器械質(zhì)量管理制度培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對植入性醫(yī)療器械實施追溯管理的最短保存期限為（）。A.2年B.5年C.10年D.永久保存答案：D2.下列哪項不屬于ISO13485:2016中“文件化信息”必須包含的要素（）。A.版本號B.審批簽字C.頁眉公司LogoD.生效日期答案：C3.潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測采用Ф90mm培養(yǎng)皿時，暴露時間應為（）。A.15minB.30minC.60minD.90min答案：B4.對無菌醫(yī)療器械進行EO滅菌確認時，半周期法要求最短作用時間下達到（）殺滅概率。A.10^3B.10^4C.10^5D.10^6答案：D5.質(zhì)量手冊換版后，舊版文件應（）。A.立即銷毀B.加蓋“作廢”章后至少保存1個認證周期C.交行政部存檔D.由管代自行保管答案：B6.下列哪項不是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的關鍵工序（）。A.陽極氧化B.激光打標C.無菌包裝封口D.最終檢驗答案：B7.對采購的醫(yī)用級不銹鋼棒材進行進料檢驗時，優(yōu)先采用的國家標準為（）。A.GB/T12202007B.GB/T29652007C.YY/T0294.12019D.GB4234.12017答案：D8.管理評審的輸出必須包括（）。A.內(nèi)審計劃B.風險報告C.改進機會及資源需求D.顧客滿意度調(diào)查表答案：C9.對醫(yī)用導管進行微粒污染檢測時，洗脫液通常選用（）。A.生理鹽水B.注射用水C.0.9%氯化鈉+0.01%吐溫80D.純化水答案：C10.下列哪項屬于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中的“嚴重傷害”（）。A.需住院治療B.輕微擦傷C.一過性頭暈D.皮膚過敏答案：A11.潔凈室（區(qū)）靜壓差應≥（）Pa。A.5B.10C.15D.20答案：A12.對植入物進行陽極氧化時，氧化膜厚度常規(guī)控制范圍為（）。A.1–3μmB.5–10μmC.15–25μmD.30–50μm答案：B13.下列哪項不是《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》中規(guī)定的UDI數(shù)據(jù)載體（）。A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.激光蝕刻答案：C14.對無菌產(chǎn)品進行無菌檢查時，每批樣品最少檢驗數(shù)量為（）。A.1件B.3件C.5件D.10件答案：B15.當關鍵供應商出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時，企業(yè)應在（）小時內(nèi)向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報告。A.12B.24C.48D.72答案：B16.下列哪項屬于《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中要求的自檢能力證明（）。A.設備發(fā)票B.人員學歷證書C.能力驗證結果D.廠房平面圖答案：C17.對醫(yī)用硅膠管進行細胞毒性試驗時，推薦采用的標準為（）。A.GB/T16886.52017B.YY/T0127.92009C.ISO109935:2009D.A+C答案：D18.下列哪項不屬于《醫(yī)療器械召回管理辦法》中“主動召回”的必備文件（）。A.召回計劃B.召回總結報告C.召回新聞稿D.召回評估報告答案：C19.對醫(yī)用電氣設備進行安規(guī)測試時，漏電流測試儀的測量網(wǎng)絡應為（）。A.A網(wǎng)絡B.B網(wǎng)絡C.C網(wǎng)絡D.任意網(wǎng)絡答案：B20.當產(chǎn)品出現(xiàn)“批次性不合格”時，首先應啟動（）。A.糾正措施B.預防措施C.召回D.不合格品評審答案：D21.潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)測頻次至少為（）。A.每班B.每日C.每周D.每月答案：A22.對無菌醫(yī)療器械進行包裝驗證時，加速老化試驗溫度通常選擇（）。A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃答案：C23.