2025年大學(xué)制藥類（制藥安全規(guī)范）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）（總共8題，每題5分，每題只有一個(gè)選項(xiàng)符合題意）w1.制藥過程中，對(duì)于潔凈區(qū)的清潔與消毒，以下哪種做法不符合規(guī)范？A.定期使用符合要求的消毒劑進(jìn)行全面消毒B.清潔工具專用，使用后及時(shí)清潔存放C.不同級(jí)別潔凈區(qū)的清潔工具可混用D.消毒后進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)，合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)w2.藥品生產(chǎn)過程中，物料的管理至關(guān)重要。關(guān)于物料的儲(chǔ)存，錯(cuò)誤的是？A.按照物料特性選擇合適的儲(chǔ)存條件B.易串味的物料應(yīng)分開存放C.不合格物料可與合格物料混放，等待統(tǒng)一處理D.有特殊儲(chǔ)存要求的物料嚴(yán)格按要求儲(chǔ)存w3.制藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下關(guān)于設(shè)備維護(hù)的說(shuō)法，正確的是？A.設(shè)備維護(hù)只需在出現(xiàn)故障時(shí)進(jìn)行B.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查、清潔、潤(rùn)滑等C.設(shè)備維護(hù)記錄可隨意填寫D.維護(hù)人員無(wú)需具備專業(yè)知識(shí)w4.對(duì)于制藥人員的健康管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.定期進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案B.患有傳染病等可能污染藥品的疾病人員不得從事直接接觸藥品的工作C.進(jìn)入潔凈區(qū)工作可不穿戴工作服和口罩D.個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣良好，勤洗手、勤換衣w5.制藥環(huán)境中的空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)，主要監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目不包括？A.塵埃粒子數(shù)B.微生物限度C.溫度和濕度D.藥品含量w6.藥品生產(chǎn)記錄的填寫要求，不正確的是？A.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫B(tài).不得提前或事后補(bǔ)記C.可用鉛筆填寫以便修改D.記錄內(nèi)容清晰可辨w7.關(guān)于制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.純化水可用于配制普通藥物制劑B.注射用水可直接用于注射劑生產(chǎn)C.制藥用水無(wú)需進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)D.飲用水可作為藥材的清洗用水w8.藥品生產(chǎn)過程中的變更控制，不包括以下哪種變更？A.生產(chǎn)工藝變更B.設(shè)備變更C.人員崗位變更D.供應(yīng)商變更第II卷（非選擇題共60分）w9.（10分）簡(jiǎn)述制藥安全規(guī)范中人員培訓(xùn)的重要性及主要培訓(xùn)內(nèi)容。w10.（15分）闡述制藥過程中防止交叉污染的主要措施。（一）某制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種抗生素膠囊時(shí)，出現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的情況。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在生產(chǎn)過程中，不同批次的膠囊在混合工序中存在交叉污染現(xiàn)象。混合設(shè)備未進(jìn)行徹底清潔，殘留的上一批次藥物對(duì)下一批次造成了污染。w11.（15分）針對(duì)該案例，分析違反了哪些制藥安全規(guī)范，并提出改進(jìn)措施。（二）某藥廠新引進(jìn)了一批生產(chǎn)設(shè)備，用于生產(chǎn)一種新型心血管藥物。在設(shè)備安裝調(diào)試后，開始投入生產(chǎn)。但在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的含量測(cè)定結(jié)果波動(dòng)較大。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，設(shè)備的計(jì)量系統(tǒng)出現(xiàn)偏差，導(dǎo)致物料投入量不準(zhǔn)確。w12.（20分）請(qǐng)分析該情況違反了制藥安全規(guī)范中的哪些內(nèi)容，應(yīng)如何整改？答案：w1.Cw2.Cw3.Bw4.Cw5.Dw6.Cw7.Cw8.Cw9.人員培訓(xùn)在制藥安全規(guī)范中至關(guān)重要。它能使員工熟悉制藥流程、安全規(guī)范等知識(shí)，減少操作失誤，降低安全風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量。主要培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、制藥安全操作規(guī)程、設(shè)備操作與維護(hù)、衛(wèi)生與清潔要求、應(yīng)急處理知識(shí)等。w10.防止交叉污染的主要措施有：不同產(chǎn)品、不同批次之間的生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、工具等嚴(yán)格分開；對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔和消毒，定期維護(hù)保養(yǎng)；物料嚴(yán)格管理，分類存放，避免混淆；人員穿戴合適的工作服、口罩等，遵守衛(wèi)生規(guī)范；生產(chǎn)環(huán)境保持清潔，定期監(jiān)測(cè)空氣質(zhì)量和微生物限度等。w11.該案例違反了制藥安全規(guī)范中設(shè)備清潔與維護(hù)規(guī)范以及防止交叉污染規(guī)范。改進(jìn)措施為：制定嚴(yán)格的設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，每次混合工序后對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面、徹底清潔，經(jīng)驗(yàn)證合格后再用于下一批次生產(chǎn)；加強(qiáng)對(duì)設(shè)備清潔效果的檢查和驗(yàn)證；安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備清潔監(jiān)督，確保操作執(zhí)行到位。w12.該情況違反了制藥安全規(guī)范中設(shè)備管理規(guī)范。設(shè)備計(jì)量系統(tǒng)偏差導(dǎo)致物料投入量不準(zhǔn)確，影響產(chǎn)品質(zhì)量。整改措施如下：對(duì)設(shè)備的計(jì)量系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)試，確保準(zhǔn)確無(wú)誤；