2025執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題及答案1.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備的負(fù)責(zé)人必須滿足的條件是A.具有藥學(xué)本科學(xué)歷并從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作滿三年B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格并從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作滿五年C.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷并從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作滿五年D.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)研究生學(xué)歷并從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作滿三年答案：C解析：藥品上市許可持有人質(zhì)量負(fù)責(zé)人須為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，且具有五年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，法規(guī)未強(qiáng)制要求執(zhí)業(yè)藥師資格，故C正確。2.【最佳選擇題】2025年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥實(shí)行“先方后藥”審核，下列情形可以豁免的是A.復(fù)診患者購買相同處方藥B.長期用藥的慢性病患者憑歷史處方再次購買C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具電子處方后購買D.患者上傳紙質(zhì)處方照片經(jīng)平臺(tái)藥師審核后購買答案：C解析：細(xì)則明確“先方后藥”必須基于合法電子處方，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的電子處方視為有效，可豁免重復(fù)審核，其余選項(xiàng)仍需重新審方。3.【最佳選擇題】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在疫苗銷售前將銷售信息上傳至A.國家免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)B.疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)C.國家藥品集中采購平臺(tái)D.國家不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)答案：B解析：疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)是法定唯一疫苗全程追溯信息樞紐，銷售前須完成掃碼上傳。4.【最佳選擇題】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取召回措施后，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交召回總結(jié)報(bào)告A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回完成后10日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告，包括召回?cái)?shù)量、缺陷原因、損害評(píng)估及整改措施。5.【最佳選擇題】下列藥品廣告內(nèi)容符合2025年《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的是A.本藥品服用三天即可根治高血壓B.本藥品經(jīng)××醫(yī)院臨床驗(yàn)證，治愈率達(dá)98%C.本藥品為純中藥制劑，無毒副作用，可長期服用D.請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用答案：D解析：A含絕對化斷言，B含治愈率數(shù)據(jù)，C隱含安全保證，均違反廣告標(biāo)準(zhǔn)；D為通用警示語，合規(guī)。6.【最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制麻醉藥品制劑時(shí)，批準(zhǔn)部門是A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.省級(jí)藥監(jiān)部門D.省級(jí)衛(wèi)健部門答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品制劑須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并抄送同級(jí)衛(wèi)健部門。7.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在幾日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，委托生產(chǎn)協(xié)議生效后30日內(nèi)備案。8.【最佳選擇題】2025年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》，對疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種實(shí)施A.雙隨機(jī)一公開檢查B.體系核查與飛行檢查相結(jié)合C.注冊前現(xiàn)場核查D.上市前產(chǎn)品檢驗(yàn)答案：B解析：高風(fēng)險(xiǎn)品種以體系核查為基礎(chǔ)，飛行檢查為補(bǔ)充，強(qiáng)化過程管控。