ICS35.240

CCSL77

44

廣東省地方標準

DB44/T2716—2025

基于區(qū)塊鏈和對象標識符(OID)的藥物臨床

試驗數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)范

MedicalclinicaltrialdatausagemanualbasedonblockchainandOIDidentification

system

2025-07-28發(fā)布2025-10-28實施

廣東省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB44/T2716—2025

目次

前言..................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4縮略語..............................................................................2

5OID編碼及應(yīng)用指南..................................................................3

6基于區(qū)塊鏈的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)........................................................4

7臨床試驗數(shù)據(jù)上鏈規(guī)范................................................................6

8流轉(zhuǎn)流轉(zhuǎn)上鏈處理....................................................................8

9臨床試驗數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)監(jiān)管體系............................................................9

10獲取與驗證........................................................................10

11審計與追溯........................................................................10

附錄A（規(guī)范性）基于區(qū)塊鏈的試驗用藥物OID編碼體系結(jié)構(gòu)..............................12

附錄B（規(guī)范性）藥物編碼規(guī)則.........................................................14

附錄C（規(guī)范性）臨床試驗數(shù)據(jù)存證.....................................................17

I

DB44/T2716—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由廣東省衛(wèi)生健康委員會提出。

本文件由廣東省區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)標準化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：廣東省人民醫(yī)院、上海信醫(yī)科技有限公司、廣東中科智能區(qū)塊鏈技術(shù)有限公司、

華為技術(shù)有限公司、國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究院（深圳）、深圳市大數(shù)據(jù)研究院、中山大學、廣東省中

醫(yī)院、深圳市婦幼保健院、暨南大學附屬順德醫(yī)院、廣州賽西標準檢測研究院有限公司。

本文件主要起草人：梁會營、楊小紅、李丹、嚴晉、鄒淘、伍睿、蔣發(fā)燁、白勝、馮東雷、許德俊、

徐朗、張亞平、張小軍、齊憲威、馮輝、于廣軍、肖慶穎、周毅、文萍、吳慶斌、王茂、王典威、顏愛

軍。

II

DB44/T2716—2025

基于區(qū)塊鏈和對象標識符(OID)的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了基于區(qū)塊鏈和對象標識符（OID）的試驗用藥物數(shù)據(jù)應(yīng)用的基本規(guī)則、存證方法和數(shù)

據(jù)流轉(zhuǎn)規(guī)則。

本文件適用于為使用基于區(qū)塊鏈和OID標識體系的臨床試驗相關(guān)建設(shè)方提供應(yīng)用規(guī)范參考，包括臨

床試驗機構(gòu)和組織、試驗平臺建設(shè)方、臨床試驗舉辦方、研究機構(gòu)及實施機構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB15603—2022危險化學品倉庫儲存通則

GB/T26231—2017信息技術(shù)開放系統(tǒng)互連對象標識符（OID）的國家編號體系和操作規(guī)程

GB/T28842—2021藥品冷鏈物流運作規(guī)范

GB/T35299—2017信息技術(shù)開放系統(tǒng)互連對象標識符解析系統(tǒng)

GB/T35300—2017信息技術(shù)開放系統(tǒng)互連用于對象標識符解析系統(tǒng)運營機構(gòu)的規(guī)程

GB/T36461—2018物聯(lián)網(wǎng)標識體系OID應(yīng)用指南

GB/T42752—2023區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)參考架構(gòu)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

區(qū)塊鏈blockchain

使用密碼技術(shù)鏈接將共識確認過的區(qū)塊按順序追加形成的分布式賬本。

注：區(qū)塊鏈被設(shè)計用來抵抗篡改，并創(chuàng)建最終的、確定的、不可變的賬本（3.10）記錄。

[來源:GB/T42752—2023,3.12]

OIDObjectIdentifier

GB/T35299—2017所界定的通信和信息事物標識。

[來源:GB/T35299—2017,3.1]

臨床試驗goodclinicalpractice

指以人體（患者或健康受試者）為對象的實驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學

以及其他藥效學作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全

性的系統(tǒng)性試驗。

1

DB44/T2716—2025

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)electronicdatacapture（EDC）

一種基于計算機網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過軟件、硬件、標準操作程序和人員配置

的有機結(jié)合，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數(shù)據(jù)。

標識identification

通過使用屬性、標識符等來識別一個實體的過程。

[來源:GB/T37375—2019,3.2]

標識編碼解析identificationresolution

一個唯一的標識符被賦予明確的管理對象，并通過網(wǎng)站、客戶端等多種解析方式進行標識符輸入，

以獲取該對象各類屬性信息的過程。

[來源:GB/T37375—2019,3.7]

OID解析系統(tǒng)OIDresolutionsystem，ORS

實現(xiàn)GB/T35299—2017所規(guī)定的OID解析過程的系統(tǒng)。

[來源:GB/T35299—2017,3.12]

試驗用藥物experimentaldrug

臨床試驗所用的藥物。

注：包括試驗藥物、安慰劑、作為對照藥物或試驗藥物的已上市藥物、LDT藥物。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

OID對象標識符（ObjectIdentifier）

LDT臨床實驗室自建檢測方法（Laboratorydevelopedtest）

ORSOID解析系統(tǒng)（OIDresolutionsystem）

GMP藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts)

CRF病例報告表（CaseReportForm）

ICH人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（InternationalCouncilforHarmonizationofTechnical

RequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse）

ICH-GCP臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范指導原則(InternationalCouncilforHarmonizationofTechnical

RequirementsforPharmaceuticalsforHumanUseOfGoodClinicalPracticeGuidance)

IEC獨立倫理委員會(IndependentEthicsCommittee)

CDISC臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會(theClinicalDataInterchangeStandardsConsortium)

