ICS11.120.10CCS

C25

CEMA中國(guó)民族醫(yī)藥協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CEMA049—2025益肺止咳膠囊臨床應(yīng)用專家共識(shí)ExpertConsensusontheClinicalApplicationofYifeiZhikeCapsule2025-12-25發(fā)布 2025-12-25中國(guó)民醫(yī)藥會(huì) 發(fā)布T/CEMA049—2025T/CEMA049—2025II目 次前言 II引言 III益肺咳囊床用家共識(shí) 11薦見/識(shí)議要表 1223范引文件 24語(yǔ)定義 25物本息 2處來源 2藥組成 2功主治 2政準(zhǔn)情況 36床題單 37病斷 4中診要點(diǎn) 4中辨證 4西診要點(diǎn) 48床用議 5適癥 5中證候 5臨療效 5用用及程 7聯(lián)用藥 79全性 7不反應(yīng) 7禁忌 8注事項(xiàng) 810代究 8附錄A（料）益止咳囊關(guān)料 10參考獻(xiàn) 13T/CEMA049—2025T/CEMA049—2025IIII前 言本文按GB/T1.1—2020《標(biāo)化作則 第部分標(biāo)化件結(jié)和起規(guī)則的定草。院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所提出。本文件由中國(guó)民族醫(yī)藥協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位(按拼音排序):北京朝陽(yáng)區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心、北京中醫(yī)醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院、貴州黔東南州中醫(yī)醫(yī)院、貴州黔東南州民族醫(yī)藥研究院及附屬苗醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院、陜西省中醫(yī)醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、中日友好醫(yī)院。本文件專家指導(dǎo)組:張洪春、郭偉偉。本文件主要起草人：于雪峰、班承鈞、王志飛、崔鑫。本文件參與起草人(按姓氏拼音排序):邊永君、陳薇、崔紅生、樊茂蓉、高峰、郭麗本文件工作組秘書:韓寧、杜瑩、蘇鑫鑫。T/CEMA049—2025T/CEMA049—2025IIIIII引 言益肺止咳膠囊為紅云制藥(貴州)有限公司的獨(dú)家苗藥,于2002年批準(zhǔn)上市(國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026326),OTC,,;/專家共識(shí)。因此,有必要采用循證醫(yī)學(xué)方法,,,,減少30(臨床專家24名,藥學(xué)專家3名,方法學(xué)專家3名),成立共識(shí)起草組,并設(shè)置專職秘書,通過專,最后由專家組采用名義組法形成共識(shí)推薦意見,無證據(jù)的形成共識(shí)建議,本文件于2024年9月在國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)與透明化平臺(tái)(http://www.guidelines-/)(PREPARE-2024CN520)。本文件將隨著新的臨床問題的出現(xiàn)以及循證證據(jù)的更新而予以修訂。,,T/CEMA049—2025T/CEMA049—2025PAGEPAGE10益肺止咳膠囊臨床應(yīng)用專家共識(shí)本文件共達(dá)成共識(shí)推薦意見和共識(shí)建議。見表1、表2。表1 共識(shí)推薦意見概要表序號(hào)共識(shí)條目證據(jù)等級(jí)投票結(jié)果推薦強(qiáng)度1益肺止咳膠囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核療法治療肺結(jié)核少量咯血,可以縮短咯血時(shí)間、改善臨床癥狀(咯血明顯減少,咯血量較治療前減少50%以上或偶有痰中帶血絲,且病情穩(wěn)定在3d以上)。