ICS11.040.20CCSC31團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI159.2—20252：T800Carbonfiberreinforcedpolyether-ether-ketonecomposite forsurgicalimplantapplications—Part2:T800gradeunidirectionalcarbonfiberreinforcedpolyether-ether-ketoneprepreg2025-12-22發(fā)布 2025-12-22實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI159.2—2025目 次前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范引文件 13術(shù)語定義 14符號縮語 15材料 26性能求 27試驗(yàn)法 2839裝貯存 3附錄A（料）物評價(jià)驗(yàn) 4參考獻(xiàn) 5IT/CAMDI159.2—2025前 言本文按照GB/T1.1—2020《準(zhǔn)工導(dǎo)則 第1部分標(biāo)化件構(gòu)和草則的定起。本文件是T/CAMDI2T/CAMDI159——第1部分：短切碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮粒料；——第2部分：T800級連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮預(yù)浸帶。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。（（IIT/CAMDIT/CAMDI159.2—2025引 言T800T800PEEK（≥5CF/PEEKCF/PEEKT800T/CAMDI159擬由兩個(gè)部分構(gòu)成：——1CF/PEEK——2T800III外科植入物用碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料第2部分：T800級連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮預(yù)浸帶范圍本文件規(guī)定了T800級連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮（CF/PEEK）預(yù)浸帶（以下簡稱CF/PEEK預(yù)浸帶）的材料、性能要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝和貯存的要求。本文件適用于T800級連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮（CF/PEEK）預(yù)浸帶。PEEK（GB/T3961纖維增強(qiáng)塑料術(shù)語G/T1688.11（S109YY/T0660外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范ASTMD2344/D2344M-2022（StandardTestMethodforShort-BeamStrengthofPolymerMatrixCompositeMaterialsandTheirLaminates）ASTMD3039/D3039M-2017（StandardTestMethodforTensilePropertiesofPolymerMatrixCompositeMaterials）ASTMD7264/7264M-2021聚合物基復(fù)合材料彎曲性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法（StandardTestMethodforFlexuralPropertiesofPolymerMatrixCompositeMaterials）GB/T3961界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1原料 rawmaterials下列縮略語適用本文件。CF：碳纖維（carbonfiber）注：CF的性能特點(diǎn)由其制造工藝（如原料、紡絲方法、碳化溫度和表面處理技術(shù)等）以及纖維的長度和直徑所決定。1T/CAMDIT/CAMDI159.2—2025PEEK：聚醚醚酮（polyetheretherketone）CF/PEEK：碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮（carbonfiberreinforcedpolyetheretherketone）材料連續(xù)CF/PEEK是由符合YY/T0660的外科植入用PEEK和連續(xù)CF復(fù)合組成。采用T800級連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮預(yù)浸帶制成的復(fù)合材料的物理性能應(yīng)符合表1規(guī)定。表1 采用T800連纖維強(qiáng)醚酮浸制成復(fù)材的理能要求參數(shù)單位要求試驗(yàn)方法章條號拉伸強(qiáng)度MPa≥23007.2拉伸模量GPa≥155彎曲強(qiáng)度MPa≥15007.3彎曲模量GPa≥130層間剪切強(qiáng)度MPa≥1057.4注：性能要求基于CF/PEEK預(yù)浸帶經(jīng)成型后的復(fù)合材料試樣測定T800GB/T16886.1A。注：GB/T14233.2GB/T16886CF/PEEKCF/PEEK按照ASTMD3039/D3039M-2017規(guī)定進(jìn)行。按照ASTMD7264/D7264M-2021規(guī)定進(jìn)行。按照ASTMD2344/D2344M-2022規(guī)定進(jìn)行。2T/CAMDIT/CAMDI159.2—2025T800級連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮預(yù)浸帶產(chǎn)品外包裝袋上的標(biāo)志應(yīng)包括下列內(nèi)容：型號；批號；凈重；包裝T800貯存T8003T/CAMDIT/CAMDI159.2—2025附錄A（T800級連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮預(yù)浸料不僅要與終端器械的預(yù)期用途相適應(yīng)，還要與終端器械適用的滅菌過程、預(yù)期使用的包裝相適應(yīng)。當(dāng)新材料產(chǎn)品投產(chǎn)、原材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變以及終端器械的預(yù)期用途改變時(shí)，宜基于這些變化、預(yù)期用途、滅菌過程、包裝等按GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評價(jià)。制造商在確定是否進(jìn)行動物學(xué)試驗(yàn)前宜先對器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)?！猅800級連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮預(yù)浸料的所有材料是否都有臨床安全使用史？——識別T800級連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮預(yù)浸料組成材料中含有哪些有毒有害物質(zhì)？——T800級連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮預(yù)浸料生產(chǎn)過程中引入了哪些有毒有害物質(zhì)？——（TI值）？能夠證明終端器械上的T800TI值T800GB/T16886.14T/CAMDIT/CAMDI159.2—2025參考文獻(xiàn)ASTMF3333?20Stand