醫(yī)用氧GMP認(rèn)證

上篇

宋連生全國(guó)氣瓶標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)氣瓶充裝分技術(shù)委員會(huì)

06.41第一頁(yè)，共47頁(yè)。目錄一.醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)概況二.氧氣的制備三.空氣低溫分離法四.醫(yī)用氧產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)五.醫(yī)用氧產(chǎn)品種類與包裝六.醫(yī)用氧GMP認(rèn)證介紹七.醫(yī)用氧檢查項(xiàng)目

06.42第二頁(yè)，共47頁(yè)。

一.醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)概況（一）發(fā)展概況：-氣體工業(yè)產(chǎn)生和發(fā)展-國(guó)際-國(guó)內(nèi)（二）醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀-國(guó)內(nèi)

06.43第三頁(yè)，共47頁(yè)。

（一）空氣低溫分離法：（簡(jiǎn)稱：低溫法、深冷法）空氣低溫分離法是在低溫條件下，根據(jù)空氣中氧和氮?dú)獾姆悬c(diǎn)不同，利用液化、精餾的手段將氧、氮分離的方法。（二）變壓吸附法：（分子篩空分法）變壓吸附法是利用吸附劑分子篩對(duì)空氣中的氧氣和氮?dú)獾奈侥芰Σ煌患鯕?。（三）電解法：電解法是水在電解槽中，水再直流電作用下被電解，在陰、?yáng)兩極獲得氫氣和氧氣。（四）化學(xué)法：化學(xué)法是利用物質(zhì)在一定條件下，化學(xué)反應(yīng)而制備氧氣。如：氯酸鹽（NaCiO3或KCIO3）加熱分解生成氯化物和氧氣。

06.44第四頁(yè)，共47頁(yè)。三.空氣低溫分離法

（一)原料：空氣是一種混合氣體，其中各種氣體的沸點(diǎn)不同,利用其組份沸點(diǎn)不同來(lái)分離，獲得氧氣。組份：

o2

N2

co2Ar

含量v%：

沸點(diǎn)0c：-195.8-78.5-185

06.45第五頁(yè)，共47頁(yè)。

（二）氧制備原理圖1示意圖：06.46第六頁(yè)，共47頁(yè)。（三）氧制備主要設(shè)備圖2

精餾塔簡(jiǎn)圖06.47第七頁(yè)，共47頁(yè)。（四）氧生產(chǎn)工藝圖3

06.48第八頁(yè)，共47頁(yè)?？辗衷O(shè)備圖

4

外形圖06.49第九頁(yè)，共47頁(yè)。（五）醫(yī)用氧的分裝生產(chǎn)工藝：低溫液氧罐液氧泵汽化器匯流排鋼瓶2.工藝控制：工藝控制點(diǎn)：壓力：儲(chǔ)罐、液氧泵出口、匯流排。溫度：汽化器出口、軸承。純度：儲(chǔ)罐、匯流排（減壓器后取樣）。ppm)。06.410第十頁(yè)，共47頁(yè)。3.醫(yī)用氧的分裝工藝流程圖圖5

06.411第十一頁(yè)，共47頁(yè)。（六）醫(yī)用氧氣/液分裝設(shè)備圖6

06.412第十二頁(yè)，共47頁(yè)。

（七）液態(tài)氧低溫儲(chǔ)罐結(jié)構(gòu)圖7

外筒

內(nèi)筒珠光砂吸附劑

真空閥放空口

液體出口

液體進(jìn)口

LO206.413第十三頁(yè)，共47頁(yè)。大型低溫儲(chǔ)罐圖8

圖2-3北普公司空分設(shè)備圖圖2-3北普公司空分設(shè)備圖圖2-3北普公司空分設(shè)備圖圖2-3北普公司空分設(shè)備圖圖2-3北普公司空分設(shè)備圖圖2-3北普公司空分設(shè)備圖06.414第十四頁(yè)，共47頁(yè)。

四.醫(yī)用氧產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）2005版國(guó)家藥典；純度：%鑒別：熾紅木條遇氧氣突然燃燒檢查：酸堿度、co、co2、其他氣態(tài)氧化物（二）GB8982-1998《醫(yī)用氧》；（三）標(biāo)準(zhǔn)的差異；06.415第十五頁(yè)，共47頁(yè)。

