2025質(zhì)量管理體系QMS審核員考試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)ISO9001:2015標準，以下哪項不屬于“領導作用”條款（5.1）的要求？A.確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程B.促進使用過程方法和基于風險的思維C.確定與產(chǎn)品和服務相關(guān)的顧客要求D.推動改進2.某企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵工序的溫度控制記錄不完整，僅記錄了部分時段的數(shù)據(jù)。這一情況最可能不符合ISO9001:2015的哪項條款？A.7.5.3形成文件的信息的控制B.8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制C.9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價D.8.6產(chǎn)品和服務的放行3.關(guān)于“過程方法”的理解，以下表述正確的是？A.過程方法僅關(guān)注單個過程的效率，無需考慮過程間的相互作用B.過程方法要求識別所有過程，但無需確定過程的順序和相互作用C.過程方法強調(diào)通過管理過程及過程間的相互作用來實現(xiàn)預期結(jié)果D.過程方法的核心是減少過程數(shù)量以簡化管理4.某公司在年度管理評審中，未對“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制”（8.4）的有效性進行評價。這一行為不符合以下哪項要求？A.9.3.2管理評審輸入中“與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部因素的變化”B.9.3.2管理評審輸入中“外部供方的績效”C.9.3.3管理評審輸出中“改進的機會”D.5.3組織的崗位、職責和權(quán)限5.以下哪項屬于“設計和開發(fā)更改”（8.3.6）的要求？A.對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準B.僅需對重大設計更改進行評審，minor更改可簡化流程C.更改的評審只需關(guān)注對產(chǎn)品性能的影響，無需考慮對其他過程的影響D.更改的驗證和確認必須由原設計團隊完成6.某企業(yè)的質(zhì)量方針為“追求卓越，客戶至上”，但未明確與質(zhì)量目標的關(guān)聯(lián)。這一情況不符合ISO9001:2015的哪項要求？A.5.2.1制定質(zhì)量方針的要求（需適應組織的宗旨和環(huán)境）B.5.2.2溝通質(zhì)量方針（需在組織內(nèi)得到溝通和理解）C.6.2.1質(zhì)量目標的制定（需與質(zhì)量方針保持一致）D.9.1.3分析和評價（需評價質(zhì)量方針的有效性）7.關(guān)于“內(nèi)部審核”（9.2），以下說法錯誤的是？A.審核員應獨立于被審核活動B.審核方案應考慮過程的重要性、變化和風險C.審核結(jié)果應作為管理評審的輸入D.內(nèi)部審核的目的僅為驗證符合標準要求，無需關(guān)注改進機會8.某服務型企業(yè)未對“與顧客溝通”（8.2.1）的過程進行策劃，導致客戶投訴處理不及時。這一問題最可能不符合以下哪項條款？A.7.1.4過程運行環(huán)境B.8.2.1顧客溝通C.8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制D.9.1.2顧客滿意9.根據(jù)ISO9001:2015，“組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務”（7.1.4）。此處“環(huán)境”不包括？A.溫度、濕度等物理環(huán)境B.心理環(huán)境（如員工壓力管理）C.社會環(huán)境（如團隊協(xié)作氛圍）D.政治環(huán)境（如法律法規(guī)變化）10.某企業(yè)在供應商管理中，僅對首次合作的供應商進行審核，對長期合作的供應商未進行再評價。這一行為不符合以下哪項要求？A.8.4.1總則（需確定對外部供方的控制類型和程度）B.8.4.2外部供方的評價（需定期評價外部供方的績效）C.8.4.3外部供方的控制（需確保外部提供的過程符合要求）D.7.4外部溝通（需與供方溝通采購要求）二、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述ISO9001:2015標準中“基于風險的思維”的核心要求及在QMS中的具體應用場景。