2025年試驗用藥物管理培訓(xùn)考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），試驗用藥物在運輸途中溫度偏離2～8℃但全程記錄完整，且偏離時間≤4小時，正確的處理方式是（）。A.直接銷毀并記錄B.經(jīng)申辦方評估后決定是否繼續(xù)使用C.退回供應(yīng)商D.強制用于受試者以節(jié)約資源答案：B2.機構(gòu)藥房接收試驗用藥物時，發(fā)現(xiàn)外包裝無“僅用于臨床試驗”標識，應(yīng)首先（）。A.簽收后電話通知申辦方B.拒收并拍照留存C.先簽收再貼標簽D.讓快遞員帶回答案：B3.雙盲試驗中，緊急揭盲信封由誰保管（）。A.研究者B.機構(gòu)藥房C.獨立第三方或藥房指定專人D.受試者答案：C4.試驗用藥物在藥房儲存期間，每日溫度記錄間隔不得超過（）。A.15分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘答案：B5.以下哪項不屬于試驗用藥物“五?！惫芾韮?nèi)容（）。A.專職人員B.專用賬冊C.專用處方D.專門宣傳答案：D6.藥物返還申辦方時，運輸溫度要求為15～25℃，但途中最高溫度達27.8℃，累計2小時，正確的做法是（）。A.自行報廢B.書面說明并隨貨同行，由申辦方評估C.重新包裝后再次運輸D.不做任何處理答案：B7.機構(gòu)藥房對試驗用藥物進行隨機抽檢稱重，發(fā)現(xiàn)片劑短缺1片，但批號、有效期均無誤，應(yīng)（）。A.讓CRC補1片B.記錄差異并通知監(jiān)查員C.直接忽略不計D.讓受試者賠償答案：B8.試驗用藥物在中心藥房入庫時，必須核對的“三證”不包括（）。A.GMP證書B.藥品注冊批件C.申辦方營業(yè)執(zhí)照D.藥品檢驗報告答案：C9.受試者誤將試驗用藥物帶回家中冷藏（2～8℃），而方案要求30℃以下避光保存，次日帶回中心，正確的處理是（）。A.繼續(xù)發(fā)放給該受試者B.隔離存放并報告申辦方評估C.直接銷毀D.讓受試者書面說明即可答案：B10.試驗用藥物在中心藥房的最小庫存預(yù)警值一般設(shè)為（）。A.本中心月平均用量的1.5倍B.本中心周平均用量的1.0倍C.本中心日平均用量的3.0倍D.由PI隨意設(shè)定答案：A11.以下哪類文件不需要保存在藥房“試驗用藥物文件夾”中（）。A.溫度記錄B.處方箋C.受試者日記卡D.運輸交接單答案：C12.試驗用藥物發(fā)放遵循“先進先出”原則的主要目的是（）。A.降低庫存成本B.防止藥物過期C.便于財務(wù)結(jié)算D.加快招募速度答案：B13.機構(gòu)藥房對試驗用藥物進行年度盤點時，允許的賬物差異率為（）。A.0%B.≤0.1%C.≤1%D.≤5%答案：A14.試驗用藥物在運輸途中遭遇洪水，外包裝被浸濕但內(nèi)包裝完好，正確的做法是（）。A.直接簽收B.拒收并報告C.晾干后使用D.讓受試者決定是否使用答案：B15.試驗用藥物處方開具人必須是（）。A.研究護士B.研究藥師C.具執(zhí)業(yè)資格且經(jīng)授權(quán)的研究者D.監(jiān)查員答案：C16.試驗用藥物退回庫房時，核對重點不包括（）。A.數(shù)量B.批號C.受試者姓名縮寫D.藥物口味答案：D17.試驗用藥物在中心藥房儲存時，光照強度應(yīng)控制在（）。A.≤300luxB.≤500luxC.≤1000luxD.無要求答案：A18.試驗用藥物運輸采用“被動保溫箱”時，驗證報告有效期為（）。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C19.試驗用藥物在中心藥房報廢，必須由誰現(xiàn)場監(jiān)督（）。