2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)療器械管理法規(guī)知識）精選模擬試題及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共20題，合計20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械答案：C解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，醫(yī)療器械分為三類：第一類風(fēng)險程度低（D），第二類需要嚴格控制（B），第三類風(fēng)險較高需特別措施（C）。選項A表述不準確，常規(guī)管理對應(yīng)第一類。2.某企業(yè)擬申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，其注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備的基本條件不包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的場地、設(shè)備C.已完成產(chǎn)品全性能檢驗并符合要求D.已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十三條規(guī)定，注冊申請人需具備研制、生產(chǎn)條件（A、B），完成全性能檢驗（C）。生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的要求，注冊階段僅需具備生產(chǎn)條件，無需已取得許可證（D錯誤）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)質(zhì)量手冊B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.行業(yè)標準D.產(chǎn)品注冊檢驗報告答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條明確，生產(chǎn)企業(yè)需按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保符合強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求（B正確）。企業(yè)質(zhì)量手冊是GMP的具體落實文件（A錯誤），行業(yè)標準非強制（C錯誤），注冊檢驗報告是注冊依據(jù)（D錯誤）。4.進口第二類醫(yī)療器械的注冊證編號格式正確的是（）。A.遼械注準2025214××××B.國械注進2025214××××C.國械注許2025214××××D.遼械注備2025×××××××答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十四條規(guī)定，進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證編號為“國械注進+年份+產(chǎn)品管理類別+產(chǎn)品分類編碼+流水號”（B正確）?！皽省弊诌m用于境內(nèi)注冊（A），“許”字為港澳臺地區(qū)（C），“備”字為備案（D）。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中不需要查驗的是（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明D.供貨者的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（若為生產(chǎn)企業(yè)則無需提供）答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，采購時需查驗供貨者資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營/生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品資質(zhì)（注冊/備案憑證）、合格證明（出廠檢驗）。若供貨者是生產(chǎn)企業(yè)，需查驗其生產(chǎn)許可證，而非經(jīng)營許可證（D錯誤）。6.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.停止使用，通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并記錄C.自行拆解維修D(zhuǎn).向患者隱瞞情況答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即停止使用，通知生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)，并做好記錄（B正確）。繼續(xù)使用（A）、自行維修（C）、隱瞞（D）均違反規(guī)定。7.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是報告主體（A、B、C）。患者個人可報告，但非法定責(zé)任主體（D錯誤）。8.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.遼寧省藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理局答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交（C正確）。國家局負責(zé)進口及境內(nèi)第三類（A），省級負責(zé)境內(nèi)第二類（B），縣級無權(quán)限（D）。9.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)（B正確）。市場監(jiān)管部門負責(zé)廣告監(jiān)管（A），衛(wèi)健部門負責(zé)臨床使用（C），廣電部門負責(zé)媒體內(nèi)容（D）。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期5年（B正確）。11.對需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，以下哪種情形可以免于進行臨床試驗？（）A.產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等方面存在顯著差異B.產(chǎn)品涉及新技術(shù)應(yīng)用且無同品種產(chǎn)品上市C.產(chǎn)品通過非臨床評價能夠證明其安全性、有效性D.產(chǎn)品用于罕見疾病診斷或治療答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十四條規(guī)定，通過非臨床評價可證明安全有效的，可免于臨床試驗（C正確）。存在顯著差異（A）、新技術(shù)無同品種（B）、罕見?。―）通常需臨床試驗。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營（）不需要辦理經(jīng)營許可，僅需備案。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理（B正確），第三類需許可（C），第一類無需備案（A）。13.醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的要求，標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。A.企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)協(xié)會規(guī)范C.強制性標準D.采購合同約定答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，標簽和說明書需符合強制性標準（C正確），企業(yè)標準（A）、行業(yè)協(xié)會（B）、合同（D）均非法定依據(jù)。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保（）。A.產(chǎn)品從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全鏈條可追溯B.僅銷售環(huán)節(jié)可追溯C.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯D.僅使用環(huán)節(jié)可追溯答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，追溯制度需覆蓋全鏈條（A正確）。15.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用B.直接吊銷注冊證C.要求企業(yè)自行召回，無需監(jiān)管干預(yù)D.對使用單位進行罰款答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，存在缺陷時，藥監(jiān)部門可責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用（A正確）。吊銷注冊證需經(jīng)調(diào)查后決定（B），監(jiān)管需干預(yù)（C），罰款對象是責(zé)任主體（D）。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）。A.無需辦理任何手續(xù)B.需向原發(fā)證部門申請變更登記C.需重新申請生產(chǎn)許可證D.僅需在企業(yè)內(nèi)部備案答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)地址（實際生產(chǎn)場地）變更需重新申請生產(chǎn)許可證（C正確）。生產(chǎn)地址文字性變更（如門牌號）可申請變更登記（B錯誤）。17.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行維護維修，對大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.每季度至少檢查一次B.每年至少檢查一次C.每兩年至少檢查一次D.無需定期檢查答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，大型醫(yī)療器械每年至少檢查一次（B正確）。18.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，法律責(zé)任不包括（）。A.沒收違法所得和違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械B.處違法生產(chǎn)貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.情節(jié)嚴重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請D.吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，無證生產(chǎn)的處罰包括沒收、罰款（10-20倍）、禁業(yè)（10年）。因未取得生產(chǎn)許可證，不存在“吊銷”（D錯誤）。19.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐平臺的醫(yī)療器械經(jīng)營者進行（）。A.資質(zhì)審核B.財務(wù)審計C.人員培訓(xùn)D.產(chǎn)品試用答案：A解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，第三方平臺需審核入駐經(jīng)營者的資質(zhì)（A正確）。20.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.藥品監(jiān)督管理部門C.