ICSCCSC30團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI161—2025醫(yī)療器滅菌 環(huán)乙烷滅過(guò)生物指物放行作指南SterilizationofMedicalDevices—EthyleneOxideSterilizationProcess—OperationalGuidanceontheReleaseofBiologicalIndicators2025-12-25發(fā)布 2025-12-25實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布T/CAMDI161—2025T/CAMDI161—2025II目 次前 言 II引 言 III1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 14生指物理放依據(jù) 15生指物擇 26設(shè)和料 27滅產(chǎn)及生環(huán)境 28滅過(guò)及施全 3滅菌過(guò)相供商管理 3菌程認(rèn)日制 311物示測(cè)試 412據(jù)錄 413品滅放行 514更制再定 6附錄 A（料）滅菌間全效檢表示例 8附錄 B（范）生物示試方法 10參 考 文 獻(xiàn) 11T/CAMDI161—2025前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會(huì)歸口。2025年12IIT/CAMDI161—2025T/CAMDI161—2025IIIIII引 言（D值是（SAL）10??在過(guò)程控制環(huán)節(jié)，重點(diǎn)規(guī)范人員資質(zhì)、儀器驗(yàn)證、過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（PCD）設(shè)計(jì)與擺放、生物指示物管理、產(chǎn)品微生物狀態(tài)監(jiān)控等關(guān)鍵要素，確保滅菌過(guò)程在動(dòng)態(tài)生產(chǎn)環(huán)境中保持穩(wěn)定。符2-(ECHT/CAMDI161—2025T/CAMDI161—202511醫(yī)療器械滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程生物指示物放行操作指南范圍本文件提供了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的生物指示物放行的操作指南。本文件適用于注冊(cè)人在自有生產(chǎn)場(chǎng)地自行實(shí)施滅菌過(guò)程時(shí)，采用生物指示物進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測(cè)的活動(dòng)。本文件不適用于直接注入環(huán)氧乙烷或其混合氣體到產(chǎn)品包裝或柔性柜室中的滅菌。（GB18279—2023GB/T18281.1GB/T18281.2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB/T42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB18279—2023界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。注1：（如磚火絲菌（如萎縮芽孢桿菌（如萎縮芽孢桿菌過(guò)程有效。宜根據(jù)產(chǎn)品中污染物的微生物類型選擇適用的生物指示物。注2：如裝載生物指示物的過(guò)程挑戰(zhàn)裝置選擇不當(dāng)，可能會(huì)使得過(guò)程挑戰(zhàn)裝置中生物指示物的微生物不能被滅殺到戰(zhàn)裝置。T/CAMDI161—2025T/CAMDI161—202522GB18279提供了環(huán)氧乙烷最終滅菌產(chǎn)品的放行依據(jù)，可通過(guò)審核滅菌過(guò)程物理參數(shù)和生物指示物培養(yǎng)結(jié)果，評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的有效性。根據(jù)滅菌方式選擇合適類型的生物指示物。環(huán)氧乙烷滅菌方式宜選擇對(duì)環(huán)氧乙烷具有特定抗力的生物指示物菌種及菌株，如萎縮芽孢桿菌。生物指示物的選擇具體見(jiàn)GB/T18281.7。培養(yǎng)箱培養(yǎng)箱能設(shè)置、監(jiān)測(cè)與確認(rèn)具體的培養(yǎng)條件。除了對(duì)常規(guī)的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)以外，培養(yǎng)箱溫度分布也要被驗(yàn)證。定期驗(yàn)證培養(yǎng)箱的準(zhǔn)確性和可靠性。使用GB/T18281.1GB/T18281.2D1.0×10654D≥2.5D2.0min注：生物指示物抗力D值性能可檢查供應(yīng)商的檢測(cè)報(bào)告。pHT/CAMDI161—2025T/CAMDI161—202533通常用于確保持續(xù)滅菌能力的一個(gè)重要參數(shù)是滅菌產(chǎn)品的生物負(fù)載，定期監(jiān)視滅菌產(chǎn)品的生物負(fù)載，確保其水平在可持續(xù)滅菌要求的范圍內(nèi)。（（按照0033（）宜確保整個(gè)滅菌過(guò)程及相關(guān)要素的安全，包括但不限于設(shè)備、人員、環(huán)境、操作及儲(chǔ)存。A。滅菌過(guò)程相關(guān)供應(yīng)商的管理概述供應(yīng)商的篩選和評(píng)估供應(yīng)商的管理建立供應(yīng)商檔案，包括采購(gòu)合同或協(xié)議、采購(gòu)清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告等。注：對(duì)生物指示物供應(yīng)商的審核要求見(jiàn)GB/T18281.7—2024中6.2.2。滅菌過(guò)程確認(rèn)和日?？刂芓/CAMDI161—2025T/CAMDI161—202544產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程需經(jīng)過(guò)確認(rèn)。