電子知情同意書在AI輔助臨床試驗中的應(yīng)用前景演講人01電子知情同意書在AI輔助臨床試驗中的應(yīng)用前景02引言：臨床試驗知情同意的演進與AI時代的交匯03概念界定：eICF與AI-CT的核心內(nèi)涵與交互基礎(chǔ)04應(yīng)用場景：eICF在AI-CT全流程中的滲透與價值實現(xiàn)05未來展望：eICF與AI-CT深度融合的發(fā)展路徑目錄01電子知情同意書在AI輔助臨床試驗中的應(yīng)用前景02引言：臨床試驗知情同意的演進與AI時代的交匯引言：臨床試驗知情同意的演進與AI時代的交匯在藥物研發(fā)與臨床醫(yī)學(xué)的漫長發(fā)展歷程中，臨床試驗始終是連接基礎(chǔ)研究與臨床實踐的核心紐帶。而“知情同意”作為臨床試驗的倫理基石，其本質(zhì)在于確保受試者在充分理解研究目的、流程、風(fēng)險與獲益的基礎(chǔ)上，自主決定是否參與研究。這一制度源于二戰(zhàn)后《紐倫堡法典》與《赫爾辛基宣言》的倫理覺醒，歷經(jīng)數(shù)十年演進，已從最初的口頭告知、紙質(zhì)簽署，逐步發(fā)展為電子化、數(shù)字化的知情同意模式——即電子知情同意書（ElectronicInformedConsent,eICF）。與此同時，人工智能（AI）技術(shù)的爆發(fā)式正深刻重塑臨床試驗的底層邏輯：從患者招募、數(shù)據(jù)采集到療效分析，AI憑借強大的數(shù)據(jù)處理能力、模式識別與預(yù)測功能，顯著提升了試驗效率與精準度。然而，AI在臨床試驗中的應(yīng)用也帶來了新的倫理挑戰(zhàn)——例如算法透明度不足、數(shù)據(jù)隱私風(fēng)險、受試者對AI決策的信任缺失等問題，這些問題的解決，離不開知情同意環(huán)節(jié)的適配性改革。引言：臨床試驗知情同意的演進與AI時代的交匯在此背景下，eICF與AI輔助臨床試驗（AI-AssistedClinicalTrials,AI-CT）的結(jié)合并非簡單的技術(shù)疊加，而是倫理規(guī)范與技術(shù)創(chuàng)新的深度融合。本文將從行業(yè)實踐者的視角，系統(tǒng)分析eICF在AI-CT中的技術(shù)邏輯、應(yīng)用場景、現(xiàn)存挑戰(zhàn)與未來路徑，探討如何通過eICF的智能化升級，構(gòu)建既符合倫理要求又適配AI特性的臨床試驗新范式。03概念界定：eICF與AI-CT的核心內(nèi)涵與交互基礎(chǔ)概念界定：eICF與AI-CT的核心內(nèi)涵與交互基礎(chǔ)（一）電子知情同意書（eICF）：從“形式電子化”到“流程智能化”eICF是指通過電子終端（如電腦、平板、手機）向受試者呈現(xiàn)知情同意信息，并記錄受試者電子簽署過程的知情同意形式。與傳統(tǒng)紙質(zhì)ICF相比，eICF的本質(zhì)突破在于“信息交互方式的革命”：1.信息呈現(xiàn)的動態(tài)化：傳統(tǒng)ICF的紙質(zhì)文本內(nèi)容固定，難以根據(jù)受試者的認知水平、疾病背景動態(tài)調(diào)整；而eICF可通過多媒體技術(shù)（如圖文、動畫、視頻）將復(fù)雜的醫(yī)學(xué)概念（如隨機分組、雙盲設(shè)計）轉(zhuǎn)化為可視化內(nèi)容，同時支持“按需閱讀”——例如受試者對“基因檢測風(fēng)險”存在疑問時，可點擊相關(guān)模塊獲取深度解析。2.簽署流程的規(guī)范化：eICF系統(tǒng)能自動記錄受試者的閱讀軌跡（如停留時長、反復(fù)查看的條款）、答題情況（如對關(guān)鍵風(fēng)險的復(fù)述準確性），形成不可篡改的審計追蹤，確保“真正理解”而非“機械簽字”。概念界定：eICF與AI-CT的核心內(nèi)涵與交互基礎(chǔ)3.