2025年藥物警戒基礎知識培訓試卷（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥物警戒的主要目的不包括（）A.評估藥物的效益、危害、有效性及風險B.促進藥品的安全使用C.對藥品不良反應進行監(jiān)督和控制D.提高藥物的銷售利潤答案：D。藥物警戒的主要目的是保障公眾用藥安全，評估藥物效益與風險、促進安全使用、監(jiān)督控制不良反應等，而提高銷售利潤并非其目的。2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.藥品質量不合格導致的有害反應C.超劑量使用藥品引起的有害反應D.藥品說明書未載明的不良反應答案：B。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，包括說明書未載明的不良反應。藥品質量不合格導致的有害反應不屬于藥品不良反應的范疇。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測的主體不包括（）A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.患者個人答案：D。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告和監(jiān)測的主體，患者個人可向相關主體報告不良反應，但不是報告和監(jiān)測的主體。4.嚴重藥品不良反應不包括（）A.導致死亡B.危及生命C.導致住院時間延長D.輕微的皮膚過敏答案：D。嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。輕微的皮膚過敏不屬于嚴重藥品不良反應。5.新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品說明書中已載明的不良反應，但程度更嚴重C.首次發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應D.國外藥品文獻中未報道的不良反應答案：A。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。6.藥品不良反應報告的時限要求，一般死亡病例需在（）內報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B。一般死亡病例需在24小時內報告。7.藥品群體不良事件是指（）A.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件B.不同藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件C.同一藥品在不同時間、不同區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件D.不同藥品在不同時間、不同區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件答案：A。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。8.藥物警戒的工作內容不包括（）A.藥品不良反應監(jiān)測B.藥物濫用監(jiān)測C.藥物相互作用監(jiān)測D.藥物療效評價答案：D。藥物警戒的工作內容包括藥品不良反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、藥物相互作用監(jiān)測等，藥物療效評價主要是藥物臨床試驗等階段關注的內容，不屬于藥物警戒的工作范疇。9.藥品生產企業(yè)對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價的周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C。藥品生產企業(yè)對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價的周期為每年。10.以下哪種藥品不良反應報告表需要加蓋單位公章（）A.個例藥品不良反應報告表B.藥品群體不良事件基本信息表C.境外發(fā)生的藥品不良反應報告表D.以上都需要答案：B。藥品群體不良事件基本信息表需要加蓋單位公章，個例藥品不良反應報告表和境外發(fā)生的藥品不良反應報告表一般不需要加蓋單位公章。11.藥品不良反應監(jiān)測的方法不包括（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.藥物流行病學研究D.藥品廣告監(jiān)測答案：D。藥品不良反應監(jiān)測的方法包括自愿呈報系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、藥物流行病學研究等，藥品廣告監(jiān)測主要是對藥品廣告的合法性等進行監(jiān)督，不屬于藥品不良反應監(jiān)測的方法。12.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應首先（）A.停止使用該藥品B.報告藥品監(jiān)督管理部門C.通知藥品生產企業(yè)D.對患者進行積極救治答案：D。醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應首先對患者進行積極救治，保障患者的生命安全。13.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料的用途是（）A.作為醫(yī)療事故處理的依據(jù)B.作為藥品質量評價的依據(jù)C.作為藥品監(jiān)督管理部門進行藥品再評價、調整藥品品種的依據(jù)D.作為患者索賠的依據(jù)答案：C。藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是藥品監(jiān)督管理部門進行藥品再評價、調整藥品品種的依據(jù)，不能作為醫(yī)療事故處理、患者索賠的依據(jù)，也不能直接作為藥品質量評價的依據(jù)。14.藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測的關系是（）A.藥物警戒等同于藥品不良反應監(jiān)測B.藥物警戒是藥品不良反應監(jiān)測的一部分C.藥品不良反應監(jiān)測是藥物警戒的重要組成部分D.兩者沒有關系答案：C。藥品不良反應監(jiān)測是藥物警戒的重要組成部分，藥物警戒的內涵更為廣泛，還包括對藥物濫用、藥物相互作用等方面的監(jiān)測和管理。15.以下關于藥品不良反應報告制度的說法，錯誤的是（）A.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案B.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度C.新的、嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告D.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應可以不報告答案：D。個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應也可以向藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構或者當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。16.藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應在（）內報告藥品生產企業(yè)。A.1日B.2日C.3日D.5日答案：A。藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應在1日內報告藥品生產企業(yè)。17.藥品不良反應報告表中的“關聯(lián)性評價”分為（）A.肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價B.肯定、可能、不可能、待評價、無法評價C.肯定、很可能、可能、不可能、待評價、無法評價D.肯定、很可能、可能、可能無關、不可能、待評價答案：A。藥品不良反應報告表中的“關聯(lián)性評價”分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價。18.藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價的目的是（）A.為藥品的注冊審批提供依據(jù)B.為藥品的定價提供依據(jù)C.為藥品的廣告審批提供依據(jù)D.為藥品的安全監(jiān)管提供依據(jù)答案：D。藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價的目的是為藥品的安全監(jiān)管提供依據(jù)。19.醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，該機構一般為（）A.藥劑科B.醫(yī)務科C.護理部D.不良反應監(jiān)測中心答案：A。醫(yī)療機構一般由藥劑科負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。