2025年藥品管理法考核測試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2025年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，其法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量承擔(dān)（）A.主要責(zé)任B.直接責(zé)任C.全面責(zé)任D.領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任答案：C2.關(guān)于藥品注冊分類，下列表述錯誤的是（）A.化學(xué)藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品C.中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥D.境外已上市境內(nèi)未上市的藥品可直接申請仿制藥注冊答案：D3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）A.無需備案，自行變更B.需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.需經(jīng)原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)答案：D4.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的處罰措施是（）A.警告，責(zé)令限期改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：C5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）A.可以在市場上銷售B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在全國范圍內(nèi)調(diào)劑使用D.不得調(diào)劑使用答案：B6.關(guān)于中藥管理，下列說法正確的是（）A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需取得藥品生產(chǎn)許可證B.中藥配方顆粒按照中藥飲片管理C.實施中藥品種保護制度，保護期內(nèi)其他企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種D.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片需向市級藥品監(jiān)督管理部門備案答案：C7.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與（）的藥品追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位可追溯、可核查。A.省級B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國家D.縣級答案：C8.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品者未按照規(guī)定展示藥品相關(guān)信息的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上10萬元以下C.5萬元以上20萬元以下D.10萬元以上50萬元以下答案：B9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：B10.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.要求企業(yè)修改說明書D.以上均可能答案：D11.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.藥品廣告批準(zhǔn)文號C.禁忌和不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)地址答案：D12.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額（）的罰款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B13.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品未簽訂質(zhì)量協(xié)議的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：C14.關(guān)于藥品召回，下列說法錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.一級召回是指使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的C.二級召回應(yīng)在7日內(nèi)完成D.藥品召回完成后，持有人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告答案：C15.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核D.建立并實施藥品追溯制度答案：ABCD2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括（）A.假藥B.劣藥C.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D.超過有效期的藥品答案：AB3.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會的名義作推薦C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較答案：ABCD4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需具備的條件包括（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗儀器C.有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員D.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門審核同意后，取得藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的制劑許可證答案：ABCD5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品進行抽樣檢驗答案：ABCD6.下列情形中，按生產(chǎn)、銷售假藥論處的是（）A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍B.變質(zhì)的藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.被污染的藥品答案：ABD7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，年度報告內(nèi)容包括（）A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.上市后研究情況C.風(fēng)險管理情況D.接受檢查和處罰情況答案：ABCD8.關(guān)于疫苗管理的特殊規(guī)定，正確的有（）A.疫苗實行全程電子追溯制度B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度D.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案答案：ABCD9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，可能面臨的處罰包括（）A.責(zé)令改正，沒收違法所得B.處20萬元以上200萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下罰款D.對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上10萬元以下罰款答案：ABCD10.生產(chǎn)、銷售劣藥的，可能承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算D.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管參照中藥飲片執(zhí)行，無需經(jīng)過藥品注冊審批。（）答案：×（需經(jīng)藥品注冊審批）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未注明生產(chǎn)批號的藥品，但需自行補充批號。（）答案：×（未注明生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處）4.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明處方藥銷售專用標(biāo)識，并確保處方來源真實、可靠。（）答案：√5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核、檢驗，符合要求后方可出廠。（）答案：√6.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，自行配制市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑。（）答案：×（中藥注射劑需經(jīng)嚴格審批）7.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任。（）答案：√8.對已被注銷藥品注冊證書的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)停止銷售和使用，但無需召回。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)召回）9.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年，期滿后需重新申請。（）答案：×（有效期為1年）10.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。（）答案：×（不得配備其他藥品）四、案例分析題（共30分）案例一（10分）：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對A制藥有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其在生產(chǎn)某批次頭孢類抗生素時，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進行清潔驗證，導(dǎo)致藥品被微生物污染。經(jīng)檢驗，該批次藥品微生物限度不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。已知該批次藥品貨值金額為8萬元，違法所得為5萬元。問題：1.A公司的行為應(yīng)定性為生產(chǎn)、銷售假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處罰？答案：1.定性為生產(chǎn)、銷售劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或者被污染的藥品，按劣藥論處。本案中藥品因微生物污染導(dǎo)致不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于劣藥。2.處罰措施包括：（1）沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得（8萬元藥品、5萬元違法所得）；（2）處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額8萬元不足10萬元，按10萬元計算，罰款100萬元至200萬元）；（3）情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；（4）對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。案例二（10分）：2025年5月，B藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺未對入駐商家“健康大藥房”的《藥品經(jīng)營許可證》進行嚴格審核，導(dǎo)致“健康大藥房”在未取得藥品經(jīng)營資質(zhì)的情況下，通過平臺銷售處方藥阿莫西林膠囊。經(jīng)調(diào)查，該藥房累計銷售金額達20萬元，其中處方藥銷售占比60%。問題：1.B平臺的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？2.應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：1.違反規(guī)定：B平臺作為藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者，未履行對入駐商家的資質(zhì)審核義務(wù)，違反了《藥品管理法》第六十二條“第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理”的規(guī)定。2.法律責(zé)任：（1）沒收違法所得（若平臺因該商家入駐獲得收益）；（2）處20萬元以上200萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下罰款；（4）對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上10萬元以下罰款；（5）若導(dǎo)致嚴重藥品安全事故，依法追究刑事責(zé)任。案例三（10分）：2025年7月，C醫(yī)院在診療過程中使用了D藥品上市許可持有人生產(chǎn)的某批次中藥注射液，導(dǎo)致10名患者出現(xiàn)嚴重過敏反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，該批次中藥注射液在上市后研究中已發(fā)現(xiàn)可能引發(fā)過敏反應(yīng)的風(fēng)險，但D公司未及時修改說明書，也未向藥品監(jiān)督管理部門報告。問題：1.D公司的行為違反了《藥品管理法》哪些義務(wù)？2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？答案：1.違反義務(wù)：D公司作為藥品上市許可持有人，未履行藥品上市后風(fēng)險管理義務(wù)，具體包括：（1）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，未及時識別藥品風(fēng)險；（2）未按照規(guī)定修改藥品說明書、標(biāo)簽，未注明警示信息；（3