2026年醫(yī)藥制造公司供應商審計管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本公司藥品生產(chǎn)用物料、服務供應商的審計管理工作，保障供應商提供的物料、服務符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)要求，從源頭把控產(chǎn)品質量風險，提升供應鏈合規(guī)性和穩(wěn)定性，結合本公司生產(chǎn)運營實際，制定本制度。第二條本制度所稱供應商審計，是指對為公司提供藥品生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、中間體、設備配件、檢測服務、物流運輸、設備維保等物料/服務的供應商開展的合規(guī)性、質量保障能力、履約能力等方面的核查與評估工作，涵蓋首次準入審計、定期持續(xù)審計、專項異常審計三類核心類型。第三條本制度適用于本公司所有物料及服務供應商的審計管理，涉及質量部門、采購部門、生產(chǎn)部門、設備管理部門等；境外供應商的審計，參照本制度執(zhí)行并結合進出口相關法規(guī)補充審計要求。第四條供應商審計遵循“風險導向、合規(guī)優(yōu)先、全面核查、客觀公正、持續(xù)監(jiān)督”的核心原則，審計過程需獨立、嚴謹，審計結果需真實反映供應商實際狀況，嚴禁因商業(yè)利益干預審計結論，確保供應鏈質量可控。第五條公司質量部門為供應商審計歸口管理部門，負責審計計劃制定、審計小組組建、審計實施、結果評定及整改跟蹤；采購部門負責提供供應商基礎信息、配合審計聯(lián)絡及后續(xù)合作調整；生產(chǎn)、設備等部門根據(jù)審計類型派員參與，各部門協(xié)同完成供應商審計工作。第二章審計分類與審計頻次第六條審計分類。首次準入審計：指新供應商納入合格名錄前開展的審計，是供應商準入的必要條件，需全面核查供應商合規(guī)資質、質量體系、供應能力等；定期持續(xù)審計：指對合格供應商開展的周期性審計，復核供應商持續(xù)合規(guī)性和質量表現(xiàn)；專項異常審計：指供應商出現(xiàn)物料質量異常、履約違規(guī)、法規(guī)變更等情況時開展的針對性審計，聚焦問題整改和風險排查。第七條審計頻次。核心物料供應商（如藥品原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供應商）：首次準入必須開展現(xiàn)場審計，定期審計頻次為每年1次；一般物料供應商（如輔助包裝材料、設備配件供應商）：首次準入可開展文件審計，定期審計頻次為每2年1次；服務供應商（如物流、檢測服務供應商）：首次準入按服務類型開展文件或現(xiàn)場審計，定期審計頻次為每年1次；出現(xiàn)重大質量問題的供應商，專項審計需在問題發(fā)生后1個月內完成。第三章審計計劃與組織第八條審計計劃制定。每年12月底，質量部門結合下一年度采購計劃、供應商合作現(xiàn)狀、歷史審計問題及法規(guī)更新要求，梳理供應商審計需求，制定年度供應商審計計劃；計劃需明確審計供應商名單、審計類型、審計方式（文件審計/現(xiàn)場審計）、審計時間、審計小組人員及審計重點，經(jīng)公司管理層審核通過后發(fā)布執(zhí)行。第九條審計小組組建。審計小組組長由質量部門主管及以上人員擔任，成員需包含質量專業(yè)人員、采購人員，核心物料供應商審計需增加生產(chǎn)或技術人員；審計人員需具備相應的專業(yè)能力，熟悉GMP規(guī)范及供應商審計要點，無利益關聯(lián)的供應商審計回避制度。第十條審計通知。開展審計前，采購部門需提前10個工作日向供應商發(fā)出審計通知，明確審計目的、范圍、時間、人員及所需配合事項；現(xiàn)場審計需同步告知供應商現(xiàn)場核查的核心環(huán)節(jié)，便于供應商提前準備相關資料和現(xiàn)場條件。第四章審計內容與要求第十一條物料供應商審計內容。資質合規(guī)性：核查營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書（如需）、產(chǎn)品注冊/備案證明等資質文件的有效性和真實性；質量管理體系：核查供應商質量管理制度、質量控制流程、檢驗能力、偏差處理及變更控制體系；生產(chǎn)能力：核查生產(chǎn)場地、設備設施、人員配置是否匹配供應需求，生產(chǎn)工藝是否合規(guī)；追溯體系：核查物料采購、生產(chǎn)、檢驗、出庫全流程記錄的可追溯性；倉儲物流：核查物料倉儲條件、運輸管理是否符合物料質量保障要求。