20.以下關于藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫是藥品不良反應信息的重要載體B.我國的藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫是國家藥品不良反應監(jiān)測中心建立和維護的C.藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中的信息可以隨意公開查詢D.藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫有助于藥品不良反應的分析和評價答案：C。藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中的信息屬于保密信息，不能隨意公開查詢，需要按照相關規(guī)定進行管理和使用。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥物警戒的意義包括（）A.提高用藥的安全性B.促進合理用藥C.保障公眾健康D.降低醫(yī)療成本答案：ABCD。藥物警戒通過監(jiān)測藥品不良反應等，提高用藥安全性，促進合理用藥，保障公眾健康，同時合理用藥也有助于降低醫(yī)療成本。2.藥品不良反應的發(fā)生因素包括（）A.藥物因素B.機體因素C.給藥方法D.環(huán)境因素答案：ABCD。藥品不良反應的發(fā)生因素包括藥物因素（如藥物的理化性質、劑量等）、機體因素（如年齡、性別、遺傳等）、給藥方法（如給藥途徑、速度等）和環(huán)境因素等。3.以下屬于藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的主要職責的有（）A.藥品生產企業(yè)應當建立并完善藥品不良反應監(jiān)測和報告制度B.藥品經營企業(yè)應當及時報告藥品不良反應C.醫(yī)療機構應當對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價D.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查答案：ABD。醫(yī)療機構主要負責發(fā)現(xiàn)、報告藥品不良反應，藥品生產企業(yè)對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，C選項錯誤。藥品生產企業(yè)應建立并完善制度，藥品經營企業(yè)應及時報告，藥品監(jiān)督管理部門應進行監(jiān)督檢查。4.藥品群體不良事件的報告要求包括（）A.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應立即報告所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門B.藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應立即報告所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應立即報告所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品監(jiān)督管理部門接到報告后應立即組織調查、處理答案：ABCD。以上選項均符合藥品群體不良事件的報告要求。5.藥物警戒的工作范圍包括（）A.藥品不良反應監(jiān)測B.藥物濫用監(jiān)測C.藥物相互作用監(jiān)測D.藥物上市后安全性研究答案：ABCD。藥物警戒的工作范圍包括藥品不良反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、藥物相互作用監(jiān)測、藥物上市后安全性研究等。6.藥品不良反應報告表的填寫要求包括（）A.內容真實、完整、準確B.用鋼筆或簽字筆填寫，字跡清晰C.不得涂改D.填寫日期應具體到年、月、日答案：ABD。藥品不良反應報告表可以涂改，但需要在涂改處簽名或蓋章，以保證修改的可追溯性，C選項錯誤。其余選項均為填寫要求。7.以下哪些情況可能導致藥品不良反應的發(fā)生（）A.聯(lián)合用藥不當B.患者肝腎功能不全C.藥品質量問題D.患者自行增加劑量答案：ABCD。聯(lián)合用藥不當可能導致藥物相互作用引發(fā)不良反應；患者肝腎功能不全影響藥物代謝，增加不良反應發(fā)生風險；藥品質量問題可能導致有害反應；患者自行增加劑量超出正常用法用量也可能引發(fā)不良反應。8.藥品不良反應監(jiān)測的意義在于（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應B.為藥品的研發(fā)提供依據(jù)C.促進藥品的合理使用D.保障公眾用藥安全答案：ABCD。藥品不良反應監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)新的不良反應，其結果能為藥品研發(fā)提供參考，促使藥品合理使用，最終保障公眾用藥安全。9.藥品生產企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括（）A.建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度B.主動收集藥品不良反應C.對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價D.采取措施控制藥品風險答案：ABCD。藥品生產企業(yè)需要建立制度、主動收集、分析評價不良反應資料，并采取措施控制風險。10.藥物警戒的發(fā)展趨勢包括（）A.從關注藥品不良反應向關注藥品全生命周期的安全性轉變B.從單一學科向多學科交叉融合轉變C.從國內監(jiān)測向國際合作監(jiān)測轉變D.從被動監(jiān)測向主動監(jiān)測轉變答案：ABCD。藥物警戒的發(fā)展趨勢包括從關注藥品不良反應向關注全生命周期安全性轉變，多學科交叉融合，加強國際合作監(jiān)測，從被動監(jiān)測走向主動監(jiān)測。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應一定是由藥品質量問題引起的。（）答案：錯誤。藥品不良反應是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，不一定是由藥品質量問題引起的。2.所有藥品不良反應都需要報告。（）答案：錯誤。一般來說，已知的、輕微的、可預期的不良反應不需要報告，但新的、嚴重的藥品不良反應等需要報告。3.藥品經營企業(yè)只需要報告嚴重的藥品不良反應。（）答案：錯誤。藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，包括一般不良反應和嚴重不良反應，都應及時報告。4.藥物警戒只關注藥品在上市后的安全性。（）答案：錯誤。藥物警戒關注藥品全生命周期的安全性，包括研發(fā)、生產、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。5.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應立即停止使用所有藥品。（）答案：錯誤。醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應首先對患者進行救治，根據(jù)具體情況決定是否停止使用該藥品，而不是立即停止使用所有藥品。6.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作是藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的法定義務。（）答案：正確。藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構有義務開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。7.新的藥品不良反應一定是首次發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。（）答案：錯誤。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，不一定是首次發(fā)現(xiàn)。8.藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產企業(yè)可以自行處理，不需要報告。（）答案：錯誤。藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產企業(yè)應立即報告所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門等相關部門。9.藥品不良反應報告表填寫后可以隨意修改，不需要注明修改原因。（）答案：錯誤。藥品不良反應報告表修改時需要在修改處簽名或蓋章，并注明修改原因，以保證修改的可追溯性。10.藥物警戒的最終目標是消除藥品的所有不良反應。（）答案：錯誤。藥物警戒的最終目標是最大限度地降低藥品風險，保障公眾用藥安全，而不是消除所有不良反應，因為有些不良反應是難以完全避免的。四、簡答