ICS11.100

CCSC50

14

山西省地方標準

DB14/T3271—2025

疾控機構傳染病實驗室管理信息系統(tǒng)建設

規(guī)范

2025-04-15發(fā)布2025-07-14實施

山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB14/T3271—2025

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4基本功能要求.......................................................................1

5設施設備與支撐環(huán)境.................................................................4

6安全管理...........................................................................5

附錄A（資料性）傳染病實驗室管理信息系統(tǒng)基本功能架構...................................7

附錄B（資料性）樣本識別碼展示圖.......................................................8

參考文獻..............................................................................9

I

DB14/T3271—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由山西省衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。

山西省市場監(jiān)督管理局對本文件的組織實施情況進行監(jiān)督檢查。

本文件由山西省衛(wèi)生健康標準化技術委員會（SXS/TC28）歸口。

本文件起草單位：山西省疾病預防控制中心、深圳華大智造科技股份有限公司。

本文件主要起草人：任斌知、郭貴閣、趙君宇、張慶、王鑫、牛艷珍、楊倩、于穎潔、馬士超、賀

亞琴、高鵬、楊夢、林思遠、樊清華、許鴻鋒、喬玫。

II

DB14/T3271—2025

疾控機構傳染病實驗室管理信息系統(tǒng)建設規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了疾控機構傳染病實驗室管理信息系統(tǒng)建設的基本功能要求、設施設備與支撐環(huán)境及安

全管理。

本文件適用于各級疾控機構傳染病實驗室管理信息系統(tǒng)的建設。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T20271信息安全技術信息系統(tǒng)通用安全技術要求

GB/T39786信息安全技術信息系統(tǒng)密碼應用基本要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

傳染病實驗室

依法設立，滿足生物安全相關要求，用于開展傳染病相關的檢測、研究、診斷、防控以及教學實訓

等工作的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)機構。

傳染病實驗室管理信息系統(tǒng)

