2026年醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）服務(wù)實施協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)規(guī)劃、實施、管理及相關(guān)技術(shù)支持服務(wù)，包括但不限于：

1、依據(jù)國家UDI實施要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為甲方制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)實施方案；

2、協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械產(chǎn)品信息采集、唯一標(biāo)識賦碼、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化處理；

3、提供UDI數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)部署、集成及維護服務(wù)；

4、協(xié)助甲方完成UDI數(shù)據(jù)上傳至國家UDI數(shù)據(jù)庫及各平臺對接；

5、提供UDI實施全流程技術(shù)培訓(xùn)及咨詢服務(wù)；

6、承擔(dān)UDI系統(tǒng)運行的技術(shù)支持及故障排除責(zé)任；

7、定期向甲方提交UDI實施進度報告及合規(guī)性評估報告。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供UDI服務(wù)的地點：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：產(chǎn)品信息采集、唯一標(biāo)識編碼規(guī)則制定、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)實施、系統(tǒng)集成測試、數(shù)據(jù)質(zhì)量核查、合規(guī)性審計等。

3、服務(wù)團隊配置：乙方應(yīng)配備至少____名具備醫(yī)療器械行業(yè)UDI實施經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員，并指定一名項目經(jīng)理全程負(fù)責(zé)本合同項下的服務(wù)工作。

4、服務(wù)響應(yīng)時間：乙方承諾在接到甲方服務(wù)請求后，4小時內(nèi)響應(yīng)，24小時內(nèi)提供解決方案。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實、完整、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，并對所提供資料的真實性、合法性負(fù)責(zé)；

2、甲方應(yīng)為乙方實施UDI服務(wù)提供必要的工作條件，包括但不限于辦公場所、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)接口等；

3、甲方有權(quán)對乙方提供的UDI服務(wù)進行監(jiān)督、檢查，并要求乙方定期提交服務(wù)報告；

4、甲方應(yīng)對乙方提供的UDI技術(shù)方案提出書面意見，乙方應(yīng)在收到意見后5個工作日內(nèi)予以反饋；

5、甲方如發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施醫(yī)療器械UDI服務(wù)的專業(yè)資質(zhì)，并持有相關(guān)行業(yè)認(rèn)證證書；

2、乙方提供的所有服務(wù)人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與服務(wù)人員簽訂正式的勞動合同，為服務(wù)人員購買職業(yè)責(zé)任險；

3、乙方服務(wù)人員需接受過醫(yī)療器械行業(yè)UDI實施的專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)；

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，不得泄露甲方商業(yè)秘密；

5、乙方的服務(wù)工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，按時完成服務(wù)任務(wù)，并定期向甲方匯報工作進展；

6、乙方如發(fā)現(xiàn)甲方提供的資料不符合UDI實施要求，應(yīng)以書面形式向甲方提出改進建議。甲方接到乙方的改進建議后，應(yīng)及時予以書面回復(fù)或采取改進措施。

四、服務(wù)費用及支付方式

1、UDI服務(wù)費實行分階段支付制，乙方每完成一個服務(wù)階段后向甲方提交相應(yīng)階段的服務(wù)報告及費用結(jié)算單，甲方自收到結(jié)算單及完整服務(wù)報告后20日內(nèi)向乙方付款；

2、UDI服務(wù)費含稅金額為人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），分____個階段支付，每階段支付_______元（大寫：人民幣_______元整）；

3、如因甲方原因?qū)е路?wù)延期，乙方有權(quán)調(diào)整服務(wù)費用，具體調(diào)整方案由雙方協(xié)商確定。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總服務(wù)費的____%；

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付UDI服務(wù)費的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期兩個月仍未支付服務(wù)費，乙方有權(quán)解除合同；

3、因乙方服務(wù)人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前15天以書面形式通知乙方解除合同；

4、若乙方未按合同約定完成UDI服務(wù)任務(wù)，每延遲一日，應(yīng)向甲方支付合同總服務(wù)費____%的違約金，但累計違約金不超過合同總服務(wù)費的____%。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟；

2、本合同一式肆份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力；

3、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力；

4、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代