2024執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)考點(diǎn)習(xí)題及答案第一章執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略一、最佳選擇題1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)B.首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書(shū)后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)C.遵紀(jì)守法，無(wú)不良信息記錄D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意答案：B解析：取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》后，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，并具備以下條件者，可申請(qǐng)注冊(cè)：取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》；遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無(wú)不良信息記錄；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書(shū)后一年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制B.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分全國(guó)范圍內(nèi)有效D.執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育可選擇面授或網(wǎng)授的形式答案：C解析：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育，其中專(zhuān)業(yè)科目不少于60學(xué)時(shí)，公需科目不少于30學(xué)時(shí)。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)當(dāng)年度有效，不是全國(guó)范圍內(nèi)一直有效。執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育可選擇面授或網(wǎng)授等多種形式。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。3.“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要的戰(zhàn)略主題是（）A.共建共享、全民健康B.健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新C.科學(xué)發(fā)展、公平公正D.政府主導(dǎo)、部門(mén)協(xié)作答案：A解析：“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要的戰(zhàn)略主題是“共建共享、全民健康”，核心是以人民健康為中心，堅(jiān)持以基層為重點(diǎn)，以改革創(chuàng)新為動(dòng)力，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，把健康融入所有政策，人民共建共享的衛(wèi)生與健康工作方針。所以A選項(xiàng)正確。二、配伍選擇題[46]A.1年B.2年C.3年D.5年4.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（）5.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)6.執(zhí)業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊(cè)后，如要再次注冊(cè)，應(yīng)在注銷(xiāo)后（）內(nèi)申請(qǐng)答案：4.D；5.C；6.A解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。注冊(cè)有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊(cè)后，如要再次注冊(cè)，應(yīng)在注銷(xiāo)后一年內(nèi)申請(qǐng)。三、多項(xiàng)選擇題7.下列屬于執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)的有（）A.指導(dǎo)合理用藥B.開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)C.提供用藥咨詢服務(wù)D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)管答案：ABC解析：執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)包括指導(dǎo)合理用藥、開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)、提供用藥咨詢服務(wù)等。藥品質(zhì)量監(jiān)管是藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)，并非執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)。所以答案選ABC。8.關(guān)于“健康中國(guó)”戰(zhàn)略目標(biāo)的說(shuō)法，正確的有（）A.到2022年，健康促進(jìn)政策體系基本建立B.到2030年，主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列C.到2035年，健康生活方式全面普及D.到2050年，建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家答案：ABCD解析：到2022年，健康促進(jìn)政策體系基本建立，全民健康素養(yǎng)水平穩(wěn)步提高，健康生活方式加快推廣。到2030年，促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康生活方式得到普及，主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列。到2035年，健康生活方式全面普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，基本實(shí)現(xiàn)健康公平。到2050年，建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家。所以ABCD選項(xiàng)均正確。第二章藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理一、最佳選擇題9.以下屬于我國(guó)藥品管理法律的是（）A.《藥品注冊(cè)管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：C解析：我國(guó)藥品管理法律主要是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》?！端幤纷?cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》屬于部門(mén)規(guī)章，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于行政法規(guī)。所以C選項(xiàng)正確。10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。所以B選項(xiàng)正確。11.下列不屬于行政處罰的是（）A.罰款B.沒(méi)收違法所得C.吊銷(xiāo)許可證D.記過(guò)答案：D解析：行政處罰的種類(lèi)主要有警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等。記過(guò)屬于行政處分，是對(duì)行政機(jī)關(guān)內(nèi)部工作人員的懲戒措施。所以D選項(xiàng)不屬于行政處罰。二、配伍選擇題[1214]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)12.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可的是（）13.負(fù)責(zé)藥品零售許可的是（）14.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）答案：12.B；13.D；14.A解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可?？h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售許可。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)。三、多項(xiàng)選擇題15.藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，包括（）A.法律B.行政法規(guī)C.部門(mén)規(guī)章D.規(guī)范性文件答案：ABCD解析：藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序依次為法律（如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》）、行政法規(guī)（如《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》）、部門(mén)規(guī)章（如《藥品注冊(cè)管理辦法》）、規(guī)范性文件。所以ABCD選項(xiàng)均正確。16.行政復(fù)議的范圍包括（）A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款等行政處罰決定不服的B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)變更、中止、撤銷(xiāo)的決定不服的D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的答案：ABCD解析：行政復(fù)議的范圍包括對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的；對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的；對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)變更、中止、撤銷(xiāo)的決定不服的；認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的等。所以ABCD選項(xiàng)均正確。第三章藥品研制和生產(chǎn)管理一、最佳選擇題17.