2025年生物可吸收硬組織補(bǔ)片臨床試驗(yàn)諒解協(xié)議甲方（委托方/開發(fā)者方）：[委托方公司全稱]地址：[委托方公司注冊(cè)地址]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[委托方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]乙方（研究方/臨床研究機(jī)構(gòu)）：[研究方機(jī)構(gòu)全稱]地址：[研究方機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/登記證號(hào)：[研究方機(jī)構(gòu)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/登記證號(hào)]鑒于甲方擁有或有權(quán)開發(fā)一種生物可吸收硬組織補(bǔ)片（以下簡(jiǎn)稱“補(bǔ)片”），并計(jì)劃開展臨床試驗(yàn)以評(píng)估其安全性和有效性；乙方具備開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力；雙方均有意就開展所述補(bǔ)片臨床試驗(yàn)事宜進(jìn)行初步協(xié)商并達(dá)成共識(shí)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》及相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下諒解協(xié)議：第一條合作目的雙方同意就開展“[補(bǔ)片具體名稱/型號(hào)]生物可吸收硬組織補(bǔ)片”的臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“本試驗(yàn)”）事宜進(jìn)行合作，旨在初步探討合作模式，明確合作意向，并為后續(xù)簽署正式的臨床試驗(yàn)協(xié)議（如適用）奠定基礎(chǔ)。本協(xié)議不構(gòu)成最終承諾，最終權(quán)利義務(wù)以雙方簽署的正式臨床試驗(yàn)協(xié)議為準(zhǔn)。第二條試驗(yàn)概述2.1試驗(yàn)?zāi)康模撼醪皆u(píng)估補(bǔ)片在[簡(jiǎn)述適應(yīng)癥或應(yīng)用場(chǎng)景]中的安全性、生物相容性及初步有效性指標(biāo)。2.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)：本試驗(yàn)擬采用[單中心/多中心]設(shè)計(jì)，[前瞻性/回顧性等]，具體試驗(yàn)方案由雙方后續(xù)共同制定或由甲方主導(dǎo)制定，經(jīng)乙方參與確認(rèn)并提交倫理委員會(huì)審查。2.3補(bǔ)片信息：試驗(yàn)所使用的補(bǔ)片由甲方提供或負(fù)責(zé)，具體規(guī)格、型號(hào)及批次管理方式將在后續(xù)協(xié)議中詳細(xì)約定。甲方保證提供的補(bǔ)片符合相關(guān)法規(guī)的基本要求。第三條雙方初步權(quán)利與義務(wù)3.1甲方初步權(quán)利與義務(wù)：(1)有意向?yàn)楸敬卧囼?yàn)提供符合預(yù)定規(guī)格的試驗(yàn)用補(bǔ)片，并確保補(bǔ)片的質(zhì)量穩(wěn)定。(2)有意向向乙方提供與補(bǔ)片相關(guān)的必要背景技術(shù)資料和初步的安全數(shù)據(jù)。(3)有意向確保補(bǔ)片的使用符合相關(guān)法律法規(guī)要求。(4)有意向?yàn)橐曳介_展本試驗(yàn)提供必要的支持和補(bǔ)償，具體方式和程度將在后續(xù)協(xié)議中協(xié)商確定。(5)有意向尊重乙方在試驗(yàn)地點(diǎn)的自主管理權(quán)，并遵守乙方所在地相關(guān)管理規(guī)定。3.2乙方初步權(quán)利與義務(wù)：(1)保證擁有合法的開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)、必要的場(chǎng)地和合格的臨床研究團(tuán)隊(duì)。(2)有意向遵循適用的法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則（GoodClinicalPractice,GCP）及赫爾辛基宣言開展本試驗(yàn)。(3)有意向負(fù)責(zé)本試驗(yàn)的實(shí)施工作，包括但不限于患者招募、篩選、知情同意、手術(shù)操作（如涉及）、隨訪、數(shù)據(jù)收集、整理和初步分析等。(4)有意向確保收集到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，并按照甲方要求或行業(yè)規(guī)范進(jìn)行管理。(5)有意向?qū)υ诤献鬟^(guò)程中獲悉的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)信息以及參與試驗(yàn)的患者信息嚴(yán)格保密。第四條知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1雙方同意，本協(xié)議簽署前及簽署時(shí)各自擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)仍歸各自所有。4.2雙方同意，在合作開展本試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的與雙方背景技術(shù)無(wú)關(guān)的新發(fā)現(xiàn)、新數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，將在后續(xù)正式的臨床試驗(yàn)協(xié)議中根據(jù)貢獻(xiàn)大小和約定進(jìn)行明確。4.3雙方均有義務(wù)尊重對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)許可不得擅自使用對(duì)方的商業(yè)秘密和技術(shù)信息。