C強(qiáng)推薦14/25;弱推薦7/25;無明確推薦4/25強(qiáng)推薦2益肺止咳膠囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核治療方案用于復(fù)治肺結(jié)核,可以改善患者的痰菌轉(zhuǎn)陰率,促進(jìn)病灶恢復(fù)。C強(qiáng)推薦15/25;弱推薦9/25;無明確推薦1/25強(qiáng)推薦3益肺止咳膠囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核治療方案用于耐藥肺結(jié)核,可以促進(jìn)患者病灶吸收。C強(qiáng)推薦12/25;弱推薦12/25;無明確推薦1/25弱推薦4益肺止咳膠囊治療呼吸道感染致急性咳嗽,可以提高咳嗽癥狀療效愈顯率及咳嗽7天消失率。D強(qiáng)推薦9/25;弱推薦12/25;無明確推薦4/25弱推薦5益肺止咳膠囊治療氣陰兩虛兼痰瘀互結(jié)證,可以改善咳嗽、咳痰、發(fā)熱、胸痛、咯血、乏力、盜汗等主要癥狀。D強(qiáng)推薦15/25;弱推薦7/25;無明確推薦3/25強(qiáng)推薦表2 共識(shí)建議概要表序號(hào)共識(shí)條目投票結(jié)果推薦強(qiáng)度1益肺止咳膠囊適宜中醫(yī)疾病包括咳嗽、肺癆、肺癰。建議15/25;中立8/25;不建議2/25建議2益肺止咳膠囊適宜的中醫(yī)證候是氣陰兩虛兼痰瘀互結(jié)證。建議21/25;中立2/25;不建議2/25建議3益肺止咳膠囊治療急性支氣管炎能夠止咳、祛痰,改善臨床癥狀。建議21/25;中立3/25;不建議1/25建議4益肺止咳膠囊治療慢性支氣管炎能夠止咳、祛痰,改善臨床癥狀。建議20/25;中立4/25;不建議1/25建議5益肺止咳膠囊治療急性支氣管炎的用法用量為一次4粒,一日3次,癥狀較輕者,療程1周左右;如果癥狀較重或伴有其他并發(fā)癥,需要使用抗生素等藥物聯(lián)合治療,療程可延長(zhǎng)至2周左右。建議20/25;中立4/25;不建議1/25建議6益肺止咳膠囊治療慢性支氣管炎的用法用量為一次4粒,一日3次,在急性發(fā)作期時(shí),建議連續(xù)使用2至4周,以控制癥狀。緩解期或長(zhǎng)期維持治療時(shí),可以根據(jù)患者的病情和醫(yī)生的建議,療程建議1至3個(gè)月,甚至更長(zhǎng)時(shí)間,以防止復(fù)發(fā)。長(zhǎng)療程用藥需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)用藥后不良事件/反應(yīng)。建議20/25;中立4/25;不建議1/25建議7益肺止咳膠囊治療肺結(jié)核的用法用量為一次4粒,一日3次,療程為6個(gè)月。長(zhǎng)療程用藥需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)用藥后不良事件/反應(yīng)。建議17/25;中立7/25;不建議1/25建議8益肺止咳膠囊治療急慢性支氣管炎,當(dāng)病情為輕度、無發(fā)熱時(shí),可以單獨(dú)使用。建議21/25;中立3/25;不建議1/25建議9急性支氣管炎病情為中、重度時(shí),建議益肺止咳膠囊聯(lián)合常規(guī)治療(抗生素、支氣管擴(kuò)張劑、祛痰藥、免疫調(diào)節(jié)劑等)對(duì)癥使用。建議20/25;中立4/25;不建議1/25建議10益肺止咳膠囊的禁忌人群為孕婦。建議25/25建議11益肺止咳膠囊的禁忌人群為月經(jīng)期婦女。建議21/25;中立4/25建議范圍本文件給出了益肺止咳膠囊治療急/慢性支氣管炎、肺結(jié)核臨床應(yīng)用的證候特點(diǎn)、疾病分期、劑量、療程、合并用藥、注意事項(xiàng)、使用建議和用藥禁忌等的規(guī)范。本文件適用于全國(guó)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)師(中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè))、藥師,為其合理使用益肺止咳膠囊提供指導(dǎo)和參考。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件。僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T15657-2021《中醫(yī)病證分類與代碼》GB/T16751.1-20231部分:疾病》GB/T16751.2-20212部分:證候》本文件無術(shù)語(yǔ)及定義。