醫(yī)療不良事件報告制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療不良事件報告管理，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全隱患，防范化解醫(yī)療風險，保障患者生命安全與身體健康，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》《醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件分級分類標準》等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合本機構(gòu)實際，制定本制度。第二條本制度適用于本機構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療技術(shù)人員、后勤保障人員及在院學習、進修、實習人員，涵蓋診療活動全過程及醫(yī)療管理各環(huán)節(jié)。第三條醫(yī)療不良事件報告堅持“自愿報告、非懲罰性、客觀真實、及時高效、持續(xù)改進”的原則。對主動報告醫(yī)療不良事件的人員，嚴禁打擊報復(fù)；對隱瞞、遲報、謊報、漏報不良事件的，依規(guī)追究相關(guān)責任。第二章定義與分級分類第四條本制度所稱醫(yī)療不良事件，是指在醫(yī)療服務(wù)過程中發(fā)生的、任何可能影響患者診療結(jié)果、增加患者痛苦和負擔或?qū)е箩t(yī)療糾紛的事件，包括但不限于診療錯誤、護理缺陷、醫(yī)院感染、醫(yī)療設(shè)備故障、藥品不良反應(yīng)、輸血反應(yīng)等，無論是否與患者診療本身存在因果關(guān)系，均屬于本制度報告范疇。第五條依據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件分級分類標準》，按不良事件造成的損害程度及影響，分為四級：（一）Ⅰ級事件（警告事件）：發(fā)生不良事件導(dǎo)致患者死亡，或造成永久性傷害、需終身依賴醫(yī)療支持的嚴重后果。（二）Ⅱ級事件（有后果事件）：不良事件造成患者暫時性傷害，需通過住院治療、延長住院時間或特殊醫(yī)療干預(yù)才能恢復(fù)的；或?qū)е禄颊吖δ苷系K、殘疾等較嚴重后果的。具體細分為：1.E級：造成患者暫時性傷害并需進行治療或干預(yù)；2.F級：造成患者暫時性傷害并需住院或延長住院時間；3.G級：造成患者永久性傷害；4.H級：不良事件發(fā)生并導(dǎo)致患者需要治療挽救生命。（三）Ⅲ級事件（無后果事件）：不良事件已發(fā)生，但未造成患者身體傷害，或僅出現(xiàn)輕微不適但無需任何醫(yī)療干預(yù)即可恢復(fù)的。具體細分為：1.C級：不良事件累及患者但沒有造成傷害；2.D級：不良事件累及患者，需進行監(jiān)測以確?；颊卟槐粋?，或需通過干預(yù)阻止傷害發(fā)生。（四）Ⅳ級事件（隱患事件）：存在可能引發(fā)不良事件的環(huán)境、條件或行為，但未實際發(fā)生不良事件的情況。具體細分為：1.A級：環(huán)境或條件可能引發(fā)不良事件；2.B級：不良事件發(fā)生但未累及患者。第六條醫(yī)療不良事件按發(fā)生領(lǐng)域分類，主要包括：（一）診療類：診斷錯誤、治療方案不當、手術(shù)操作失誤、介入治療并發(fā)癥等；（二）護理類：護理操作失誤、給藥錯誤、壓瘡、墜床、走失等；（三）藥品類：藥品不良反應(yīng)、藥品配置錯誤、用藥劑量錯誤、藥品過期等；（四）器械類：醫(yī)療設(shè)備故障、器械消毒不合格、植入器械相關(guān)問題等；（五）感染類：醫(yī)院感染暴發(fā)或疑似暴發(fā)、多重耐藥菌感染失控等；（六）輸血類：輸血反應(yīng)、血型錯誤、輸血延誤等；（七）后勤保障類：水電供應(yīng)故障、消防隱患、醫(yī)療廢物處理不當?shù)?；（八）其他類：患者隱私泄露、醫(yī)療文書錯誤、醫(yī)患溝通不當引發(fā)的糾紛隱患等。第三章報告范圍與責任主體第七條報告范圍包括本制度定義的所有醫(yī)療不良事件，重點關(guān)注以下情形：（一）導(dǎo)致患者死亡、殘疾、器官功能損傷的；（二）需額外增加醫(yī)療費用、延長住院時間的；（三）可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或投訴的；（四）違反醫(yī)療核心制度、操作規(guī)程的；（五）醫(yī)療設(shè)備、藥品、器械等存在質(zhì)量安全隱患的；（六）其他可能影響醫(yī)療質(zhì)量安全的情形。第八條責任主體：（一）第一報告人：醫(yī)療不良事件發(fā)生時的直接當事人或最早發(fā)現(xiàn)事件的醫(yī)務(wù)人員、工作人員，有義務(wù)立即報告；（二）科室負責人：為科室醫(yī)療不良事件報告管理第一責任人，負責組織科室內(nèi)部事件核實、初步分析及督促報告；（三）相關(guān)職能部門：醫(yī)療質(zhì)量管理部門為不良事件報告的牽頭管理部門，負責事件收集、匯總、分析、反饋及整改跟蹤；護理部、藥學部、設(shè)備科、院感科等部門按職責分工，負責對應(yīng)領(lǐng)域不良事件的調(diào)查處理。