醫(yī)藥合規(guī)考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.以下哪種藥品必須憑處方銷售（）A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.以上都是3.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.30%-70%4.藥品不良反應(yīng)報告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者個人5.開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)遵循的原則是（）A.合理布局和方便群眾購藥B.統(tǒng)一規(guī)劃C.集中管理D.規(guī)模優(yōu)先6.進口藥品注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年7.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)8.下列不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品9.藥品廣告須經(jīng)（）批準A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門10.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當（）A.按照規(guī)定進行抽樣檢查B.逐批驗收C.抽取少量樣品檢查D.隨機抽取部分批次驗收答案：1.A2.C3.A4.D5.A6.B7.B8.C9.A10.B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的有（）A.質(zhì)量管理體系文件B.人員與培訓(xùn)C.設(shè)施設(shè)備D.采購與驗收2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患B.促進合理用藥C.保障公眾用藥安全D.評估藥品療效3.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標準操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄5.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行（）A.檢查B.抽驗C.處罰D.指導(dǎo)6.以下屬于藥品標簽必須標注的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.有效期7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)（）A.從合法的供貨單位購進B.審核供貨單位的合法資格C.審核購進藥品的合法性D.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議8.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性進行比較9.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回10.藥品儲存應(yīng)遵循的原則有（）A.分類儲存B.分區(qū)存放C.色標管理D.按批號儲存答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以無需許可從事藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售。（）2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）3.藥品說明書和標簽由省級藥品監(jiān)督管理部門核準。（）4.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給個人。（）7.藥品廣告可以在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。（）8.藥品召回的實施過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回的范圍和時間。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)進行質(zhì)量審核。（）10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，應(yīng)收取檢驗費用。（）答案：1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品GMP的主要內(nèi)容。答案：包括人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件管理等方面。強調(diào)確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標準化，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、安全有效。2.藥品不良反應(yīng)報告的程序是什么？答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知不良反應(yīng)后，應(yīng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。死亡病例須立即報告，嚴重不良反應(yīng)15日內(nèi)報告，其他30日內(nèi)報告。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些條件？答案：有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的要求。答案：要從合法的供貨單位購進，審核供貨單位和購進藥品的合法性，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進藥品要有真實、完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品廣告虛假宣傳可能帶來的危害。答案：虛假廣告誤導(dǎo)消費者購買不必要或不安全藥品，耽誤病情。損害消費者權(quán)益，引發(fā)信任危機。擾亂市場秩序，破壞公平競爭環(huán)境，影響正規(guī)企業(yè)發(fā)展，不利于醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。2.談?wù)勅绾渭訌娽t(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。答案：建立完善質(zhì)量管理體系，規(guī)范采購、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)。加強人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識。嚴格藥品購進渠道管理，做好藥品養(yǎng)護。強化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告。3.分析藥品召回制度對保障公眾用藥安全的重要意義。答案：能及時收回存在安全隱患的藥品，避免對公眾造成進一步傷害。體現(xiàn)企業(yè)責任，增強公眾對藥品質(zhì)量信心。促進企業(yè)重