益肺止咳膠囊為紅云制藥(貴州)有限公司的獨(dú)家苗藥,處方源自民間驗(yàn)方,并在中醫(yī)理論和苗醫(yī)藥理論指導(dǎo)下進(jìn)行優(yōu)化、經(jīng)臨床驗(yàn)證后確定。貓爪草、三七、白及、百合、蛤蚧、石吊蘭浸膏、百部浸膏。中醫(yī):養(yǎng)陰潤(rùn)肺、止咳祛痰,用于急慢性支氣管炎咳痰、咯血;對(duì)肺結(jié)核、淋巴結(jié)核有輔助治療作用。苗醫(yī):檔吼/檔旮樞(止咳)、宴點(diǎn)(散結(jié))、嗲簽(活血)、液皰(消腫)、逮簽(止血)、液旮歐(化痰)、飽弗萊泡(潤(rùn)肺)、懶臉(促進(jìn)傷口愈合)、減嘔/吼耦(修復(fù)小傷痕)、飽董霧(滋補(bǔ))。益肺止咳膠囊于2002年批準(zhǔn)上市,國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026326,是處方藥與OTC的雙跨品種,目前尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保和基本藥物目錄。通過名義組法確立了18個(gè)臨床問題,清單見表3。表3 臨床問題清單序號(hào)納入的臨床問題清單1益肺止咳膠囊的適應(yīng)癥有哪些?主治/適宜的中醫(yī)疾病是什么?2益肺止咳膠囊的臨床應(yīng)用是否需要辨證?適宜證候?3益肺止咳膠囊治療急性支氣管炎的療效(可以改善哪些臨床癥狀)?(止咳、祛痰、退熱、明顯改善乏力、胸痛等)4益肺止咳膠囊治療慢性支氣管炎的療效(可以改善哪些臨床癥狀)?(止咳、祛痰、退熱、明顯改善乏力、胸痛等)5益肺止咳膠囊治療肺結(jié)節(jié)的療效?6益肺止咳膠囊單用/聯(lián)用其他藥物治療肺結(jié)核,可以改善哪些結(jié)局指標(biāo)?(痰菌陰轉(zhuǎn)率、病灶改善率、減少咯血和胸腔積液等)7益肺止咳膠囊治療肺結(jié)核的適宜分期?8益肺止咳膠囊治療急性支氣管炎的療程和劑量?9益肺止咳膠囊治療慢性支氣管炎的療程和劑量?10益肺止咳膠囊治療肺結(jié)節(jié)的療程和劑量?11益肺止咳膠囊治療肺結(jié)核的療程和劑量?12益肺止咳膠囊治療急性支氣管炎哪種情況下單獨(dú)用藥?哪種情況下聯(lián)合用藥?13益肺止咳膠囊治療慢性支氣管炎哪種情況下單獨(dú)用藥?哪種情況下聯(lián)合用藥?14益肺止咳膠囊治療肺結(jié)節(jié)哪種情況下單獨(dú)用藥?哪種情況下聯(lián)合用藥?15益肺止咳膠囊治療肺結(jié)核哪種情況下單獨(dú)用藥?哪種情況下聯(lián)合用藥?16益肺止咳膠囊臨床應(yīng)用中的安全性?臨床應(yīng)用益肺止咳膠囊會(huì)有哪些常見的不良反應(yīng)?17臨床應(yīng)用益肺止咳膠囊的禁忌人群?18臨床應(yīng)用益肺止咳膠囊治療適應(yīng)癥時(shí),在特殊人群的用藥注意事項(xiàng)?其他注意事項(xiàng)?規(guī)則如下:僅當(dāng)某項(xiàng)問題的“同意”票數(shù)>70%,則該問題列為優(yōu)選問題。參考GB/T15657—2021[1]和GB/T16751.1-2023《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)第1部分:疾病》[2](編碼A04.04.01)(A04.04.08)(A01.03.20.01。參考ICD11編碼,西醫(yī)病名為急性支氣管炎(編碼CA42.Z)、慢性支氣管炎(編碼CA20.1Z)、肺結(jié)核(編碼1B10.0)、肺結(jié)節(jié)(編碼4B20.0)。7.1.1 咳嗽A04.04.01）是指肺氣不清,失于宣肅,上逆作聲而引起咳嗽為其證候特征?？人浴⒖┨凳潜咀C的主要癥狀。由于病因和機(jī)體反應(yīng)性的不同,,起病較急,病程較短;內(nèi)傷所致咳嗽,一般無外感癥狀,起病慢,病程長(zhǎng),常伴有臟腑功能失調(diào)的證候。7.1.2 肺癰A04.04.08）是指熱毒瘀結(jié)于肺,肺葉生瘡,肉敗血腐,形成膿瘍,以發(fā)熱,咳嗽,胸痛,咯吐腥臭濁痰,甚則咯吐膿血痰為主要臨床表現(xiàn)的一種病證。