CDASHCDASH是CDISC的一個分支(ClinicalDateAcquisitionStandardsHarmonization)

LAB實驗室數(shù)據(jù)基礎(chǔ)模型(LaboratoryDataBaseModelofCDISC)

SDTM試驗數(shù)據(jù)表格樣式(StudyDataTabulationModel)

ADaMADaM優(yōu)化器算法(AdaptiveMomentEstimation）

2

DB44/T2716—2025

5OID編碼及應(yīng)用指南

臨床藥物管理OID標識

基于OID構(gòu)建的臨床數(shù)據(jù)標識包含下列明目：

表1臨床藥物試驗數(shù)據(jù)標識一覽表

序號標識數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)項內(nèi)容數(shù)據(jù)項驗證方式

1試驗藥物代碼試驗藥物的OID注冊編碼數(shù)據(jù)指紋

2臨床試驗應(yīng)用代碼臨床試驗項目的OID注冊的編碼數(shù)據(jù)指紋

3區(qū)塊鏈行業(yè)/管理機構(gòu)代碼根據(jù)GB/T35300—2017標準制定的區(qū)塊鏈行業(yè)/管理機構(gòu)代碼數(shù)據(jù)指紋

4國家OID節(jié)點碼根據(jù)GB/T26231—2017標準制定的OID節(jié)點碼數(shù)據(jù)指紋

OID編碼結(jié)構(gòu)

在基于區(qū)塊鏈的臨床試驗應(yīng)用中，試驗用藥物編碼應(yīng)符合國家藥物編碼相關(guān)要求。對于未被列入編

碼系統(tǒng)的LDT藥物，則由臨床試驗管理機構(gòu)對相應(yīng)的藥物分配OID。編碼體系結(jié)構(gòu)見附錄A。

藥物編碼結(jié)構(gòu)

國家藥物編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼，藥物編碼規(guī)則見B。本位碼由藥物國別碼、藥物類別

碼、藥物本體碼、校驗碼依次連接而成。國家藥物編碼本位碼編制規(guī)則見B.1;中藥飲片編碼見B.2；醫(yī)

療機構(gòu)制劑編碼見B.3；中國藥品電子監(jiān)管碼見B.4。

區(qū)塊鏈OID編碼技術(shù)原則

5.4.1完整性和唯一性

應(yīng)詳細表示基于區(qū)塊鏈的臨床試驗領(lǐng)域各分類層級的所屬要素。

5.4.2科學性和實用性

宜以臨床試驗實際需求出發(fā)，依據(jù)試驗用藥物的屬性或特征按一定排列順序予以系統(tǒng)化，并形成科

學合理的標識編碼體系，滿足臨床試驗各相關(guān)方的實際需求。

5.4.3可擴展性和全面性

宜涵蓋試驗用藥物資源，并設(shè)置收容類，以便在增加新的標識類別時，保障已有標識編碼體系的完

整性和邏輯，為試驗用藥物標識解析和管理系統(tǒng)在臨床試驗的基礎(chǔ)上進行延拓細化創(chuàng)造條件。

5.4.4兼容性和獨立性

宜支持臨床試驗相關(guān)方依據(jù)自身情況和試驗用藥物類別制定標識編碼子體系，上位體系宜兼容子體

系，子體系間相互獨立，并與其他相關(guān)標識標準協(xié)調(diào)一致，便于不同標識體系間的映射。

5.4.5安全性

宜采用分布式的架構(gòu)對于消息進行安全廣播校驗，應(yīng)采用特定加密算法對于公鑰私鑰等信息進行完

備化加密，以保證系統(tǒng)消息的安全性。

3

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5.4.6可操作性

標識體系的建立宜從臨床試驗實際需求及系統(tǒng)工程的角度出發(fā)，在滿足臨床試驗要求的前提下，滿

足臨床試驗對藥物標識編碼的解析、識別和信息快速獲取的要求。

標識編碼的解析

標識編碼應(yīng)通過簽名、解密、辨別、核對等操作來對分布式賬本進行完全解析。基于非對稱的加密

算法解析需考慮私鑰的存儲憑證及安全性的問題，以確保私鑰的不可逆推導性（基于數(shù)學難題）可以確

保加密體系的安全。

應(yīng)提供藥物的標識編碼解析系統(tǒng)（ORS），ORS的建立和部署應(yīng)符合下列要求。

a)ORS中的實體功能應(yīng)符合GB/T35299—2017中5.2的要求，ORS由應(yīng)用、ORS客戶端、DNS

服務(wù)器、ORS應(yīng)用網(wǎng)關(guān)、具體應(yīng)用服務(wù)器等功能實體構(gòu)成，ORS的功能實體介紹如下:

——應(yīng)用：應(yīng)用作為ORS中發(fā)起OID解析請求的功能實體，應(yīng)實現(xiàn)某種應(yīng)用功能的同時，兼具OID

查詢、OID信息檢索功能；

——ORS客戶端：ORS客戶端應(yīng)負責處理來自應(yīng)用的ORS解析請求，實現(xiàn)ODI通用解析處理；

——DNS服務(wù)器：DNS服務(wù)器應(yīng)提供OID解析支持，應(yīng)依據(jù)DNS和DNS資源記錄技術(shù)規(guī)范，在DNS

域文件的NAPTR記錄中保存有OID的相關(guān)信息。

——ORS應(yīng)用網(wǎng)關(guān)：ORS應(yīng)用網(wǎng)關(guān)應(yīng)負責處理來自應(yīng)用的ORS應(yīng)用解析請求，實現(xiàn)OID應(yīng)用解析處