下列哪項不是《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中現(xiàn)場核查必查項目（）。A.設計開發(fā)更改記錄B.顧客投訴處理記錄C.員工考勤表D.風險管理文檔答案：C24.對金屬植入物進行表面粗糙度檢測時，優(yōu)先采用的評價參數(shù)為（）。A.RaB.RzC.RmaxD.Rq答案：A25.當產(chǎn)品標簽上存在“無菌”聲明時，滅菌確認報告應保存（）。A.2年B.5年C.10年D.產(chǎn)品壽命期后2年答案：D26.下列哪項屬于《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中“申辦者”職責（）。A.撰寫病例報告表B.倫理審查C.試驗用器械召回D.受試者賠償答案：C27.對醫(yī)用級PEEK材料進行差示掃描量熱法（DSC）測試時，主要關注指標為（）。A.玻璃化轉(zhuǎn)變溫度B.熔融焓C.結晶度D.以上都是答案：D28.當企業(yè)發(fā)生生產(chǎn)地址變更時，應向原注冊部門提出（）。A.許可事項變更B.登記事項變更C.注冊變更D.重新注冊答案：A29.對無菌產(chǎn)品進行運輸驗證時，ISTA3A系列試驗主要模擬（）環(huán)境。A.公路運輸B.空運C.單件包裹快遞D.海運答案：C30.下列哪項不是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中“臨床評價”路徑（）。A.豁免臨床B.同品種比對C.臨床試驗D.專家共識答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情況必須啟動設計開發(fā)更改控制（）。A.原材料牌號變更B.滅菌參數(shù)調(diào)整C.標簽字體大小調(diào)整D.關鍵供應商變更答案：ABD32.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應建立的校準管理范圍包括（）。A.游標卡尺B.溫濕度計C.潔凈室壓差表D.員工體重秤答案：ABC33.下列哪些屬于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的“群體不良事件”（）。A.同一型號產(chǎn)品3例死亡B.不同型號產(chǎn)品5例嚴重傷害C.同一批次產(chǎn)品10例故障D.不同批次產(chǎn)品5例投訴答案：AC34.對無菌醫(yī)療器械進行EO殘留檢測時，需考察的參數(shù)包括（）。A.解析時間B.解析溫度C.裝載模式D.滅菌濃度答案：ABC35.下列哪些文件必須納入《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中的“設計開發(fā)文檔”（）。A.設計輸入清單B.設計輸出報告C.設計驗證記錄D.設計更改評審答案：ABCD36.下列哪些屬于《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》中規(guī)定的UDIDI組成部分（）。A.包裝標識符B.廠商識別代碼C.產(chǎn)品代碼D.校驗碼答案：ABCD37.對醫(yī)用導管進行粘接強度測試時，需關注的失效模式包括（）。A.界面脫粘B.基材斷裂C.粘接劑內(nèi)聚破壞D.環(huán)境應力開裂答案：ABC38.下列哪些屬于《醫(yī)療器械召回管理辦法》中“一級召回”情形（）。A.可能導致死亡B.可能導致嚴重傷害C.概率較低但后果嚴重D.已發(fā)生3例死亡答案：AD39.對潔凈室（區(qū)）進行風量測試時，需使用的設備包括（）。A.風量罩B.風速儀C.微壓差計D.煙霧發(fā)生器答案：AB40.下列哪些屬于《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中要求的“質(zhì)量控制實驗室”環(huán)境條件（）。A.溫濕度可控B.防振C.避光D.正壓答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.設計開發(fā)確認必須在產(chǎn)品正式投產(chǎn)前完成，且不能使用分析評價方式。（）答案：×42.對無菌產(chǎn)品進行無菌檢查時，若樣品量不足3件，可按實際數(shù)量檢驗并記錄理由。（）答案：√43.當EO滅菌驗證采用過度殺滅法時，可不再進行生物指示劑D值測定。（）答案：×44.質(zhì)量目標必須量化，并在管理評審時進行評審。（）答案：√45.對醫(yī)用電氣設備進行EMC測試時，若產(chǎn)品含藍牙模塊，則無需進行諧波電流測試。（）答案：×46.同一注冊證下不同型號產(chǎn)品，若結構組成完全一致，可共用風險管理報告。（）答案：×47.