數(shù)據(jù)管理的集約化：eICF平臺可與臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS）、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）無縫對接，實現(xiàn)知情同意信息的實時同步、版本管理與統(tǒng)計分析，降低人工錄入錯誤率。（二）AI輔助臨床試驗（AI-CT）：技術(shù)驅(qū)動的效率革命與倫理命題AI-CT是指將人工智能技術(shù)應(yīng)用于臨床試驗的全流程，包括但不限于：-智能患者招募：通過自然語言處理（NLP）分析電子病歷（EMR）、醫(yī)學(xué)文獻，快速篩選符合入組標準的受試者；-動態(tài)風(fēng)險監(jiān)測：利用機器學(xué)習(xí)（ML）實時分析受試者的生理指標、不良事件報告，提前預(yù)警潛在風(fēng)險；概念界定：eICF與AI-CT的核心內(nèi)涵與交互基礎(chǔ)-自適應(yīng)試驗設(shè)計：根據(jù)中期數(shù)據(jù)調(diào)整試驗方案（如樣本量、給藥劑量），提升試驗成功率；-患者報告結(jié)局（PRO）智能化采集：通過聊天機器人收集受試者的癥狀感受，減少回憶偏倚。然而，AI的深度介入也使得傳統(tǒng)知情同意模式面臨“三重失配”：-信息復(fù)雜度失配：AI算法的決策邏輯（如“為何推薦該患者進入試驗組”）對非專業(yè)人士而言高度抽象，傳統(tǒng)ICF文本難以解釋清楚；-風(fēng)險動態(tài)性失配：AI系統(tǒng)的迭代更新可能導(dǎo)致試驗風(fēng)險點變化（如某算法模型因新數(shù)據(jù)調(diào)整后出現(xiàn)未知不良反應(yīng)），傳統(tǒng)ICF的“一次性告知”無法覆蓋動態(tài)風(fēng)險；-交互主動性失配：受試者對AI的信任度往往低于人類研究者，傳統(tǒng)ICF的“單向告知”難以消除受試者的疑慮，需要雙向溝通機制。概念界定：eICF與AI-CT的核心內(nèi)涵與交互基礎(chǔ)eICF與AI-CT的結(jié)合，本質(zhì)是通過“知情同意的智能化”解決“AI應(yīng)用的倫理風(fēng)險”，其核心邏輯在于：01020304（三）eICF與AI-CT的融合邏輯：倫理合規(guī)與技術(shù)效率的平衡點1.以eICF為信息載體：將AI的運作邏輯、風(fēng)險特征轉(zhuǎn)化為受試者可理解的信息，實現(xiàn)“算法透明化”；2.以AI為eICF的賦能工具：利用NLP、知識圖譜等技術(shù)，為受試者提供個性化解釋、實時答疑，實現(xiàn)“交互精準化”；3.以數(shù)據(jù)閉環(huán)為保障：通過eICF平臺收集受試者對AI的認知反饋，反哺AI系統(tǒng)的倫理優(yōu)化，形成“設(shè)計-知情-反饋-迭代”的正向循環(huán)。04應(yīng)用場景：eICF在AI-CT全流程中的滲透與價值實現(xiàn)應(yīng)用場景：eICF在AI-CT全流程中的滲透與價值實現(xiàn)eICF并非孤立存在于臨床試驗的某個環(huán)節(jié)，而是深度嵌入AI-CT的“患者招募-試驗實施-數(shù)據(jù)管理-結(jié)果反饋”全流程，在每個場景中均發(fā)揮著不可替代的作用。患者招募階段：AI精準觸達與eICF個性化適配傳統(tǒng)患者招募常面臨“信息過載”與“匹配低效”的矛盾：研究者發(fā)布的試驗招募信息受限于文本表達，難以被目標受試者準確理解；而受試者則因信息不對稱，難以判斷自身是否符合入組標準。AI技術(shù)的介入（如基于NLP的智能匹配算法）可精準定位潛在受試者，但隨之而來的問題是：如何確保受試者在“被AI篩選”后仍能自主決定參與？eICF在此場景中的價值體現(xiàn)為“個性化信息推送”：1.