2025年藥管和法規(guī)試題(及答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，多選、錯選均不得分）1.2025年7月1日起正式施行的《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售連鎖總部對所屬門店的計算機系統(tǒng)應當具備的功能不包括A.實時查詢門店庫存B.自動攔截超劑量含麻復方制劑銷售C.門店間調撥記錄自動生成D.自動比對門店溫濕度與總部標準答案：B2.根據《藥品注冊管理辦法》（2025修訂），對附條件批準藥品開展的確證性研究，申請人未在期限內提交研究報告的，國家藥監(jiān)局可給予的行政處罰是A.警告并限期整改B.撤銷藥品注冊證書C.罰款五十萬元D.暫停藥品生產答案：B3.藥品上市許可持有人委托生產，委托方應當對受托方進行年度現(xiàn)場審核，審核報告保存期限不少于A.三年B.五年C.七年D.十年答案：D4.2025年版《中國藥典》新增“生物制品病毒安全性控制”指導原則，對病毒清除驗證的要求中，下列病毒屬于“相關病毒”的是A.小鼠白血病病毒B.SV40C.人博卡病毒D.偽狂犬病毒答案：B5.國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品網絡銷售禁止清單（2025年第一版）》中，明確禁止通過網絡零售的藥品是A.含麻黃堿類復方制劑B.胰島素注射液C.維生素C泡騰片D.口服補液鹽Ⅲ答案：A6.醫(yī)療機構配制制劑批準文號有效期為A.三年B.五年C.七年D.十年答案：B7.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，首次定期安全性更新報告（PSUR）提交時間為獲得批準文件后A.每滿一年提交一次B.每滿兩年提交一次C.每滿三年提交一次D.每滿五年提交一次答案：A8.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，郵寄麻醉藥品時，須憑A.省級藥監(jiān)部門出具的準予郵寄證明B.國家藥監(jiān)局出具的準予郵寄證明C.衛(wèi)生健康行政部門出具的準予郵寄證明D.郵政企業(yè)出具的驗收證明答案：A9.2025年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼編碼要求》，追溯碼中不包含A.藥品標識碼B.序列號C.校驗位D.藥品價格答案：D10.藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的藥品存在重大質量風險，應當立即采取停售、召回等措施，并在幾小時內向所在地省級藥監(jiān)部門報告A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B11.對藥品注冊檢驗樣品抽樣時，抽樣人員應當至少幾人以上A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B12.藥品說明書核準日期和修改日期應當印制在說明書首頁A.左上角B.右上角C.左下角D.右下角答案：B13.2025年起，國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新藥注冊申請實施A.優(yōu)先審評審批程序B.特別審評程序C.突破性治療藥物程序D.附條件批準程序答案：C14.藥品上市許可持有人名稱變更，應當在變更后30日內在國家藥監(jiān)局網站完成A.年度報告B.變更備案C.注冊證書換發(fā)D.藥品再注冊答案：B15.根據《藥品召回管理辦法》，一級召回應當自召回決定作出后幾小時內通知有關經營使用單位A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B16.藥品經營企業(yè)對冷鏈藥品的運輸記錄應當保存A.三年B.五年C.超過藥品有效期一年D.超過藥品有效期兩年答案：C17.2025年，國家藥監(jiān)局將中藥配方顆粒納入A.中藥飲片管理B.中成藥管理C.化學原料藥管理D.醫(yī)療機構制劑管理答案：A18.藥品注冊分類中，改良型新藥對應的是A.化學藥品1類B.化學藥品2類C.化學藥品3類D.化學藥品5.1類答案：B19.藥品上市許可持有人委托銷售，應當與受托方簽訂A.質量保證協(xié)議B.委托銷售協(xié)議和質量保證協(xié)議C.委托銷售協(xié)議D.物流協(xié)議答案：B20.藥品網絡銷售第三方平臺應當對入駐企業(yè)資質進行A.形式審查B.實質審查C.備案即可D.無需審查答案：B21.藥品不良反應報告實行A.逐級報告制度B.直報制度C.季度報告制度D.年度報告制度答案：B22.藥品注冊核查中，對臨床試驗數據真實性存疑的，核查中心可采取A.現(xiàn)場核查B.書面核查C.電話詢問D.郵件確認答案：A23.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，計劃內容不包括A.已知風險B.潛在風險C.缺失信息D.藥品廣告創(chuàng)意答案：D24.藥品生產許可證變更生產地址，屬于A.登記事項變更B.許可事項變更C.報告事項變更D.無需變更答案：B25.藥品經營企業(yè)質量負責人應當具有A.藥學中專學歷B.藥學初級職稱C.藥學本科以上學歷和3年以上工作經驗D.化學專業(yè)研究生學歷答案：C26.藥品注冊申請中，申請人撤回申請后，再次提出同一品種注冊申請的時間間隔不得少于A.30日B.60日C.90日D.180日答案：D27.藥品上市許可持有人應當每年對藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)開展A.質量審計B.風險排查C.產品召回演練D.員工培訓答案：B28.藥品注冊分類中，境外已上市、境內未上市的化學藥品屬于A.5.1類B.5.2類C.3類D.4類答案：A29.藥品說明書中的【孕婦及哺乳期婦女用藥】內容依據的是A.臨床試驗數據B.藥理毒理研究C.上市后不良反應報告D.以上全部答案：D30.藥品上市許可持有人委托儲存藥品，受托方應當是A.具有藥品經營許可證的企業(yè)B.具有藥品生產許可證的企業(yè)C.具有第三方物流資質的企業(yè)D.具有藥品經營或生產許可證的企業(yè)答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復選用）【3135】A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心B.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心C.國家藥監(jiān)局藥品評價中心D.國家藥監(jiān)局信息中心E.國家藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心31.負責藥品注冊現(xiàn)場核查的是32.負責藥品不良反應監(jiān)測技術工作的是33.