《艾炷（條）劑型保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、編制目的和意義艾炷（條）類產(chǎn)品作為中醫(yī)灸療理論的重要載體用領(lǐng)域不斷拓展，已成為中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部展過程中仍面臨諸多質(zhì)量瓶頸：原料基原控制不嚴(yán)、生產(chǎn)穩(wěn)定、重金屬及污染物管控不足等問題較為突出，等國家戰(zhàn)略部署，響應(yīng)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》對團(tuán)體國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T40975-2021）為艾在此基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)將著力構(gòu)建覆蓋原料管控、工藝規(guī)范的全鏈條技術(shù)體系，重點(diǎn)解決艾炷（條）劑型特有商會歸口，河南中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、河南省中醫(yī)藥北中醫(yī)藥大學(xué)第四附屬醫(yī)院、中國老年保健協(xié)會、本標(biāo)準(zhǔn)的制定實(shí)施，將有效填補(bǔ)艾炷（條）劑型在生生產(chǎn)企業(yè)提供科學(xué)統(tǒng)一的技術(shù)指引，為行業(yè)監(jiān)管提供專到成品出廠的全過程質(zhì)量控制。通過建立更加完善的標(biāo)品的質(zhì)量安全水平，促進(jìn)中醫(yī)特色技術(shù)的規(guī)范化應(yīng)用，工、卷制成型、檢驗(yàn)出廠的全流程技術(shù)要求，構(gòu)建科學(xué)統(tǒng)一提升產(chǎn)品艾絨純度、燃燒穩(wěn)定性與使用安全性，減少燙傷、者提供更可靠的艾灸保健保障。同時，標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)企業(yè)建立從產(chǎn)的精細(xì)化管理模式，推動傳統(tǒng)石臼搗絨、模具成型工藝與品牌影響力。在行業(yè)層面，本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施填補(bǔ)了艾炷（條產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、推動中醫(yī)藥保健產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、助力傳統(tǒng)二、編制原則和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)編制在確定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容和技術(shù)條款先進(jìn)性的前提下，突出新技術(shù)的實(shí)用性和創(chuàng)新性。本標(biāo)準(zhǔn)按照《GB/T1合理、可操作性強(qiáng)的原則，緊密結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐，力求標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)清晰、簡練、準(zhǔn)確、淺顯易懂。確定了艾炷（條）劑型保健用品的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存本標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，主要參考以下文件，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的合法性、科學(xué)性與權(quán)威GB/T6543運(yùn)輸包裝用單瓦楞GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋干三、編制過程地艾炷（條）生產(chǎn)企業(yè)，了解行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀、技術(shù)難點(diǎn)及質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)及監(jiān)管政策，梳理原輔料選用、生產(chǎn)工藝要點(diǎn)；組織召開多輪行業(yè)研討會，邀請企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢測表參與討論，初步明確標(biāo)準(zhǔn)編制方向與核心框架，國國際商會河南商會中醫(yī)藥行業(yè)委員會聯(lián)系相關(guān)高企業(yè)，組織相關(guān)專家調(diào)研、座談，征求各方意見及結(jié)，根據(jù)前期研究成果，工作組成員分工負(fù)責(zé)按照專家意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步修改和完善，使本標(biāo)準(zhǔn)制定具有科學(xué)性、實(shí)用性，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。并正式向中國國際商會河南商會提交，面向全社會公開征集四、主要內(nèi)容的確定本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了艾炷（條）劑型保健用品的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、本文件規(guī)定了艾炷（條）劑型保健用品的術(shù)語和定義、要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號本文件適用于以艾絨為原料，或添加其他中藥材、動植物輔材，經(jīng)混合、粉碎、擠壓成型、烘干、分切、包裝加工而成的灸用艾條、艾柱及各種艾絨產(chǎn)品，通過艾灸等方式作用于人體皮膚，改善亞健康狀態(tài)、具有日常保健、調(diào)理、促進(jìn)康復(fù)的保健用GB/T6543運(yùn)輸包裝用單瓦楞GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋干本標(biāo)準(zhǔn)明確了"保健用品（外用）"的核心定義，指不以治療疾病為目的，以改善亞健康狀態(tài)，調(diào)節(jié)身體機(jī)能緩解身體不適狀態(tài)為目的，直接或間接作用于人體皮膚表面，適用于身體不適的亞健康人群。