A.藥師+CRCB.藥師+申辦方代表C.藥師+PI或授權(quán)研究者D.藥師+保潔員答案：C20.試驗用藥物發(fā)放記錄中，“受試者編號”欄填寫錯誤，正確的修改方式是（）。A.涂黑后重寫B(tài).劃一條橫線、旁注正確信息并簽名簽日期C.用修正液覆蓋D.撕掉重寫答案：B21.試驗用藥物在中心藥房儲存期間，相對濕度應(yīng)控制在（）。A.20%～40%B.35%～75%C.45%～85%D.無要求答案：B22.試驗用藥物運輸途中使用電子溫度記錄儀，數(shù)據(jù)讀取間隔應(yīng)設(shè)置為（）。A.1分鐘B.5分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B23.試驗用藥物在中心藥房接收時，發(fā)現(xiàn)溫度記錄儀顯示0.5℃累計30分鐘，正確的做法是（）。A.直接拒收B.簽收并通知申辦方評估C.讓快遞員寫保證書D.不做處理答案：B24.試驗用藥物處方保存期限至少為（）。A.試驗結(jié)束后2年B.試驗結(jié)束后5年C.藥品上市后2年D.藥品上市后5年答案：B25.試驗用藥物在中心藥房實行“雙人雙鎖”管理，其中一把鑰匙由誰保管（）。A.機構(gòu)主任B.藥房負責人C.研究護士D.申辦方代表答案：B26.試驗用藥物在中心藥房儲存區(qū)域應(yīng)設(shè)置哪種顏色的地標線（）。A.紅色B.黃色C.藍色D.綠色答案：A27.試驗用藥物在中心藥房發(fā)放時，發(fā)現(xiàn)片劑外觀出現(xiàn)“色斑”，應(yīng)（）。A.繼續(xù)發(fā)放B.隔離并報告C.讓受試者簽字確認D.自行更換批號答案：B28.試驗用藥物在中心藥房庫存為零時，應(yīng)提前多久通知申辦方補貨（）。A.1周B.2周C.1個月D.3個月答案：B29.試驗用藥物在中心藥房儲存期間，溫度偏差≥±2℃且累計≥1小時，必須于幾小時內(nèi)向申辦方報告（）。A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：B30.試驗用藥物在中心藥房實行“日清月結(jié)”制度，其中“日清”指（）。A.每日清點庫存B.每日清潔地面C.每日結(jié)算藥費D.每日清洗藥架答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）A.15～25℃B.2～8℃C.≤20℃D.避光、密閉E.陰涼、干燥31.某口服固體制劑試驗用藥物標簽注明“storeinadryplace”，對應(yīng)儲存條件為（）。答案：E32.某生物類似藥凍干粉針劑，未開封時要求深冷，對應(yīng)儲存條件為（）。答案：C33.某已開封的胰島素注射液，方案要求冷藏，對應(yīng)儲存條件為（）。答案：B34.某膠囊劑試驗用藥物標簽注明“protectfromlight”，對應(yīng)儲存條件為（）。答案：D35.某常溫保存的片劑，運輸季節(jié)為冬季，對應(yīng)運輸條件為（）。答案：A三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）36.試驗用藥物在中心藥房儲存期間，溫度記錄可以手工填寫，無需電子監(jiān)測。答案：×37.試驗用藥物運輸箱內(nèi)放置冰排時，冰排必須與藥物內(nèi)包裝直接接觸以保證低溫。答案：×38.試驗用藥物在中心藥房發(fā)放時，藥師必須核對受試者身份與隨機編號一致性。答案：√39.試驗用藥物處方開具后，藥師有權(quán)根據(jù)庫存情況更換藥物批號。答案：×40.試驗用藥物在中心藥房儲存區(qū)域可與其他市售藥品混放，但需貼“臨床試驗”標簽。