五.醫(yī)用氧產(chǎn)品種類與包裝（一）產(chǎn)品種類：

1.氣態(tài)氧

99.5%2.液態(tài)氧

99.5%（二）產(chǎn)品包裝：1.氣態(tài)氧包裝-鋼瓶（Mpa）：P工作、P水壓試驗(yàn)、-包裝規(guī)格（升）：4、5、8、10、15、20、402.液態(tài)氧包裝：-低溫儲(chǔ)罐（M3）：5、10、20、30……-焊接絕熱氣瓶（升）：10-45006.416第十六頁(yè)，共47頁(yè)。（三）醫(yī)用氧的氣體和液體分裝圖906.417第十七頁(yè)，共47頁(yè)。（四）集中供氧技術(shù)的應(yīng)用1.集中供氧的必要性；2.集中供氧的特點(diǎn)；3.集中供氧的方式。06.418第十八頁(yè)，共47頁(yè)。六.醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證介紹內(nèi)容：上篇檢查員、下篇生產(chǎn)企業(yè)目錄：

（一）法律法規(guī)（二）證件和證書(shū)（三）認(rèn)證程序及文件（四）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定（五）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（24條規(guī)定和76項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)）06.419第十九頁(yè)，共47頁(yè)。

（一）法律法規(guī)1.藥品管理法及實(shí)施條例.2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范.3.氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程（2000版瓶規(guī)）4.氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定.（2003）.5.壓力容器使用登記管理規(guī)則.6.安全生產(chǎn)許可證條例及實(shí)施辦法.7.道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸管理規(guī)定.8.特種設(shè)備作業(yè)人員監(jiān)督管理辦法06.420第二十頁(yè)，共47頁(yè)。

（二）證件和證書(shū)1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照/工商2.藥品生產(chǎn)許可證/藥監(jiān)

3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)注冊(cè)證/藥監(jiān)

4.氣瓶充裝許可證/質(zhì)監(jiān)

5.安全生產(chǎn)許可證/安監(jiān)6.壓力容器使用證/質(zhì)檢7.道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證/道運(yùn)（加蓋“道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸章”）8.特種設(shè)備作業(yè)證書(shū)/質(zhì)監(jiān)（操作工上崗證）06.421第二十一頁(yè)，共47頁(yè)。

（三）認(rèn)證程序及文件1.藥品GMP認(rèn)證工作管理辦法2.藥品GMP認(rèn)證工作程序；3.國(guó)藥監(jiān)安[2003]40號(hào)“關(guān)于印發(fā)中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補(bǔ) 充規(guī)定”；附件：醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定4.國(guó)食藥監(jiān)安[2004]514號(hào)“關(guān)于藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作通 知”；附件：醫(yī)用氣體認(rèn)證檢查項(xiàng)目06.422第二十二頁(yè)，共47頁(yè)。

（四）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定版國(guó)家藥典二部（氧）2.醫(yī)用氧GB8982-19983.氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范GB500304.氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程/2000版5.氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定/2003/466.建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GBJ167.氧氣及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程

GB16912-19978.國(guó)家藥監(jiān)局23號(hào)文9.永久氣體氣瓶充裝規(guī)定

GB14194-199310.永久氣體氣瓶充裝站安全技術(shù)條件

GB17264-199811.工業(yè)管道的基本識(shí)別色和識(shí)別符號(hào)

GB723112.氣瓶顏色標(biāo)志

GB7144-1999

06.423第二十三頁(yè)，共47頁(yè)。（五）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)1.藥品質(zhì)量管理規(guī)范2.醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定（見(jiàn)附件）3.醫(yī)用氣體認(rèn)證檢查項(xiàng)目（見(jiàn)附件）

06.424第二十四頁(yè)，共47頁(yè)。七醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目介紹06.425第二十五頁(yè)，共47頁(yè)。

醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目說(shuō)明1、醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共76項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目15項(xiàng)（條款號(hào)前加“*”），一般項(xiàng)目61項(xiàng)。2、結(jié)果評(píng)定

項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤12通過(guò)GMP認(rèn)證013-24限期6個(gè)月整改后，≤3≤12追蹤檢查≤3>12不通過(guò)GMP認(rèn)證

>306.426第二十六頁(yè)，共47頁(yè)。第一章總則

第二章機(jī)構(gòu)和人員0301——0701*0301藥GMP

企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的

職責(zé)。

0302藥GMP

是否配備與醫(yī)用氣體相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。0401藥GMP

主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)。

0501藥GMP

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱，并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。*0502藥GMP

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否相互兼任。06.427第二十七頁(yè)，共47頁(yè)。

第三章廠房與設(shè)施0801—29010601藥/03規(guī)定.條/地市級(jí)或地市級(jí)以上質(zhì)檢頒發(fā)《特種設(shè)備作業(yè)人員證書(shū)》從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)操作的人員是否接受醫(yī)用氣體生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)部門頒發(fā)的資格證書(shū)。

