2026年醫(yī)藥制造公司藥品質(zhì)量研究管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本公司藥品質(zhì)量研究工作，保障藥品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量可控，確保上市藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司藥品生產(chǎn)研發(fā)實(shí)際，制定本制度。第二條本制度適用于公司所有在研、在產(chǎn)藥品的質(zhì)量研究工作，涵蓋原料質(zhì)量研究、制劑質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與修訂、質(zhì)量問(wèn)題溯源研究等相關(guān)工作，參與質(zhì)量研究的研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門(mén)及人員均需遵守本制度。第三條藥品質(zhì)量研究遵循“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)真實(shí)、方法合規(guī)、結(jié)果可追溯”的原則，確保研究過(guò)程符合法規(guī)要求，研究結(jié)果能夠客觀反映藥品質(zhì)量特性，為藥品質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。第四條公司研發(fā)部為藥品質(zhì)量研究的歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)質(zhì)量研究立項(xiàng)、方案制定、研究實(shí)施、報(bào)告撰寫(xiě)等核心工作；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)研究方法合規(guī)性審核、研究數(shù)據(jù)真實(shí)性核查、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核；生產(chǎn)部配合提供生產(chǎn)工藝相關(guān)數(shù)據(jù)、樣品制備等支持工作；檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)研究過(guò)程中的樣品檢驗(yàn)及數(shù)據(jù)出具。第五條藥品質(zhì)量研究工作納入公司質(zhì)量管理體系，所有研究活動(dòng)需建立完整的記錄檔案，確保研究全過(guò)程可追溯，研究結(jié)果需經(jīng)多級(jí)審核后方可應(yīng)用。第二章研究范圍與基本要求第六條藥品質(zhì)量研究范圍包括但不限于：（一）原料質(zhì)量研究：涵蓋原料的理化性質(zhì)、雜質(zhì)譜、含量測(cè)定方法、穩(wěn)定性影響因素等研究，明確原料關(guān)鍵質(zhì)量屬性；（二）制劑質(zhì)量研究：涵蓋制劑的性狀、鑒別、檢查（溶出度、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度等）、含量測(cè)定、溶出曲線等研究，匹配制劑生產(chǎn)工藝特點(diǎn)；（三）穩(wěn)定性研究：涵蓋影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)等，明確藥品有效期及儲(chǔ)存條件，跟蹤上市后藥品穩(wěn)定性變化；（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：涵蓋藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、修訂、驗(yàn)證，確保標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家藥典及行業(yè)規(guī)范要求；（五）質(zhì)量問(wèn)題研究：針對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、上市后發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常問(wèn)題開(kāi)展溯源研究，分析原因并提出改進(jìn)措施。第七條藥品質(zhì)量研究基本要求：（一）研究人員需具備藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷，熟悉藥品質(zhì)量研究方法和相關(guān)法規(guī)，關(guān)鍵研究崗位人員需具備3年以上藥品質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)；（二）研究用儀器設(shè)備需定期校準(zhǔn)、維護(hù)，確保性能符合研究要求，儀器使用記錄完整可查；（三）研究用對(duì)照品、試劑、耗材需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有正規(guī)采購(gòu)渠道和驗(yàn)收記錄，禁止使用不合格物料開(kāi)展研究；（四）研究方法需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括專(zhuān)屬性、準(zhǔn)確性、精密度、線性、范圍、檢測(cè)限、定量限等，確保方法科學(xué)可靠。第三章研究立項(xiàng)與方案制定第八條質(zhì)量研究立項(xiàng)由研發(fā)部根據(jù)藥品研發(fā)進(jìn)度、生產(chǎn)質(zhì)量需求或監(jiān)管要求提出，填寫(xiě)《質(zhì)量研究立項(xiàng)申請(qǐng)表》，明確研究目的、研究范圍、預(yù)期成果、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、責(zé)任人等內(nèi)容。第九條立項(xiàng)申請(qǐng)需經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人會(huì)簽，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施；涉及重大質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂或上市后藥品質(zhì)量研究的，需報(bào)公司管理層審批。第十條立項(xiàng)獲批后，研發(fā)部指定專(zhuān)人制定《質(zhì)量研究實(shí)施方案》，方案需包含研究依據(jù)、研究方法、樣品信息、儀器試劑清單、數(shù)據(jù)記錄要求、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等內(nèi)容。