2025年大學(xué)藥品與醫(yī)療器械（藥品注冊(cè)基礎(chǔ)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括以下哪項(xiàng)？A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)2.以下關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是？A.化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為5類B.生物制品注冊(cè)分類分為3類C.中藥注冊(cè)分類分為10類D.藥品注冊(cè)分類會(huì)根據(jù)情況適時(shí)調(diào)整3.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交的資料不包括？A.臨床試驗(yàn)方案B.研究者手冊(cè)C.藥學(xué)研究資料D.藥品說(shuō)明書初稿4.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行？A.備案管理B.許可管理C.認(rèn)證管理D.登記管理5.藥品注冊(cè)核查不包括？A.研制現(xiàn)場(chǎng)核查B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查C.經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)核查D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查6.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不包括？A.標(biāo)準(zhǔn)品B.對(duì)照品C.參考品D.樣品7.以下哪種藥品不需要進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)？A.新藥B.仿制藥C.進(jìn)口藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑8.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)從？A.研制現(xiàn)場(chǎng)抽取B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽取C.流通環(huán)節(jié)抽取D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取9.藥品審評(píng)中心對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)的依據(jù)不包括？A.藥品注冊(cè)管理辦法B.藥品審評(píng)技術(shù)規(guī)范C.藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10.藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)限，對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，一般不超過(guò)？A.60日B.90日C.120日D.150日11.藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)限，對(duì)于新藥上市申請(qǐng)，一般不超過(guò)？A.120日B.180日C.240日D.300日12.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指？A.藥品研制單位B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)13.以下關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)資料的說(shuō)法，正確的是？A.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文B.申報(bào)資料可以使用復(fù)印件，但應(yīng)當(dāng)與原件一致C.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和要求編寫D.以上說(shuō)法都正確14.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，藥學(xué)研究資料不包括？A.原料藥的生產(chǎn)工藝研究B.制劑的處方篩選與工藝研究C.藥品的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定D.藥品的藥理毒理研究15.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，藥理毒理研究資料不包括？A.主要藥效學(xué)研究B.一般藥理學(xué)研究C.藥代動(dòng)力學(xué)研究D.藥品的生產(chǎn)工藝研究16.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床試驗(yàn)研究資料不包括？A.臨床試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)報(bào)告C.藥品的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定D.臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告17.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是？A.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及信息B.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味C.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出藥品可能的所有不良反應(yīng)D.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息18.藥品標(biāo)簽不包括？A.內(nèi)標(biāo)簽B.外標(biāo)簽C.運(yùn)輸包裝標(biāo)簽D.說(shuō)明書19.藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治B.規(guī)格、用法用量C.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期D.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)20.藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱、成分、性狀B.適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)D.藥品的生產(chǎn)工藝第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分，請(qǐng)將答案填寫在相應(yīng)的橫線上。1.藥品注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的______、______、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。2.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為______類，生物制品注冊(cè)分類分為______類，中藥注冊(cè)分類分為______類。3.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交______、______、藥學(xué)研究資料等。4.藥品注冊(cè)核查包括______、______、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。5.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括______、______、參考品。（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：本大題共2小題，每小題10分，請(qǐng)簡(jiǎn)要回答問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)的意義。2.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)申報(bào)資料中藥學(xué)研究資料的主要內(nèi)容。（三）材料分析題（共15分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬申請(qǐng)生產(chǎn)一種新藥，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)提交的藥學(xué)研究資料存在一些問(wèn)題，要求企業(yè)補(bǔ)充資料并進(jìn)行說(shuō)明。答題要求：請(qǐng)根據(jù)上述材料，分析該企業(yè)可能存在哪些藥學(xué)研究資料方面的問(wèn)題，并說(shuō)明應(yīng)如何解決。（四）案例分析題（共15分）案例：某藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，未按照臨床試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行操作，導(dǎo)致部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。藥品審評(píng)中心在審評(píng)該新藥上市申請(qǐng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)了這一問(wèn)題。答題要求：請(qǐng)根據(jù)上述案例，分析該藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的行為可能會(huì)對(duì)新藥注冊(cè)產(chǎn)生哪些影響，并說(shuō)明藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)如何規(guī)范臨床試驗(yàn)行為。答案：1.D2.C3.D4.A5.C6.D7.D8.A9.D10.B11.C12.D13.D14.D15.D16.C17.C18.D19.D20.D填空題答案：1.安全性、有效性2.5、3、13.臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)4.研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查5.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品簡(jiǎn)答題答案：1.藥品注冊(cè)的意義在于確保上市藥品的安全有效、質(zhì)量可控，保護(hù)公眾健康；規(guī)范藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通秩序；促進(jìn)藥品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展；保障藥品監(jiān)管的科學(xué)性和公正性。2.藥學(xué)研究資料主要內(nèi)容包括原料藥生產(chǎn)工藝研究、制劑處方篩選與工藝研究、藥品質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、藥品穩(wěn)定性研究、藥品包裝材料和容器研究等。材料分析題答案：可能存在的問(wèn)題如生產(chǎn)工藝研究不完善，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定不合理等。解決辦法是企業(yè)應(yīng)重新梳理生產(chǎn)工藝，補(bǔ)充詳細(xì)工藝參