9.【最佳選擇題】根據(jù)《中醫(yī)藥法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑在哪些情形下可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用A.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)健部門批準(zhǔn)，發(fā)生災(zāi)情疫情時(shí)B.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，臨床急需且市場無替代C.經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)，科研需要D.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)同意答案：B解析：臨床急需且市場無替代品種，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可在醫(yī)聯(lián)體或?qū)谥г畽C(jī)構(gòu)間調(diào)劑。10.【最佳選擇題】藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，下列做法正確的是A.設(shè)置專柜由專人管理B.單次銷售不得超過3個(gè)最小包裝C.查驗(yàn)購買者身份證并登記D.以上均正確答案：D解析：含麻黃堿復(fù)方制劑屬嚴(yán)格管理品種，需專柜、限量、實(shí)名登記，三項(xiàng)措施并行。11.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊核查中，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，核查中心應(yīng)當(dāng)A.書面告知申請人即可B.暫停審評(píng)，通知申請人整改C.啟動(dòng)有因檢查，并視情況移交公安機(jī)關(guān)D.直接駁回注冊申請答案：C解析：數(shù)據(jù)存疑啟動(dòng)有因檢查，涉嫌違法移交公安機(jī)關(guān)，確保震懾。12.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，首次提交時(shí)間是A.獲得藥品注冊證書后30日內(nèi)B.首次進(jìn)口藥品通關(guān)后30日內(nèi)C.藥品首次銷售前D.藥品首次銷售后30日內(nèi)答案：C解析：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃須在首次銷售前提交，確保上市即覆蓋風(fēng)險(xiǎn)管控。13.【最佳選擇題】根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，國家醫(yī)保目錄調(diào)整中，獨(dú)家藥品準(zhǔn)入的主要方式A.價(jià)格談判B.直接掛網(wǎng)C.帶量采購D.備案采購答案：A解析：獨(dú)家藥品通過談判確定支付標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”。14.【最佳選擇題】藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限，下列說法正確的是A.經(jīng)營數(shù)據(jù)保存至藥品有效期后1年B.冷鏈運(yùn)輸記錄保存5年C.含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄保存2年D.退貨記錄保存3年答案：B解析：冷鏈運(yùn)輸記錄為追溯關(guān)鍵，法規(guī)要求保存5年，不得少于藥品有效期后1年。15.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》，仿制藥申請人提交專利聲明的類別中，屬于“專利無效”的是A.Ⅰ類聲明B.Ⅱ類聲明C.Ⅲ類聲明D.Ⅳ類聲明答案：D解析：Ⅳ類聲明指專利無效或不侵權(quán)，觸發(fā)9個(gè)月遏制期。16.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，省級(jí)藥監(jiān)部門可給予的處罰是A.警告，并處10萬元罰款B.警告，并處50萬元罰款C.警告，并處100萬元罰款D.警告，并處500萬元罰款答案：B解析：情節(jié)一般處50萬元罰款，逾期不改可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。17.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》，進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)的抽樣比例A.每批必抽B.同一批號(hào)抽1件C.同一批號(hào)抽3件D.抽驗(yàn)比例不低于進(jìn)口批次的20%答案：A解析：口岸檢驗(yàn)實(shí)行批批抽樣，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量安全。18.【最佳選擇題】藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷售處方藥B.暫停銷售甲類OTCC.暫停銷售所有藥品D.由店長代行職責(zé)答案：A解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)藥師審核處方銷售，藥師不在崗應(yīng)停售處方藥，OTC可繼續(xù)。19.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，對偽造生產(chǎn)記錄情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的年限為A.5年B.10年C.15年D.終身答案：D解析：偽造記錄屬主觀故意，情節(jié)嚴(yán)重者實(shí)行終身禁業(yè)。20.