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：C解析：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是GLP。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。所以C選項(xiàng)正確。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A.質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。所以A選項(xiàng)正確。19.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)B.受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)D.疫苗、血液制品不得委托生產(chǎn)答案：D解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的除外。所以D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。二、配伍選擇題[2022]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)20.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是（）21.治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是（）22.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）答案：20.A；21.C；22.D解析：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。三、多項(xiàng)選擇題23.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的文件管理包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.批檢驗(yàn)記錄答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)過(guò)程中的文件管理包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品的質(zhì)量要求；生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程指導(dǎo)藥品的生產(chǎn)過(guò)程；批生產(chǎn)記錄記錄了每一批藥品的生產(chǎn)過(guò)程；批檢驗(yàn)記錄記錄了每一批藥品的檢驗(yàn)情況。所以ABCD選項(xiàng)均正確。24.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：ABC解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，并非召回主體。所以答案選ABC。第四章藥品經(jīng)營(yíng)和使用管理一、最佳選擇題25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.中藥材、中藥飲片、中成藥答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品等。但藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一般不經(jīng)營(yíng)放射性藥品，放射性藥品的經(jīng)營(yíng)有特殊的管理要求和資質(zhì)限制。所以C選項(xiàng)符合題意。26.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容可不包括（）A.藥品名稱(chēng)B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。藥品批準(zhǔn)文號(hào)并非銷(xiāo)售憑證必須注明的內(nèi)容。所以C選項(xiàng)正確。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1；2B.1；3C.2；3D.2；5答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。所以B選項(xiàng)正確。二、配伍選擇題[2830]A.處方藥B.甲類(lèi)非處方藥C.乙類(lèi)非處方藥D.中藥材28.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品是（）29.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品是（）30.可以在經(jīng)批準(zhǔn)的超市等普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售的藥品是（）答案：28.A；29.B、C；30.C解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用，非處方藥又分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。乙類(lèi)非處方藥安全性更高，可以在經(jīng)批準(zhǔn)的超市等普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售。三、多項(xiàng)選擇題31.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品陳列的要求包括（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放D.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝標(biāo)簽答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品陳列的要求包括藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放；拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝標(biāo)簽等。所以ABCD選項(xiàng)均正確。32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)包括（）A.雙證管理B.品種補(bǔ)缺C.醫(yī)院自用為主D.藥劑科自配答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有雙證管理（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)）、品種補(bǔ)缺（彌補(bǔ)市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品品種）、醫(yī)院自用為主（一般不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，主要供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用）、藥劑科自配（由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科自行配制）等特點(diǎn)。所以ABCD選項(xiàng)均正確。第五章藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)一、最佳選擇題33.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。所以A選項(xiàng)正確。34.藥品價(jià)格管理的基本原則不包括（）A.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)為主B.政府定價(jià)為輔C.公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用D.質(zhì)價(jià)相符答案：B解析：藥品價(jià)格管理的基本原則是以市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)為主，政府只對(duì)極少數(shù)藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或政府定價(jià)。藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)遵循公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則。所以B選項(xiàng)不屬于藥品價(jià)格管理的基本原則。35.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有的權(quán)利不包括（）A.人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利B.自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利C.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝的權(quán)利D.公平交易的權(quán)利答案：C解析：消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，公平交易的權(quán)利等。但消費(fèi)者一般沒(méi)有要求經(jīng)營(yíng)者提供商品生產(chǎn)工藝的權(quán)利，生產(chǎn)工藝屬于企業(yè)的商業(yè)秘密。所以C選項(xiàng)符合題意。二、配伍選擇題[3638]A.處方藥B.非處方藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片36.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（）37.不得發(fā)布廣告的藥品是（）38.廣告內(nèi)容必須顯著、清晰地標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的藥品是（）答案：36.B；37.C；38.B解析：非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告。非處方藥廣告內(nèi)容必須顯著、清晰地標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。三、多項(xiàng)選擇題39.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)、合法B.以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)C.不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容D.不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者答案：ABCD解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。