對植入性醫(yī)療器械進行UDI賦碼時，最小銷售單元與最小使用單元均需賦碼。（）答案：√48.當產(chǎn)品標簽上印刷“一次性使用”時，必須在說明書中提供銷毀方法。（）答案：√49.對無菌產(chǎn)品進行包裝密封性驗證時，染色滲透法可替代微生物挑戰(zhàn)法。（）答案：×50.當企業(yè)名稱變更但生產(chǎn)地址不變時，僅需辦理登記事項變更即可繼續(xù)生產(chǎn)。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，共分為________類。答案：三52.潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別分為A、B、C、D四級，其中________區(qū)的靜態(tài)塵粒最大允許數(shù)為3520個/m3（≥0.5μm）。答案：A53.ISO13485:2016中要求，組織應將風險管理貫穿于________全過程。答案：產(chǎn)品實現(xiàn)54.對無菌醫(yī)療器械進行EO滅菌時，典型生物指示劑菌種為________。答案：枯草芽孢桿菌黑色變種（Bacillusatrophaeus）55.《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中規(guī)定，設計開發(fā)更改應進行________評審。答案：系統(tǒng)56.對醫(yī)用級鈦合金進行顯微組織檢查時，應符合標準________。答案：GB/當產(chǎn)品出現(xiàn)“批次性不合格”時，應在________小時內(nèi)啟動CAPA。答案：2458.對無菌產(chǎn)品進行運輸驗證時，ISTA________系列試驗適用于單件包裹快遞環(huán)境。答案：3A59.對醫(yī)用電氣設備進行安規(guī)測試時，B型應用部分的患者漏電流限值為________μA。答案：10060.對植入性醫(yī)療器械進行UDI賦碼時，DI部分應由________機構分配。答案：發(fā)碼61.對醫(yī)用硅膠進行紅外光譜鑒別時，主要關注________cm?1處的Si–O–Si伸縮振動峰。答案：108062.對無菌產(chǎn)品進行包裝密封性驗證時，微生物挑戰(zhàn)法常用菌種為________。答案：銅綠假單胞菌（Pseudomonasaeruginosa）63.對醫(yī)用級PEEK進行DSC測試時，其熔融峰溫度應在________℃左右。答案：34364.對金屬植入物進行表面粗糙度測試時，取樣長度一般取________mm。答案：0.865.對無菌產(chǎn)品進行EO殘留檢測時，氣相色譜法采用________檢測器。答案：ECD（電子捕獲）66.對醫(yī)用導管進行粘接強度測試時，拉伸速度通常設定為________mm/min。答案：1067.對潔凈室（區(qū)）進行自凈時間測試時，以________μm顆粒為判定基準。答案：0.568.對醫(yī)用電氣設備進行EMC測試時，輻射發(fā)射試驗場地應為________。答案：10m半電波暗室69.對植入性醫(yī)療器械進行生物學評價時，急性全身毒性試驗動物通常選用________。答案：小鼠70.對無菌產(chǎn)品進行無菌檢查時，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度為________℃。答案：30–35五、簡答題（每題6分，共30分）71.簡述《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對關鍵工序的“三確認”要求。答案：關鍵工序三確認包括：1.設備確認（IQ/OQ/PQ），確保設備能持續(xù)滿足工藝要求；2.工藝驗證，證明工藝參數(shù)可穩(wěn)定產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；3.人員確認，操作人員經(jīng)培訓考核持證上崗，并定期再確認。三項確認文件須歸檔，任何變更需重新確認并記錄。72.說明EO滅菌驗證中“半周期法”與“過度殺滅法”在生物指示劑使用上的差異。答案：半周期法要求生物指示劑（BI）孢子數(shù)≥1×10^6，半周期下達到10^6殺滅，全周期加倍；過度殺滅法要求BI孢子數(shù)≥1×10^6，但無需半周期殺滅10^6，只需證明最低工藝參數(shù)下BI被完全殺滅，且F0≥12，可減少后續(xù)常規(guī)監(jiān)控頻次。73.列出《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》中UDIDI與UDIPI各自必須包含的信息。