理。

——具體應(yīng)用服務(wù)器：具體應(yīng)用服務(wù)器應(yīng)依據(jù)本標準規(guī)定，保存有OID相關(guān)聯(lián)的對象信息。

b)ORS解析過程應(yīng)符合GB/T35299—2017中5.3的要求：

——通用OID解析過程和特定-應(yīng)用OID解析過程，通用OID解析過程使用DNS和DNS資源記錄，

通過應(yīng)用和ORS客戶端之間的交互，從DNS系統(tǒng)中獲取應(yīng)用所需的信息。

——特定-應(yīng)用OID解析過程通常在通用解析過程后執(zhí)行，即應(yīng)用使用從通用解析過程中使獲得的

信息來獲取最終應(yīng)用所需要的信息。

c)在區(qū)塊鏈應(yīng)用中，行業(yè)/管理機構(gòu)可根據(jù)管理需求和對象數(shù)據(jù)的屬性特征，采用中心化或分布

式的部署方式。

d)ORS應(yīng)為下級節(jié)點提供下列功能：注冊申請受理、審批、公示、發(fā)布等注冊管理功能，虛擬站

管理服務(wù)功能，OID注冊分配和信息管理功能，數(shù)據(jù)備案功能。

6基于區(qū)塊鏈的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)

注冊編碼與存證

6.1.1藥物注冊數(shù)據(jù)編碼

藥物標識經(jīng)OID注冊，成為唯一編碼，對應(yīng)OID注冊信息記入?yún)^(qū)塊鏈:

a)OID注冊信息:藥物名稱、屬性、本位碼、藥物OID編碼；

b)藥物基本屬性:成份、制備方法、制備時間、批號、有效期、貯運條件。

6.1.2告知

藥物相關(guān)信息通過區(qū)塊鏈共享賬本，響應(yīng)知悉該信息的臨床試驗參與者推送信息?？刹捎糜嗛?通

知、加密授權(quán)、賬本隔斷分組共享等方法，藥物宜通過OID標識。

4

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6.1.3操作存證

a)將臨床試驗項目管理及試驗藥物的相關(guān)的操作進行區(qū)塊鏈存證：

——上鏈存證時應(yīng)保證數(shù)據(jù)源的準確適時；

——保證數(shù)據(jù)的安全和受試者的隱私安全；

——應(yīng)記入操作相關(guān)的時間、操作者及狀態(tài)。

b)臨床試驗項目管理包括由申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批、由研究者發(fā)起的臨床試驗申辦

與審批、臨床試驗數(shù)據(jù)源采集管理、臨床試驗研究與報告、臨床試驗監(jiān)察與報告。

c)臨床試驗研究包括設(shè)計、對照、隨機化、報告、監(jiān)測等5個步驟。

——每個步驟都包括未開始、在進行、暫停、已完成、已撤銷等狀態(tài)；

——在臨床試驗研究數(shù)據(jù)記入?yún)^(qū)塊鏈時，可記入相應(yīng)的狀態(tài)，以備監(jiān)測。

d)試驗藥物數(shù)據(jù)包括：臨床試驗藥物制備、試驗用藥物的編碼、試驗用藥物包裝、運輸與貯存、

試驗用藥物供給、分發(fā)與接收、試驗用藥物回收和銷毀、試驗用藥物留樣保存、試驗用藥物

追溯。

數(shù)據(jù)上鏈存證

6.2.1試驗項目注冊數(shù)據(jù)

新藥研制或采用LDT制備試驗室藥物時，將針對某種藥物的臨床試驗項目記錄入?yún)^(qū)塊共享賬本，項

目應(yīng)包括實驗用藥物標識信息。項目注冊時，應(yīng)進行臨床試驗項目OID注冊。

6.2.2由申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批

應(yīng)將申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批信息進行區(qū)塊鏈存證。臨床試驗申辦與審批信息宜綁定相應(yīng)

的OID標識，存證要求見C.1。

6.2.3由研究者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批

應(yīng)將由研究者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批信息進行區(qū)塊鏈存證。臨床試驗申辦與審批信息宜綁定相

應(yīng)的OID標識，存證要求見C.2。

6.2.4臨床試驗數(shù)據(jù)源采集管理

應(yīng)將臨床試驗數(shù)據(jù)源及采集管理相關(guān)信息進行區(qū)塊鏈存證。臨床試驗數(shù)據(jù)源及采集管理信息宜綁定

相應(yīng)的OID標識，存證要求見C.3。

6.2.5臨床試驗研究與報告

宜將臨床試驗研究及報告進行區(qū)塊鏈存證。臨床試驗研究及報告信息宜綁定相應(yīng)的OID標識，存證

要求見C.4。

6.2.6臨床試驗監(jiān)察與溯源

宜將臨床試驗監(jiān)察數(shù)據(jù)與溯源數(shù)據(jù)進行區(qū)塊鏈存證。存證要求見C.5。臨床試驗監(jiān)管包括具臨床試

驗項目OID的臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗稽查、臨床試驗視察。

試驗用藥物流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)

6.3.1臨床試驗藥物制備數(shù)據(jù)

5

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a)試驗藥物制備時應(yīng)注冊試驗藥物OID,保證所制藥物的唯一性；

b)臨床試驗信息和試驗用藥物信息與OID綁定；

c)藥物信息可包括藥物名稱、本位碼、監(jiān)管碼、貯運管理要求，包括貯存溫度、運輸條件、貯

存時限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等，經(jīng)加密后進行區(qū)塊鏈存證，

以在盲法試驗中可保持盲態(tài)；

d)實施存證人員應(yīng)當避免源數(shù)據(jù)的重復錄入，在鏈上存證完成后，應(yīng)當以鏈上存證信息為源數(shù)

據(jù)。

6.3.2試驗用藥物的編碼數(shù)據(jù)