所以ABCD選項(xiàng)均正確。40.消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的，可以通過(guò)下列途徑解決（）A.與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解B.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解C.向有關(guān)行政部門(mén)投訴D.根據(jù)與經(jīng)營(yíng)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁答案：ABCD解析：消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的，可以通過(guò)與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解；請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；向有關(guān)行政部門(mén)投訴；根據(jù)與經(jīng)營(yíng)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；向人民法院提起訴訟等途徑解決。所以ABCD選項(xiàng)均正確。第六章特殊管理規(guī)定的藥品管理一、最佳選擇題41.以下屬于麻醉藥品的是（）A.曲馬多B.美沙酮C.咖啡因D.丁丙諾啡答案：B解析：美沙酮屬于麻醉藥品。曲馬多、咖啡因?qū)儆诘诙?lèi)精神藥品，丁丙諾啡屬于第一類(lèi)精神藥品。所以B選項(xiàng)正確。42.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）。所以A選項(xiàng)正確。43.醫(yī)療用毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由（）指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：醫(yī)療用毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)；配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)供應(yīng)。所以B選項(xiàng)正確。二、配伍選擇題[4446]A.第一類(lèi)精神藥品B.第二類(lèi)精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品44.零售藥店不得零售的藥品是（）45.零售藥店可以憑處方零售的藥品是（）46.不得零售的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方使用的是（）答案：44.A；45.B；46.C解析：第一類(lèi)精神藥品不得零售。第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售，并將處方保存2年備查。醫(yī)療用毒性藥品不得零售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方使用醫(yī)療用毒性藥品。三、多項(xiàng)選擇題47.關(guān)于毒性藥品的管理，正確的有（）A.毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門(mén)方能發(fā)售C.調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出D.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品答案：ABCD解析：毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門(mén)方能發(fā)售。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。所以ABCD選項(xiàng)均正確。48.關(guān)于疫苗的管理，說(shuō)法正確的有（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)家免費(fèi)向公民提供C.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗答案：ABCD解析：疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)家免費(fèi)向公民提供，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。所以ABCD選項(xiàng)均正確。第七章中醫(yī)藥管理一、最佳選擇題49.關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.中藥飲片炮制規(guī)范屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范是地方藥品標(biāo)準(zhǔn)C.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制D.中藥飲片炮制規(guī)范可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定答案：D解析：中藥飲片炮制規(guī)范屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范是地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能自行制定中藥飲片炮制規(guī)范。所以D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。50.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所以C選項(xiàng)正確。51.關(guān)于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑B.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，應(yīng)在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)提供安全性及有效性研究資料C.生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料D.實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，所涉及的劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致答案：B解析：古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料，無(wú)需提供臨床試驗(yàn)資料證明其療效。實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，所涉及的劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致。所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。二、配伍選擇題[5254]A.中藥一級(jí)保護(hù)品種B.中藥二級(jí)保護(hù)品種C.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種D.道地藥材52.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的，應(yīng)列為（）53.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的，應(yīng)列為（）54.根據(jù)國(guó)家保護(hù)野生藥材物種名錄，分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)保護(hù)的是（）答案：52.B；53.A；54.C解析：對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的，應(yīng)列為中藥二級(jí)保護(hù)品種。對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的，應(yīng)列為中藥一級(jí)保護(hù)品種。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種根據(jù)國(guó)家保護(hù)野生藥材物種名錄，分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)保護(hù)。三、多項(xiàng)選擇題55.下列屬于中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基本原則的有（）A.遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律B.堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合C.保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)D.運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展答案：ABCD解析：中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基本原則包括遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展。所以ABCD選項(xiàng)均正確。56.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，說(shuō)法正確的有（）A.中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒B.中藥配方顆粒應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用C.中藥配方顆粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定D.中藥配方顆粒不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售答案：ABD解析：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。中藥配方顆粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。所以ABD選項(xiàng)正確，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。第八章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)一、最佳選擇題57.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.《中華人民共和國(guó)藥典》B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于