肺癰屬內(nèi)癰之一,發(fā)病多急,常突然出現(xiàn)惡寒或寒戰(zhàn),高熱,午后熱甚,咳嗽胸痛,咯吐黏濁痰,經(jīng)過旬日左右,痰量增多,咳痰如膿,有腥臭味,或膿血相兼,甚則咯血量多,隨著膿血的大量排出,身熱下降,癥狀減輕,病情有所好轉(zhuǎn),經(jīng)數(shù)周逐漸恢復(fù)。如膿毒不凈,持續(xù)咳嗽,咯吐膿血臭痰,低燒,出汗,形體消瘦者,則可轉(zhuǎn)入慢性。舌紅,苔黃或黃膩,脈滑數(shù)或?qū)??；謴?fù)階段,多見氣陰兩虛,故舌質(zhì)紅或淡紅,脈細(xì)或細(xì)數(shù)無力為多見。7.1.3 肺癆A01.03.20.01）是由于癆蟲侵襲肺葉而引起的一種具有傳染性的慢性虛弱疾患,:“睡中盜汗,午后發(fā)熱,哈哈咳嗽,倦怠無力,飲食少進(jìn),甚則痰涎帶血,咯吐出血,或咳血、吐血、崆血,身熱,脈沉數(shù),肌肉消瘦,此名癆癭”。參考GB/T16751.2-2021《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)第2部分:證候》[3]中醫(yī)辨證為氣陰兩虛兼痰瘀互結(jié)證。主證:咳嗽無力,咳聲低微,或干咳少痰,痰質(zhì)黏而量少。氣短懶言,動(dòng)則尤甚,自汗盜汗,神疲乏力。面色無華,顴紅潮熱,手足心熱。口干咽燥,欲飲水而量不多。舌質(zhì)紅或淡紅,或伴有瘀斑/瘀點(diǎn),少苔或無苔,或見舌有裂紋,脈細(xì)弱或細(xì)數(shù)。兼證:胸部隱痛或刺痛,痛處固定不移?？忍祹а?或咯血,血色暗紅。胸悶不舒,或有憋悶感。口唇紫暗,爪甲青紫。肌膚甲錯(cuò),或有瘀斑瘀點(diǎn)。形體消瘦,或見肢體浮腫。大便干結(jié),或排便不暢。小便短少,或色黃。CA42.Z）是一種常見的呼吸系統(tǒng)疾病,為支氣管黏膜的急性炎癥,主要由病毒感染引起,細(xì)菌和環(huán)境刺激物(),染性,傳染源主要是感染者的呼吸道分泌物,通過空氣飛沫傳播,潛伏期為2至5但在有基礎(chǔ)疾病或免疫力低下的患者中,可能引發(fā)嚴(yán)重并發(fā)癥。CA20.1Z）,病持續(xù)3個(gè)月,連續(xù)2年或2(如肺結(jié)征等疾患)。7.3.3 （1B10.0）是指發(fā)生在肺組織、氣管、支氣管和胸膜的結(jié)核,包括肺實(shí)質(zhì)的結(jié)核、氣管、支氣管結(jié)核和結(jié)核性胸膜炎,占各器官結(jié)核病總數(shù)的80%~90%。適應(yīng)癥益肺止咳膠囊的適應(yīng)癥包括急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺結(jié)核。(說明書)氣陰兩虛兼痰瘀互結(jié)證。(共識(shí)建議)狀(咯血明顯減少,咯血量較治療前減少50%以上或偶有痰中帶血絲,且病情穩(wěn)定在3d以上)(證據(jù)等級(jí):C證據(jù)概要:1項(xiàng)RCT[4]納入150例肺結(jié)核少量咯血患者,試驗(yàn)組和對(duì)照組各75例,試驗(yàn)組干預(yù)措施為益肺止咳膠囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核療法,對(duì)照組干預(yù)措施為腦垂體后葉素聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核療法,療程14天。結(jié)果顯示：縮短咯血時(shí)間:兩組均可以縮短咯血時(shí)間,試驗(yàn)組平均咯血控制時(shí)間為5d,對(duì)照組為4.6d(P>0.05)。改善臨床癥狀(咯血明顯減少,咯血量較治療前減少50%以上或偶有痰中帶血絲,且病情穩(wěn)定在3d以上):兩組均可以明顯改善臨床癥狀,試驗(yàn)組改善臨床癥狀有效率96%,對(duì)照組有效率97.3%(RR=0.99,95%CI[0.93,1.05]P=0.65)。益肺止咳膠囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核治療方案用于復(fù)治肺結(jié)核,可以改善患者的痰菌轉(zhuǎn)陰率,促進(jìn)病灶恢復(fù)(證據(jù)等級(jí):C證據(jù)概要:1項(xiàng)Meta分析納入623例復(fù)治肺結(jié)核患者,試驗(yàn)組333例和對(duì)照組290例,試驗(yàn)組干預(yù)措施為益肺止咳膠囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核療法,對(duì)照組干預(yù)措施為單用標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核療法,療程6個(gè)月。