2.說明“管理評審”（9.3）與“內(nèi)部審核”（9.2）的區(qū)別與聯(lián)系。3.某企業(yè)計劃對關(guān)鍵生產(chǎn)設備進行升級改造，需從QMS角度說明應關(guān)注哪些條款（至少列出4項）及具體要求。4.簡述“產(chǎn)品和服務的放行”（8.6）的控制要求，包括需滿足的條件和應保留的形成文件的信息。5.解釋“過程方法”（4.4）的內(nèi)涵，并說明如何通過過程方法實現(xiàn)QMS的有效運行。三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某汽車零部件制造企業(yè)（主要生產(chǎn)發(fā)動機密封件）的審核中發(fā)現(xiàn)以下問題：-車間A的注塑工序（關(guān)鍵過程）未明確過程參數(shù)的監(jiān)控頻率，實際操作中工人僅在每班開始時記錄一次溫度（標準要求每2小時記錄一次）；-2024年8月的客戶投訴記錄顯示，某批次產(chǎn)品因密封性能不達標被退貨，但企業(yè)未對該問題進行根本原因分析，僅更換了不合格品；-技術(shù)部的《設計開發(fā)更改記錄表》中，某關(guān)鍵材料替換的更改未記錄驗證結(jié)果，僅標注“已實施”。要求：識別上述問題對應的ISO9001:2015條款（需具體到子條款），并說明不符合理由。案例2：某軟件服務公司（為客戶提供定制化管理系統(tǒng)開發(fā)）的QMS審核中發(fā)現(xiàn)：-項目組在需求分析階段僅收集了客戶的顯性功能需求，未識別客戶對系統(tǒng)響應時間、數(shù)據(jù)安全等隱性要求；-測試過程中，測試用例僅覆蓋了主要功能模塊，未對接口兼容性（如與客戶現(xiàn)有系統(tǒng)的對接）進行測試；-2024年的質(zhì)量目標為“客戶滿意度≥90%”，但未統(tǒng)計“客戶投訴處理及時率”等支撐性目標。要求：分析上述問題可能導致的風險，并指出需完善的QMS條款及具體措施。四、綜合應用題（30分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)一次性使用無菌注射器）擬開展年度QMS內(nèi)部審核。企業(yè)已通過ISO9001:2015認證，主要過程包括：原材料采購→注塑成型→裝配→滅菌（環(huán)氧乙烷）→包裝→出廠檢驗→交付。要求：1.設計一份簡要的審核計劃（包括審核目的、范圍、時間安排、審核組、審核重點過程）；2.針對“滅菌過程”（特殊過程），列出需審核的關(guān)鍵條款及具體檢查內(nèi)容（至少5項）；3.若審核中發(fā)現(xiàn)“滅菌記錄僅保存了1年”（企業(yè)規(guī)定保存期1年，但法規(guī)要求至少保存3年），請判斷是否構(gòu)成不符合，若構(gòu)成需說明不符合條款及整改要求。參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.C4.B5.A6.C7.D8.B9.D10.B二、簡答題1.核心要求：基于風險的思維要求組織識別影響QMS實現(xiàn)預期結(jié)果的潛在風險和機遇，采取措施應對風險（如預防或降低），利用機遇（如創(chuàng)新或擴展），以確保過程有效運行并防止非預期結(jié)果。應用場景：-戰(zhàn)略層面：如市場環(huán)境變化對產(chǎn)品定位的影響；-過程層面：如關(guān)鍵工序設備故障導致的質(zhì)量風險；-外部供方管理：如供應商交付延遲對生產(chǎn)計劃的影響；-客戶需求管理：如未識別客戶隱含要求導致的投訴風險。2.區(qū)別：-目的：內(nèi)部審核是驗證QMS符合標準及組織自身要求，評價有效性；管理評審是評價QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，確保與戰(zhàn)略一致。-參與者：內(nèi)部審核由審核員實施；管理評審由最高管理者主持，管理層參與。-輸入：內(nèi)部審核輸入是審核結(jié)果；管理評審輸入包括審核結(jié)果、客戶反饋、過程績效等。聯(lián)系：內(nèi)部審核結(jié)果是管理評審的輸入之一；管理評審的改進要求可能通過內(nèi)部審核跟蹤驗證。3.