在盲法試驗中，試驗用藥物的編碼系統(tǒng)應(yīng)當包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學狀態(tài)時能夠迅速識

別何種試驗用藥物，而不破壞臨床試驗的盲態(tài)。在破盲事件發(fā)生后，應(yīng)當在鏈上進行存證。

6.3.3試驗用藥物包裝、運輸與貯存數(shù)據(jù)

試驗用藥物的包裝、運輸與貯存時，應(yīng)與相應(yīng)的藥物OID綁定，并將試驗用藥物的包裝信息、運輸

條件、貯存條件信息記入?yún)^(qū)塊鏈共享賬本，確保藥物在運輸和貯存過程數(shù)據(jù)可追溯。

試驗用藥物的使用方法向試驗的所有相關(guān)人員公示，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物保管人員

等。

申辦者應(yīng)當確保試驗用藥物及時送達研究者和臨床試驗機構(gòu)，保證受試者及時使用。

6.3.4試驗用藥物供給、分發(fā)與接收數(shù)據(jù)

申辦者向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥物時，應(yīng)與相應(yīng)的藥物OID綁定，并將試驗用藥物的

供給信息進行區(qū)塊鏈存證。

試驗用藥物說明應(yīng)在供給時，經(jīng)區(qū)塊鏈共享賬本技術(shù)向研究者和臨床試驗機構(gòu)共享，以明確試驗用

藥物的使用、貯存和相關(guān)記錄。

試驗用藥物的供給和管理規(guī)程，包括試驗用藥物的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。

6.3.5試驗用藥物回收和銷毀數(shù)據(jù)

缺陷產(chǎn)品的召回、試驗結(jié)束后的回收、過期后回收、未使用試驗用藥物的銷毀時，應(yīng)與相應(yīng)的藥物

OID綁定，其管理記錄應(yīng)進行區(qū)塊鏈存證，以備審計追溯。

操作員應(yīng)將藥物（試劑）剩余量，藥物回收情況信息記入?yún)^(qū)塊鏈共享帳本，如需銷毀的需要根據(jù)回

收銷毀方案標注核定銷毀日期。

所有試驗樣品制備數(shù)量應(yīng)與試驗樣品使用、回收及銷毀數(shù)量一致。

6.3.6試驗用藥物留樣保存數(shù)據(jù)

試驗用藥物的留存樣品時，應(yīng)與相應(yīng)的藥物OID綁定，保存記錄包括樣品批次，樣品貯存狀態(tài)，樣

品核定有效時間等進行區(qū)塊鏈存證。

7臨床試驗數(shù)據(jù)上鏈規(guī)范

試驗用藥物供應(yīng)流程

試驗用藥物經(jīng)OID注冊獲得藥物標識，在藥物數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)過程中，采用OID標識該藥物。試驗用藥物業(yè)

務(wù)活動及數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)流程見圖1，業(yè)務(wù)活動包括：

6

DB44/T2716—2025

a)制備：制備包括了臨床實驗室制配和依規(guī)進行藥物采購制備。制備完成后每批次制作藥物OID

編碼，上傳對應(yīng)存根憑證。

b)包裝與貼標：臨床藥物在入庫流程中按照臨床試驗方案進行隨機編碼，設(shè)盲操作并貼標，上

傳存證。實驗室自制備藥物應(yīng)在貼標包裝出實驗室過程中進行存證。

c)貯存：藥物應(yīng)根據(jù)貯存需要按照要求在管制場所內(nèi)進行貯存，可能的危險品藥物需再參照GB

15603—2022的要求進行標準化處理。入庫的時候獲取藥物存證，記錄時間戳以及保存場所

編號憑證并在鏈上進行再存證。

d)運輸：普通藥物運輸過程應(yīng)符合《藥品管理法》和GMP中經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對于藥物的運輸

配送要求，冷鏈藥物運輸過程應(yīng)符合GB/T28842—2021的要求。藥物運輸?shù)钠瘘c出庫和終

點入庫在鏈上進行存證。

e)分發(fā)：研究人員或者助理醫(yī)務(wù)人員按照臨床試驗需求進行藥物的分發(fā)管理，在出庫分發(fā)前獲

取藥物存證，分發(fā)后再上傳臨床藥物分發(fā)信息記錄。

f)接收留樣：醫(yī)學試驗操作員在用藥前基于GMP留樣標準管理規(guī)程給每批次臨床試驗用藥進行

留樣貯存，接受前獲取藥物存證，留樣后進行在鏈上進行存證留樣貯存信息。

g)用藥：受試者或者醫(yī)學試驗操作員憑試驗醫(yī)囑用（給）藥，試驗中操作員進行監(jiān)查指導。用

藥前獲取藥物憑證，完成用藥后存證報告藥物消耗。

h)回收：如有包括缺陷產(chǎn)品的召回、試驗結(jié)束后的回收等需要的出現(xiàn)，須根據(jù)GMP中藥物召回

管理辦法按照規(guī)范進行核定級別的藥物召回和回收工作。操作員應(yīng)在接受藥物并確認存量后

簽領(lǐng)藥物憑證并于收貯后上傳回收存證。

i)銷毀：臨床試驗完成后的待銷毀藥物和因其它因素造成不可用情況的藥物，應(yīng)當按照《報廢

藥品管理及銷毀辦法》以及《醫(yī)療廢物處理處置污染控制標準》進行規(guī)范的藥物報廢銷毀處

理，處理完成后在鏈上進行存證報告藥物消耗。

注：各項活動分別提供活動及藥物數(shù)據(jù)的存證，并可獲取藥物數(shù)據(jù)，查閱藥物狀態(tài)，進行數(shù)據(jù)監(jiān)管。

圖1試驗用藥物業(yè)務(wù)活動及數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)

臨床試驗項目結(jié)構(gòu)