答案：UDIDI包含：包裝標識符、廠商識別代碼、產(chǎn)品代碼、校驗碼；UDIPI包含：序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期，企業(yè)可擇其必要項，但須與注冊證載明內(nèi)容一致。74.簡述潔凈室（區(qū)）靜壓差失效的常見原因及糾正措施。答案：常見原因：1.初/中/高效過濾器堵塞；2.送風機皮帶打滑或轉(zhuǎn)速下降；3.回風閥誤關；4.門封老化泄漏。糾正：更換過濾器、調(diào)整風機轉(zhuǎn)速、校準閥門開度、更換門封，并重新測試壓差，記錄于《潔凈室壓差巡檢表》。75.說明《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢實驗室“能力驗證”的周期及覆蓋要求。答案：自檢實驗室須每兩年至少參加一次能力驗證，覆蓋認可項目的25%，四年全覆蓋；若無能力驗證計劃，可采取實驗室間比對，需保留方案、原始數(shù)據(jù)、結果評價及整改記錄，確保數(shù)據(jù)準確可追溯。六、案例分析題（每題10分，共40分）76.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性無菌導管，年度EO滅菌驗證采用半周期法，BI孢子數(shù)1×10^6，半周期30min殺滅10^6，全周期60min。日常滅菌參數(shù)：溫度50℃，濕度60%，EO濃度600mg/L，時間120min。2023年4月，市場反饋該導管出現(xiàn)3例無菌不合格。經(jīng)查，滅菌柜加載模式由“單層豎放”改為“雙層橫放”，但驗證未重新執(zhí)行。問題：（1）指出企業(yè)違反的法規(guī)條款；（2）給出糾正與預防措施。答案：（1）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關鍵工序變更未再驗證、未按驗證參數(shù)加載；違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條，未保證產(chǎn)品持續(xù)符合注冊要求。（2）糾正：立即停用雙層橫放模式，召回該模式下所有產(chǎn)品，重新進行OQ/PQ驗證，提交變更報告；預防：建立加載模式變更SOP，任何裝載方式調(diào)整須走變更控制，經(jīng)質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)、管代四方評審，驗證合格后方可實施。77.某植入級鈦合金骨板，注冊證載明材料牌號為Ti6Al4VELI，標準GB/T138102017。2023年5月，采購部因原供應商漲價，臨時更換為另一廠家同牌號材料，僅核對材質(zhì)單未進行進料檢驗。6月，國家抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品顯微組織不符合標準要求，判為不合格。問題：（1）指出企業(yè)質(zhì)量管理漏洞；（2）給出系統(tǒng)整改方案。答案：（1）漏洞：未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條對關鍵原材料實施進料檢驗；未執(zhí)行設計變更控制；未評估新供應商與原注冊資料一致性。（2）整改：立即封存該批次原材料及半成品，啟動不合格品評審；修訂《采購控制程序》，關鍵原材料變更須走設計更改，需重新進行生物學、力學、顯微組織驗證；建立合格供應商名錄，關鍵材料必須兩家以上備份，每年至少一次現(xiàn)場審核；向?qū)俚厮幈O(jiān)提交《關鍵原材料變更補充注冊》申請，待批準后方可投產(chǎn)。78.某醫(yī)用電氣設備（帶藍牙）EMC檢測時，輻射發(fā)射30–230MHz頻段準峰值超限值5dBμV/m。企業(yè)擬通過降低發(fā)射功率解決，但擔心影響通信距離。問題：（1）給出EMC整改三步法；（2）說明如何驗證整改不影響安全有效。答案：（1）三步法：1.源頭抑制，在藍牙模塊電源端加π型濾波，展頻時鐘；2.路徑阻斷，USB口加共模電感，外殼縫隙貼導電泡棉；3.系統(tǒng)接地，優(yōu)化PCB地平面，縮短回流路徑。（2）驗證：按YY05052012重新測試輻射、抗擾度，確保余量≥3dB；進行藍牙通信距離測試，在滿載數(shù)據(jù)速率下，空曠環(huán)境10m無丟包；進行臨床模擬，連續(xù)監(jiān)測24h，功能無異常，形成《EMC整改驗證報告》并入DHF。79.某無菌導管包裝驗證原采用染色滲透法，因市場投訴“包裝破損”，企業(yè)擬改用微生物挑戰(zhàn)法（Pseudomonasaeruginosa，10^6CFU/袋），但擔心陽