負責藥品追溯系統(tǒng)建設技術指導的是34.負責藥品注冊申請資料形式審查的是35.負責藥品審評審批綜合業(yè)務的是答案：31.B32.C33.D34.E35.A【3640】A.紅色處方B.黃色處方C.綠色處方D.白色處方E.藍色處方36.麻醉藥品處方印刷用紙顏色為37.第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為38.第二類精神藥品處方印刷用紙顏色為39.兒科處方印刷用紙顏色為40.普通處方印刷用紙顏色為答案：36.A37.A38.B39.C40.D【4145】A.一年B.三年C.五年D.七年E.十年41.藥品生產許可證有效期42.藥品經營許可證有效期43.藥品再注冊周期44.藥品廣告批準文號有效期45.藥品召回記錄保存期限答案：41.C42.C43.C44.A45.C【4650】A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗46.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的試驗是47.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的試驗是48.評價藥物生物利用度的試驗是49.初步臨床藥理學及人體安全性評價試驗是50.驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，為上市提供依據的試驗是答案：46.B47.D48.E49.A50.C三、綜合分析選擇題（每題2分，共30分。每題有一個或多個正確答案，多選、少選、錯選均不得分）51.某創(chuàng)新藥2025年3月獲批附條件上市，國家藥監(jiān)局要求其開展確證性研究。2026年12月，申請人因市場策略調整，主動暫停確證性研究。國家藥監(jiān)局可采取的措施包括A.要求限期整改B.撤銷藥品注冊證書C.暫停藥品生產、銷售D.罰款二百萬元答案：A、B、C52.藥品上市許可持有人2025年5月發(fā)現(xiàn)某批注射劑可見異物不合格，啟動三級召回。持有人應當在召回完成后幾日內提交召回總結報告A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B53.某藥品批發(fā)企業(yè)將冷鏈藥品委托第三方物流企業(yè)運輸，下列做法符合法規(guī)要求的有A.簽訂質量保證協(xié)議B.審核承運方冷鏈設備驗證報告C.運輸過程溫度自動記錄并上傳D.委托運輸記錄保存至藥品有效期后一年答案：A、B、C、D54.2025年，國家藥監(jiān)局對某中藥注射劑說明書進行統(tǒng)一修訂，要求增加“過敏性休克”黑框警告。持有人應當在通知發(fā)布之日起幾日內完成說明書更換A.30日B.60日C.90日D.180日答案：B55.藥品網絡銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家銷售假藥，應當A.立即停止提供網絡交易平臺服務B.保存交易記錄C.向所在地省級藥監(jiān)部門報告D.向公安機關報案答案：A、B、C、D56.藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究，研究方案應當報送A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心B.國家藥監(jiān)局藥品評價中心C.所在地省級藥監(jiān)部門D.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心答案：C57.藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)應當具備的功能包括A.自動識別近效期藥品B.自動攔截超權限銷售C.自動生成養(yǎng)護計劃D.自動備份數據答案：A、B、C、D58.藥品注冊申請中，申請人提交虛假數據，國家藥監(jiān)局可給予的處罰包括A.警告B.罰款貨值金額十五倍以上三十倍以下C.十年內不受理其相關申請D.對直接負責的主管人員終身禁止從事藥品生產經營活動答案：B、C、D59.醫(yī)療機構配制制劑，下列情形中應當撤銷批準文號的有A.市場已有供應品種B.連續(xù)兩年未配制C.質量不穩(wěn)定且整改不合格D.廣告宣傳療效答案：A、B、C60.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒負責人制度，藥物警戒負責人應當具備A.醫(yī)學或藥學本科以上學歷B.三年以上藥物警戒工作經驗C.高級技術職稱D.接受國家藥監(jiān)局組織的培訓考核答案：A、B、D四、填空題（每空1分，共20分）61.藥品上市許可持有人應當每年對藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)開展________，并形成書面報告。答案：風險排查62.藥品注冊分類中，化學藥品3類為________。答案：境內申請人仿制境外已上市境內未上市的原料藥和制劑63.藥品追溯碼由________位數字組成，包含藥品標識碼、序列號和校驗位。答案：二十64.藥品召回分級中，一級召回是指使用該藥品可能引起________的風險。答案：嚴重健康危害65.藥品網絡銷售第三方平臺應當將入駐企業(yè)名稱、法定代表人、聯(lián)系方式等信息在平臺首頁顯著位置持續(xù)公示，公示信息發(fā)生變化的，應當在________個工作日內更新。答案：五66.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應當向________部門備案。答案：所在地省級藥監(jiān)67.藥品注冊核查中，對臨床試驗數據真實性存疑的，核查中心應當在________日內完成現(xiàn)場核查。答案：四十五68.藥品經營企業(yè)質量負責人發(fā)生變更，應當在變更后________個工作日內向所在地省級藥監(jiān)部門報告。答案：三十69.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，追溯系統(tǒng)應當與________追溯協(xié)同平臺對接。答案：國家藥品70.藥品注冊申請中，申請人撤回申請后，再次提出同一品種注冊申請的時間間隔不得少于________日。答案：一百八十五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述藥品上市許可持有人對附條件批準藥品開展確證性研究的主要管理要求。答案：（1）在國家藥監(jiān)局規(guī)定的期限內完成確證性研究；（2）制定詳細研究方案并報送省級藥監(jiān)部門備案；（3）每年提交研究進展報告；（4）如研究結果顯示風險大于獲益，應主動申請撤銷注冊證書；（5）確證性研究結束后，及時提交研究報告，申請轉為完全批準。72.簡述藥品網絡銷售第三方平臺對入駐企業(yè)的審核要點。答