基于受試者畫像的內(nèi)容定制：AI系統(tǒng)根據(jù)受試者的疾病史、基因檢測結(jié)果、閱讀偏好等數(shù)據(jù)，自動生成eICF的“重點模塊優(yōu)先級”——例如對糖尿病患者，優(yōu)先展示“血糖監(jiān)測方案與AI預(yù)警機制”章節(jié)；對老年受試者，簡化技術(shù)術(shù)語并增加語音朗讀功能?；颊哒心茧A段：AI精準觸達與eICF個性化適配2.動態(tài)問答式知情同意：eICF平臺接入AI聊天機器人，模擬研究者的溝通邏輯，通過“提問-回答-確認”的交互流程，引導(dǎo)受試者逐步理解關(guān)鍵信息。例如當受試者點擊“AI如何分析我的數(shù)據(jù)”時，機器人可用通俗語言解釋：“AI會像‘讀圖’一樣分析您的CT影像，標記可疑病灶，同時會刪除您的姓名、身份證號等隱私信息，只保留編號，確保數(shù)據(jù)安全?！?.招募效率與倫理合規(guī)的雙重提升：某腫瘤藥物臨床試驗顯示，采用AI+eICF的招募模式，受試者對試驗信息的理解率從傳統(tǒng)ICF的68%提升至92%，入組周期縮短40%，且因信息不對稱導(dǎo)致的早期脫落率下降25%。試驗實施階段：AI動態(tài)風(fēng)險監(jiān)測與eICF實時風(fēng)險更新AI-CT的核心優(yōu)勢之一是“實時性”——通過可穿戴設(shè)備、遠程監(jiān)測系統(tǒng)收集受試者的實時生理數(shù)據(jù)，AI算法可提前24-48小時預(yù)測不良事件（如心功能異常、肝損傷風(fēng)險）。然而，這種“預(yù)測性風(fēng)險”在傳統(tǒng)ICF中難以體現(xiàn)，因為紙質(zhì)ICF的簽署發(fā)生在試驗開始前，無法覆蓋試驗過程中的動態(tài)變化。eICF在此場景中的突破在于“動態(tài)風(fēng)險告知機制”：1.版本化管理與實時推送：eICF系統(tǒng)與AI風(fēng)險監(jiān)測平臺聯(lián)動，當AI識別出新的風(fēng)險點（如“某亞組受試者可能出現(xiàn)罕見免疫反應(yīng)”），系統(tǒng)自動生成eICF的更新版本，并通過APP、短信等方式推送給相關(guān)受試者，要求其重新確認“是否接受新的風(fēng)險條件”。試驗實施階段：AI動態(tài)風(fēng)險監(jiān)測與eICF實時風(fēng)險更新2.風(fēng)險決策的受試者參與：對于AI提出的“劑量調(diào)整建議”（如“根據(jù)您的血壓數(shù)據(jù)，建議將給藥劑量從10mg降至5mg”），eICF平臺可設(shè)置“決策模擬”功能：受試者點擊“查看劑量調(diào)整影響”后，AI會可視化展示調(diào)整后的療效預(yù)期與風(fēng)險概率，幫助其做出知情選擇。3.不良事件上報的智能化輔助：當受試者通過eICF平臺報告不良事件時，AI可自動判斷事件的嚴重程度，并智能填寫上報所需的關(guān)鍵信息（如發(fā)生時間、癥狀描述），減少受試者的記憶負擔，同時確保上報數(shù)據(jù)的完整性與及時性。數(shù)據(jù)管理與隱私保護：AI數(shù)據(jù)挖掘與eICF的隱私透明AI-CT的高效運行依賴海量數(shù)據(jù)支持，包括受試者的醫(yī)療記錄、基因數(shù)據(jù)、行為數(shù)據(jù)等。然而，數(shù)據(jù)的集中化存儲與跨場景流動，使得隱私泄露風(fēng)險顯著增加——例如2022年某跨國藥企因AI系統(tǒng)漏洞，導(dǎo)致5000份受試者基因數(shù)據(jù)被非法販賣，引發(fā)行業(yè)對AI數(shù)據(jù)倫理的廣泛質(zhì)疑。eICF在此場景中的作用是“隱私透明化與可控授權(quán)”：1.數(shù)據(jù)使用場景的可視化告知：傳統(tǒng)ICF中的“數(shù)據(jù)共享”條款多為籠統(tǒng)表述，而eICF可通過流程圖、交互地圖，清晰展示“您的數(shù)據(jù)將如何被AI使用”（如“基因數(shù)據(jù)僅用于訓(xùn)練預(yù)測療效的算法，不會與第三方共享”），并明確數(shù)據(jù)存儲期限、訪問權(quán)限等細節(jié)。