臨床試驗過程應(yīng)用藥物OID表明試驗過程所采用的藥物。臨床試驗包括由申辦者發(fā)起的臨床試驗、

由研究者發(fā)起的臨床試驗；由申辦者發(fā)起的臨床試驗包括I、II、III、IV期，其業(yè)務(wù)流程及數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)模

型見圖2：

7

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圖2臨床試驗業(yè)務(wù)流程及數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)模型

業(yè)務(wù)活動包括：

a)立項（申辦）：臨床項目根據(jù)準備工作完成項目的立項，評估，申辦，獲批，篩選調(diào)研，中

心調(diào)研等，進行存根，同步組建對應(yīng)臨床項目工作組，環(huán)節(jié)信息進行區(qū)塊鏈存證。

b)設(shè)計：臨床工作組應(yīng)根據(jù)臨床項目規(guī)劃和調(diào)研進行I、II、III、IV期臨床試驗設(shè)計，組織專

家組進行設(shè)計案評估審核，并在設(shè)計案完成后將分期臨床設(shè)計案信息存證上鏈，登記現(xiàn)行臨

床期數(shù)。

c)病例采集：對于臨床需求進行病例采集，所有數(shù)據(jù)資料以CRF存儲?；颊叩幕拘畔⒁M量

收集完整，包括性別、年齡、既往病史，臨床表現(xiàn)以及診斷、治療情況，同時還要收集疾病

診斷的所有相關(guān)資料，包括體檢結(jié)果、影像學圖片、病理圖片、各種生化檢測結(jié)果等。采集

過程中遵循患者的隱私性和自愿性原則，完成之后登記存證。

d)納排：宜根據(jù)臨床試驗項目需要進行受試者分析并納排，納排結(jié)果上鏈存證。

e)招募：宜依據(jù)ICH-GCP中對于患者招募的原則進行患者招募，招募過程經(jīng)過IEC督察。招

募結(jié)果上鏈存證。

f)檢查檢驗：宜依據(jù)ICH-GCP中對于檢查檢驗的標準進行操作，監(jiān)察檢驗過程經(jīng)過IEC督察。

檢驗結(jié)果上鏈存證。

g)用藥：臨床試驗藥物存證相關(guān)流程參考見7.1

h)監(jiān)察：建立相應(yīng)的監(jiān)管委員會對臨床試驗的操作流程進行監(jiān)察，以及對試驗數(shù)據(jù)的流轉(zhuǎn)過程

進行監(jiān)察。臨床試驗藥物監(jiān)察體系可參見8.1

i)研究報告和總結(jié)：根據(jù)項目需求研究并總結(jié)產(chǎn)出試驗報告包括不良反應(yīng)報告。

j)批準：試驗結(jié)果核查審批以及成果申請等完成產(chǎn)出后，進行項目結(jié)束的上鏈存證。

k)各項活動分別提供臨床試驗活動及藥物數(shù)據(jù)的存證，并可獲取藥物數(shù)據(jù)，查閱藥物狀態(tài)，進

行數(shù)據(jù)監(jiān)管。

8流轉(zhuǎn)流轉(zhuǎn)上鏈處理

臨床試驗數(shù)據(jù)的規(guī)范化電子采集要求

8

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臨床試驗的數(shù)據(jù)采集必須經(jīng)過半監(jiān)督的CRF病例表單錄入或者安全狀態(tài)下的EDC來進行數(shù)據(jù)錄入，并

遵循以下要求：

a)半監(jiān)督的eCRF病例表單錄入：通過軟件、硬件、標準操作程序和人員配置的有機結(jié)合，確

保人工信息采集零錯誤。數(shù)據(jù)錄入審核通過人工和系統(tǒng)兩個卡口，系統(tǒng)化半監(jiān)督架構(gòu)會對數(shù)

據(jù)進行監(jiān)管，異常數(shù)據(jù)自動報警。

b)EDC錄入：應(yīng)支持對接數(shù)據(jù)平臺或相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫采集臨床業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，并對電子病歷數(shù)

據(jù)存儲平臺進行數(shù)據(jù)對接。

臨床試驗數(shù)據(jù)的上鏈標準化要求

臨床試驗過程應(yīng)遵循GCP標準，其數(shù)據(jù)宜采用CDISC相關(guān)標準進行構(gòu)建。具體如下：

a)數(shù)據(jù)源與采集管理宜遵循CDASH、LAB相關(guān)標準,依照不同的研究和申辦方用不同的方法采

集數(shù)據(jù)，但最終應(yīng)使數(shù)據(jù)采集格式和結(jié)構(gòu)在實驗數(shù)據(jù)制表模型（SDTM）擁有清晰的數(shù)據(jù)可追

溯性，對于監(jiān)管者與進行數(shù)據(jù)審查的其它人士呈現(xiàn)更大透明度。

b)數(shù)據(jù)采集、分析研究與報告流程宜采用SDTM來組織和格式化數(shù)據(jù)，以簡化采集、管理、分

析和報告的流程。

c)宜采用ADaM定義分析數(shù)據(jù)集的標準及其相關(guān)元數(shù)據(jù)。

9臨床試驗數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)監(jiān)管體系

藥物臨床試驗監(jiān)管體系成員

臨床試驗宜參照GCP組織對應(yīng)的藥物臨床試驗監(jiān)管體系，遵循國家臨床試驗行政監(jiān)督管理體系設(shè)置

要求，臨床試驗項目應(yīng)建立完整的臨床試驗管理委員會來協(xié)同進行臨床信息管理，包括：

a)學術(shù)審查機構(gòu)：學術(shù)審查機構(gòu)主理學術(shù)方面審查，對于研究項目是否重復，抄襲，造假等項

目提出審查意見。

b)倫理審查機構(gòu)：倫理審查機構(gòu)主理臨床試驗過程中醫(yī)學倫理審查，對于違背或者存在違背可

能的試驗相關(guān)過程提出審查意見和整改意見，并有權(quán)力提出驗盲等溯源審查。按照ICH-GCP

中對于臨床試驗的倫理委員會建議，臨床項目中倫理審查機構(gòu)至少應(yīng)有一名成員來自第三方

資格公司，以確立倫理審查的完備性。ICH-GCP將依照此章程建設(shè)的機構(gòu)稱為獨立倫理委員

會（IEC).