答案：×41.試驗用藥物在中心藥房報廢時，必須有銷毀視頻記錄并保存至試驗結(jié)束后5年。答案：√42.試驗用藥物運輸途中溫度偏差，只要申辦方口頭同意即可繼續(xù)使用，無需書面記錄。答案：×43.試驗用藥物在中心藥房接收時，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，可先行簽收再拍照發(fā)給申辦方。答案：×44.試驗用藥物在中心藥房儲存期間，藥師每月需對庫存藥物進行外觀抽檢并記錄。答案：√45.試驗用藥物在中心藥房實行“雙人驗收”制度，其中一人可為CRC。答案：×四、填空題（每空1分，共20分）46.試驗用藥物在中心藥房儲存區(qū)域必須配備__________和__________兩套獨立監(jiān)測系統(tǒng)，以確保溫度異常時能夠及時報警。答案：電子溫度記錄儀；冷鏈云平臺47.試驗用藥物運輸交接單必須包含__________、__________、__________、__________四項關(guān)鍵信息。答案：藥物名稱；數(shù)量；批號；溫度記錄48.試驗用藥物在中心藥房實行“五?！惫芾恚唧w為專人、__________、__________、__________、__________。答案：專柜；專鎖；專賬；專處方49.試驗用藥物處方開具后，藥師需在__________分鐘內(nèi)完成審核、調(diào)配、發(fā)放并記錄。答案：3050.試驗用藥物在中心藥房儲存期間，溫度偏差≥±2℃且累計≥1小時，必須在__________小時內(nèi)向申辦方發(fā)送書面報告，并在__________小時內(nèi)完成根本原因分析。答案：6；2451.試驗用藥物在中心藥房報廢時，銷毀方式首選__________，并確保藥物無法被__________。答案：破碎毀形；回收利用52.試驗用藥物在中心藥房庫存低于__________周用量時，系統(tǒng)自動觸發(fā)“低庫存預(yù)警”。答案：253.試驗用藥物運輸途中使用被動保溫箱，驗證報告需包含__________、__________、__________三項核心數(shù)據(jù)。答案：最高溫度；最低溫度；持續(xù)時間54.試驗用藥物在中心藥房儲存區(qū)域必須設(shè)置__________色地標線，寬度不小于__________厘米。答案：紅；555.試驗用藥物在中心藥房實行“日清月結(jié)”制度，其中“月結(jié)”指每月__________日由藥師與__________共同完成盤點并簽字確認。答案：最后；PI或授權(quán)研究者五、簡答題（每題10分，共30分）56.簡述試驗用藥物在中心藥房接收時的“十步驗收法”。答案：（1）檢查運輸箱外觀完整性；（2）核對運輸溫度記錄儀編號與交接單一致性；（3）讀取并打印溫度數(shù)據(jù)，確認全程符合要求；（4）清點藥物數(shù)量與交接單一致性；（5）核對藥物名稱、批號、有效期；（6）檢查內(nèi)外包裝完整性及標識；（7）拍照記錄異常并當場反饋；（8）雙人簽字確認收貨；（9）立即存入專用冷庫/陰涼庫并記錄；（10）2小時內(nèi)將收貨信息錄入CTMS系統(tǒng)。57.試驗用藥物在中心藥房儲存期間發(fā)生停電，藥師應(yīng)如何應(yīng)急處置？答案：（1）立即啟動應(yīng)急預(yù)案，通知醫(yī)院總值班；（2）10分鐘內(nèi)將藥物轉(zhuǎn)移至備用冷庫（醫(yī)院GCP藥房配備雙路電源+UPS+備用冷庫）；（3）記錄停電起止時間、溫度變化、轉(zhuǎn)移時間；（4）30分鐘內(nèi)電話通知申辦方，6小時內(nèi)書面報告；（5）24小時內(nèi)完成根