第四章報告流程與時限第九條報告途徑：（一）緊急報告：Ⅰ級、Ⅱ級中H級不良事件及其他可能引發(fā)嚴重后果的緊急事件，第一報告人應(yīng)立即通過口頭、電話等方式向科室負責人及醫(yī)療質(zhì)量管理部門、總值班（非工作時間）報告；（二）常規(guī)報告：其他等級不良事件，第一報告人通過醫(yī)院醫(yī)療安全不良事件報告系統(tǒng)（線上平臺）提交書面報告，或填寫《醫(yī)療不良事件報告表》提交科室負責人審核后，報對應(yīng)職能部門；（三）匿名報告：鼓勵工作人員通過醫(yī)院匿名報告渠道（如意見箱、專用郵箱）報告不良事件，相關(guān)部門對報告人信息嚴格保密。第十條報告時限：（一）Ⅰ級事件：立即報告，科室負責人應(yīng)在1小時內(nèi)核實并上報醫(yī)療質(zhì)量管理部門，醫(yī)療質(zhì)量管理部門應(yīng)在2小時內(nèi)上報機構(gòu)主要負責人及上級衛(wèi)生健康行政部門；（二）Ⅱ級事件：第一報告人應(yīng)在事件發(fā)生后2小時內(nèi)報告科室負責人，科室應(yīng)在24小時內(nèi)完成審核并上報醫(yī)療質(zhì)量管理部門；（三）Ⅲ級事件：應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)完成報告；（四）Ⅳ級事件：應(yīng)在發(fā)現(xiàn)隱患后48小時內(nèi)完成報告；（五）對于情況復(fù)雜、無法在規(guī)定時限內(nèi)完成報告的，可先提交初步報告，后續(xù)補充完善相關(guān)信息。第十一條報告內(nèi)容：應(yīng)真實、準確、完整，主要包括以下信息：（一）事件基本信息：發(fā)生時間、地點、涉及科室及人員；（二）患者信息：姓名、性別、年齡、住院號/門診號、診斷等；（三）事件經(jīng)過：詳細描述事件發(fā)生的過程、采取的處置措施及結(jié)果；（四）事件等級與分類：初步判定的事件等級、所屬類別；（五）其他：報告人信息、需要說明的其他情況。第五章調(diào)查處理與分析改進第十二條調(diào)查核實：（一）Ⅰ、Ⅱ級事件：由醫(yī)療質(zhì)量管理部門牽頭，聯(lián)合相關(guān)職能部門及科室組成調(diào)查組，在收到報告后24小時內(nèi)開展調(diào)查，通過查閱病歷、詢問當事人及相關(guān)人員、現(xiàn)場核查等方式，明確事件原因、責任主體及造成的影響；（二）Ⅲ、Ⅳ級事件：由科室負責人組織內(nèi)部調(diào)查，或由對應(yīng)職能部門根據(jù)需要開展專項調(diào)查，形成調(diào)查記錄。第十三條原因分析與評估：（一）采用根本原因分析法（RCA）、魚骨圖等科學方法，從人員、制度、流程、設(shè)備、環(huán)境等方面深入分析事件發(fā)生的根本原因；（二）對事件的嚴重程度、影響范圍、整改難度進行評估，明確改進方向和優(yōu)先級。第十四條整改措施：（一）針對調(diào)查分析結(jié)果，相關(guān)科室及職能部門制定具體、可操作的整改措施，明確責任人和完成時限；（二）對共性問題或系統(tǒng)性風險，醫(yī)療質(zhì)量管理部門牽頭組織修訂完善相關(guān)制度、流程，開展全員培訓(xùn)教育；（三）建立整改跟蹤機制，確保整改措施落實到位，形成“報告-調(diào)查-分析-整改-評估”的閉環(huán)管理。第十五條結(jié)果反饋：醫(yī)療質(zhì)量管理部門應(yīng)在事件處理完成后7個工作日內(nèi)，將調(diào)查結(jié)果、處理意見及整改要求反饋給相關(guān)科室及報告人；對全院性的改進措施，及時在院內(nèi)公示。第六章激勵與問責第十六條激勵機制：（一）對主動、及時報告醫(yī)療不良事件，尤其是Ⅰ、Ⅱ級事件及重大隱患事件的人員，經(jīng)核實后給予表彰或適當物質(zhì)獎勵；（二）將不良事件報告及整改情況納入科室年度績效考核和個人評優(yōu)評先指標，對報告及時、整改成效顯著的科室和個人予以加分。第十七條問責機制：（一）對存在隱瞞、遲報、謊報、漏報醫(yī)療不良事件的，視情節(jié)輕重給予批評教育、通報批評、績效考核扣分等處理；（二）因違反制度規(guī)定、操作規(guī)程導(dǎo)致不良事件發(fā)生，造成患者傷害或機構(gòu)損失的，依規(guī)依紀追究相關(guān)人員責任；（三）科室負責人未履行管理職責，導(dǎo)致科室不良事件頻發(fā)或隱瞞不報的，追究其管理責任；（四）對惡意報告、捏造虛假信息的，一經(jīng)查實，嚴肅處理。第七章信息管理與保密第十八條信息管理：醫(yī)療質(zhì)量管理部門負責建立醫(yī)療不良事件報告信息庫，對報告信息進行分類、匯總、存檔，定期開展數(shù)據(jù)分析，形成醫(yī)療質(zhì)量安全分析報告，為機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量改進提供依據(jù)。第十九條保密要求：相關(guān)部門及工作人員對醫(yī)療不良事件報告信息嚴格保密，不得泄露患者隱私、報告人信息及事件細節(jié)；未經(jīng)允許，不得擅自對外發(fā)布或向無關(guān)人員披露。第八章培訓(xùn)與教育第二十條機構(gòu)定期組織開展醫(yī)療不良事件報告制度及相關(guān)知識的培訓(xùn)，覆蓋所有工作人員，重點培訓(xùn)事件識別、報告流程、原因分析方法及風險防范措施。第二十一條新入職、進修、實習人員必須接受本制度培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。第二十二條定期開展醫(yī)療不良事件案例分析會，分享典型案例，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提升全員醫(yī)療安