結(jié)果顯示:痰菌轉(zhuǎn)陰率:共納入4篇RCT[5-8]試驗(yàn)組333例和對(duì)照組290例,試驗(yàn)組痰菌轉(zhuǎn)陰率(82.28%)優(yōu)于對(duì)照組(60%)(RR=1.32,95%CI[1.20,1.47],P<0.00001)。(共納入2篇RCT,試驗(yàn)組117例和對(duì)照組116例,試驗(yàn)組臨床癥狀改善率(82.91%)優(yōu)于對(duì)照組(54.31%)(RR=1.53,95%CI[1.27,1.84]P<0.00001)。促進(jìn)病灶吸收:共納入3篇RCT,試驗(yàn)組257例和對(duì)照組254例,試驗(yàn)組病灶吸收率(81.32%)優(yōu)于對(duì)照組(62.60%)(RR=1.30,95%CI[1.16,1.45],P<0.00001)。益肺止咳膠囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核治療方案用于耐藥肺結(jié)核,可以促進(jìn)患者病灶吸收(證據(jù)等C證據(jù)概要:2項(xiàng)RCT[9,10]納入330例耐藥肺結(jié)核患者,試驗(yàn)組166例和對(duì)照組164例,試驗(yàn)組干預(yù)措施為益肺止咳膠囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核療法,對(duì)照組干預(yù)措施為單用標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核療法,療程分別為1年、2年。結(jié)果顯示在促進(jìn)病灶吸收方面,試驗(yàn)組病灶吸收率(73.49%)優(yōu)于對(duì)照組(60.37%)(RR=1.82,95%CI[1.14,2.90],P=0.01)。益肺止咳膠囊治療呼吸道感染致急性咳嗽,可以提高咳嗽癥狀療效愈顯率及咳嗽7天消失率(證據(jù)等級(jí):D證據(jù)概要:1項(xiàng)尚未公開發(fā)表的回顧性臨床研究納入呼吸道感染致急性咳嗽129例,試驗(yàn)組60例,對(duì)照組69例,試驗(yàn)組干預(yù)措施為益肺止咳膠囊,對(duì)照組為其他止咳化痰類中成藥(包括但不限于強(qiáng)愈顯率治療后咳嗽癥狀積分較治療前減少≥70%):試驗(yàn)組愈顯率(80%)明顯優(yōu)于對(duì)照組(26.1%)(RR=3.0795%CI[2.024.65]P<0.00001)?？人?:7天消失率(46.67%)優(yōu)于對(duì)照組(26.09%)(RR=3.0795%CI[2.024.65]P=0.02)。益肺止咳膠囊治療氣陰兩虛兼痰瘀互結(jié)證，可以改善咳嗽、咳痰、發(fā)熱、胸痛、咯血、乏力、盜汗等主要癥狀（證據(jù)等級(jí)：D）。證據(jù)概要：1項(xiàng)臨床觀察研究[11]納入活動(dòng)性肺結(jié)核患者194例，試驗(yàn)組96例，對(duì)照組98例，試驗(yàn)組干預(yù)措施為益肺止咳膠囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核治療方案，對(duì)照組單用標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核治療方案，初治肺結(jié)核患者療程6個(gè)月，復(fù)治肺結(jié)核患者療程8個(gè)月。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組患者的咳嗽、咳痰、發(fā)熱、胸痛、咯血、乏力、盜汗等主要癥狀改善情況均優(yōu)于對(duì)照組（P<0.01）。益肺止咳膠囊組方中貓爪草、石吊蘭浸膏解毒散結(jié)，止咳化痰；白及、百合、百部浸膏據(jù)其處方分析認(rèn)為，益肺止咳膠囊可以用于治療氣陰兩虛兼痰瘀互結(jié)證，可以改善咳嗽、咳痰、發(fā)熱、胸痛、咯血、乏力、盜汗等主要癥狀。益肺止咳膠囊治療急性支氣管炎的用法用量為一次431如果癥狀較重或伴有其他并發(fā)癥，需要使用抗生素等藥物聯(lián)合治療，療程可延長(zhǎng)至2周左右。