c)質(zhì)量分析與評價機構(gòu)：質(zhì)量分析與評價機構(gòu)主理臨床試驗質(zhì)量管控相關(guān)的審查，在臨床試驗

設(shè)計之前應(yīng)出具對應(yīng)的臨床試驗質(zhì)量判定標準，并在臨床試驗設(shè)計之后遵照標準進行試驗質(zhì)

量審查意見(多為質(zhì)檢報告）和整改意見。

d)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析機構(gòu)：數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析機構(gòu)主理數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析相關(guān)項的過程

審查，對于數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方向，尤其是復雜數(shù)學統(tǒng)計模型參與的相關(guān)項進行操作合理

性監(jiān)察，出具相關(guān)過程的審查意見。

e)臨床醫(yī)學機構(gòu)：臨床醫(yī)學機構(gòu)主理臨床醫(yī)學操作相關(guān)項的合理性審查，對于臨床試驗有誤或

者疑似有誤的操作項提出動議并推動醫(yī)學評估，出具相關(guān)過程的審查意見。

f)科研管理機構(gòu)：科研管理機構(gòu)主理科研項目相關(guān)的核保，申請等的流程監(jiān)管審查，對于比如

不合理的科研申報項等提出動議，并出具相關(guān)過程的審查意見和整改意見。

g)安全性評估與管理機構(gòu)：安全性評估與管理機構(gòu)主理臨床試驗的安全性審核，對于可造成安

全性事故的流程進行監(jiān)督審查，并出具對于相關(guān)過程的審查意見和可行性分析報告及整改意

見。

9

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各機構(gòu)業(yè)務(wù)參與流程見表2：

表2藥物臨床試驗監(jiān)管體系

序號監(jiān)管機構(gòu)參與監(jiān)管流程（形式）存證信息

1學術(shù)審查機構(gòu)研究報告、總結(jié)（結(jié)果審查），批準（結(jié)果審查）通過信息

病例采集（環(huán)節(jié)監(jiān)督），招募（環(huán)節(jié)監(jiān)督），

2倫理審查機構(gòu)檢查檢驗（環(huán)節(jié)監(jiān)督），隨訪（環(huán)節(jié)監(jiān)督），通過信息

不良反應(yīng)報告（結(jié)果審查），研究報告、總結(jié)（結(jié)果審查）

設(shè)計（標準劃定，結(jié)果審查），納排（標注劃定，結(jié)果審查），

3質(zhì)量分析與評價機構(gòu)通過信息，審查意見

研究報告、總結(jié)（標準劃定，結(jié)果審查）

數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析病例采集（環(huán)節(jié)監(jiān)督），招募（環(huán)節(jié)監(jiān)督），

4通過信息，審查意見

機構(gòu)檢查檢驗（環(huán)節(jié)監(jiān)督）

設(shè)計（環(huán)節(jié)監(jiān)督），病例采集（環(huán)節(jié)監(jiān)督），

納排（環(huán)節(jié)監(jiān)督），招募（環(huán)節(jié)監(jiān)督），

5臨床醫(yī)學機構(gòu)通過信息，審查意見

檢查檢驗（環(huán)節(jié)監(jiān)督），隨訪（環(huán)節(jié)監(jiān)督），

不良反應(yīng)報告（環(huán)節(jié)監(jiān)督），研究報告、總結(jié)（環(huán)節(jié)監(jiān)督）

6科研管理設(shè)計（環(huán)節(jié)監(jiān)督），研究報告、總結(jié)（環(huán)節(jié)監(jiān)督，結(jié)果審查）通過信息，審查意見

設(shè)計（標準劃定，環(huán)節(jié)監(jiān)督，結(jié)果審查），

7安全性評估與管理檢查檢驗（標準劃定，環(huán)節(jié)監(jiān)督，結(jié)果審查），通過信息，審查意見

不良反應(yīng)報告（結(jié)果審查）

藥物臨床試驗監(jiān)管流程

參見6.1-圖1以及6.2-圖2的監(jiān)管參與部分。

10獲取與驗證

獲取與驗證方法

獲?。簯?yīng)根據(jù)OID及區(qū)塊鏈賬本數(shù)據(jù)獲取對應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)，對應(yīng)使用實體獲取的方式獲得數(shù)據(jù)對應(yīng)

實體量，比如藥物回收量，藥物銷毀存根等。

驗證：應(yīng)根據(jù)獲取的臨床數(shù)據(jù)與實體量或者實體記錄進行核實驗證。

試驗用藥物數(shù)據(jù)獲取

應(yīng)提供對試驗用藥物數(shù)據(jù)的查詢獲取功能，通過OID或藥物編號查詢獲取全過程的試驗用藥物數(shù)據(jù)。

試驗用藥物數(shù)據(jù)驗證

應(yīng)通過數(shù)據(jù)指紋等手段驗證數(shù)據(jù)的真實性。

試驗用藥物數(shù)據(jù)解析

藥物數(shù)據(jù)的解析應(yīng)符合臨床試驗數(shù)據(jù)標準要求。

11審計與追溯

10

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藥物供應(yīng)