0604藥GMP/藥典從事醫(yī)用氣體質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)后持證上崗。//0701藥GMP從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。0801藥GMP醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)醫(yī)用氣體生產(chǎn)造成污染。06.428第二十八頁(yè)，共47頁(yè)。續(xù)第三章廠房與設(shè)施

0801—2901

*0802藥GMP/03規(guī)定.條/省級(jí)技監(jiān)/《氣瓶充裝許可證》有效期4年醫(yī)用氣體生產(chǎn)區(qū)域總體布局是否符合國(guó)家有關(guān)《氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》及的有關(guān)規(guī)定，是否取得省級(jí)消防部門頒發(fā)的驗(yàn)收鑒定證書(shū)。0901

藥GMP/乙類/耐火1、2級(jí)/GB17264管道/匯流排/儲(chǔ)罐接地10歐./5m廠房是否按醫(yī)用氣體生產(chǎn)工藝流程要求進(jìn)行合理布局；并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設(shè)施。0902藥GMP同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互影響。1101藥GMP醫(yī)用氣體充裝區(qū)內(nèi)表面是否平整、無(wú)脫落物、不長(zhǎng)霉、耐磨防滑、易清潔。06.429第二十九頁(yè)，共47頁(yè)。

第四章設(shè)備

3104—3701

1201

藥

生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1205藥GMP/規(guī)定

醫(yī)用氣體生產(chǎn)過(guò)程各階段的氣瓶是否分區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。*1207藥GMP/安全

醫(yī)用氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域。2901藥GMP

對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的措施。*3104藥GMP/GB8982醫(yī)用氣體壓縮設(shè)備是否未使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機(jī)和水潤(rùn)滑壓縮機(jī)。*3105藥GMP/GB16912/6.93

醫(yī)用氣體充裝是否使用專用設(shè)備，沖裝夾具是否有防錯(cuò)裝裝置。06.430第三十頁(yè)，共47頁(yè)。續(xù)第四章設(shè)備

3104—37013106藥GMP見(jiàn)圖3/標(biāo)準(zhǔn)差異用液態(tài)氧汽化充裝醫(yī)用氣體，是否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝。3301GB16912－1997管道色標(biāo)見(jiàn)表6與設(shè)備連接的主要管道涂色是否符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定；是否標(biāo)明管內(nèi)物名稱及流向。3501藥GMP/國(guó)家計(jì)量監(jiān)測(cè)部門定期檢測(cè)證書(shū)用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有明顯狀態(tài)標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。3601藥GMP/標(biāo)明運(yùn)行/檢修生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。06.431第三十一頁(yè)，共47頁(yè)。續(xù)第四章設(shè)備3104—3701

3602藥GMP設(shè)備是否定期維修和保養(yǎng)，設(shè)備安裝維修保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。3605藥GMP/氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程69條氧氣瓶有效期3年/規(guī)定34條自有氣瓶是否有檔案，是否由當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)單位定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否歸入檔案。3606藥GMP/氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程59條/規(guī)定29條醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。3607藥GMP/壓力容器使用證液態(tài)氣體儲(chǔ)罐是否定期檢查，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并取得相關(guān)證明文件。06.432第三十二頁(yè)，共47頁(yè)。第五章物料3901—4601

3608藥條規(guī)定小于百萬(wàn)/每周1次是否定期檢查醫(yī)用液化氣體儲(chǔ)罐中乙炔含量，并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。3701藥GMP生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。*3901藥GMP醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)液態(tài)氧，是否在分裝前做全檢。3904藥GMP當(dāng)?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器中發(fā)放給用戶時(shí)，每個(gè)容器是否都作鑒別和含量測(cè)定06.433第三十三頁(yè)，共47頁(yè)。續(xù)第五章物料3901—4601