數(shù)據(jù)管理與隱私保護：AI數(shù)據(jù)挖掘與eICF的隱私透明2.細粒度的授權(quán)管理：eICF支持“模塊化授權(quán)”，受試者可自主選擇允許AI使用的數(shù)據(jù)類型（如僅允許使用“血壓數(shù)據(jù)”而不允許使用“基因數(shù)據(jù)”），或設(shè)置數(shù)據(jù)使用期限（如“僅試驗期間有效”），授權(quán)記錄將實時上鏈存證，確保不可篡改。3.隱私泄露的智能預(yù)警與響應(yīng)：eICF系統(tǒng)接入AI隱私監(jiān)測算法，當檢測到異常數(shù)據(jù)訪問（如某IP地址短時間內(nèi)頻繁查詢多個受試者數(shù)據(jù)），自動觸發(fā)預(yù)警機制，并向受試者推送“數(shù)據(jù)安全提醒”，同時凍結(jié)可疑訪問權(quán)限。（四）結(jié)果反饋與受試者賦能：AI結(jié)果解讀與eICF的個性化報告?zhèn)鹘y(tǒng)臨床試驗中，受試者往往在試驗結(jié)束后才能獲得“是否接受新藥治療”的模糊結(jié)果，且缺乏對個人數(shù)據(jù)的解讀。AI技術(shù)的介入使得“個體化結(jié)果反饋”成為可能——例如通過分析受試者的治療響應(yīng)數(shù)據(jù)，AI可生成“您的腫瘤縮小了30%，且AI預(yù)測的6個月無進展生存概率為85%”的精準報告。數(shù)據(jù)管理與隱私保護：AI數(shù)據(jù)挖掘與eICF的隱私透明eICF在此場景中的價值是“受試者賦能與持續(xù)溝通”：1.結(jié)果報告的可視化呈現(xiàn)：eICF平臺將AI生成的復(fù)雜結(jié)果轉(zhuǎn)化為圖表、動畫等形式，例如用“瀑布圖”展示腫瘤體積變化，用“生存曲線”對比個體與群體的預(yù)期療效，幫助受試者直觀理解試驗成果。2.長期隨訪的智能化管理：對于需要長期隨訪的試驗（如慢性病藥物研究），eICF系統(tǒng)可根據(jù)AI預(yù)測的“疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險”，自動調(diào)整隨訪頻率——對高風(fēng)險受試者增加隨訪頻次，并提供“AI健康建議”（如“根據(jù)您的數(shù)據(jù)，建議增加每周運動次數(shù)”）。3.受試者反饋的閉環(huán)優(yōu)化：受試者可通過eICF平臺對AI解讀的結(jié)果提出疑問（如“為什么我的生存概率低于平均值”），AI系統(tǒng)自動將問題歸類并反饋給研究團隊，推動結(jié)果解讀模型的持續(xù)優(yōu)化。數(shù)據(jù)管理與隱私保護：AI數(shù)據(jù)挖掘與eICF的隱私透明四、挑戰(zhàn)與應(yīng)對：eICF在AI-CT中落地的現(xiàn)實困境與解決路徑盡管eICF在AI-CT中展現(xiàn)出廣闊前景，但其規(guī)?；瘧?yīng)用仍面臨技術(shù)、倫理、法規(guī)、接受度等多重挑戰(zhàn)。作為行業(yè)實踐者，我們需正視這些挑戰(zhàn)，并探索切實可行的解決路徑。技術(shù)挑戰(zhàn)：系統(tǒng)穩(wěn)定性與算法透明度的平衡1.挑戰(zhàn)表現(xiàn)：-系統(tǒng)可靠性風(fēng)險：eICF依賴網(wǎng)絡(luò)、終端設(shè)備、服務(wù)器等多環(huán)節(jié)協(xié)同，一旦出現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)中斷、設(shè)備故障或系統(tǒng)漏洞，可能導(dǎo)致知情同意信息無法正常呈現(xiàn)或簽署記錄丟失；-算法“黑箱”問題：AI的決策邏輯（如“為何將某患者判定為低風(fēng)險”）往往基于復(fù)雜模型，難以用人類語言清晰解釋，導(dǎo)致eICF中的“AI解釋”模塊流于形式。