關(guān)注條款及要求：-8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制：需確認設備升級后過程參數(shù)（如溫度、壓力）的適宜性，重新策劃控制措施；-7.1.3基礎設施：需評估新設備是否滿足運行要求（如安裝、維護條件）；-7.2能力：需對操作新設備的人員進行培訓，確保具備能力；-8.6產(chǎn)品和服務的放行：需驗證設備升級后生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合要求（如首件檢驗）；-6.1應對風險和機遇的措施：需識別設備升級可能帶來的風險（如調(diào)試期質(zhì)量不穩(wěn)定）并制定應對措施。4.控制要求：-條件：產(chǎn)品和服務需滿足接收準則（如檢驗合格、標識清晰）；-形成文件的信息：需保留放行人員的可追溯信息（如檢驗員簽字）、符合接收準則的證據(jù)（如檢驗報告）。5.過程方法內(nèi)涵：將活動作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程體系來理解和管理，通過明確過程的輸入、輸出、責任、資源和績效指標，實現(xiàn)對過程的系統(tǒng)控制。有效運行：-識別所有過程（如設計、生產(chǎn)、檢驗）；-確定過程間的順序和相互作用（如設計輸出作為生產(chǎn)的輸入）；-分配過程責任（明確各部門職責）；-監(jiān)視、測量和分析過程績效（如通過OEE指標評價生產(chǎn)過程）；-持續(xù)改進過程（如通過PDCA循環(huán)優(yōu)化流程）。三、案例分析題案例1：-問題1（注塑工序監(jiān)控頻率不明確）：不符合8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制（b）“可獲得形成文件的信息，以規(guī)定擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性”；理由：關(guān)鍵過程未明確監(jiān)控頻率，導致操作無依據(jù)。-問題2（未進行根本原因分析）：不符合10.2.1不合格輸出的控制（e）“需要時，更新在應對風險和機遇時確定的措施”；理由：未分析根本原因，無法防止不合格再次發(fā)生。-問題3（更改未記錄驗證結(jié)果）：不符合8.3.6設計和開發(fā)更改（c）“保留更改的評審結(jié)果、任何必要的措施及實施更改的形成文件的信息”；理由：更改驗證結(jié)果缺失，無法證明更改有效性。案例2：-風險：需求遺漏可能導致系統(tǒng)不滿足客戶實際需求（如響應慢、數(shù)據(jù)泄露）；測試覆蓋不全可能導致系統(tǒng)與客戶現(xiàn)有系統(tǒng)不兼容；質(zhì)量目標不全面可能無法有效監(jiān)控服務過程。-需完善條款及措施：-8.2.2產(chǎn)品和服務要求的確定：補充識別客戶隱含要求（如性能、安全），形成《需求清單》；-8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制：完善測試用例，增加接口兼容性測試要求；-6.2.1質(zhì)量目標的制定：分解“客戶滿意度”為“需求識別完整率”“測試覆蓋度”“投訴處理及時率”等支撐目標，并定期統(tǒng)計。四、綜合應用題1.審核計劃：-目的：驗證QMS符合ISO9001:2015及企業(yè)自身要求，識別改進機會；-范圍：覆蓋所有部門及關(guān)鍵過程（采購、生產(chǎn)、滅菌、檢驗、交付）；-時間安排：2025年10月15-17日（3天），每天審核2-3個部門；-審核組：3人（組長1名，具備醫(yī)療器械審核經(jīng)驗；組員2名，熟悉生產(chǎn)和檢驗過程）；-審核重點：滅菌過程（特殊過程）、原材料檢驗（關(guān)鍵輸入）、出廠檢驗（最終放行）、客戶投訴處理（持續(xù)改進）。2.“滅菌過程”審核關(guān)鍵條款及檢查內(nèi)容：-8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制：檢查是否規(guī)定滅菌參數(shù)（如溫度、時間、濃度），監(jiān)控記錄是否完整（每批次參數(shù)、操作人員簽字）；-8.5.2標識和可追溯性：檢查滅菌后的產(chǎn)品是否有明確標識（如滅菌批次號、有效期）；-8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)：若涉及客戶提供的包裝材料，檢查是否在滅菌過程中得到保護；-7.5.3形成文件的信息的控制：檢查滅菌記錄（如設備運行日志、生物指示