第十一條《質(zhì)量研究實(shí)施方案》需經(jīng)研發(fā)部、質(zhì)量管理部審核，確保方案符合法規(guī)要求和研究目的，審核通過(guò)后方可啟動(dòng)研究工作；方案如需變更，需填寫(xiě)《方案變更申請(qǐng)表》，按原審批流程報(bào)批。第四章研究實(shí)施與記錄管理第十二條研究人員需嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的實(shí)施方案開(kāi)展研究工作，不得擅自更改研究方法、樣品批次、儀器參數(shù)等關(guān)鍵內(nèi)容；確需調(diào)整的，需按方案變更流程審批。第十三條研究過(guò)程中需及時(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫(xiě)《質(zhì)量研究原始記錄》，記錄內(nèi)容包括研究日期、操作人員、樣品信息、儀器使用情況、實(shí)驗(yàn)步驟、原始數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果等，所有數(shù)據(jù)需手寫(xiě)或可追溯的電子記錄，不得涂改、偽造。第十四條原始記錄需由研究人員簽字確認(rèn)，研發(fā)部負(fù)責(zé)人定期核查記錄完整性和真實(shí)性；檢驗(yàn)中心出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)需附檢驗(yàn)原始記錄，作為質(zhì)量研究數(shù)據(jù)的重要組成部分。第十五條研究過(guò)程中出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)失敗的，需及時(shí)記錄異常情況，分析原因并采取糾正措施，相關(guān)分析記錄和措施需納入研究檔案，不得隱瞞或刪除相關(guān)記錄。第十六條研究完成后，研究人員需整理所有研究數(shù)據(jù)，撰寫(xiě)《質(zhì)量研究報(bào)告》，報(bào)告需包含研究背景、實(shí)施方案、研究結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論與建議等內(nèi)容，確保報(bào)告內(nèi)容與原始記錄一致。第五章研究結(jié)果審核與應(yīng)用第十七條《質(zhì)量研究報(bào)告》需經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核，重點(diǎn)審核研究過(guò)程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的完整性；再提交質(zhì)量管理部審核，重點(diǎn)審核研究方法的合規(guī)性、結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。第十八條審核通過(guò)的《質(zhì)量研究報(bào)告》報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過(guò)后，根據(jù)研究目的應(yīng)用于藥品研發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定/修訂、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量問(wèn)題整改等工作。第十九條涉及藥品注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量研究報(bào)告，需按藥品注冊(cè)法規(guī)要求整理歸檔，作為注冊(cè)申報(bào)資料的重要組成部分；涉及生產(chǎn)質(zhì)量改進(jìn)的研究結(jié)果，由質(zhì)量管理部督促相關(guān)部門(mén)落實(shí)改進(jìn)措施。第二十條研發(fā)部建立質(zhì)量研究成果臺(tái)賬，記錄研究項(xiàng)目、完成情況、成果應(yīng)用情況、后續(xù)跟蹤情況等，確保研究成果有效轉(zhuǎn)化。第六章數(shù)據(jù)保密與檔案管理第二十一條藥品質(zhì)量研究數(shù)據(jù)、報(bào)告屬于公司核心技術(shù)資料，所有參與研究、審核、查閱的人員需遵守公司保密規(guī)定，不得向外部泄露研究?jī)?nèi)容和數(shù)據(jù)。第二十二條研發(fā)部建立質(zhì)量研究檔案，檔案包含立項(xiàng)申請(qǐng)、實(shí)施方案、原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、研究報(bào)告、審批文件等，電子檔案存儲(chǔ)于加密服務(wù)器，紙質(zhì)檔案存放于專(zhuān)用檔案柜，檔案保管期限不少于藥品有效期后5年。第二十三條質(zhì)量研究檔案的查閱需經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，查閱人員需填寫(xiě)《檔案查閱登記表》，嚴(yán)禁復(fù)制、摘抄核心數(shù)據(jù)；外部單位（如監(jiān)管部門(mén)）查閱的，需經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。第七章責(zé)任追究第二十四條研究人員責(zé)任：擅自更改研究方案、偽造篡改研究數(shù)據(jù)、隱瞞異常情況的，給予警告、記過(guò)處分；造成研究結(jié)果失真、公司損失或監(jiān)管處罰的，追究相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的解除勞動(dòng)合同。第二十五條研發(fā)部責(zé)任：未按規(guī)定審核立項(xiàng)申請(qǐng)和研究方案、未核查原始記錄真實(shí)性的，追究部門(mén)負(fù)責(zé)人責(zé)任；造成研究工作失誤的，給予通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的扣減績(jī)效考核分?jǐn)?shù)。第二十六條質(zhì)量管理部責(zé)任：未按規(guī)定審核研究方案和報(bào)告、未發(fā)現(xiàn)研究數(shù)據(jù)造假的，追究相關(guān)審核人員責(zé)任；造成不良后果的，承擔(dān)相應(yīng)管理責(zé)任。第二十七條泄露質(zhì)量研究核心數(shù)據(jù)的人員，視情節(jié)輕重給予記過(guò)、解除勞動(dòng)合同處分，觸犯法律的移交司法機(jī)關(guān)處理。第八章附則第二