2025年《藥品管理法實(shí)施條例》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議不包括以下哪項(xiàng)？A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)協(xié)議C.不良反應(yīng)監(jiān)測協(xié)議D.藥品追溯信息共享協(xié)議答案：C（依據(jù)條例第二十一條，委托生產(chǎn)需簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任及追溯信息共享義務(wù)，未強(qiáng)制要求不良反應(yīng)監(jiān)測協(xié)議。）2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，其追溯信息保存期限不得少于藥品有效期滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（條例第二十五條規(guī)定，追溯信息保存期限不得少于藥品有效期滿后5年；無有效期的，保存期限不得少于10年。）3.關(guān)于中藥飲片的標(biāo)簽，以下哪項(xiàng)內(nèi)容無需標(biāo)注？A.產(chǎn)地B.炮制方法C.規(guī)格D.生產(chǎn)企業(yè)答案：B（條例第三十二條明確，中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還需標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，未要求標(biāo)注炮制方法。）4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，憑證內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱B.銷售數(shù)量C.購藥者身份證號(hào)D.銷售日期答案：C（條例第四十條規(guī)定，銷售憑證需包含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、銷售日期、企業(yè)名稱等，無需購藥者個(gè)人身份信息。）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)批準(zhǔn)后方可調(diào)劑使用，調(diào)劑使用的批準(zhǔn)部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B（條例第五十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在省內(nèi)調(diào)劑需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)；跨省調(diào)劑需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。）6.藥品上市后變更中，以下哪類變更需報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)？A.改變藥品包裝規(guī)格B.修訂藥品標(biāo)簽中的不良反應(yīng)信息C.變更生產(chǎn)工藝中不影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的微小調(diào)整D.變更藥品生產(chǎn)場地（涉及藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件登記事項(xiàng)）答案：D（條例第二十八條規(guī)定，涉及藥品注冊(cè)證書載明事項(xiàng)的變更（如生產(chǎn)場地、處方等）需經(jīng)國藥監(jiān)局批準(zhǔn)；其他變更按備案或報(bào)告管理。）7.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（條例第六十三條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期需重新申請(qǐng)。）8.對(duì)已確認(rèn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.直接吊銷藥品注冊(cè)證書C.處貨值金額5倍以上10倍以下罰款D.要求持有人公開道歉答案：A（條例第三十八條規(guī)定，未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門可責(zé)令召回，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用；情節(jié)嚴(yán)重的才吊銷注冊(cè)證書。）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是？A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.對(duì)法定代表人處上一年度收入50%的罰款答案：A（條例第七十二條對(duì)應(yīng)《藥品管理法》第一百二十六條，未按GMP要求生產(chǎn)的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。）10.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備的藥品是？A.常用藥品B.急救藥品C.中藥飲片D.血液制品答案：D（條例第五十二條規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，血液制品不在允許范圍內(nèi)。）11.藥品上市許可持有人未按規(guī)定提交年度報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？A.處5萬元以上20萬元以下罰款B.責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處20萬元以上100萬元以下罰款C.吊銷藥品注冊(cè)證書D.對(duì)主要負(fù)責(zé)人處1萬元以下罰款答案：B（條例第二十四條規(guī)定，未提交年度報(bào)告的，責(zé)令改正；逾期不改的，處20萬-100萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處100萬-300萬罰款。）12.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的，應(yīng)認(rèn)定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（條例第七十九條明確，未按要求儲(chǔ)存導(dǎo)致藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按劣藥論處。）13.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者銷售假藥的，最高可處以下哪項(xiàng)罰款？A.100萬元B.200萬元C.300萬元D.500萬元答案：C（條例第六十六條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行審核義務(wù)的，處20萬-200萬罰款；造成嚴(yán)重后果的，處200萬-500萬罰款；但導(dǎo)致假藥銷售的，按《藥品管理法》第一百三十一條，最高可處300萬罰款。）14.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人開展飛行檢查時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于檢查重點(diǎn)？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告情況C.企業(yè)員工工資發(fā)放情況D.