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案，備案內(nèi)容不包括A.受托方資質(zhì)證明B.委托銷售品種C.委托銷售區(qū)域D.委托銷售藥品廣告樣稿答案：D解析：廣告樣稿由廣告審查機(jī)關(guān)管理，不屬于委托銷售備案內(nèi)容。21.【配伍選擇題】A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.國家衛(wèi)健委D.省級(jí)衛(wèi)健部門21-1負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是21-2負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)的是21-3負(fù)責(zé)藥品注冊受理的是21-4負(fù)責(zé)麻醉藥品購用印鑒卡核發(fā)的是21-5負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口通關(guān)單核發(fā)的是答案：B|B|A|D|A解析：批發(fā)許可、制劑文號(hào)由省級(jí)藥監(jiān)；注冊受理由國家藥監(jiān)局；印鑒卡由省級(jí)衛(wèi)??；進(jìn)口通關(guān)單由國家藥監(jiān)局簽發(fā)。22.【配伍選擇題】A.紅色警示B.橙色警示C.黃色警示D.藍(lán)色提示22-6藥品經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)超標(biāo)但2小時(shí)內(nèi)恢復(fù)，系統(tǒng)應(yīng)觸發(fā)22-7冷鏈運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)超過10分鐘，系統(tǒng)應(yīng)觸發(fā)22-8藥品近效期6個(gè)月，系統(tǒng)應(yīng)觸發(fā)22-9藥品召回啟動(dòng)，系統(tǒng)應(yīng)觸發(fā)22-10藥品儲(chǔ)存相對濕度超出75%RH持續(xù)1小時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)觸發(fā)答案：D|A|D|A|B解析：輕微偏離藍(lán)色提示；冷鏈超標(biāo)紅色；近效期藍(lán)色；召回紅色；濕度超標(biāo)橙色。23.【綜合分析題】某藥品上市許可持有人A公司生產(chǎn)的降壓藥X，2025年4月國家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)。經(jīng)調(diào)查，原因?yàn)樵纤幑?yīng)商B公司工藝變更未報(bào)備。A公司啟動(dòng)三級(jí)召回，召回率92%，未報(bào)告不良反應(yīng)。23-11A公司應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門報(bào)告召回計(jì)劃A.國家藥監(jiān)局B.持有人所在地省級(jí)藥監(jiān)C.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)D.原料藥供應(yīng)商所在地省級(jí)藥監(jiān)答案：B解析：持有人向所在地省級(jí)藥監(jiān)報(bào)告召回計(jì)劃并備案。23-12對原料藥供應(yīng)商B公司，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是A.責(zé)令改正B.立案調(diào)查C.暫停銷售D.撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：B解析：工藝變更未報(bào)備涉嫌違法，應(yīng)立案調(diào)查。23-13若A公司召回率未達(dá)95%，藥監(jiān)部門可采取的措施是A.公開通報(bào)B.責(zé)令繼續(xù)召回C.罰款50萬元D.以上均可答案：D解析：召回不達(dá)標(biāo)可責(zé)令繼續(xù)、公開曝光、并處罰款。23-14該事件屬于藥品安全突發(fā)事件分級(jí)中的A.Ⅰ級(jí)B.Ⅱ級(jí)C.Ⅲ級(jí)D.Ⅳ級(jí)答案：C解析：單一品種質(zhì)量缺陷，無傷亡，影響范圍中等，屬Ⅲ級(jí)。23-15A公司應(yīng)當(dāng)在召回完成后幾日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：法定10日內(nèi)提交總結(jié)。24.【多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守的藥品質(zhì)量責(zé)任包括A.建立藥品追溯制度B.建立年度報(bào)告制度C.建立藥物警戒制度D.建立上市后再評(píng)價(jià)制度E.建立藥品儲(chǔ)備制度答案：A|B|C解析：追溯、年度報(bào)告、藥物警戒為法定責(zé)任；再評(píng)價(jià)由國家組織；儲(chǔ)備為政府職責(zé)。25.【多項(xiàng)選擇題】下列藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的有A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥飲片E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：A|B|C|E解析：網(wǎng)絡(luò)禁售清單含疫苗、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療制劑；中藥飲片可網(wǎng)售但需符合炮制規(guī)范。26.【多項(xiàng)選擇題】藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量要求，下列說法正確的有A.縣城門店至少1名B.直轄市門店至少2名C.營業(yè)面積超過1000㎡的門店，每增加1000㎡增配1名D.連鎖總部可統(tǒng)一配備，門店可無人值守E.