（說明書及共識(shí)建議）益肺止咳膠囊治療慢性支氣管炎的用法用量為一次4粒，一日3次。在急性發(fā)作期時(shí)，建議連續(xù)使用2至4周，以控制癥狀。緩解期或長(zhǎng)期維持治療時(shí)，可以根據(jù)患者的病情和醫(yī)生的建議，療程建議1至3個(gè)月，甚至更長(zhǎng)時(shí)間，以防止復(fù)發(fā)。（說明書及共識(shí)建議）益肺止咳膠囊治療肺結(jié)核的用法用量為一次4粒，一日3次，療程為6個(gè)月。（說明書及共識(shí)建議）長(zhǎng)療程用藥需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)用藥后不良事件/反應(yīng)。（共識(shí)建議）益肺止咳膠囊治療各類型肺結(jié)核，與標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核治療聯(lián)用，可以提高臨床療效，標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核治療使用可以參考《肺結(jié)核基層合理用藥指南》。（共識(shí)建議）急/慢性支氣管炎病情為中、重度時(shí)，建議益肺止咳膠囊聯(lián)合常規(guī)治療（抗生素、支氣管擴(kuò)張劑、祛痰藥、免疫調(diào)節(jié)劑等）對(duì)癥使用。（共識(shí)建議）安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)研究顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、胃痛等；皮疹、瘙癢、丘疹等；頭暈、頭痛等?？梢娦貝?、心悸、皮膚潮紅、咽喉腫脹、呼吸困難、局部麻木等個(gè)案報(bào)告。（此部分內(nèi)容源于藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家藥監(jiān)局文件修改的藥品說明書，目前藥監(jiān)局審批過程中，最終以審批后的說明書內(nèi)容為準(zhǔn)）。2009年5月24日—2024年5月24日國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)益肺止咳膠囊不良反應(yīng)/事件152例，共計(jì)204例次，經(jīng)專家判定均為一般不良反應(yīng)/事件，其主要臨床表現(xiàn)為：消化系統(tǒng)：呼吸系統(tǒng)：過敏反應(yīng)：全身性癥狀：乏力、盜汗、局部麻木等；神經(jīng)系統(tǒng)：各類檢查：心臟器官癥狀：可見糞便異常、咳血、打嗝、食欲不振、胃嘈雜、消化不良、皮膚潮紅、月經(jīng)延長(zhǎng)等個(gè)案報(bào)告。過敏反應(yīng)：消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹不適。文獻(xiàn)報(bào)道中“關(guān)節(jié)痛、血清轉(zhuǎn)氨酸升高、肝功能損害、頭暈、失眠、白細(xì)胞降低”為使用化療藥物才會(huì)導(dǎo)致的不良反應(yīng)，與益肺止咳膠囊無關(guān)故不納入?！端幬锔弊饔媚觇b》未查詢到益肺止咳膠囊及單味藥的安全性信息?！睹肥纤幬锔弊饔谩肺床樵兊揭娣沃箍饶z囊及單味藥的安全性信息。禁忌孕婦及月經(jīng)期婦女禁用（說明書及共識(shí)建議）。忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。（說明書）不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。（說明書）有支氣管擴(kuò)張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核患者出現(xiàn)咳嗽時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診。（說明書）兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。（說明書）服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。（說明書）對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。