藥品追溯信息系統(tǒng)運(yùn)行情況答案：C（條例第六十條規(guī)定，飛行檢查重點(diǎn)包括GMP/GSP執(zhí)行、不良反應(yīng)監(jiān)測、追溯體系、上市后研究等，不涉及員工工資。）15.中藥配方顆粒的監(jiān)督管理參照以下哪類藥品執(zhí)行？A.化學(xué)藥B.中藥飲片C.生物制品D.醫(yī)療器械答案：B（條例第三十四條規(guī)定，中藥配方顆粒的生產(chǎn)、銷售、使用、監(jiān)督管理參照中藥飲片執(zhí)行。）16.藥品上市許可持有人分立時(shí)，未對(duì)藥品權(quán)益進(jìn)行明確轉(zhuǎn)移的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施是？A.責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處50萬元以上200萬元以下罰款B.直接注銷相關(guān)藥品注冊(cè)證書C.對(duì)分立后的企業(yè)分別處以警告D.要求重新申請(qǐng)藥品注冊(cè)答案：A（條例第十九條規(guī)定，持有人合并、分立未轉(zhuǎn)移權(quán)益的，責(zé)令改正；逾期不改的，處50萬-200萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷注冊(cè)證書。）17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是？A.沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下罰款B.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人處上一年度收入30%的罰款D.責(zé)令停業(yè)整頓3個(gè)月答案：A（條例第五十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售制劑的，沒收違法所得及制劑，處貨值2-5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷制劑許可證。）18.藥品廣告中未顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的，應(yīng)如何處理？A.處廣告費(fèi)用5倍以上10倍以下罰款B.責(zé)令改正，對(duì)廣告主處10萬元以下罰款C.吊銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.暫停銷售該藥品3個(gè)月答案：B（條例第六十四條規(guī)定，未標(biāo)明忠告語的，責(zé)令改正，對(duì)廣告主處10萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)。）19.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可處以下哪項(xiàng)罰款？A.上一年度收入50%以上1倍以下B.10萬元以上50萬元以下C.違法所得1倍以上3倍以下D.5萬元以上20萬元以下答案：A（條例第八十三條規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，對(duì)責(zé)任人處上一年度收入50%-100%罰款；構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。）20.對(duì)已注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，藥品上市許可持有人未按規(guī)定銷毀庫存藥品的，藥品監(jiān)督管理部門可處？A.5萬元以上20萬元以下罰款B.貨值金額1倍以上5倍以下罰款C.20萬元以上100萬元以下罰款D.警告答案：C（條例第三十九條規(guī)定，未按規(guī)定銷毀已注銷藥品的，處20萬-100萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處100萬-300萬罰款。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告責(zé)任答案：ABCD（條例第十七條、第十八條、第二十三條、第三十六條均有規(guī)定。）2.以下屬于禁止生產(chǎn)、銷售的藥品是？A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD（A為假藥，B、C、D為劣藥，均禁止生產(chǎn)銷售。）3.藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD（條例第三十七條對(duì)應(yīng)《藥品管理法》第五十二條，四項(xiàng)均為必備條件。）4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABD（條例第五十九條規(guī)定，監(jiān)督檢查可采取查閱資料、查封扣押、責(zé)令暫停等措施；行政拘留需由公安機(jī)關(guān)實(shí)施。）5.關(guān)于藥品追溯制度，以下說法正確的是？A.藥品上市許可持有人是追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程C.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需參與藥品追溯答案：ABC（條例第二十五條規(guī)定，持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需參與追溯；D錯(cuò)誤。）6.以下關(guān)于中藥飲片管理的說法，正確的是？A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片需符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)炮制規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以加工少量自用特殊規(guī)格中藥飲片D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽答案：ABCD（條例第三十一條、第三十二條、第三十三條均有規(guī)定。）7.藥品上市后變更中，需要備案的情形包括？A.改變藥品外觀（不影響質(zhì)量）B.修訂藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】C.變更原料藥供應(yīng)商（已通過關(guān)聯(lián)審評(píng)）D.變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱（未改變生產(chǎn)地址）答案：ABD（條例第二十八條規(guī)定，涉及注冊(cè)證書載明事項(xiàng)的變更需批準(zhǔn)，其他如名稱、說明書非核心內(nèi)容、外觀等變更需備案；C項(xiàng)變更供應(yīng)商可能影響質(zhì)量，需評(píng)估后按批準(zhǔn)或備案管理。）8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、患者的名義作推薦答案：ABCD（條例第六十二條對(duì)應(yīng)《藥品管理法》第九十條，四項(xiàng)均為禁止內(nèi)容。）9.藥品上市許可持有人未履行藥品安全主體責(zé)任，可能面臨的處罰包括？A.警告、罰款B.吊銷藥品注冊(cè)證書C.限制從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)D.對(duì)法定代表人追究刑事責(zé)任答案：ABCD（條例第七章“法律責(zé)任”中涵蓋了上述處罰類型。）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括？A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)C.