具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能、增進(jìn)健康、提高生活質(zhì)量的本標(biāo)準(zhǔn)對艾炷（條）劑型保健用品提出了全面且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)要求：原輔料方面，配方需明確標(biāo)注原料及輔料的規(guī)范名稱與用量，嚴(yán)格遵循《中華人民共和國藥典》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；對于無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的原輔料，須提供正式出版物資料作為依據(jù)，同時禁止使用國家保護(hù)動植物，且原料及輔料若經(jīng)特殊工藝處理（如炮制、提取等必須在配方中清晰注明加工方法。感官要求規(guī)定產(chǎn)品形態(tài)為圓柱狀、色澤呈灰黃色、散發(fā)中藥混合氣味，且無肉眼可見外來雜質(zhì)，確保產(chǎn)品外觀與使用體驗(yàn)符合規(guī)范。理化指標(biāo)設(shè)定水分含量≤8%、灰分≤15%、燃燒熱值≥8000J/g，重金屬限量嚴(yán)格限定為汞≤0.8mg/kg、砷≤1.5mg/kg、鎘≤4.5mg/kg、鉛≤8mg/kg，以保障產(chǎn)品安全與性能。微生物指標(biāo)要求菌落總數(shù)≤200CFU/g、霉菌和酵母菌總數(shù)≤20CFU/g，同時不得檢出耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌及銅綠假單胞菌，確保衛(wèi)生安全。燃燒狀態(tài)需在常溫（15℃-25℃)、濕度30%-60%RH的室內(nèi)環(huán)境點(diǎn)燃后完全熄滅，避免殘留風(fēng)險。安全性要求產(chǎn)品無毒無害，并規(guī)定點(diǎn)燃后熄滅不得產(chǎn)生可見明火，杜絕二次安全隱患。艾絨的焦油含量明確控制在不大于45mg/g，以減少潛在有害物質(zhì)。凈含量及允許短缺量則嚴(yán)格遵循《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》和JJF1070的規(guī)定，確保計(jì)量精準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)明確艾炷（條）劑型保健用品生產(chǎn)加工過程的衛(wèi)生要求需符合T/HNSH005-2025《保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，涵蓋生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備清潔、人員衛(wèi)本章節(jié)針對"技術(shù)要求"章節(jié)的各項(xiàng)指標(biāo)，逐一明確檢測方法。感官檢驗(yàn)在≥500Lux自然光下，距樣品30-50cm觀察形態(tài)、色澤、雜質(zhì)，嗅聞氣味判定；理化指標(biāo)中水分、灰分按《中華人民共和國藥典》一部規(guī)定的方法檢測；燃燒熱值在20±2℃下將樣品研粉壓片，用熱量計(jì)標(biāo)定后測定（測3次取平均值重金屬按《化妝品安全技安全性要求按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法檢測；凈含量按JJF1070中規(guī)定的規(guī)范產(chǎn)品檢驗(yàn)流程。組批：同一生產(chǎn)周期、相同原料/生產(chǎn)線/班組生產(chǎn)的同一規(guī)水分、菌落總數(shù)、凈含量及允許短缺量，可根據(jù)產(chǎn)品特性增加相關(guān)項(xiàng)目。型式檢驗(yàn)：覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有項(xiàng)目，每年1次，在產(chǎn)品定型投產(chǎn)、原料重大改變、停產(chǎn)3個月以上恢復(fù)生產(chǎn)、出廠檢驗(yàn)與上次型式檢驗(yàn)差異大、國家監(jiān)管要求時需額外開展。判定規(guī)則：初檢全部合格則判為合格；不合格項(xiàng)可加倍抽樣復(fù)檢，復(fù)檢明確標(biāo)志與標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品信息、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注意事項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)"本不能代替藥品和醫(yī)療器械"的警示語；包裝要求內(nèi)、外包裝材料符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)；運(yùn)輸與貯存對環(huán)境條件、堆碼間距等作出具體規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)燃燒型產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)分區(qū)存本標(biāo)準(zhǔn)適用全國范圍，采用本標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證或第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測，符合本標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)使用單位申請，由歸口管理單位辦事機(jī)構(gòu)“中國國際商會河南商會中醫(yī)藥行業(yè)委員會”或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)授權(quán)使用“保健用品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)使用證”，標(biāo)準(zhǔn)使用證書編號：國商健用準(zhǔn)字[年份]XXXX號，有效期三年，生產(chǎn)企明確本標(biāo)準(zhǔn)的解釋權(quán)歸中國國際商會河南商會，自發(fā)布之日起實(shí)施，若國家相關(guān)五、采標(biāo)情況六、重大意見分歧的處理七、與國