第十二條服務供應商審計內容。資質合規(guī)性：核查營業(yè)執(zhí)照、行業(yè)資質證書、從業(yè)人員資格證明等；服務能力：核查服務流程、人員配置、設備設施是否滿足公司服務需求；合規(guī)性：核查服務過程是否符合藥品相關法規(guī)要求（如物流供應商的藥品運輸合規(guī)性）；應急處理：核查供應商應對服務異常的應急方案和處置能力。第十三條審計方式要求。文件審計：供應商需按要求提交資質文件、質量體系文件、檢驗報告、生產(chǎn)記錄等資料，審計小組審核資料的完整性、真實性和合規(guī)性；現(xiàn)場審計：審計小組到供應商生產(chǎn)/服務現(xiàn)場，核查資料與實際情況的一致性，通過現(xiàn)場核查、人員訪談、流程追溯等方式開展審計，確保審計結論客觀準確。第五章審計實施與記錄第十四條首次準入審計。供應商提交準入申請及相關資料后，審計小組先開展文件審核，審核通過后按計劃開展現(xiàn)場審計（如需）；審計過程中需記錄發(fā)現(xiàn)的問題，與供應商溝通確認，審計完成后5個工作日內形成首次準入審計報告，明確審計結論。第十五條定期持續(xù)審計。審計小組按年度計劃開展審計，復核供應商資質更新情況、近一年度物料質量合格率、履約情況及歷史問題整改情況；重點核查供應商是否存在法規(guī)違規(guī)、質量體系變更等影響供應質量的情況，形成定期審計報告。第十六條專項異常審計。針對供應商出現(xiàn)的物料不合格、交貨延遲、違規(guī)操作等問題，審計小組聚焦問題根源開展審計，核查問題產(chǎn)生原因、供應商整改措施及預防方案，形成專項審計報告，明確整改要求和期限。第十七條審計記錄管理。審計過程中需做好全程記錄，包括審計簽到表、資料核查記錄、現(xiàn)場核查記錄、人員訪談記錄等；所有審計記錄需真實、完整，由審計小組成員簽字確認；審計報告需經(jīng)審計小組組長審核、質量部門負責人批準后存檔，保存期限不少于供應商合作終止后3年。第六章審計結果處理與整改第十八條審計結果分級。審計結果分為合格、條件合格、不合格三個等級：合格指供應商合規(guī)性、質量保障能力均符合要求；條件合格指供應商存在輕微問題但不影響核心質量，限期整改后可繼續(xù)合作；不合格指供應商存在重大合規(guī)問題或質量風險，不符合準入或持續(xù)合作要求。第十九條結果應用。合格供應商：納入或保留在合格供應商名錄，正常開展合作；條件合格供應商：需在1-3個月內完成問題整改，提交整改證明材料，審計小組復核通過后方可繼續(xù)合作，整改期間限制采購量；不合格供應商：剔除出合格供應商名錄，終止合作，已簽訂合同的按協(xié)議約定處理，涉及質量風險的需追溯已交付物料。第二十條整改跟蹤。質量部門建立供應商整改跟蹤臺賬，明確整改問題、整改期限、責任人；到期未完成整改或整改復核不合格的供應商，按不合格供應商處理；整改完成并復核合格的，恢復正常合作狀態(tài)。第七章監(jiān)督考核與違規(guī)處理第二十一條監(jiān)督機制。質量部門每季度核查審計計劃執(zhí)行情況，確保審計按時開展；公司管理層每年抽查供應商審計報告，評估審計工作的有效性；審計人員需遵守審計紀律，嚴禁接受供應商宴請、禮品等不正當利益。第二十二條考核掛鉤。將供應商審計完成率、整改完成率、合格供應商占比納入質量部門和采購部門績效考核：審計完成率≥98%、整改完成率≥95%、合格供應商占比≥90%為達標標準，達標給予績效獎勵，未達標扣減績效評分。第二十三條違規(guī)處理。審計人員弄虛作假、隱瞞審計問題、泄露供應商商業(yè)信息的，首次違規(guī)給予書面警告并調離審計崗位，再次違規(guī)按公司規(guī)定嚴肅處理；供應商提供虛假資料、拒絕配合審計、整改敷衍的，直接評定為不合格，終止合作，造成公司經(jīng)濟損失的追究賠償責任，涉嫌違法的移交司法機關處理。第八章附則第二十四條本制度未盡事宜，參照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理