醫(yī)美器械產(chǎn)品合作開發(fā)合同甲方（委托方）：公司名稱：_________________________統(tǒng)一社會信用代碼：_________________地址：_____________________________法定代表人/授權代表：_______________聯(lián)系電話：_________________________乙方（受托方）：公司名稱：_________________________統(tǒng)一社會信用代碼：_________________地址：_____________________________法定代表人/授權代表：_______________聯(lián)系電話：_________________________醫(yī)療器械研發(fā)資質(zhì)：□一類□二類□三類（附資質(zhì)證書復印件）鑒于1.甲方系具備合法經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)，擬開發(fā)符合國家醫(yī)療器械監(jiān)管要求的醫(yī)美器械產(chǎn)品；2.乙方系具備相應醫(yī)美器械研發(fā)能力及資質(zhì)的企業(yè)，擁有符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》（ISO13485）的研發(fā)團隊及技術資源；3.雙方基于平等自愿原則，就“XX型醫(yī)用冷敷貼（二類醫(yī)療器械）”（以下簡稱“目標產(chǎn)品”）的合作開發(fā)事宜達成一致，本合同符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)要求。第一條合作標的及要求1.目標產(chǎn)品：XX型醫(yī)用冷敷貼，預期用途為“用于閉合性軟組織損傷的冷敷理療，緩解激光、光子等醫(yī)美術后局部腫脹、疼痛”，屬于第二類醫(yī)療器械。2.技術要求：-符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的要求》（如涉及）、GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》等國家標準；-滿足NMPA關于第二類醫(yī)療器械注冊的全部技術要求（詳見附件1《目標產(chǎn)品技術參數(shù)確認書》）。第二條合作階段及時間節(jié)點|階段編號|階段名稱|工作內(nèi)容|預計完成時間|交付成果||----------|------------------------|--------------------------------------------------------------------------|--------------|-------------------------------------------||1|需求確認階段|雙方確認技術參數(shù)、注冊路徑，簽訂《技術需求確認書》|合同生效后15工作日|《目標產(chǎn)品技術參數(shù)確認書》（雙方簽字）||2|設計開發(fā)階段|乙方完成產(chǎn)品設計輸出（圖紙、工藝文件、說明書草案），甲方確認|階段1完成后2個月|設計輸出文件（紙質(zhì)+電子版）||3|原型制作與型式試驗|制作3批原型，委托有資質(zhì)機構完成型式試驗，取得合格報告|階段2完成后3個月|原型樣品、型式試驗合格報告||4|臨床試驗與注冊資料準備|委托GCP認證機構完成臨床試驗（如需要），整理注冊申報全套資料（含臨床報告）|階段3完成后4個月|臨床試驗報告、注冊申報資料清單（甲方確認）||5|注冊申報與獲批|以甲方名義向NMPA提交注冊申請，取得《醫(yī)療器械注冊證》|階段4完成后6個月|《醫(yī)療器械注冊證》（原件及復印件）|第三條雙方權利義務（一）甲方權利義務1.義務：-提供目標產(chǎn)品市場需求、甲方營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（如后續(xù)生產(chǎn)）等資質(zhì)文件；-按約定時間節(jié)點支付合作費用；-對乙方交付的階段性成果在3個工作日內(nèi)完成確認（逾期未確認視為認可）；-配合乙方提供注冊申報所需的甲方相關信息。2.權利：-對合作過程進行監(jiān)督，提出合理修改意見；-獲得目標產(chǎn)品全部知識產(chǎn)權及《醫(yī)療器械注冊證》；-因乙方違約解除合同的，有權要求退還已付費用并賠償損失。（二）乙方權利義務1.