2026年藥品質(zhì)量與安全（藥品安全管理）考題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.藥品安全管理的核心目標(biāo)是A.保證藥品療效B.降低藥品價格C.確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全D.提高藥品生產(chǎn)效率w2.以下哪項不屬于藥品安全管理的主要內(nèi)容A.藥品研發(fā)監(jiān)管B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理C.藥品廣告宣傳D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是A.GAPB.GCPC.GMPD.GSP4.藥品安全風(fēng)險的特點不包括A.復(fù)雜性B.不可控制性C.不可避免性D.隱蔽性5.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.藥品檢驗機(jī)構(gòu)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)6.藥品召回的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門7.藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)級別不包括A.一級B.二級C.三級D.四級8.藥品上市許可持有人的義務(wù)不包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.負(fù)責(zé)藥品銷售D.報告藥品質(zhì)量問題9.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗生素10.藥品安全信息公開的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)11.藥品安全管理的法律依據(jù)不包括A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》12.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型不包括A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.委托檢驗D.自我檢驗13.藥品安全管理的基本原則不包括A.風(fēng)險管理原則B.全程管控原則C.社會共治原則D.利益最大化原則14.藥品不良反應(yīng)報告的時限要求是A.新的藥品不良反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告C.死亡病例立即報告D.以上都是15.藥品召回的流程不包括A.啟動召回B.調(diào)查評估C.發(fā)布召回信息D.銷毀藥品16.藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的基本原則不包括A.以人為本，減少危害B.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)C.快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對D.先處理后報告17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量追溯體系，保證藥品可追溯，其追溯的范圍不包括A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營C.藥品使用D.藥品研發(fā)18.藥品安全管理的信息化建設(shè)不包括A.藥品追溯系統(tǒng)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)C.藥品廣告管理系統(tǒng)D.藥品價格監(jiān)測系統(tǒng)19.藥品安全管理的國際合作不包括A.藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測合作C.藥品召回國際協(xié)調(diào)D.藥品價格統(tǒng)一20.藥品安全管理的公眾參與不包括A.藥品不良反應(yīng)報告B.藥品安全投訴舉報C.藥品安全知識宣傳D.藥品生產(chǎn)經(jīng)營決策第II卷（非選擇題共60分）w21.（10分）簡述藥品安全管理的重要性。22.（10分）藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品安全管理方面應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？23.（10分）簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。w24.（15分）材料：近年來，某地區(qū)藥品安全問題頻發(fā)，出現(xiàn)了多起假藥事件。藥品監(jiān)督管理部門加大了監(jiān)管力度，開展了專項整治行動。請分析該地區(qū)藥品安全問題產(chǎn)生的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。w25.（15分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的一批藥品存在質(zhì)量問題，可能對患者造成嚴(yán)重危害。企業(yè)立即啟動了召回程序。請闡述該企業(yè)在召回過程中應(yīng)采取的具體步驟和措施。答案：1.C2.C3.D4.B5.D6.A7.D8.C9.D10.C11.B12.D13.D14.D15.D16.D17.D18.D19.D20.D21.藥品安全管理至關(guān)重要。它關(guān)乎公眾健康，直接影響民眾生命質(zhì)量。能保障藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場。維護(hù)市場秩序，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。增強(qiáng)公眾對藥品的信任，穩(wěn)定社會秩序。是藥品監(jiān)管體系的核心，確保藥品從研發(fā)到使用全過程安全。22.建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量。做好藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)等工作。對員工進(jìn)行藥品安全知識培訓(xùn)。收集和反饋藥品質(zhì)量信息。遵守藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)。確保藥品銷售渠道合法合規(guī)。23.有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險，保障公眾用藥安全。為藥品研發(fā)改進(jìn)提供依據(jù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升。增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營。推動藥品監(jiān)管政策完善，提高監(jiān)管效能。利于公眾了解藥品不良反應(yīng)，增強(qiáng)自我保護(hù)意識。24.原因：企業(yè)誠信缺失，追求利益忽視質(zhì)量；監(jiān)管存在漏洞，執(zhí)法力度不足；消費者自我保護(hù)意識薄弱，易受假藥蒙騙。措施：加強(qiáng)企業(yè)誠信教育，提高違法成本；完善監(jiān)管制度，加大監(jiān)督檢查頻率；開展藥品安全宣傳，提高公眾辨別能力