第五條保密5.1甲乙雙方同意對(duì)在本協(xié)議簽署及合作過(guò)程中獲悉的對(duì)方的任何商業(yè)秘密、技術(shù)信息、財(cái)務(wù)信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)（包括未公開的患者信息）以及其他任何不愿公開的信息（以下簡(jiǎn)稱“保密信息”）承擔(dān)保密義務(wù)。5.2未經(jīng)信息披露方書面同意，任何一方不得向任何第三方（包括關(guān)聯(lián)公司，但為履行本協(xié)議目的所必需的第三方除外）泄露保密信息。5.3本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效，持續(xù)有效期限為本協(xié)議有效期內(nèi)及終止后[約定年限，例如三]年。第六條倫理與監(jiān)管合規(guī)6.1雙方確認(rèn)，本試驗(yàn)的開展必須嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）以及中國(guó)/相關(guān)國(guó)家或地區(qū)關(guān)于臨床試驗(yàn)的所有適用法律法規(guī)。6.2雙方同意，本試驗(yàn)方案需提交乙方所在地倫理委員會(huì)（IRB/EC）審查并獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。相關(guān)的倫理審查費(fèi)用由[初步約定承擔(dān)方，或雙方另行協(xié)商]承擔(dān)。6.3任何試驗(yàn)活動(dòng)的變更均需按照規(guī)定程序經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。第七條費(fèi)用與補(bǔ)償7.1雙方同意，本試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用種類主要包括但不限于：補(bǔ)片費(fèi)用、設(shè)備折抵、乙方研究團(tuán)隊(duì)勞務(wù)費(fèi)、場(chǎng)地使用費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、倫理審查費(fèi)、監(jiān)查費(fèi)、數(shù)據(jù)管理費(fèi)等。7.2關(guān)于各項(xiàng)費(fèi)用的具體承擔(dān)方式、支付時(shí)間和支付條件，將在后續(xù)正式的臨床試驗(yàn)協(xié)議中詳細(xì)約定。本協(xié)議僅為初步意向，不構(gòu)成費(fèi)用承諾。第八條期限與終止8.1本諒解協(xié)議的有效期為自雙方授權(quán)代表簽字之日起[例如六]個(gè)月/年。期滿前，如雙方無(wú)書面異議，本協(xié)議自動(dòng)續(xù)期[例如六]個(gè)月，直至雙方書面終止本協(xié)議或雙方就正式試驗(yàn)協(xié)議達(dá)成一致并簽署。8.2任何一方有權(quán)在滿足以下任一條件時(shí)書面通知對(duì)方終止本協(xié)議：(1)雙方無(wú)法在預(yù)定時(shí)間內(nèi)就正式的臨床試驗(yàn)協(xié)議主要條款達(dá)成一致；(2)任何一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，且在收到書面通知后[例如十五]日內(nèi)未能糾正；(3)試驗(yàn)因不可抗力（如自然災(zāi)害、政府行為等）導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行，且在不可抗力持續(xù)[例如三個(gè)月]后仍無(wú)法恢復(fù)；(4)乙方未能在本協(xié)議約定的期限內(nèi)（如有約定）獲得倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)；(5)任何一方破產(chǎn)、解散或被吊銷相應(yīng)資質(zhì)。8.3協(xié)議終止時(shí)，雙方應(yīng)：(1)停止所有與本協(xié)議相關(guān)的活動(dòng)；(2)雙方同意已產(chǎn)生的、且已由對(duì)方預(yù)先支付的費(fèi)用，按實(shí)際發(fā)生額結(jié)算清償；(3)乙方應(yīng)將所有包含甲方保密信息的資料、樣品等返還給甲方，或按照甲方要求進(jìn)行銷毀，并出具書面證明；(4)保密條款、知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款及法律適用與爭(zhēng)議解決條款在本協(xié)議終止后繼續(xù)有效。第九條適用法律與爭(zhēng)議解決9.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。9.2因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交[選擇仲裁或訴訟，例如：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決/提交[指定仲裁委員會(huì)名稱]按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁，仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力]。第十條其他10.1完整協(xié)議：本協(xié)議構(gòu)成雙方就本協(xié)議主題達(dá)成的初步共識(shí)，取代之前所有的口頭或書面溝通。本協(xié)議不構(gòu)成最終的法律約束，最終權(quán)利義務(wù)以雙方簽署的正式臨床試驗(yàn)協(xié)議為準(zhǔn)。10.2可分割性：本協(xié)議任何條款的無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。10.3修訂：對(duì)本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方書面同意。10.4通知：與本協(xié)議有關(guān)的任何通知或通訊應(yīng)以書面