（說明書）本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。（說明書）急性支氣管炎應(yīng)盡快去醫(yī)院就診。（共識(shí)建議）本品含有白及，臨床應(yīng)用需注意“十八反”用藥。（共識(shí)建議）1項(xiàng)RCT[12]共納入128例結(jié)核性胸膜炎患者（試驗(yàn)組、對(duì)照組各64例），試驗(yàn)組干預(yù)措施為益肺止咳膠囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核療法，對(duì)照組干預(yù)措施為強(qiáng)的松聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核療法，治療2個(gè)月后，兩組均可以明顯減少患者胸腔積液（試驗(yàn)組B超胸腔積液有效率85.9%，對(duì)照組B超胸腔積液有效率93.8%，P＞0.05；試驗(yàn)組X線胸腔積液有效率92.2%，對(duì)照組X線胸腔積液有效率95.3%，P＞0.05；按WHO療效判定標(biāo)準(zhǔn)，胸腔積液減少1/2以上，維持30d以上不需抽液判定為有效）、改善臨床癥狀（包括咳嗽、咳痰、發(fā)熱、盜汗、納差等）（試驗(yàn)組81.3%，對(duì)照組87.5%，P＞0.05）。益肺止咳膠囊是貴州黔東南民間治療肺部疾病的常用藥方，具有悠久的歷史。方中白及、百合、百部浸膏以益肺養(yǎng)陰潤(rùn)肺止咳；貓爪草和石吊蘭浸膏是解毒散結(jié)，止咳化痰的良藥；三七活血化瘀，能促進(jìn)肺部代謝，改善瘀血的凝滯；蛤蚧補(bǔ)腎定喘止咳，取中醫(yī)“金水相生”理念，整個(gè)組方搭配合理，對(duì)肺部進(jìn)行虛實(shí)同調(diào)。有臨床病例報(bào)道使用益肺止咳膠囊后，患者肺部結(jié)節(jié)縮小/消失。根據(jù)中醫(yī)理論、處方分析及人用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于炎性肺結(jié)節(jié)和良性肺結(jié)節(jié)可以使用益肺止咳膠囊，1-3個(gè)月一個(gè)療程。目前治療肺結(jié)節(jié)臨床用量一次43次，患者肺結(jié)節(jié)在6mm以下的6-12個(gè)月復(fù)查一次肺部CT。但長(zhǎng)療程用藥，應(yīng)明確益肺止咳膠囊長(zhǎng)療程的毒理安全性。附錄A（資料性）益肺止咳膠囊相關(guān)資料益肺止咳膠囊基本情況益肺止咳膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026326）為紅云制藥（貴州）有限公司的產(chǎn)品，其成分為貓爪草、三七、白及、百合、蛤蚧、石吊蘭浸膏、百部浸膏組成。組成劑量：貓爪草92g、30g130g40g3.4g10g18.3g1000理產(chǎn)物，不僅能治療慢支炎引起的咳嗽咯痰，還能輔助治療其他肺系疾病如肺結(jié)核。貓爪草是黔東南苗族民間習(xí)慣用藥材，化痰消積散結(jié)，能化各種有形之痰，能有效治療因痰爪草是毛茛科植物小毛茛的干燥塊根，《中國(guó)植物志》初次將之命名為貓爪草，因?yàn)榫哂斜砻娉剩ㄕ憬ò不眨◤V西）（俗稱老鼠瘡）（俗稱療腮）1954年河南省信陽(yáng)專區(qū)中醫(yī)院的職工周樹綿才獻(xiàn)出驗(yàn)方。文字記載首見于《中藥材手冊(cè)》，《中國(guó)藥典2020版》。三七，甘、微苦，溫；歸肝、胃、大腸經(jīng)，功能化瘀止血、消腫定痛，常用于各種出血癥、中三七止血活血，既能止離經(jīng)之血以治咯血，又能散久病之淤并通血絡(luò)，助白及治血之功。記載于《中國(guó)藥典2020版》。2020版》。國(guó)藥典2020版》。2020版》。石吊蘭是黔東南苗族民間習(xí)慣用藥材，苦、溫，歸肺經(jīng)，化痰止咳，軟堅(jiān)散結(jié)；用于咳嗽痰多，瘰疬痰核等，《民間常用草藥匯編》“清肺止咳，涼血止血”；1977中收載了石吊蘭的單方制劑品種：石吊蘭片（全草水煎液所制的糖衣片），用于治療慢性1:2治肺結(jié)核、咳嗽咯血（中藥材,1993,(2):41）；方中蛤蚧補(bǔ)肺之不足并能止咳嗽，與白及同用，以助其2020肺喜潤(rùn)惡燥，慢性肺系疾病日久，必然導(dǎo)致肺之陰津耗損，方中百部潤(rùn)肺燥并止咳嗽，助君藥以增強(qiáng)止咳之功，是為臣藥。