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.對(duì)麻醉藥品、精神藥品實(shí)施特殊管理答案：ABCD（條例第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十三條均有規(guī)定。）三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（條例第十六條明確持有人可為企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)等主體。）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資質(zhì)的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×（條例第二十一條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)僅能接受持有人委托，非持有人不得委托生產(chǎn)。）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未附隨貨物同行單的藥品，但需事后補(bǔ)正。（）答案：×（條例第四十條規(guī)定，購進(jìn)藥品需索取隨貨同行單，否則不得購進(jìn)。）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上向患者宣傳，但不得銷售。（）答案：×（條例第五十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，也不得在市場上銷售或變相銷售。）5.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃只需在藥品注冊(cè)時(shí)提交，上市后無需更新。（）答案：×（條例第三十六條規(guī)定，持有人需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化及時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。）6.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供與檢查無關(guān)的商業(yè)秘密。（）答案：×（條例第五十九條規(guī)定，被檢查單位需配合提供資料，不得拒絕、隱匿；商業(yè)秘密受法律保護(hù)，但需配合檢查。）7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者的藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。（）答案：×（條例第六十六條規(guī)定，第三方平臺(tái)需履行審核、報(bào)告、停止服務(wù)等義務(wù)，未履行的需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。）8.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品，發(fā)現(xiàn)療效不明確、不良反應(yīng)大的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：√（條例第三十七條規(guī)定，對(duì)療效不明確、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)證明文件。）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：×（條例第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員變更需向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。）10.個(gè)人通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購買自用藥品，不受《藥品管理法實(shí)施條例》約束。（）答案：×（條例第六十五條規(guī)定，個(gè)人網(wǎng)售藥品需符合規(guī)定，自用購買也需遵守追溯、信息登記等要求。）四、簡答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡述藥品上市許可持有人的質(zhì)量安全主體責(zé)任主要包括哪些內(nèi)容？答案：藥品上市許可持有人的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括：（1）建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；（2）制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；（3）對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)；（4）開展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制；（5）建立藥品追溯體系，確保全過程可追溯；（6）依法履行藥品召回義務(wù)；（7）定期提交藥品上市后年度報(bào)告。（依據(jù)條例第十七條、第十八條、第二十三至三十六條。）2.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)應(yīng)遵守的主要質(zhì)量管理制度有哪些？答案：藥品經(jīng)營企業(yè)需遵守以下質(zhì)量管理制度：（1）進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度（核對(duì)藥品合格證明、標(biāo)簽、說明書等）；（2）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)制度（按要求溫濕度儲(chǔ)存，定期檢查養(yǎng)護(hù)）；（3）銷售管理制度（開具銷售憑證，記錄藥品流向）；（4）質(zhì)量事故報(bào)告制度（發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告并處理）；（5）人員培訓(xùn)制度（對(duì)藥師及業(yè)務(wù)人員進(jìn)行藥學(xué)知識(shí)、法規(guī)培訓(xùn)）；（6）藥品追溯制度（記錄并上傳流通環(huán)節(jié)追溯信息）。（依據(jù)條例第三十七條、第四十條、第四十一條。）3.藥品監(jiān)督管理部門在什么情況下可以對(duì)藥品采取查封、扣押措施？答案：藥品監(jiān)督管理部門在以下情形可查封、扣押藥品：（1）有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（2）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品；（3）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品；（4）使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)的藥品；（5）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品。（依據(jù)條例第五十九條、《藥品管理法》第一百條。）4.簡述銷售劣藥的法律責(zé)任（包括對(duì)企業(yè)和個(gè)人的處罰）。答案：銷售劣藥的法律責(zé)任：（1）對(duì)企業(yè)：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；違法貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（2）對(duì)個(gè)人：對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（依據(jù)條例第七十九條、《藥品管理法》第一百一十七條。）