gsp培訓(xùn)內(nèi)容試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學(xué)本科以上學(xué)歷、主管藥師職稱(chēng)和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.碩士研究生以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米3.冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證外，還需索?。ǎ〢.稅務(wù)登記證B.組織機(jī)構(gòu)代碼證C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)（GMP）或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)（GSP）D.法定代表人授權(quán)書(shū)5.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，不需要查驗(yàn)的文件是（）A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件D.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還需提供《進(jìn)口準(zhǔn)許證》6.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)控制在（）A.10-30℃B.15-25℃C.20-25℃D.常溫即可，無(wú)特殊要求7.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）A.繼續(xù)銷(xiāo)售，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理B.放入不合格品區(qū)，暫停銷(xiāo)售C.隔離存放，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)D.退回供貨單位8.藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，包裝袋上不需要注明的信息是（）A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格B.用法用量C.拆零日期D.藥品生產(chǎn)批號(hào)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）A.年度審核B.季度檢查C.月度抽查D.隨機(jī)檢查10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，車(chē)載冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)符合（）A.國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求B.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)D.無(wú)需特殊要求二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告D.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告2.藥品儲(chǔ)存要求中，以下符合規(guī)定的是（）A.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛B.垛間距不小于5厘米C.與地面間距不小于10厘米D.麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存3.藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).進(jìn)口藥品的相關(guān)證明文件C.中藥材和中藥飲片的包裝、標(biāo)簽D.特殊管理藥品的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的（）進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，保證適宜的溫度、濕度和通風(fēng)A.溫度B.濕度C.光照D.衛(wèi)生狀況5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行（）A.崗前健康檢查B.年度健康檢查C.傳染病檢查D.皮膚病檢查三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將倉(cāng)庫(kù)租借給其他企業(yè)使用。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人。（）3.驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批檢查藥品的合格證明文件，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，只需要檢查一次即可。（）4.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄設(shè)備應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。（）5.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。（）6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定應(yīng)當(dāng)有記錄。（）7.首營(yíng)品種審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，包括藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。（）8.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具。（）10.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)地證明。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度的具體要求及監(jiān)測(cè)管理規(guī)定。2.首營(yíng)企業(yè)審核的具體流程和需要索取的證明文件有哪些？3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品（如含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑）時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？4.冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些應(yīng)急措施？5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些主要內(nèi)容？（至少列出8項(xiàng)）五、案例分析題（共25分）案例背景：某藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)A企業(yè)）2023年5月接受藥品監(jiān)管部門(mén)飛行檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）倉(cāng)庫(kù)陰涼庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示，5月10日14:00-16:00期間溫度持續(xù)為26℃（企業(yè)規(guī)定陰涼庫(kù)溫度≤25℃），但未查到任何異常處理記錄；（2）驗(yàn)收區(qū)存放有一批從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的頭孢克肟片（批號(hào)20230401），驗(yàn)收記錄顯示驗(yàn)收時(shí)間為5月8日，但該批藥品的隨貨同行單顯示到貨時(shí)間為5月12日；（3）不合格品庫(kù)中存放有3箱過(guò)期的維生素C片（批號(hào)20210301），但不合格品處理記錄顯示該批藥品已于2022年12月做銷(xiāo)毀處理；（4）質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人張某為藥學(xué)大專(zhuān)學(xué)歷，2020年取得執(zhí)業(yè)藥師資格，2021年1月入職A企業(yè)，之前在某超市擔(dān)任質(zhì)量主管2年。問(wèn)題：1.分別指出上述4項(xiàng)問(wèn)題違反了GSP的哪些具體條款？（12分）2.針對(duì)每一項(xiàng)問(wèn)題，提出整改措施。（13分）答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B解析：根據(jù)GSP第二十條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.C解析：GSP第八十五條規(guī)定，藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米。3.D解析：GSP第四十九條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存5年。4.C解析：首營(yíng)企業(yè)審核需索取加蓋公章原印章的藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP/GSP認(rèn)證證書(shū)等（GSP第六十二、六十三條）。5.C解析：進(jìn)口藥品需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)產(chǎn)藥品的必備文件（GSP第七十一條）。6.A解析：GSP第一百六十一條規(guī)定，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度應(yīng)控制在10-30℃。7.C解析：質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即隔離存放，報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)（GSP第八十九條）。8.B解析：拆零銷(xiāo)售需注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期、拆零日期、企業(yè)名稱(chēng)等（GSP第一百七十二條），但用法用量由藥師指導(dǎo)，非必須標(biāo)注在包裝袋上。