以傳染病實驗室病原體檢測管理需求為核心的信息化工具的集合，由硬件（服務器、工作站等）與

軟件（數(shù)據(jù)庫、應用模塊等）構成，利用計算機網絡技術、自動化儀器分析技術及大數(shù)據(jù)處理技術等信

息化手段，解決檢測樣本信息自動化采集與錄入、檢測質量控制與追溯、自動化檢測報告生成與推送、

數(shù)據(jù)保存與分析、實驗室檢測實時監(jiān)控，實現(xiàn)病原體檢測全流程的監(jiān)測與管理，以下簡稱為“系統(tǒng)”。

病原體檢測

通過核酸檢測（如熒光定量PCR）、免疫學檢測（如抗原、抗體檢測）、分離培養(yǎng)、鏡檢、毒力/

耐藥檢測、質譜檢測（如MALDI-TOF）、基因測序等技術手段和方法，對疑似人間傳染病感染者的呼吸

道標本、血液和/或糞便等樣本的病原體（如病毒、細菌、真菌、寄生蟲等）識別和鑒定的過程。

4基本功能要求

功能框架

系統(tǒng)基本功能應包括樣本采集管理、實驗室管理、系統(tǒng)監(jiān)測管理三部分，功能架構見附錄A

圖A.1。精準實現(xiàn)傳染病實驗室每個樣本“全流程”信息化識別與管理，從樣本信息收集錄入、

采集、檢測到結果分析，每個環(huán)節(jié)嚴格質量控制，可溯源，實現(xiàn)規(guī)范化操作。

1

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樣本采集管理

4.2.1功能目標

利用信息化和自動化識別技術，將采集樣本的信息與受檢者信息匹配對應，實現(xiàn)受檢者相關傳染

病病原體檢測樣本信息的采集工作，自動推送病原體檢測結果。

4.2.2個人信息采集

通過二維碼、身份證識別、現(xiàn)場人工錄入等途徑，實現(xiàn)病原體檢測樣本對應的個人信息的

快速采集和錄入。

4.2.3樣本識別碼

應包括樣本類型、城市代碼、檢測機構編號、受檢年份、樣本編號等字段，具體設計見附

錄B圖B.1。

4.2.3.1樣本類型

以大寫字母代表樣本類型，如S-拭子樣本（咽拭子、鼻拭子、鼻/咽拭子），X-血樣本（全

血/血清/血漿），F(xiàn)-糞便樣本，T-痰樣本、R-呼吸道樣本、E-腸道樣本、H-其他（如環(huán)境樣本）

等。

4.2.3.2城市代碼

由字母A~Z中一位的大寫英文字母組成，每個地級市被賦予唯一的字母代碼。字母代碼

與車牌號代表城市前綴字母對應，如太原市為A，陽泉市為C。

4.2.3.3檢測機構編號

由3位數(shù)字構成。機構代碼形成的排序規(guī)則為：從001開始，將檢測機構按省級、市級、

縣級排列，全省疾控機構實驗室編號固定對應。

4.2.3.4年份代碼

由2位數(shù)字構成，為當年年份的后兩位。如2024年的編碼為24，2025年時，年份編碼為25。

4.2.3.5樣本編號

由6位數(shù)字流水號構成，各檢測實驗室每年從1號開始，可對滿足單年不超過100萬管的樣

本進行編號，該編號全省、全年唯一。

4.2.4樣本信息與受檢者信息匹配

系統(tǒng)把按照4.1.2途徑采集的個人信息和按照4.1.3編制的識別二維碼（貼于采樣管）信息綁

定，實現(xiàn)病原體檢測樣本信息與受檢者信息匹配對應。

實驗室管理

4.3.1功能目標

傳染病實驗室實現(xiàn)從采集或接收樣本的信息錄入、分裝、處理、檢測、結果分析、報告編

制與發(fā)放的全生命周期管理，實現(xiàn)工作流靈活配置、設備互聯(lián)互通、智能計算分析、全面質控

管理。

4.3.2樣本接收

2

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應具備接收樣本的信息常規(guī)錄入、掃碼、Excel導入等多種錄入方式，設置樣本信息查看、

