干細胞研究合作協(xié)議一、合作框架與目標合作主體本協(xié)議由甲方（以下簡稱“牽頭單位”）與乙方（以下簡稱“合作單位”）共同簽署，雙方應具備開展干細胞研究的法定資質，包括但不限于三級甲等醫(yī)院臨床研究資質、干細胞制備實驗室GMP認證及倫理委員會審查資格。合作期限為五年，自協(xié)議生效之日起計算，期滿前六個月可協(xié)商續(xù)約或項目結題審計。研究范圍聚焦誘導多能干細胞（iPSC）在神經(jīng)退行性疾?。ㄈ缗两鹕。┲械呐R床轉化研究，具體包括：建立患者特異性iPSC系及基因編輯疾病模型；開發(fā)基于iPSC的多巴胺能神經(jīng)元定向分化技術；完成臨床前安全性與有效性評價，推動至Ⅰ期臨床試驗。研究需符合《2025年干細胞監(jiān)管政策藍皮書》中“風險分級管理”原則，高風險操作（如基因編輯）需單獨提交雙方法律與倫理委員會聯(lián)合審查。分工與資源投入甲方責任：提供臨床樣本庫（需符合《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》全流程追溯要求）、負責受試者招募及臨床數(shù)據(jù)采集，每年投入不低于300萬元研發(fā)經(jīng)費；乙方責任：提供CRISPR/Cas9基因編輯技術平臺及類囊胚培養(yǎng)系統(tǒng)，派遣3名技術人員駐場指導，確保分化細胞存活率達標（≥85%）；共同責任：聯(lián)合組建數(shù)據(jù)安全委員會，對研究數(shù)據(jù)進行加密存儲與分級訪問管理，電子記錄需滿足“不可篡改”要求。二、法律合規(guī)與監(jiān)管適配多法域合規(guī)義務雙方確認研究涉及中、美、歐三地監(jiān)管要求：中國境內：需同步遵守國家藥監(jiān)局“雙備案制”（機構備案編號：XXXX；項目備案編號：XXXX）及海南樂城試點《生物醫(yī)學新技術促進規(guī)定》，收費治療項目需提前完成醫(yī)保價格備案（參照膝骨關節(jié)炎治療3.6萬元/次標準）；國際合作部分：使用歐盟來源干細胞系時，需符合《先進治療醫(yī)藥產(chǎn)品（ATMP）法規(guī)》第15條“醫(yī)院豁免條款”，提交EMA非商業(yè)化研究證明；跨境數(shù)據(jù)傳輸：患者基因數(shù)據(jù)出境需通過國家網(wǎng)信辦“安全評估”，采用“本地脫敏+云端分析”模式，原始數(shù)據(jù)留存甲方服務器滿15年。審批流程協(xié)同建立“月度合規(guī)檢查-季度風險評估-年度監(jiān)管報告”機制：甲方負責向中國人類遺傳資源管理辦公室提交國際合作審批（審批時限預計90個工作日）；乙方協(xié)助通過美國FDA“再生醫(yī)學先進療法（RMAT）”通道認證，提供早期臨床數(shù)據(jù)支持加速審批；雙方共同承擔因監(jiān)管政策變動導致的方案調整成本，如2025年《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》新增的“病毒滅活工藝驗證”要求。三、倫理審查與受試者保護全生命周期倫理管控干細胞采集階段：胚胎干細胞研究需嚴格遵循《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》，捐贈者知情同意書需明確標注“僅用于基礎研究，不得商業(yè)化”，并經(jīng)公證處公證；自體細胞采集需錄制知情同意全過程視頻，保存至研究結束后20年，參照成都牙周病試點“3年隨訪”標準。臨床試驗階段：倫理審查采用“雙委員會制”，即甲方機構倫理委員會（批件號：XXXX）與國際干細胞研究學會（ISSCR）倫理委員會雙重審查；風險控制需符合《赫爾辛基宣言》最新修訂版要求，對重度不良反應（如免疫排斥反應≥3級）設置“72小時緊急暫?！庇|發(fā)機制。研究終止處理：剩余干細胞樣本需在-196℃液氮中保存至少10年，或經(jīng)倫理委員會批準后采用高溫滅活處理（134℃，30分鐘）；受試者數(shù)據(jù)需匿名化后移交國家生物樣本庫，個人身份信息由甲方專人加密保管。四、知識產(chǎn)權與成果轉化權屬劃分原則基礎專利：甲方原有臨床樣本庫專利（專利號：XXXX）歸甲方所有，乙方CRISPR基因編輯工具專利（專利號：XXXX）歸乙方所有，交叉許可使用費按凈銷售額的3%支付；合作發(fā)明：iPSC分化技術專利由雙方共有，甲方享有中國境內臨床應用權，乙方享有歐美市場獨占許可權，轉化收益按甲方60%、乙方40%分配；數(shù)據(jù)產(chǎn)權：研究產(chǎn)生的10萬例單細胞測序數(shù)據(jù)歸雙方共有，發(fā)表論文需同時標注雙方法人代表及主要研究者姓名，影響因子≥10的期刊論文需提前30天通報對方。商業(yè)化路徑臨床轉化：優(yōu)先在海南樂城先行區(qū)開展收費治療，參考心力衰竭治療6萬元/次定價標準，利潤率超過20%的部分提取5%作為倫理專項基金；技術轉讓：第三方合作需經(jīng)雙方一致同意，轉讓價格不得低于同類技術市場估值的80%，且受讓方需通過雙方聯(lián)合合規(guī)審查；標準制定：合作成果納入ISO/TS22859《人體細胞治療產(chǎn)品規(guī)范》修訂提案時，需明確雙方法定代表人作為共同起草人。五、風險分擔與爭議解決財務風險共擔研發(fā)失?。喝粢蚣夹g原因（如分化效率持續(xù)＜50%達12個月）導致項目終止，乙方需返還甲方已支付經(jīng)費的40%，剩余部分用于設備折舊補償；監(jiān)管處罰：因單方合規(guī)疏漏導致的罰款，由責任方承擔100%；跨境合作審批延誤導致的損失，雙方各承擔50%；保險配置：共同投?！案杉毎芯控熑坞U”，保額不低于2000萬元，覆蓋受試者嚴重不良反應賠償（單次事故最高賠付500萬元/人）。爭議解決機制協(xié)商優(yōu)先：產(chǎn)生爭議后30個工作日內，由雙方法務總監(jiān)牽頭談判，可參照日本《再生醫(yī)療安全確保法》“早期糾紛調解”機制；仲裁條款：協(xié)商未果時提交中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會，按《細胞治療爭議仲裁規(guī)則》進行裁決，裁決結果需符合《關于解決各國和其他國家國民之間投資爭端公約》；強制執(zhí)行力：敗訴方需在裁決生效后45日內履行賠償義務，逾期按日利率0.05%計算滯納金，且對方有權申請法院強制執(zhí)行。六、協(xié)議生效與變更本協(xié)議自雙方法定代表人簽字并加蓋公章之日起生效，一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。未盡事宜需簽訂書面補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議沖突時，以最新簽署文本為準。對協(xié)議條款的任何修改，均需經(jīng)雙方倫理委員會及法務部門雙重審核通過。（以下無正文）甲方（蓋章）：________