宜建立試驗用藥物全程追溯管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對試驗用藥物的全程追溯管理。實時監(jiān)控試驗用藥物制

備、分發(fā)、運輸、貯存、回收和銷毀的全流程可追溯，可監(jiān)管。

臨床試驗

宜建立臨床試驗全程追溯管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對臨床試驗的全程追溯管理。實時監(jiān)控試驗用藥物制備、

分發(fā)、運輸、貯存、回收和銷毀的全流程可追溯，可監(jiān)管。

11

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A

A

附錄A

（規(guī)范性）

基于區(qū)塊鏈的試驗用藥物OID編碼體系結(jié)構(gòu)

A.1臨床試驗用藥物編碼

在臨床試驗領(lǐng)域，應(yīng)由臨床試驗管理機構(gòu)對臨床試驗用藥物及項目分配唯一的標識編碼。圖A.1給

出了臨床試驗用藥物標識編碼結(jié)構(gòu)，由國家OID節(jié)點碼、行業(yè)/管理機構(gòu)碼、省（市）區(qū)域碼、組織機構(gòu)

代碼、臨床試驗碼、臨床試驗項目/臨床試驗藥物、機構(gòu)自定義分類碼和臨床試驗項目/臨床試驗藥物標

識碼組成，其中“XX”編碼應(yīng)按照GB/T26231—2017中附錄A的格式要求設(shè)置。

圖A.1國家藥物本位碼編碼結(jié)構(gòu)

其中：

a)國家OID節(jié)點碼是由國家OID注冊中心維護的中國OID頂級節(jié)點碼，為2.16.156和

1.2.156；

b)行業(yè)/管理機構(gòu)碼是行業(yè)或管理機構(gòu)按照GB/T26231—2017的要求向國家OID注冊中心申

請，并由國家OID注冊中心分配和管理的代碼；

區(qū)塊鏈行業(yè)代碼為3016，“2.16.156.3016”表示區(qū)塊鏈行業(yè)根標識；

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)代碼為10011，“1.2.156.10011”表示衛(wèi)生健康行業(yè)根標識；

c)?。ㄊ校﹨^(qū)域碼采用組織機構(gòu)所在省、直轄市、自治區(qū)和特別行政區(qū)行政區(qū)劃代碼前兩位數(shù)

字，表A.1給出了省（市）區(qū)域碼編碼表，行政區(qū)劃代碼所依據(jù)的標準為《中華人民共和

國行政區(qū)劃代碼》（GB/T2260—2007）；

d)組織機構(gòu)代碼是由區(qū)塊鏈行業(yè)管理機構(gòu)分配的組織標識代碼，采用不定長順序碼，代碼從1001

開始編碼，表A.2給出了組織機構(gòu)編碼體系；

e)對象大類碼為區(qū)塊鏈OID行業(yè)管理機構(gòu)定義的區(qū)塊鏈行業(yè)對象大類分類編碼，采用不定長順

序碼，代碼從1開始，升序排列；

f)對象小類碼為區(qū)塊鏈OID行業(yè)管理機構(gòu)定義的區(qū)塊鏈行業(yè)對象大類下的小類分類編碼，采用

不定長順序碼，代碼從1開始，升序排列；

g)機構(gòu)自定義分類編碼指組織機構(gòu)依據(jù)自身實際情況制定的本組織內(nèi)區(qū)塊鏈對象分類編碼，為

不定長順序碼，從1001開始編碼，升序排列；

h)對象標識碼是單一對象的標識編碼，為不定長順序碼，從100001開始編碼，升序排列。

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A.2?。ㄊ校﹨^(qū)域碼編碼表

表A.1省（市）區(qū)域碼編碼表

代碼名稱代碼名稱

11北京市43湖南省

12天津市44廣東省

13河北省45廣西壯族自治區(qū)

14山西省46海南省

15內(nèi)蒙古自治區(qū)50重慶市

21遼寧省51四川省

22吉林省52貴州省

23黑龍江省53云南省

31上海市54西藏自治區(qū)

32江蘇省61陜西省

33浙江省62甘肅省

34安徽省63青海省

35福建省64寧夏回族自治區(qū)

36江西省65新疆維吾爾自治區(qū)

37山東省71臺灣省

41河南省72香港特別行政區(qū)

42湖北省73澳門特別行政區(qū)

A.3組織機構(gòu)性質(zhì)編碼表

表A.2組織機構(gòu)性質(zhì)編碼表

機構(gòu)性質(zhì)編號

政府機關(guān)1001-1999

事業(yè)單位2001-2999

科研機構(gòu)3001-3999

高等院校4001-4999

央企國企5001-5999

其他類型企業(yè)及組織6001～

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B

B

附錄B

（規(guī)范性）

藥物編碼規(guī)則

B.1國家藥物編碼本位碼編碼規(guī)則

國家藥物編碼規(guī)則如下

a)國家藥物編碼本位碼共14位，由藥物國別碼、藥物類別碼，藥物本體碼和校驗碼依次連接

組成，不留空格。其結(jié)構(gòu)見圖B.1。

b)國家藥物編碼本位碼國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥物；國家藥物編

碼本位碼類別碼為“9”，代表藥物；國家藥物編碼本位碼本體碼的前5位為藥物企業(yè)標識，

根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥物生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式

編制；國家藥物編碼本位碼本體碼的后5位為藥物產(chǎn)品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁

有的所有藥物產(chǎn)品。藥物產(chǎn)品標識根據(jù)藥物批準文號，依據(jù)藥物名稱、劑型、規(guī)格，遵循一

物一碼的原則，按照流水的方式編制。

c)國家藥物本體碼由藥物監(jiān)督管理部門授權(quán)的維護管理機構(gòu)統(tǒng)一編制賦碼。

d)校驗碼是國家藥物編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數(shù)學公式來檢驗國家藥物編碼

