2025年中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品廣告可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品原料供應(yīng)商可追溯【答案】C2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面合同和質(zhì)量協(xié)議，并對(duì)受托方進(jìn)行（）。A.財(cái)務(wù)審計(jì)B.環(huán)境評(píng)價(jià)C.上市前檢查D.定期審核【答案】D3.國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品安全信用檔案，對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等實(shí)行（）。A.年檢制度B.信用等級(jí)評(píng)定C.黑名單制度D.信用檔案動(dòng)態(tài)管理【答案】D4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局【答案】B5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行（）。A.形式審查B.實(shí)質(zhì)審查C.備案管理D.抽查檢驗(yàn)【答案】B6.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并召回已銷售藥品，召回情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告（）。A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家藥品監(jiān)督管理局C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局【答案】C7.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，其中“主動(dòng)收集”藥品不良反應(yīng)報(bào)告的義務(wù)主體是（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品上市許可持有人C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】B8.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處（）。A.十萬元以上五十萬元以下罰款B.二十萬元以上一百萬元以下罰款C.五十萬元以上二百萬元以下罰款D.一百萬元以上五百萬元以下罰款【答案】C9.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中，給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處（）。A.五日以上十五日以下拘留B.十五日以上三十日以下拘留C.三十日以上六十日以下拘留D.五日以下拘留或者警告【答案】A10.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予（）。A.行政處罰B.治安管理處罰C.刑事處罰D.行政處分【答案】B11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）。A.十萬元以上五十萬元以下罰款B.二十萬元以上一百萬元以下罰款C.五十萬元以上二百萬元以下罰款D.一百萬元以上五百萬元以下罰款【答案】B12.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，藥品監(jiān)督管理部門可以給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）。A.五千元以上三萬元以下罰款B.三萬元以上十萬元以下罰款C.十萬元以上五十萬元以下罰款D.五十萬元以上一百萬元以下罰款【答案】C13.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定召回藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以處（）。A.十萬元以上五十萬元以下罰款B.二十萬元以上一百萬元以下罰款C.五十萬元以上二百萬元以下罰款D.一百萬元以上五百萬元以下罰款【答案】C14.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以吊銷其（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品注冊(cè)證書【答案】B15.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，禁止其（）從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。A.三年內(nèi)B.五年內(nèi)C.十年內(nèi)D.十年直至終身【答案】D16.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為記入（）。A.個(gè)人征信系統(tǒng)B.企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)C.藥品安全信用檔案D.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站【答案】C17.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為向社會(huì)（）。A.通報(bào)B.公告C.公示D.曝光【答案】B18.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為通報(bào)（）。A.公安機(jī)關(guān)B.衛(wèi)生健康主管部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.以上全部【答案】D19.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為通報(bào)（）。A.行業(yè)協(xié)會(huì)B.消費(fèi)者協(xié)會(huì)C.新聞媒體D.以上全部【答案】D20.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為通報(bào)（）。A.國際組織B.外國政府C.世界衛(wèi)生組織D.以上全部【答案】D21.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為通報(bào)（）。A.聯(lián)合國B.世界貿(mào)易組織C.國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)D.以上全部【答案】D22.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為通報(bào)（）。A.國際刑警組織B.國際消費(fèi)者聯(lián)盟C.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織D.以上全部【答案】D23.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為通報(bào)（）。A.國際藥品制造商協(xié)會(huì)B.國際藥品批發(fā)商協(xié)會(huì)C.國際藥品零售商協(xié)會(huì)D.以上全部【答案】D24.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為通報(bào)（）。A.國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟B.國際藥品監(jiān)管合作組織C.國際藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)委員會(huì)D.以上全部【答案】D25.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為通報(bào)（）。A.國際藥品監(jiān)管合作論壇B.國際藥品監(jiān)管合作網(wǎng)絡(luò)C.國際藥品監(jiān)管合作平臺(tái)D.以上全部【答案】D26.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為通報(bào)（）。A.國際藥品監(jiān)管合作機(jī)制B.國際藥品監(jiān)管合作體系C.國際藥品監(jiān)管合作框架D.以上全部【答案】D27.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為通報(bào)（）。A.國際藥品監(jiān)管合作協(xié)定B.國際藥品監(jiān)管合作協(xié)議C.國際藥品監(jiān)管合作備忘錄D.以上全部【答案】D28.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為通報(bào)（）。A.國際藥品監(jiān)管合作條約B.國際藥品監(jiān)管合作公約C.國際藥品監(jiān)管合作議定書D.以上全部【答案】D29.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為通報(bào)（）。A.國際藥品監(jiān)管合作憲章B.國際藥品監(jiān)管合作宣言C.國際藥品監(jiān)管合作聲明D.以上全部【答案】D30.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為通報(bào)（）。A.國際藥品監(jiān)管合作倡議B.國際藥品監(jiān)管合作行動(dòng)計(jì)劃C.國際藥品監(jiān)管合作戰(zhàn)略D.以上全部【答案】D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將所有正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)，漏選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品生產(chǎn)追溯B.藥品流通追溯C.藥品使用追溯D.藥品廣告追溯【答案】A、B、C32.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行定期審核，審核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)條件C.技術(shù)水平D.財(cái)務(wù)狀況【答案】A、B、C33.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.主動(dòng)收集B.主動(dòng)報(bào)告C.主動(dòng)評(píng)價(jià)D.主動(dòng)控制【答案】A、B、C、D34.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定召回藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施包括（）。A.責(zé)令召回B.公告召回C.罰款D.吊銷許可證【答案】A、B、C、D35.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中，給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施包括（）。A.沒收違法所得B.罰款C.吊銷許可證D.禁止從業(yè)【答案】A、B、C、D36.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)編造、散布虛假藥品安全信息，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施包括（）。A.責(zé)令改正B.罰款C.治安管理處罰D.刑事處罰【答案】A、B、C、D37.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施包括（）。A.責(zé)令改正B.罰款C.吊銷許可證D.禁止從業(yè)【答案】A、B、C、D38.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以通報(bào)（）。A.公安機(jī)關(guān)B.衛(wèi)生健康主管部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.行業(yè)協(xié)會(huì)【答案】A、B、C、D39.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為記入（）。A.個(gè)人征信系統(tǒng)B.企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)C.藥品安全信用檔案D.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站【答案】A、B、C40.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以將違法行為向社會(huì)（）。A.通報(bào)B.公告C.公示D.曝光【答案】A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。請(qǐng)判斷下列說法是否正確，正確的填“√”，錯(cuò)誤的填“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，無需審核受托方資質(zhì)。（×）42.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售情況。（×）43.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并召回已銷售藥品。（√）44.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，藥品監(jiān)督管理部門可以吊銷其藥品注冊(cè)證書。（×）45.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，藥品監(jiān)督管理部門可以處十萬元以上五十萬元以下罰款。（√）46.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予回扣，情節(jié)嚴(yán)重的，可以禁止相關(guān)人員終身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。