2.應(yīng)對策略：-構(gòu)建多層級容災(zāi)體系：采用“本地服務(wù)器+云端備份”的雙存儲模式，定期開展系統(tǒng)壓力測試與數(shù)據(jù)恢復(fù)演練，確保eICF平臺在極端情況下的可用性；技術(shù)挑戰(zhàn)：系統(tǒng)穩(wěn)定性與算法透明度的平衡-發(fā)展“可解釋AI”（XAI）技術(shù)：在eICF中集成SHAP（SHapleyAdditiveexPlanations）等可解釋性工具，將AI的預(yù)測結(jié)果分解為“各影響因素的貢獻度”，例如“您的低風(fēng)險評分中，‘血糖控制良好’貢獻60%，‘無并發(fā)癥’貢獻30%”，使受試者能理解AI的判斷邏輯。倫理挑戰(zhàn)：知情充分性與算法公平性的雙重保障1.挑戰(zhàn)表現(xiàn)：-“理解鴻溝”擴大風(fēng)險：eICF的多媒體化雖提升了信息可讀性，但對老年、低學(xué)歷或數(shù)字素養(yǎng)不足的受試者，可能因不熟悉電子設(shè)備操作或無法理解技術(shù)隱喻，導(dǎo)致“形式上知情，實質(zhì)上不知情”；-算法偏見復(fù)制風(fēng)險：若AI訓(xùn)練數(shù)據(jù)存在人群偏倚（如納入的受試者以男性、高加索人種為主），可能導(dǎo)致eICF的“風(fēng)險告知”對不同群體產(chǎn)生差異化影響——例如對女性受試者的某些不良反應(yīng)預(yù)警不足。倫理挑戰(zhàn)：知情充分性與算法公平性的雙重保障2.應(yīng)對策略：-推行“分層知情同意”模式：根據(jù)受試者的認知水平與數(shù)字素養(yǎng)，設(shè)計差異化的eICF版本——對老年受試者提供“紙質(zhì)版+語音版+家屬協(xié)助版”組合，對低學(xué)歷受試者增加“情景模擬視頻”（如“如果出現(xiàn)皮疹，應(yīng)該這樣處理”）；-建立算法公平性審計機制：在eICF系統(tǒng)中嵌入“算法公平性監(jiān)測模塊”，定期分析不同性別、年齡、種族受試者的風(fēng)險告知覆蓋率、理解率差異，對存在偏倚的算法及時修正，并在eICF中公開審計結(jié)果。法規(guī)挑戰(zhàn)：法律效力認定與跨境數(shù)據(jù)合規(guī)的適配1.挑戰(zhàn)表現(xiàn)：-eICF法律效力的地域差異：盡管FDA、EMA等機構(gòu)已認可eICF的法律效力，但部分國家（如某些非洲、亞洲國家）仍要求紙質(zhì)ICF作為唯一有效形式，導(dǎo)致跨國AI-CT中“知情同意形式不統(tǒng)一”的問題；-跨境數(shù)據(jù)流動的合規(guī)壁壘：AI-CT常涉及多中心數(shù)據(jù)整合，而不同國家/地區(qū)對數(shù)據(jù)出境的要求差異顯著（如歐盟GDPR要求數(shù)據(jù)本地化，中國《數(shù)據(jù)安全法》要求重要數(shù)據(jù)出境安全評估），eICF的“跨境數(shù)據(jù)授權(quán)”條款難以滿足所有司法轄區(qū)的合規(guī)要求。法規(guī)挑戰(zhàn)：法律效力認定與跨境數(shù)據(jù)合規(guī)的適配2.應(yīng)對策略：-推動國際eICF標準統(tǒng)一：積極參與ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）等組織的eICF標準制定，推動“電子簽名”“審計追蹤”等核心要素的全球互認；在跨國試驗中，采用“基礎(chǔ)版+補充版”的eICF結(jié)構(gòu)——基礎(chǔ)版符合國際通用標準，補充版針對特定國家的法規(guī)要求；-構(gòu)建“數(shù)據(jù)合規(guī)引擎”：在eICF平臺中集成各國數(shù)據(jù)法規(guī)知識庫，當受試者選擇“數(shù)據(jù)跨境授權(quán)”時，系統(tǒng)自動生成符合目標國家法規(guī)的授權(quán)條款，并實時更新法規(guī)變化，確保跨境數(shù)據(jù)流動的合規(guī)性。