4202藥GMP不合格產(chǎn)品是否專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)識(shí)；并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。4411藥GMP特種設(shè)備監(jiān)察條例25條醫(yī)用氣體容器是否具有能與其它氣體容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)志是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。4412藥GMP/氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程/規(guī)定是否建立自有氣瓶報(bào)廢制度。如有嚴(yán)重腐蝕或嚴(yán)重?fù)p傷時(shí)，是否提前檢驗(yàn)。是否有報(bào)廢處理記錄。*4601藥GMP/國(guó)藥局23號(hào)令《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》《藥品包裝、標(biāo)簽細(xì)則》/GB16804氣瓶警示標(biāo)簽醫(yī)用氣體標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；06.434第三十四頁(yè)，共47頁(yè)。第六章衛(wèi)生4801—56014801藥GMP醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。4904藥GMPGB14194－93第4條“充裝前的檢查和處理”規(guī)定可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否按規(guī)定檢查；是否消毒。4905藥GMP特別要求建議抽空大于－80kpa可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否釋放瓶?jī)?nèi)全部余氣，再用充裝氣清洗氣瓶至合格，或者抽真空。5101藥GMP醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)更衣室。06.435第三十五頁(yè)，共47頁(yè)。第七章驗(yàn)證5701—60015201藥GMP/衣、帽、鞋、鏡、手套、面罩醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)員工是否根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。5301藥GMP醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來(lái)人員進(jìn)入的措施和制度。5601藥GMP/年檢健康證醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量人員是否有健康檔案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。*5701藥GMP/內(nèi)審程序建立/年計(jì)劃項(xiàng)目/整改報(bào)告/內(nèi)審報(bào)告/檔案企業(yè)是否進(jìn)行驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。06.436第三十六頁(yè)，共47頁(yè)。續(xù)第七章驗(yàn)證5701—6001

*5702藥GMP/例竣工/大修/氧純度再現(xiàn)儀/廠房改造/充裝時(shí)間與流速醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否對(duì)低溫空分設(shè)備，充裝設(shè)備、充裝容器的處理及清洗、產(chǎn)品檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。5801藥GMP/例設(shè)備中修、大修/存在問(wèn)題/解決方案/實(shí)施/結(jié)論/驗(yàn)證報(bào)告生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。5901藥GMP驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。6001藥GMP驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。06.437第三十七頁(yè)，共47頁(yè)。

第八章文件6101—65016101藥GMP/合格證管理生產(chǎn)企業(yè)是否建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度、記錄和文件。6201藥GMP生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及批生產(chǎn)記錄。6202藥GMP記錄/檔案醫(yī)用氣體的生產(chǎn)是否有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，主要內(nèi)容是否包括：品名、自有氣瓶號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)過(guò)程記錄、操作者、空瓶檢驗(yàn)記錄和成品檢驗(yàn)報(bào)告。6301藥GMP產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請(qǐng)和審批文件；成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；批檢驗(yàn)記錄。

06.438第三十八頁(yè)，共47頁(yè)。第九章生產(chǎn)管理6601—70236401藥GMP生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消及保管的管理制度。6402藥GMP

分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已經(jīng)撤消的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。6501藥GMP文件的制定是否符合規(guī)定。*6601藥GMP醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，如需更改時(shí)，是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。06.439第三十九頁(yè)，共47頁(yè)。續(xù)第九章生產(chǎn)管理6601—70236801藥GMP批生產(chǎn)記錄是否字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名。6802藥GMP批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，保存至有效期后一年。*6901藥GMP/連續(xù)生產(chǎn)周期一般一排為同一批次醫(yī)用氣體生產(chǎn)批號(hào)的劃分是否以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個(gè)批次，是否可追蹤。6803藥GMP在生產(chǎn)過(guò)程中，是否有在線監(jiān)測(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氣體的質(zhì)量和雜質(zhì)的措施，并有監(jiān)測(cè)記錄。06.440第四十頁(yè)，共47頁(yè)。續(xù)第九章生產(chǎn)管理6601—70237009藥GMP/藥典中水含量無(wú)要求/3106強(qiáng)調(diào)用液體泵/車間醫(yī)用氣體放行前，是否按國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。每個(gè)容器都是否帖有合格證，合格證上是否注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、

有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。7022藥GMP/關(guān)鍵控制點(diǎn)流程圖是否按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)檢查制度，并定期進(jìn)行監(jiān)控與檢查、記錄完整。7023藥GMP/GB16804氣瓶警示標(biāo)簽/GB7144氣瓶漆色標(biāo)志所有已充裝氣瓶是否都貼有標(biāo)簽和涂有顏色標(biāo)記，標(biāo)簽內(nèi)容和顏色是否符合有關(guān)規(guī)定。06.441第四十一頁(yè)，共47頁(yè)。第十章質(zhì)量管理7401—7513*7401藥GMP質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。7402藥GMP質(zhì)量管理部門是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。7403藥GMP/氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范是否有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。7505藥GMP/廠級(jí)質(zhì)管醫(yī)用氣體成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽字方可放行。*7512藥GMP/藥典醫(yī)用氣體產(chǎn)品是否按現(xiàn)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。06.442第四十二頁(yè)，共47頁(yè)。

第十一章