確認(rèn)過(guò)程考慮的相關(guān)要求包括但不限于：GB182797確定準(zhǔn)備生物指示物和滅菌之間的時(shí)間間隔（）；GB18279—2023中C.3的規(guī)定，擺放位置宜覆蓋最難滅菌的位置；控制日常滅菌過(guò)程，以確保該過(guò)程可控且有效，需考慮的要求包括但不限于：GB/T42061127/確保準(zhǔn)備生物指示物和滅菌之間的時(shí)間在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)（）；GB18279—2023C.3產(chǎn)品完成滅菌后，按照附錄B的試驗(yàn)方法進(jìn)行生物指示物測(cè)試。由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的測(cè)試人員進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試前確認(rèn)測(cè)試用儀器和材料符合6章的規(guī)定。T/CAMDI161—2025T/CAMDI161—202555滅菌物理參數(shù)記錄記錄并保存每一滅菌周期的數(shù)據(jù)，以證明滿足滅菌過(guò)程規(guī)范。這些數(shù)據(jù)至少宜包括下列內(nèi)容:注：在實(shí)際使用中,可根據(jù)達(dá)到規(guī)定壓力變化所需的時(shí)間（及公差）來(lái)確定速率。（））/（）；（（生物指示物測(cè)試數(shù)據(jù)記錄形成特定被滅菌裝載滅菌過(guò)程合格的準(zhǔn)則文件。這些準(zhǔn)則包括：12.1T/CAMDI161—2025T/CAMDI161—202566注：產(chǎn)品進(jìn)入銷售渠道前，產(chǎn)品的滅菌放行可能對(duì)其他試驗(yàn)（環(huán)氧乙烷殘留量、內(nèi)毒素、物理試驗(yàn)等）的結(jié)果做出要求。13.113.1如果有一個(gè)控制或監(jiān)視傳感器發(fā)生故障，宜先進(jìn)行原因調(diào)查，如調(diào)查結(jié)果表明：/定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，檢查滅菌過(guò)程生物指示物放行過(guò)程的符合性。變更控制對(duì)任何可能影響生物指示物放行質(zhì)量的變更進(jìn)行全面評(píng)估，這些變更包括但不限于：/（再鑒定T/CAMDI161—2025T/CAMDI161—202577T/CAMDI161—2025T/CAMDI161—202588附錄A（資料性）滅菌車間安全有效性檢查表示例滅菌車間安全有效性檢查表示例見(jiàn)A.1。使用者可結(jié)合自身滅菌車間及滅菌工藝特點(diǎn)，參考本示例制定必要且適宜的檢查內(nèi)容，實(shí)施滅菌車間安全有效性的檢查。表A.1滅菌車間安全有效性檢查表序號(hào)分類標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果是否符合要求1質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系文件文件和記錄需要符合標(biāo)準(zhǔn)要求2管理職責(zé)書(shū)面規(guī)定各人員職責(zé)和權(quán)限3人員要求操作人員：完成EO滅菌培訓(xùn)，掌握實(shí)際操作能力管理人員：需具備安全知識(shí)、EO滅菌法規(guī)培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)健康管理：?jiǎn)T工每年體檢并保存報(bào)告防護(hù)裝備：配備必要的勞保用品安全培訓(xùn)：入職時(shí)的安全培訓(xùn)，在職時(shí)的定期培訓(xùn)4基礎(chǔ)設(shè)施建筑需滿足防火防爆的要求設(shè)置防爆、緊急排風(fēng)、泄漏報(bào)警火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)應(yīng)急廣播設(shè)置儲(chǔ)存氣體的防爆專用庫(kù)房配備有害氣體或廢物處理系統(tǒng)5滅菌系統(tǒng)設(shè)計(jì)區(qū)域布局需按照單向流程區(qū)分通風(fēng)排氣需使用專用排氣管，排放終點(diǎn)遠(yuǎn)離人員活動(dòng)區(qū)域氣體需設(shè)置安全警示標(biāo)識(shí)需配置應(yīng)急設(shè)施：緊急排風(fēng)報(bào)警裝置，應(yīng)急洗眼噴淋裝置6環(huán)境監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)員工暴露區(qū)域的環(huán)氧乙烷濃度滅菌器的泄漏檢測(cè)T/CAMDI161—2025T/CAMDI161—202599表A.1 菌間全性檢表續(xù)序號(hào)分類標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果是否符合要求7滅菌設(shè)備設(shè)備合格，在檢定或校準(zhǔn)有效期內(nèi)安全裝置正常、有效日常維護(hù)記錄完整關(guān)鍵參數(shù)與設(shè)定值一致環(huán)氧乙烷輸送管路無(wú)泄漏，裝置功能正常設(shè)備接地可靠無(wú)漏電，線纜無(wú)破損老化T/CAMDI161—2025T/CAMDI161—20251010附錄B（規(guī)范性）生物指示物試驗(yàn)方法取樣注：常規(guī)監(jiān)測(cè)中生物指示物的取出測(cè)試時(shí)機(jī)宜和滅菌確認(rèn)過(guò)程保持一致。接種同時(shí)，使用一只未經(jīng)歷滅菌過(guò)程的生物指示物按照B.2.1或B.2.2的相同方法接種作為陽(yáng)性對(duì)照。培養(yǎng)將上述接種生物指示物的生長(zhǎng)培養(yǎng)基按生物指示物說(shuō)明書(shū)規(guī)定的溫度培養(yǎng)，定期觀察培養(yǎng)基的顏色或外觀變化。通常培養(yǎng)時(shí)間為7天。注1：養(yǎng)，如增加蓋帽、封口膜。注2：如要縮短生物指示物的培養(yǎng)時(shí)間，宜驗(yàn)證縮短的培養(yǎng)時(shí)間。驗(yàn)證方法見(jiàn)GB/T18281.8—2024?；?qū)嶒?yàn)室操作錯(cuò)誤，進(jìn)行調(diào)查。T/CAMDI161—2025T/CAMDI161—20251111參 考 文 獻(xiàn)GB18279—2023GB/T18281.1—20241GB/T18281.2—20242[4]GB/T