9.A解析：GSP第二十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行年度審核。10.A解析：GSP第四十五條規(guī)定，車(chē)載冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD解析：GSP第十七條明確質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督各環(huán)節(jié)質(zhì)量工作、不合格藥品確認(rèn)、質(zhì)量投訴處理及假劣藥品報(bào)告。2.ABD解析：GSP第八十五條規(guī)定，垛間距不小于5厘米，與地面間距不小于10厘米（C錯(cuò)誤），不同批號(hào)不得混垛，特殊管理藥品專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存。3.ABCD解析：驗(yàn)收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（GSP第七十三、七十四條），進(jìn)口藥品證明文件（第七十一條），中藥材標(biāo)簽（第七十五條），特殊管理藥品標(biāo)識(shí)（第七十六條）。4.AB解析：GSP第一百六十一條規(guī)定，零售企業(yè)應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)控營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度、濕度。5.AB解析：GSP第十九條規(guī)定，直接接觸藥品崗位人員需崗前及年度健康檢查。三、判斷題1.×（GSP第四十四條：倉(cāng)庫(kù)不得轉(zhuǎn)租）2.×（GSP第二十條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任其他業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人）3.×（GSP第七十三條：同一批號(hào)藥品應(yīng)逐批檢查合格證明文件）4.√（GSP第四十八條：溫度記錄設(shè)備需具備實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄及報(bào)警功能）5.×（GSP第一百六十九條：第二類(lèi)精神藥品不得開(kāi)架銷(xiāo)售）6.√（GSP第八十七條：計(jì)量器具需定期校準(zhǔn)/檢定并記錄）7.√（GSP第六十四條：首營(yíng)品種需審核批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）8.×（GSP第九十條：養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì)量管理部門(mén)）9.√（GSP第四十三條：運(yùn)輸需根據(jù)藥品特性及環(huán)境因素選用工具）10.×（GSP第一百七十七條：零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片需審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，未強(qiáng)制要求產(chǎn)地證明）四、簡(jiǎn)答題1.（1）溫濕度要求：常溫庫(kù)10-30℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷庫(kù)2-8℃，相對(duì)濕度35%-75%（GSP第八十三、八十四條）。（2）監(jiān)測(cè)管理：應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置符合要求；系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)采集、顯示、記錄、傳送溫濕度數(shù)據(jù)；每日至少自動(dòng)記錄2次數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)報(bào)警，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)控并記錄（GSP第八十六條至八十八條）。2.（1）審核流程：業(yè)務(wù)部門(mén)提出申請(qǐng)→質(zhì)量管理部門(mén)審核→企業(yè)負(fù)責(zé)人審批→建立首營(yíng)企業(yè)檔案。（2）需索取文件：加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（或“三證合一”營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；法定代表人授權(quán)書(shū)原件（授權(quán)采購(gòu)人員）；供貨單位開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)（GSP第六十二、六十三條）。3.（1）含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑：設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理，專(zhuān)冊(cè)登記；嚴(yán)格憑身份證銷(xiāo)售，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；不得開(kāi)架銷(xiāo)售；發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告（GSP第一百七十二條，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》）。（2）其他特殊管理藥品：如毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品，需按國(guó)家特殊管理藥品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，不得零售（除二類(lèi)精神藥品外）。4.（1）立即查明超溫原因（如設(shè)備故障、運(yùn)輸延誤等）；（2）啟動(dòng)應(yīng)急方案，如更換備用冷藏設(shè)備、調(diào)整運(yùn)輸路線、增加冰排等；（3）記錄超溫時(shí)間、溫度范圍、采取的措施；（4）到貨后，與收貨方共同確認(rèn)超溫情況，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；（5）將相關(guān)情況報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)，按規(guī)定處理（GSP第四十八、四十九條）。5.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（5）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（7）藥品有效期的管理；（8）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（9）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定（GSP第二十二條）。五、案例分析題1.違反條款：（1）陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)未處理：違反GSP第八十六條“系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和預(yù)警，當(dāng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)報(bào)警，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)控，并做好記錄”。（2）驗(yàn)收時(shí)間早于到貨時(shí)間：違反GSP第七十二條“驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在待驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行，冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)；驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容”（時(shí)間邏輯矛盾，存在虛假驗(yàn)收嫌疑）。（3）不合格品處理記錄與實(shí)物不符：違反GSP第九十四條“不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄”及第九十五條“對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施”（存在賬物不符、虛假銷(xiāo)毀記錄問(wèn)題）。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)不符：違反GSP第二十條“質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”（張某僅有大專(zhuān)學(xué)歷，且之前無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)）。2.整改措施：（1）針對(duì)溫濕度超標(biāo)：①立即排查溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障原因（如傳感器異常、空調(diào)制冷不足）；②對(duì)超標(biāo)期間儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，必要時(shí)抽樣送檢；③補(bǔ)充完善異常處理記錄，包括超標(biāo)時(shí)間、處理措施、評(píng)估結(jié)果；④對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理人員進(jìn)行GSP培訓(xùn)，強(qiáng)化異常情況應(yīng)急處置流程。（2）針對(duì)驗(yàn)收時(shí)間矛盾：①核查驗(yàn)收記錄與隨貨同行單的真實(shí)性，確認(rèn)是否存在人為篡改時(shí)間的情況；②對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行責(zé)任追究，重新培訓(xùn)驗(yàn)收操作規(guī)范；③修訂驗(yàn)收流程，要求驗(yàn)收時(shí)間必須與實(shí)際到貨時(shí)間一致，實(shí)