義務：-確保具備目標產(chǎn)品研發(fā)所需的資質(zhì)（附資質(zhì)復印件為本合同附件）；-按約定時間完成各階段工作，保證產(chǎn)品符合國家醫(yī)療器械監(jiān)管要求；-以甲方名義申報注冊，確保注冊資料真實、完整、可追溯；-對合作過程中知悉的甲方商業(yè)秘密（技術、財務、市場等）保密；-若產(chǎn)品不符合注冊要求，需在15個工作日內(nèi)免費整改，整改后仍不合格的，承擔違約責任。2.權利：-按約定獲得合作費用；-要求甲方及時提供所需資料及確認階段性成果。第四條知識產(chǎn)權與成果歸屬1.知識產(chǎn)權歸屬：-本合同項下合作開發(fā)產(chǎn)生的全部知識產(chǎn)權（包括專利申請權、專利權、著作權、商標權、技術秘密等）歸甲方所有，乙方享有署名權（如需）；-甲方提供的資料（市場需求、資質(zhì)文件等）的知識產(chǎn)權歸甲方，乙方僅可用于本項目。2.侵權責任：-乙方保證其開發(fā)的技術及產(chǎn)品不侵犯任何第三方知識產(chǎn)權；若發(fā)生侵權糾紛，乙方承擔全部責任（包括賠償甲方及第三方損失、承擔訴訟費等），甲方有權解除合同。第五條費用及支付1.總費用：人民幣XX萬元整（￥XX,000.00），包含以下分項：-設計開發(fā)費：XX萬元；-原型制作及型式試驗費：XX萬元；-臨床試驗費：XX萬元；-注冊申報費：XX萬元；-其他（檢測、差旅等）：XX萬元。2.支付節(jié)點：-階段1完成后5工作日內(nèi)：支付總費用的30%（￥XX,000.00）；-階段2完成并經(jīng)甲方確認后5工作日內(nèi)：支付總費用的20%（￥XX,000.00）；-階段3完成并取得型式試驗合格報告后5工作日內(nèi)：支付總費用的20%（￥XX,000.00）；-階段4完成并提交注冊資料后5工作日內(nèi)：支付總費用的15%（￥XX,000.00）；-取得《醫(yī)療器械注冊證》后5工作日內(nèi)：支付剩余15%（￥XX,000.00）。3.支付方式：銀行轉(zhuǎn)賬至乙方指定賬戶，注明“XX醫(yī)美器械合作開發(fā)費”。4.稅費：雙方各自承擔應繳納的稅費。第六條保密條款1.保密范圍：雙方在合作中知悉的對方未公開的商業(yè)秘密（技術資料、注冊信息、財務數(shù)據(jù)、客戶信息等）。2.保密期限：合作期間及合同終止后3年。3.違約責任：任何一方違反保密義務，需向守約方支付總費用的20%作為違約金；若造成損失，還需賠償實際損失（包括維權費用）。第七條風險責任1.開發(fā)失敗風險：因乙方原因（技術能力不足、不符合注冊要求）導致開發(fā)失敗，乙方需在10工作日內(nèi)退還已收全部費用，并賠償甲方實際損失（如甲方投入的調(diào)研費等）。2.注冊延遲風險：因乙方資料不符合要求導致注冊延遲，每延遲10工作日，乙方支付總費用的1%作為違約金；因NMPA政策調(diào)整導致延遲，雙方協(xié)商調(diào)整時間，不視為違約。3.甲方原因延遲：因甲方需求變更、未及時提供資料導致延遲，時間順延，甲方承擔乙方額外產(chǎn)生的費用。第八條違約責任1.甲方逾期支付：按逾期金額的日萬分之五支付違約金；逾期超過30天，乙方有權解除合同，甲方支付總費用的10%作為違約金。2.乙方逾期交付：按總費用的日萬分之五支付違約金；逾期超過60天，甲方有權解除合同，乙方退還已收費用并支付總費用的10%作為違約金。3.成果不合格：乙方整改后仍不符合要求的，甲方有權解除合同，乙方退還已收費用并賠償甲方實際損失。第九條不可抗力1.定義：不能預見、不能避免、不能克服的客觀情況（如自然災害、政策突變、疫情管控等）。2.處理：發(fā)生不可抗力后，受影響方需在3工作日內(nèi)通知對方并提供證明；雙方協(xié)商延期履行，互不承擔違約責任；若導致合同無法履行，雙方協(xié)商解除，互不賠償（已發(fā)生費用按實際結(jié)算）。第十條爭議解決因本合同產(chǎn)生的爭議，雙方先協(xié)商解決；協(xié)商不成的，向甲方所在地有管轄權的人民法院提起訴訟。第十一條其他1.合同生效：雙方簽字蓋章后生效。2.合同期限：至目標產(chǎn)品注冊證交付完畢、費用結(jié)清后終止。3.附件效力：附件1《目標產(chǎn)品技術參數(shù)確認書》、附件2《合作階段時間節(jié)點表》為本合同組成部分，與本合同具有同等法律效力。4.通知：雙方書面通知需通過郵件（雙方確認郵箱：甲方______，乙方______）+紙質(zhì)函件（寄送至合同列明地址），3工作日內(nèi)未回復視為認可。甲方（蓋章）：_________________法定代表人/授權代表（簽字