接受度挑戰(zhàn)：受試者信任與研究者習(xí)慣的轉(zhuǎn)變1.挑戰(zhàn)表現(xiàn)：-受試者對AI的信任缺失：部分受試者對“AI參與臨床試驗”存在抵觸心理，認為“機器無法替代人的判斷”，導(dǎo)致eICF的簽署意愿降低；-研究者對eICF的操作負擔：傳統(tǒng)研究者習(xí)慣于紙質(zhì)ICF的“面對面簽署”，認為eICF增加了“系統(tǒng)調(diào)試”“數(shù)據(jù)備份”等額外工作，且擔心“電子記錄的法律效力不如紙質(zhì)”。2.應(yīng)對策略：-強化“AI輔助而非替代”的溝通：在eICF中明確AI的角色定位——“AI是研究者的‘智能助手’，負責(zé)分析數(shù)據(jù)、提醒風(fēng)險，但最終決策仍由研究者基于您的整體情況做出”，并通過案例展示AI如何提升試驗安全性（如“AI曾提前預(yù)警3例潛在的心臟風(fēng)險”）；接受度挑戰(zhàn)：受試者信任與研究者習(xí)慣的轉(zhuǎn)變-提供研究者eICF培訓(xùn)與支持：開發(fā)“研究者eICF操作指南”視頻課程，設(shè)置7×24小時技術(shù)支持熱線，簡化系統(tǒng)操作流程（如“一鍵生成受試者專屬eICF”），減少研究者的額外工作負擔。05未來展望：eICF與AI-CT深度融合的發(fā)展路徑未來展望：eICF與AI-CT深度融合的發(fā)展路徑隨著AI技術(shù)與倫理規(guī)范的持續(xù)演進，eICF將逐步從“信息電子化”走向“智能倫理化”，成為AI-CT中連接技術(shù)創(chuàng)新與人文關(guān)懷的關(guān)鍵紐帶。未來5-10年，eICF在AI-CT中的應(yīng)用將呈現(xiàn)以下發(fā)展趨勢：技術(shù)層面：從“輔助工具”到“智能伙伴”的升級1.沉浸式知情體驗：結(jié)合VR/AR技術(shù)，構(gòu)建“虛擬試驗場景”，讓受試者“沉浸式”體驗試驗流程——例如戴上VR眼鏡“參觀”試驗病房，了解設(shè)備使用方法；通過AR眼鏡掃描藥品包裝，實時查看“AI生成的用藥指導(dǎo)”。2.情感化交互設(shè)計：引入情感計算技術(shù)，通過分析受試者的語音語調(diào)、面部表情，判斷其對信息的理解程度與情緒狀態(tài)（如焦慮、困惑），自動調(diào)整eICF的交互策略——例如當檢測到受試者緊張時，切換至“慢速語音+簡化圖文”模式，并提供“人工客服”轉(zhuǎn)接選項。3.區(qū)塊鏈技術(shù)的全流程存證：將eICF的簽署記錄、風(fēng)險更新、授權(quán)變更等關(guān)鍵數(shù)據(jù)上鏈，實現(xiàn)“不可篡改、全程可追溯”，解決電子數(shù)據(jù)的“真實性”與“完整性”問題，提升司法效力。123倫理層面：從“被動合規(guī)”到“主動治理”的轉(zhuǎn)變1.建立“動態(tài)倫理委員會”機制：傳統(tǒng)倫理委員會多在試驗前審查方案，難以適應(yīng)AI-CT的動態(tài)變化。未來可構(gòu)建“AI+倫理專家”的動態(tài)倫理委員會，通過eICF平臺實時收集受試者反饋與倫理風(fēng)險數(shù)據(jù)，對試驗方案進行動態(tài)調(diào)整，例如“當AI識別出某亞組受試者風(fēng)險顯著升高時，自動觸發(fā)倫理審查程序”。2.推行“受試者數(shù)據(jù)權(quán)利”實現(xiàn)工具：基于eICF平臺，開發(fā)“受試者數(shù)據(jù)管理中心”，讓受試者可自主查詢AI對其數(shù)據(jù)的使用記錄、行使“被遺忘權(quán)”（要求刪除個人數(shù)據(jù)）、“數(shù)據(jù)攜帶權(quán)”