本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計算方法按照“GB18937”執(zhí)行。

圖B.1國家藥物本位碼編碼結(jié)構(gòu)

B.2中藥飲片編碼

中藥飲片編碼分4個部分共10位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中，第1

部分是中藥飲片識別碼，第2部分是標準分類碼，第3部分是功效分類碼，第4部分是中藥飲片名稱碼。

中藥飲片編碼結(jié)構(gòu)見圖B.2。

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圖B.2中藥飲片編碼結(jié)構(gòu)

第1部分：中藥飲片標識碼，用1位大寫英文字母“T”表示。

第2部分：標準分類碼，用于區(qū)分國家標準和地方標準收錄的中藥飲片，用2位阿拉伯數(shù)字表示，用

“00”表示藥典標準、部（局）頒標準或進口藥材標準等國家藥材標準收錄的中藥飲片；用國家標準行

政區(qū)劃代碼前兩位表示地方標準收錄的中藥飲片，如“44”表示《廣東省中藥飲片標準》收錄的中藥飲

片；“99”表示其他標準收錄的品種。標準分類及代碼見表1。

第3部分：功效分類碼，根據(jù)中藥功效大類劃分，用2位阿拉伯數(shù)字表示。功效分類及代碼見表B.1。

表B.1功效大類及代碼

功效大類代碼功效大類代碼

解表藥01活血化瘀藥12

清熱藥02化痰止咳平喘藥13

瀉下藥03安神藥14

祛風濕藥04平肝息風藥15

芳香化濕藥05開竅藥16

利水滲濕藥06補益藥17

溫里藥07收澀藥18

理氣藥08涌吐藥19

消食藥09殺蟲止癢藥20

驅(qū)蟲藥10拔毒化鷹生肌藥21

止血藥11其它99

第4部分：中藥飲片名稱碼，對中藥飲片名稱依次進行編碼，用5位阿拉伯數(shù)字表示。國家標準收錄

的品種按照中藥飲片名稱拼音先后順序依次編碼；地方標準或其他標準收錄的品種，按線上維護時間順

序依次編碼。中藥飲片名稱不一致但基原一致的，賦相同的名稱碼。

B.3醫(yī)療機構(gòu)制劑編碼

醫(yī)療機構(gòu)制劑編碼分4個部分共16位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中，

第1部分是醫(yī)療機構(gòu)制劑識別碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是定點醫(yī)療機構(gòu)順序碼，第4部分是

醫(yī)療機構(gòu)制劑順序碼。醫(yī)療機構(gòu)制劑編碼結(jié)構(gòu)見圖B.3。

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圖B.3醫(yī)療機構(gòu)制劑編碼結(jié)構(gòu)

第1部分：醫(yī)療機構(gòu)制劑識別碼，用1位大寫英文字母“J”表示。

第2部分：行政區(qū)劃代碼，采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（GB/T2260)，用6位阿拉伯數(shù)字

表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區(qū)（市、

地區(qū)、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區(qū)（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、

特區(qū)）。

第3部分：定點醫(yī)療機構(gòu)順序碼，與醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構(gòu)編碼中的順序碼一致，用5位阿拉伯數(shù)字

表示。

第4部分：醫(yī)療機構(gòu)制劑順序碼，對同一定點醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療機構(gòu)制劑按線上維護時間順序依次編

碼，用4位阿拉伯數(shù)字表示。

B.4中國藥品電子監(jiān)管碼

中國藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥物在生產(chǎn)及流程過程中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實監(jiān)管部門及生產(chǎn)企

業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥物生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。

國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會介紹“藥品電子身份證”監(jiān)管制度，并要求列入重點藥物

的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)，未使用藥物電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷

售。2007年12月4日，國家質(zhì)檢總局在“關(guān)于貫徹《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)

定》實施產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管的通知”(國質(zhì)檢質(zhì)聯(lián)〔2007〕582號)中，決定對納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

和強制性產(chǎn)品認證(CCC)管理的重點產(chǎn)品實施電子監(jiān)管”。食品、家用電器、人造板、電線電纜、農(nóng)資、

燃氣用具、勞動防護用品、電熱毯、化妝品等9大類69種重點產(chǎn)品將在2008年6月底前全面實施電子監(jiān)管，

所有產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。

電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，

即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。

目前電子監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級到20位，企業(yè)準確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，電子監(jiān)管碼可以建立

與商品編碼的對應(yīng)關(guān)系，完成在零售領(lǐng)域的結(jié)算計價功能。

生產(chǎn)企業(yè)通過電子監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，流通企業(yè)通過電

子監(jiān)管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，在銷售時將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)

據(jù)庫中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費者進行真假與質(zhì)量查詢，供政府進行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管

理，供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。

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DB44/T2716—2025

C

C

附錄C

（規(guī)范性）

臨床試驗數(shù)據(jù)存證

C.1由申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批

由申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批，數(shù)據(jù)上鏈要求見表C.1：

表C.1由申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批

序號上鏈數(shù)據(jù)項存證要求數(shù)據(jù)提供者數(shù)據(jù)用戶

1研究方案和研究協(xié)議R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）

2臨床試驗申請文件數(shù)據(jù)R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）

3研究倫理委員會批準文件R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）

4研究者的資格和授權(quán)文件R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）

5倫理委員會成員表O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）

6臨床前實驗室資料O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）

7國家食品藥品監(jiān)督管理局批件R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）

8試驗用藥物標簽O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）

注：存證要求：R-應(yīng)上鏈存證；O-宜上鏈存證，Cn-在條件n下應(yīng)上鏈存證。

C.2由申研究者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批

由研究者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批，數(shù)據(jù)上鏈要求見表C.2：