方所在地/甲方所在地/協(xié)議簽訂地】有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。（或選擇仲裁：任何一方均有權(quán)將爭議提交【某仲裁委員會名稱】按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。）十一、其他1.本協(xié)議自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋單位公章（或合同專用章）之日起生效。2.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。3.本協(xié)議的任何修改、變更，均需雙方簽署書面文件方能生效。4.本協(xié)議一式【肆】份，甲方執(zhí)【貳】份，乙方執(zhí)【貳】份，具有同等法律效力。5.本協(xié)議中的附件（如有，例如《檢測項目確認(rèn)清單》、《樣品信息表》等）是本協(xié)議不可分割的組成部分，與本協(xié)議正文具有同等法律