《中國(guó)藥典2020版》。益肺止咳膠囊2002年11月上市，2002年11月30日獲得注冊(cè)批件。銷售區(qū)域：安徽、北京、福建、甘肅、廣東、廣西、貴州、海南、河北、河南、黑龍江、湖北、湖南、吉林、江蘇、江西、遼寧、內(nèi)蒙古、寧夏、青海、山東、山西、陜西、上海、四川、天津、新疆、云南、浙江、重慶內(nèi)均有銷售。各級(jí)醫(yī)院配備情況：浦北縣人民醫(yī)院、中山市第二人民醫(yī)院、安陽(yáng)市人民醫(yī)院等共133161家，一級(jí)甲等醫(yī)院1家，大型私人醫(yī)院1家；泌陽(yáng)縣疾病預(yù)防控制中心、息縣疾病預(yù)防控制中心等17家疾病預(yù)防控制中心及其附屬醫(yī)院或門診部，以及9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥店。益肺止咳膠囊為處方藥與OTC雙跨品種，未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保和基本藥物目錄。根據(jù)企業(yè)提供該品種生產(chǎn)、銷售記錄的信息，該藥近三年（2021—2023年）平均年產(chǎn)量11046萬(wàn)粒，年銷量10583萬(wàn)粒，年銷售額57775526.96元。根據(jù)說明書用法用量：口服，一次4粒，一日3次，小兒遵醫(yī)囑。按照文獻(xiàn)研究療程14天，預(yù)估年平均用藥約為800萬(wàn)人次。藥效學(xué)研究1999年6月，由湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所藥理室胡良紅完成了療肺散膠囊（益肺止咳膠囊曾用名）藥效學(xué)試驗(yàn)。本次藥效學(xué)試驗(yàn)共開展了對(duì)氨水致小鼠咳嗽影響試驗(yàn)、對(duì)丙烯醛致表明益肺止咳膠囊有止咳、祛痰作用。非臨床安全性研究1999年6月，由湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所藥理室胡良紅完成了療肺散膠囊（益肺止咳膠囊曾用名）急性毒性試驗(yàn)。試驗(yàn)方法：按照急性毒性試驗(yàn)要求，進(jìn)行預(yù)試，發(fā)現(xiàn)療肺散膠囊無法測(cè)出LDso，故進(jìn)行一日內(nèi)最大耐受量試驗(yàn)，取上述小鼠40只，雌雄各半，禁食12小時(shí)后，按體重隨機(jī)分為給藥組和蒸餾水對(duì)照組，每組20只，給藥組以50%的療肺散膠囊混懸液（最大濃度）按0.4m1/10g，只。反射出現(xiàn)，七天中進(jìn)食良好，未見稀便血尿等異常表現(xiàn)，體重變化經(jīng)組間統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，無明顯差異，且無一動(dòng)物死亡。表明該藥最大耐受量已達(dá)20.0g/kg。1999年6月，由湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所藥理室胡良紅完成了療肺散膠囊（益肺止咳膠囊曾用名）急性毒性試驗(yàn)。2010然后開始給藥：①高劑量組：給含生藥量0.46g/ml的混懸液，按1.0ml/100g鼠重，每天0.153g/ml1.0ml/100g③空白對(duì)照組：給等體積的水灌胃。每九天復(fù)稱一次體重。以不斷調(diào)整給藥量，每周灌胃6天，歇1天，連續(xù)灌胃45天，并密切觀察大鼠的一般狀況和毒性反應(yīng)。用藥結(jié)束后，進(jìn)行血液學(xué)、尿液學(xué)、血生化學(xué)檢查，每組各取13只動(dòng)物處死，進(jìn)行病理解剖和組織學(xué)檢查，其余大鼠做十9天嗆454.6g/kg/d，1.53g/kg/d連續(xù)灌胃45天，未見動(dòng)物在一般狀況，血液學(xué)、尿液學(xué)、血肝、腎功能及重要臟器方面發(fā)現(xiàn)明顯的病理學(xué)改變。A.4專利情況L2031139022。參考文獻(xiàn)國(guó)家中醫(yī)藥管理局,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)病證分類與代碼》和《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)》的通知