遠(yuǎn)程審方門店可不再配備執(zhí)業(yè)藥師答案：A|B|C解析：縣城1名、直轄市2名為最低要求；面積超標(biāo)需增配；遠(yuǎn)程審方仍需在崗執(zhí)業(yè)藥師或遠(yuǎn)程審核，不得無人。27.【多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括A.樣品批號(hào)與申報(bào)資料一致C.樣品生產(chǎn)量不得低于商業(yè)規(guī)模D.樣品應(yīng)當(dāng)為申報(bào)資料描述的三批樣品之一E.樣品剩余有效期不少于6個(gè)月答案：A|B|C|D解析：剩余有效期不少于2年，非6個(gè)月，其余均正確。28.【多項(xiàng)選擇題】藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究，應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有A.藥品安全性研究B.藥品有效性研究C.藥品質(zhì)量可控性研究D.藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)E.藥品市場銷量分析答案：A|B|C|D解析：銷量分析屬商業(yè)行為，非法定研究內(nèi)容。29.【多項(xiàng)選擇題】下列屬于藥品安全信息統(tǒng)一公布制度中由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布的信息有A.藥品質(zhì)量公告B.藥品不良反應(yīng)警示信息C.藥品召回信息D.藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果E.藥品價(jià)格調(diào)整信息答案：A|B|C|D解析：價(jià)格信息由醫(yī)保部門發(fā)布。30.【多項(xiàng)選擇題】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)采取的措施有A.立即停止銷售B.通知停售同批號(hào)藥品C.向藥監(jiān)部門報(bào)告D.通知上市許可持有人E.就地銷毀問題藥品答案：A|B|C|D解析：銷毀須由藥監(jiān)監(jiān)督，不得擅自進(jìn)行。31.【案例分析題】某連鎖藥店C公司2025年5月被舉報(bào)違規(guī)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑。檢查發(fā)現(xiàn)：1.系統(tǒng)顯示3月共銷售500盒，但登記身份證僅450條；2.其中50條身份證號(hào)為連續(xù)虛擬號(hào)碼；3.執(zhí)業(yè)藥師李某3月請事假7天，門店仍銷售處方藥；4.總部遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)3月1日故障，3月5日恢復(fù)，期間門店繼續(xù)銷售處方藥。31-1對C公司行為定性，正確的是A.未違反規(guī)定B.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.構(gòu)成非法經(jīng)營D.構(gòu)成銷售假藥答案：B解析：未造成實(shí)質(zhì)危害，屬嚴(yán)重違反GSP。31-2對執(zhí)業(yè)藥師李某的處理，正確的是A.警告B.罰款2萬元C.撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證書D.終身禁止從業(yè)答案：C解析：藥師離崗未報(bào)告，導(dǎo)致無處方銷售處方藥，情節(jié)嚴(yán)重可撤銷注冊。31-3對C公司罰款金額，正確的是A.10萬元B.50萬元C.150萬元D.300萬元答案：C解析：違反特殊藥品管理規(guī)定，貨值金額5倍以下罰款，500盒×60元=3萬元，情節(jié)重可處50萬元—200萬元，取中值150萬元。31-4對遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)故障期間銷售的處方藥，應(yīng)當(dāng)A.召回B.下架C.登記并報(bào)告D.繼續(xù)銷售答案：A解析：無處方銷售屬重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)啟動(dòng)召回。31-5若C公司逾期不改，藥監(jiān)部門可采取的措施是A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.責(zé)令停業(yè)整頓C.列入黑名單D.以上均可答案：D解析：逾期不改可并處吊銷、停業(yè)、聯(lián)合懲戒。32.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，對生產(chǎn)、銷售假藥的單位，沒收違法所得并處罰款的計(jì)算基數(shù)是A.違法生產(chǎn)藥品貨值金額B.違法銷售藥品貨值金額C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額合計(jì)D.違法所得收入答案：C解析：罰款以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額合計(jì)為基數(shù)，15倍—30倍。33.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出申請A.國家藥監(jiān)局B.持有人所在地省級(jí)藥監(jiān)C.受讓方所在地省級(jí)藥監(jiān)D.國家衛(wèi)健委答案：A解析：上市許可屬國家事權(quán)，由國家藥監(jiān)局審批。34.【最佳選擇題】藥品經(jīng)營企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重新核發(fā)許可證D.備案答案：A解析：倉庫地址屬許可事項(xiàng)，需事前審批。35.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，對直接負(fù)責(zé)的主管人員給予的處罰是