行業(yè)協(xié)會D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十四條規(guī)定，再評價由注冊人/備案人（主動）、藥監(jiān)部門（被動）、監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（建議）啟動（A、B、D），行業(yè)協(xié)會無此權(quán)限（C錯誤）。二、多項選擇題（每題2分，共10題，合計20分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品有（）。A.血壓計（用于測量血壓）B.手術(shù)刀片（用于切割組織）C.消毒酒精（用于皮膚消毒）D.隱形眼鏡護理液（用于護理角膜接觸鏡）答案：ABD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十九條規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料等。消毒酒精屬于消毒產(chǎn)品（C錯誤），ABD符合定義。2.醫(yī)療器械注冊時，需要提交的技術(shù)文件包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報告D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條規(guī)定，注冊需提交技術(shù)要求、臨床評價、體系核查報告（若需）、說明書等（ABCD均正確）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購控制制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.不合格品控制制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)建立采購、生產(chǎn)過程、不合格品、售后等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度（ABCD均正確）。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）。A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.已取得注冊證但未在中國境內(nèi)銷售的進口醫(yī)療器械答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，不得經(jīng)營未注冊/備案（A）、無合格證明（B）、過期失效淘汰（C）的產(chǎn)品。已注冊未銷售的進口器械可經(jīng)營（D正確）。5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.建立使用質(zhì)量管理制度C.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料至少5年D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條（制度）、第九條（資料保存）、第十條（維護）、第十四條（不良事件報告）規(guī)定，ABCD均為使用單位義務(wù)。6.以下情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實質(zhì)性變化B.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化C.產(chǎn)品型號/規(guī)格增加D.生產(chǎn)地址文字性變更（如門牌號調(diào)整）答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十一條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍、型號規(guī)格等實質(zhì)性變化需重新注冊（ABC正確）。生產(chǎn)地址文字性變更可申請變更注冊（D錯誤）。7.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.“包治百病”的斷言B.醫(yī)生推薦使用的證明C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.產(chǎn)品注冊證編號答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條規(guī)定，廣告不得含有斷言功效（A）、利用專家/患者名義推薦（B）、與其他產(chǎn)品比較（C）。需標明注冊證編號（D正確）。8.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的主要表現(xiàn)、后果D.事件發(fā)生的可能原因答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條規(guī)定，報告需包括時間地點、產(chǎn)品信息、事件表現(xiàn)后果、可能原因（ABCD均正確）。9.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.專項檢查答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取日常、飛行、跟蹤、專項檢查等方式（ABCD均正確）。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產(chǎn)品全生命周期負責(zé)D.向使用單位提供產(chǎn)品維護技術(shù)培訓(xùn)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十八條（質(zhì)量體系）、第五十六條（不良事件）、第二十七條（全生命周期責(zé)任）規(guī)定，ABC正確。提供維護培訓(xùn)非法定強制義務(wù)（D錯誤）。三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人需向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械備案向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需保留自身生產(chǎn)能力。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，委托生產(chǎn)的，注冊人/備案人需具備相應(yīng)質(zhì)量控制能力，受托方需符合GMP，但注冊人/備案人不得完全放棄生產(chǎn)管理責(zé)任。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理備案。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條）。4.進口醫(yī)療器械的注冊人可以是境外企業(yè)，也可以是其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十二條規(guī)定，境外注冊人需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人可作為注冊申請人。5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入性醫(yī)療器械進行消毒后重復(fù)使用。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，植入性醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用單位需按規(guī)定處理。6.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為2年。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，廣告批準文號有效期為1年。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量負責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)背景和職稱。8.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法所得不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條規(guī)定，無證經(jīng)營第三類的，違法所得不足1萬的，處10萬-20萬罰款。9.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”包括危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院治療的傷害。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條定義，嚴重傷害包括危及生命、永久損傷、住院或延長住院等。10.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動召回。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五十二條規(guī)定，再評價發(fā)現(xiàn)缺陷的，注冊人需主動召回。四、案例分析題（共3題，合計50分）案例一（15分）：2025年10月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局對某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（A公司）進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求對出廠的血糖儀進行血糖試條匹配性檢測；（2）部分原材料（試紙條用化學(xué)涂層）采購記錄缺失，無法追溯供應(yīng)商資質(zhì)；（3）2024年生產(chǎn)的一批次血壓計因顯示模塊故障被召回，但企業(yè)未向藥監(jiān)部門報告召回情況。問題：1.A公司的上述行為分別違反了哪些法規(guī)？（6分）2.藥監(jiān)部門可對A公司采取哪些處罰措施？（9分）答案：1.（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條“生產(chǎn)企業(yè)需按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗”；（2）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條“需建立采購記錄并保存供應(yīng)商資質(zhì)”；（3）違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十二條“主動召回需向藥監(jiān)部門報告”。2.處罰措施：（1）針對未按技術(shù)要求檢驗，依據(jù)《條例》第八十六條，處20萬-50萬罰款；（2）針對采購記錄缺失，依據(jù)《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條，責(zé)令改正，處1萬-3萬罰款；（3）針對未報告召回，依據(jù)《召回管理辦法》第二十九條，處1萬-3萬罰款。情節(jié)嚴重的，可吊銷生產(chǎn)許可證（《條例》第八十六條）。案例二（20分）：2025年3月，沈陽某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（B公司）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購了一批第二類醫(yī)用口罩（貨值金額8萬元），并銷售給當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。經(jīng)檢驗，該批口罩的過濾效率不符合強制性標準。問題：1.B公司的行為涉及哪