編輯、刪除自定義樣本模板的字段，靈活設置是否必填、字段類型、字符長度、默認值等屬性，

樣本掃碼接收入庫。應實現(xiàn)批量樣本錄入、樣本刪除，以及樣本查詢和信息修正。

4.3.3病原體檢測

查看樣本檢測進度，可視化過程管理實驗技術路線及流程，記錄待檢樣本類型、數(shù)量、檢

測項目、檢測依據(jù)、檢測方法、主要儀器設備及檢測試劑、檢測時間、樣本分裝、處理、檢測、

結果、質控等實驗數(shù)據(jù)，制定每個病原體檢測的標準操作規(guī)程指導作業(yè)，完整記錄每個主要實

驗步驟與環(huán)節(jié)的生產數(shù)據(jù)。

4.3.4結果審核

滿足單個審核、批量審核、自動審核；按審核狀態(tài)、判讀的結果、編號等多種條件提供結

果數(shù)據(jù)查詢；應記錄結果審核人、審核時間、審核方式。

4.3.5結果判定規(guī)則

根據(jù)各檢測方法、試劑盒等的結果判定邏輯，通過自動收集或錄入結果，自動解讀、分析

結果。

4.3.6報告編制與反饋

4.3.6.1根據(jù)各實驗室的管理要求自定義報告模板，應滿足提供三種以上內置報告模板可選，按需求

選擇不同的模版生成報告。

4.3.6.2具備檢測結果標準API接口對接，授權允許后滿足于第三方單位對接，檢測報告能單張與批

量打印。

4.3.7數(shù)據(jù)查詢

同屏查看各個實驗環(huán)節(jié)的樣本批次、樣本編碼、操作時間、操作人、實驗過程或結果，以

及檢測質控品質量控制等信息。應實現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

系統(tǒng)監(jiān)測管理

4.4.1功能目標

實時展示全省傳染病實驗室分布與檢測能力，樣本地理分布與檢測狀態(tài)，實驗室檢測運行

情況，實現(xiàn)病原體檢測全流程的監(jiān)測與管理。

4.4.2功能應包括但不限于：

——可視化展示省、市、縣級疾控機構傳染病實驗室檢測能力分布；

——可視化展示樣本的地理分布、類型及數(shù)量等信息；

——實時查詢與監(jiān)控實驗室檢測運行情況；

——樣本結果的監(jiān)測預警，特定陽性結果自動提示；

——陽性多點觸發(fā)與聯(lián)動；

——報告自動推送；

——質量控制；

——數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

3

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5設施設備與支撐環(huán)境

樣本信息采集

樣本信息采集時硬件配置應選用便攜式計算機采樣包、手持式終端、手機APP或微信小程序。

5.1.1便攜式計算機采樣包

5.1.1.1便攜式計算機

CPU性能不低于12代英特爾酷睿i5處理器，內存容量≥16G，硬盤≥480G，顯示器屏幕分辨率

≥1920×1080，網絡接口支持無線、有線，電池續(xù)航時間≥3小時，電源適配器為100-240V自適應交流

電源適配器，USB接口≥3個，操作系統(tǒng)與外接設備相匹配。

5.1.1.2識別碼掃碼器

支持的主機接口為USB等；圖像傳感器≥1280×960像素；具有傾斜/旋轉容錯能力；具備一維、二

維解碼能力。

5.1.1.3身份證閱讀器

符合TypeA和TypeB規(guī)范的非接觸卡；第二代身份證安全模塊，內置第二代身份證讀卡器安全模塊，

由公安部認證許可，符合中國第二代身份證閱讀設備標準；USB接口。

5.1.1.4數(shù)字鍵盤

具備USB接口的數(shù)字鍵盤。

5.1.1.5移動無線路由器

接收分集內置5G/4G主集、分集天線；續(xù)航時間≥3小時；配置流量卡。

5.1.2手持式終端

5.1.2.1終端配置

具備第二代身份證讀卡器模塊；內置識別碼模塊，支持一維/二維識別碼；支持5G/4G網絡、藍牙、

WIFI、定位；續(xù)航時間≥3小時；支持手寫筆和手寫輸入，支持防護手套觸控，帶水操作，支持多點觸

控；工作溫度-20℃~60℃，儲存溫度-40℃~70℃，濕度5%RH~95%RH(無凝結)；能承受多次1.5m跌落至

混凝土地面的沖擊。支持向后臺注冊設備型號、設備位置（定位信息）、設備狀態(tài)；支持定時發(fā)送設備

位置、設備狀態(tài)；自動提示設備離線；支持在線升級。

5.1.2.2信息采集模塊

支持個人二維碼掃描，支持身份證、護照OCR識別，支持證件讀卡器識別，多形式樣本信息錄入，

滿足個人信息與樣本編碼一對一、一對多的關聯(lián)需求。

5.1.2.3統(tǒng)計模塊

支持按照采樣量、接收量、檢測人數(shù)等多維度對采樣情況進行統(tǒng)計；支持按照年、月、日時間維度

對采樣情況進行統(tǒng)計。

5.1.3手機APP或微信小程序

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支持一維/二維識別碼；支持證件NFC、OCR識別；個人信息與樣本編碼綁定；能接入傳染病實驗

室管理信息系統(tǒng)實驗室管理模塊。

實驗室分級配置

5.2.1分級原則

省、市、縣各級疾控機構傳染病實驗室的系統(tǒng)組成網絡并實現(xiàn)分級配置和管理，省級同時搭建省級

實驗室管理中心,對全省入網的實驗室實施管理；市級同時搭建市級實驗室管理中心，對轄區(qū)內入網的

實驗室實施管理；縣級傳染病實驗室為系統(tǒng)終端用戶，獨立運行、管理。

5.2.2省級實驗室管理中心

5.2.2.1服務器資源

應用服務器配置應包括CPU16核心以上，內存32GB以上，200GB硬盤的云服務器10臺及以上，實

現(xiàn)負載均衡；

數(shù)據(jù)服務器配置應包括CPU32核心以上，內存128GB以上，2TB硬盤云服務器2臺及以上，實現(xiàn)雙

機備份。

5.2.2.2網絡資源

具有固定IP地址的互聯(lián)網帶寬100Mbps及以上。

5.2.2.3其他資源

滿足信息采集、推送及系統(tǒng)建設運行等，同時還應提供以下資源：

——手機短信服務；

——證件OCR識別服務；

——互聯(lián)網域名和SSL認證。

5.2.3市級實驗室管理中心

需要配備實驗室管理客戶端工作站一臺（最低配置CPU8核，內存32GB，硬盤2TB），區(qū)域系統(tǒng)監(jiān)

控管理工作站一臺（最低配置CPU4核，內存8GB，硬盤1TB），網絡帶寬不低于100Mbps。

5.2.4縣級傳染病實驗室

需要配備實驗室管理客戶端工作站一臺（最低配置CPU8核，內存16GB，硬盤1TB），條碼打印機

一臺，掃描槍（實際工作需求），以及樣本信息采集客戶終端，網絡帶寬不低于50Mbps。

6安全管理

制度保障

系統(tǒng)建設過程中應同步建立并落實安全管理制度和安全檢查機制，定期對落實情況進行自查和修訂，

應符合GB/T39786的規(guī)定。包括但不限于：

——設備使用管理制度；

——強密碼管理制度；

——人員培訓制度；

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——網絡信息安全管理制度。

安全技術保障

系統(tǒng)安全應符合GB/T20271的規(guī)定。包括但不限于：

——身份認證。支持不少于12位密碼的強密碼認證，推薦使用電子信息簽別(如智能卡、PKI/CA證

書、動態(tài)口令等)、生物信息鑒別(如手形、指等)或綜合兩種不同的簽別技術對用戶進行身份認證，防止

非法用戶對系統(tǒng)訪問。

——權限管理。根據(jù)用戶管理策略支持對用戶進行分級分類，根據(jù)權限管理策略，支持用戶身份與

訪問權限的適配管理，防止用戶越權訪問。

——通信與存儲安全。數(shù)據(jù)通信安全策略中，支持采用傳輸加密協(xié)議實現(xiàn)傳輸通道加密；支持采用

數(shù)據(jù)加密實現(xiàn)加密；支持采用完整性校驗實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?。?shù)據(jù)加密，存儲環(huán)境要有安全防護措

施；定期備份數(shù)據(jù)到獨立安全位置。

——安全監(jiān)測。建立安全監(jiān)控中心，支持實時對系統(tǒng)建設規(guī)范運行狀態(tài)監(jiān)測、流量信息監(jiān)測、異常

信息監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)網絡安全相關異常狀況。

6

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附錄A

（資料性）

傳染病實驗室管理信息系統(tǒng)基本功能架構

系統(tǒng)基本功能應包括樣本采集管理、實驗室管理、系統(tǒng)監(jiān)測管理三部分，精準實現(xiàn)傳染病實驗室每

個樣本“全流程”信息化識別與管理，從樣本信息收集錄入、采集、檢測到結果分析，每個環(huán)節(jié)嚴格

質量控制，可溯源。

圖A.1傳染病實驗室管理信息系統(tǒng)基本功能架構