2026年醫(yī)藥制造公司原輔料質(zhì)量驗收管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司藥品生產(chǎn)用原輔料質(zhì)量驗收工作，嚴把原輔料入廠質(zhì)量關(guān)，防范不合格原輔料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《藥品輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司原料藥、制劑生產(chǎn)實際，制定本制度。第二條本制度適用于公司所有藥品生產(chǎn)用原輔料（包括原料藥、藥用輔料、食品添加劑類輔料等）的入廠質(zhì)量驗收工作，參與驗收管理的物料管理部、質(zhì)量管理部及相關(guān)驗收、檢驗人員均需遵守本制度。第三條原輔料質(zhì)量驗收遵循“先驗收后使用、批批驗收、全程可溯、客觀公正”的原則，確保驗收結(jié)果準確反映原輔料實際質(zhì)量狀況，符合國家藥品標準及公司采購質(zhì)量要求。第四條公司物料管理部負責原輔料的到貨接收、外觀驗收、數(shù)量核對及驗收前暫存管理；質(zhì)量管理部負責原輔料的質(zhì)量標準審核、取樣檢驗、質(zhì)量判定及驗收結(jié)果確認，是原輔料質(zhì)量驗收的責任主體。第五條原輔料驗收人員需經(jīng)專項培訓考核合格后方可上崗，培訓內(nèi)容包括原輔料質(zhì)量標準、驗收流程、取樣規(guī)范、GMP相關(guān)要求等，確保驗收人員具備相應(yīng)的專業(yè)判斷能力。第二章驗收范圍與質(zhì)量標準第六條驗收范圍覆蓋公司所有采購入庫的生產(chǎn)用原輔料，包括化學原料藥、植物提取物、填充劑、崩解劑、潤滑劑、黏合劑、防腐劑、溶劑等，按類別實施差異化驗收。第七條質(zhì)量標準依據(jù)：（一）國家藥品標準：《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行版、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的原輔料標準；（二）企業(yè)內(nèi)控標準：針對無國家藥品標準的原輔料，由質(zhì)量管理部制定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，經(jīng)公司質(zhì)量負責人審批后執(zhí)行；（三）采購合同標準：原輔料質(zhì)量需同時滿足采購合同中約定的質(zhì)量要求，合同標準不得低于國家藥品標準或企業(yè)內(nèi)控標準。第八條驗收核心內(nèi)容包括原輔料的包裝完整性、標識規(guī)范性、外觀性狀、運輸條件、檢驗報告、數(shù)量準確性及取樣檢驗結(jié)果等，缺一不可。第三章驗收前準備第九條到貨接收：原輔料到貨后，物料管理部接收人員需核對送貨單、采購訂單、供應(yīng)商出庫單信息一致性，確認供應(yīng)商為公司合格供應(yīng)商名錄內(nèi)企業(yè)，非合格供應(yīng)商原輔料一律不予接收。第十條暫存管理：接收的原輔料需放置于待驗收區(qū)域，標注“待驗收”標識，按類別、批次分區(qū)存放，防止不同批次、不同種類原輔料混淆，待驗收區(qū)域需具備防潮、防污染、溫濕度可控的儲存條件。第十一條資料審核：物料管理部需收集供應(yīng)商提供的每批次原輔料檢驗報告、合格證、質(zhì)量承諾書等資料，提交至質(zhì)量管理部審核，資料不全或信息不符的，暫停驗收流程，要求供應(yīng)商補充完善。第四章驗收流程與操作要求第十二條外觀與標識驗收：（一）包裝驗收：檢查原輔料外包裝是否完好，有無破損、滲漏、受潮、霉變等情況，內(nèi)包裝是否密封完好，符合儲存運輸要求；（二）標識驗收：核對外包裝標識的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期至、供應(yīng)商名稱、質(zhì)量標準等信息，確保與采購訂單、檢驗報告一致，標識字跡清晰、規(guī)范；（三）外觀性狀驗收：打開最小包裝抽樣檢查原輔料的色澤、形態(tài)、氣味、均勻度等外觀性狀，與質(zhì)量標準比對，無明顯異常。