藥品監(jiān)管知識培訓(xùn)課件單擊此處添加副標(biāo)題XX有限公司匯報人：XX01藥品監(jiān)管概述02藥品注冊流程03藥品生產(chǎn)監(jiān)管04藥品流通與銷售05藥品不良反應(yīng)監(jiān)測06藥品監(jiān)管的國際合作目錄藥品監(jiān)管概述01監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能確保藥品質(zhì)量，防范藥品安全風(fēng)險，保障公眾用藥安全。保障藥品安全對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，確保其遵守相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范生產(chǎn)行為。監(jiān)督藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)確保藥品質(zhì)量，保障用藥安全?！端幤饭芾矸ā芬?guī)范藥品流通，打擊違法行為?！读魍ūO(jiān)管辦法》監(jiān)管政策導(dǎo)向01保障用藥安全政策強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量，確保公眾用藥安全有效。02促進(jìn)行業(yè)發(fā)展監(jiān)管政策旨在推動藥品行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。藥品注冊流程02注冊申請要求申請資料需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合法規(guī)要求。資料真實(shí)完整申請人需具備藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的合法資質(zhì)及能力。具備研發(fā)資質(zhì)審批程序與標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)提交新藥申請，含研發(fā)數(shù)據(jù)。審核材料安全性、有效性及質(zhì)量控制。提交注冊申請監(jiān)管部門審核注冊文件準(zhǔn)備含生產(chǎn)流程、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格生產(chǎn)工藝資料包括藥效、藥代、毒理等資料研發(fā)試驗(yàn)資料藥品生產(chǎn)監(jiān)管03生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范01GMP主要內(nèi)容涵蓋人員物料等管理02質(zhì)量保證體系確保藥品質(zhì)量可控03質(zhì)量風(fēng)險管理前瞻回顧評估風(fēng)險生產(chǎn)許可與認(rèn)證申請生產(chǎn)許可籌建企業(yè)，提交申請，通過驗(yàn)收核發(fā)許可證。GMP認(rèn)證流程準(zhǔn)備階段，提交申請，現(xiàn)場檢查，核發(fā)認(rèn)證證書。生產(chǎn)過程監(jiān)督動態(tài)監(jiān)控應(yīng)用采用動態(tài)監(jiān)控，根據(jù)工序情況調(diào)整監(jiān)控頻率。GMP規(guī)范實(shí)施依據(jù)GMP規(guī)范，確保生產(chǎn)過程符合法定要求。0102藥品流通與銷售04流通環(huán)節(jié)監(jiān)管要求01嚴(yán)查關(guān)鍵環(huán)節(jié)針對出租證照等問題，加大購銷、儲運(yùn)環(huán)節(jié)檢查力度。02強(qiáng)化追溯檢查督促藥品經(jīng)營單位落實(shí)追溯要求，確保藥品來源可溯。銷售許可與管理藥品銷售須獲許可證，保障藥品流通安全。銷售需許可證藥品銷售需遵守嚴(yán)格管理規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。管理規(guī)定嚴(yán)格市場監(jiān)督與抽檢01流通環(huán)節(jié)監(jiān)督監(jiān)督藥品批發(fā)零售，確保渠道合法。02藥品抽檢機(jī)制隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量安全有效。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測05不良反應(yīng)報告制度發(fā)現(xiàn)、報告、評價、控制報告流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、個人報告主體上報渠道官網(wǎng)、電話、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測體系與流程含法規(guī)、主體、方法監(jiān)測體系框架收集分析報告預(yù)防監(jiān)測實(shí)施流程風(fēng)險評估與管理評估方法自發(fā)報告與數(shù)據(jù)分析風(fēng)險控制監(jiān)測預(yù)警與措施調(diào)整藥品監(jiān)管的國際合作06國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)對接中國加入ICH，推動藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)國際化。加入ICH01通過WHO疫苗監(jiān)管體系評估，加速疫苗等藥品全球流通。WHO評估通過02跨境藥品監(jiān)管合作各國共享監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)知識，提高藥品監(jiān)管效率與準(zhǔn)確性。共享監(jiān)管資源共同應(yīng)對藥品安全風(fēng)險，保障藥品安全，促進(jìn)新藥研發(fā)。協(xié)同應(yīng)對挑戰(zhàn)國際交流與培訓(xùn)組織培訓(xùn)研討會，提升傳統(tǒng)藥物監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)研究水