第十三條取樣檢驗：（一）質(zhì)量管理部取樣人員按《原輔料取樣操作規(guī)程》執(zhí)行取樣，取樣工具經(jīng)清潔滅菌處理，取樣過程避免原輔料污染，取樣量滿足全項檢驗需求；（二）取樣后在原輔料包裝上標注取樣標識，注明取樣日期、取樣人、取樣量，剩余樣品密封完好；（三）檢驗人員按既定質(zhì)量標準開展全項檢驗，包括性狀、鑒別、檢查（雜質(zhì)、水分、重金屬、微生物等）、含量測定等，檢驗操作符合實驗室管理規(guī)范。第十四條質(zhì)量判定：質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗結(jié)果出具《原輔料質(zhì)量驗收報告》，檢驗結(jié)果全部符合質(zhì)量標準的判定為“合格”，任一項目不符合標準的判定為“不合格”，判定結(jié)果需經(jīng)質(zhì)量負責人審核確認。第十五條驗收結(jié)果處理：（一）合格原輔料：物料管理部收到合格驗收報告后，移除“待驗收”標識，標注“合格”標識，按批次辦理入庫手續(xù)，錄入物料管理系統(tǒng)；（二）不合格原輔料：立即隔離存放于不合格品區(qū)域，標注“不合格”標識，嚴禁流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由質(zhì)量管理部啟動不合格品處置流程。第五章不合格原輔料處置第十六條不合格原輔料判定后，質(zhì)量管理部在2個工作日內(nèi)通知物料管理部及采購部，同時向供應(yīng)商反饋不合格情況，明確不合格項目及判定依據(jù)。第十七條處置方式：（一）退貨處理：常規(guī)不合格原輔料由采購部通知供應(yīng)商限期退貨，物料管理部配合辦理退貨手續(xù)，記錄退貨數(shù)量、日期、運輸方式，確保不合格原輔料全部退回；（二）銷毀處理：涉及安全風險、無法退貨的不合格原輔料，由質(zhì)量管理部制定銷毀方案，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后，由專人監(jiān)督銷毀，銷毀記錄需包含銷毀時間、地點、數(shù)量、銷毀人、監(jiān)銷人簽字；（三）讓步接收：特殊情況下，輕微不合格且不影響藥品質(zhì)量的原輔料，需由使用部門提出讓步接收申請，經(jīng)質(zhì)量管理部評估、公司質(zhì)量負責人審批后方可接收，讓步接收原輔料需單獨標識、限量使用。第十八條不合格原輔料處置完成后，質(zhì)量管理部需分析不合格原因，形成《原輔料不合格分析報告》，針對供應(yīng)商原因的，視情況暫?；蛉∠浜细窆?yīng)商資格。第六章記錄管理第十九條記錄填寫：原輔料驗收全過程需建立完整記錄，包括《原輔料到貨接收記錄》《外觀驗收記錄》《取樣記錄》《檢驗原始記錄》《質(zhì)量驗收報告》《不合格處置記錄》等，所有記錄需及時、準確、完整填寫，字跡清晰，不得涂改、偽造。第二十條記錄歸檔：質(zhì)量管理部在每批次原輔料驗收完成后5個工作日內(nèi)整理驗收記錄，按批次歸檔保存，紙質(zhì)記錄保存期限不少于藥品有效期后5年，無有效期的原輔料記錄保存不少于使用后10年，電子記錄定期備份至加密服務(wù)器。第二十一條追溯核查：質(zhì)量管理部每季度開展原輔料驗收記錄核查，重點檢查驗收流程合規(guī)性、判定準確性、記錄完整性，確保驗收工作可追溯、可核查。第七章考核與責任追究第二十二條考核機制：公司每月對原輔料質(zhì)量驗收工作開展核查，考核指標包括驗收及時率、判定準確率、記錄完整率、不合格處置及時率等，考核結(jié)果納入質(zhì)量管理部、物料管理部績效考核。第二十三條獎勵措施：對驗收工作規(guī)范、及時發(fā)現(xiàn)不合格原輔料避免質(zhì)量風險的人員，給予通報表揚及一次性獎勵；對提出驗收流程優(yōu)化建議并落地見效的，給予專項獎勵。第二十四條責任追究：（一）驗收人員未按標準驗收、虛報驗收結(jié)果的，給予警告處分；導致不合格原輔料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的，追究經(jīng)濟責任；（二）質(zhì)量管理部檢驗人員出具虛假檢驗報告、漏檢關(guān)鍵項目的，取消檢驗資格，給予通報批評，情節(jié)嚴重的解除勞動合同；（三）物料管理部未按要求暫存、標識待驗收原輔料導致混淆的，追究部門負責人及相關(guān)人員責任；（四）因原輔料驗收不到位導致藥品質(zhì)量事故的，追究相關(guān)部門負責人及公司分管領(lǐng)導責任，情節(jié)嚴重的按法律法規(guī)處理。