生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度通告模板一、目的與適用范圍1.1為持續(xù)保持生產(chǎn)車間空氣潔凈度、表面潔凈度、設(shè)備潔凈度與人員衛(wèi)生度“四度合一”，降低交叉污染風(fēng)險，提升產(chǎn)品一次交驗合格率，特制定本制度。1.2本制度適用于公司所有生產(chǎn)區(qū)域，包括原材料緩存區(qū)、拆包間、稱量間、配制間、灌裝間、包裝間、成品緩存區(qū)、模具室、維修區(qū)、清洗站、更衣間、緩沖走廊、廢棄物暫存站及附屬空調(diào)機(jī)房、純化水站、空壓站等。1.3所有進(jìn)入上述區(qū)域的人員、物料、設(shè)備、工具、車輛、廢棄物，均須無條件接受本制度約束。二、職責(zé)矩陣2.1生產(chǎn)部經(jīng)理：對車間衛(wèi)生負(fù)最終責(zé)任，每月最后一個工作日組織“衛(wèi)生審計walk-through”，對不合格項當(dāng)場拍照、當(dāng)場定責(zé)、當(dāng)場開《衛(wèi)生整改通知單》。2.2車間主管：每日07:30前完成《晨檢清單》簽字，09:00前在微信群發(fā)布前日衛(wèi)生得分；每周三組織一次“盲檢”，用無菌拭子對設(shè)備按鈕、門把手、水龍頭等高頻接觸點進(jìn)行ATP檢測，結(jié)果＞100RLU立即啟動深度清潔。2.3衛(wèi)生班長：每兩小時巡查一次，隨身攜帶《即時扣分簿》，發(fā)現(xiàn)地面積水、玻璃膠發(fā)霉、地漏異味、回風(fēng)口粉塵等任何一項，現(xiàn)場對責(zé)任人扣2分，月底匯總進(jìn)入績效。2.4一線操作工：執(zhí)行“誰使用、誰清潔、誰簽字”原則，每班次結(jié)束須完成《崗位清場記錄》，并在現(xiàn)場粘貼“已清潔”綠色標(biāo)簽，標(biāo)簽上須手寫姓名、日期、班次、工位號。2.5設(shè)備科：每月1日對空調(diào)機(jī)組、臭氧發(fā)生器、風(fēng)淋室、傳遞窗、層流車、干手機(jī)、皂液器進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，更換初效、中效、高效過濾器，并在設(shè)備醒目處張貼《維護(hù)完成證》。2.6質(zhì)量部QA：每周隨機(jī)抽取10個點位做沉降菌、浮游菌、表面微生物檢測，任一結(jié)果超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（沉降菌≤5CFU/皿，浮游菌≤100CFU/m3，表面菌≤5CFU/棉簽），立即叫停相關(guān)產(chǎn)線，啟動偏差調(diào)查。2.7行政后勤：負(fù)責(zé)滅蠅燈、鼠盒、蟑螂屋的布點與更換，每月5日提交《四害密度趨勢圖》，密度超過閾值（蠅類≤1只/燈/夜，鼠跡≤2處/1000m2）時，48小時內(nèi)完成外委消殺。三、區(qū)域分級與潔凈要求3.1A級：灌裝封口區(qū)、無菌配料區(qū)，靜態(tài)≥0.5μm粒子≤3520顆/m3，動態(tài)≤35200顆/m3，沉降菌≤1CFU/皿，浮游菌≤10CFU/m3，表面菌≤1CFU/棉簽。3.2B級：背景區(qū)、稱量間、內(nèi)包材暫存，靜態(tài)≤352000顆/m3，動態(tài)≤3520000顆/m3，沉降菌≤3CFU/皿，浮游菌≤50CFU/m3。3.3C級：外包裝、一般工具清洗、模具存放，靜態(tài)≤3520000顆/m3，動態(tài)不做粒子監(jiān)控，沉降菌≤10CFU/皿。3.4D級：原料緩存、成品碼垛、廢棄物站，靜態(tài)≤35200000顆/m3，沉降菌≤50CFU/皿。3.5各區(qū)域之間保持10Pa以上壓差，壓差低于8Pa時，空調(diào)系統(tǒng)聲光報警，崗位人員須在3分鐘內(nèi)通知設(shè)備科并記錄。四、人員衛(wèi)生管理4.1健康檔案：新員工入職前須提交市疾控中心出具的《食品/藥品從業(yè)人員健康證》，以后每年復(fù)檢一次；對患有活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、甲肝、戊肝、諾如病毒攜帶者，立即調(diào)離生產(chǎn)崗位。4.2更衣流程：a.一更：脫生活鞋→生活鞋柜→洗手→烘干→戴一次性網(wǎng)帽；b.二更：穿潔凈區(qū)工衣（每套工衣連續(xù)穿著不超過4小時，每日高溫清洗80℃×30分鐘）→戴口罩→穿潔凈鞋→手消毒→風(fēng)淋30秒；c.三更（A/B級）：穿無菌連體服→戴無菌手套→戴護(hù)目鏡→手消毒→經(jīng)酒精噴淋傳遞窗進(jìn)入。4.3行為規(guī)范：a.禁止化妝、戴手表、戒指、耳環(huán)、項鏈、假睫毛、指甲油；b.禁止在潔凈區(qū)抓頭發(fā)、挖鼻孔、揉眼睛、咳嗽不掩口鼻；c.禁止倚靠設(shè)備、墻面、物料桶；d.禁止在回風(fēng)口1m內(nèi)堆放任何物品；e.手機(jī)、鑰匙、錢包等非生產(chǎn)物品一律存放于廠區(qū)外保險柜。4.4手套管理：每30分鐘更換一次，破損立即更換，廢棄手套投入“不可回收”腳踏式垃圾桶，桶內(nèi)垃圾不超過2/3，每日15:00由專人扎口、稱重、貼《危廢標(biāo)簽》后送危廢庫。五、物料衛(wèi)生控制5.1原輔料：a.來料車輛須持《車輛衛(wèi)生合格證》，廂體內(nèi)壁無霉變、無異味、無蟲害；b.卸貨前用75%酒精對廂門把手、捆扎帶、托盤腳噴灑消毒；c.拆包間內(nèi)用不銹鋼剪刀剪開外袋，內(nèi)袋表面經(jīng)紫外燈雙面照射15分鐘后，經(jīng)傳遞窗進(jìn)入C級區(qū)；d.每批原輔料取樣后，剩余部分用潔凈PE袋雙層熱封，貼《已消毒》綠色標(biāo)識。5.2內(nèi)包材：a.玻璃瓶、膠塞、鋁蓋經(jīng)超聲波清洗→純化水沖洗→熱風(fēng)循環(huán)烘箱180℃×2h干熱滅菌→A級層流下冷卻；b.滅菌后24小時內(nèi)使用，超時須重新清洗滅菌；c.每車膠塞須做無菌檢測，陽性即報廢。5.3外包材：a.外包材庫相對濕度45%–65%，溫度15–25℃，每日記錄；b.外包材拆箱僅限外包材拆箱間，拆箱后紙箱立即壓扁，由專用通道送出車間，禁止逆向回流；c.發(fā)現(xiàn)紙箱有蟑螂糞、鼠咬痕，整托退貨并拍照存檔。六、設(shè)備與工器具清潔6.1設(shè)備分類：a.直接接觸產(chǎn)品設(shè)備：灌裝機(jī)、配料罐、均質(zhì)機(jī)、真空泵、管道、閥門、濾芯；b.間接接觸產(chǎn)品設(shè)備：傳送帶、層流車、電子秤、金屬探測器；c.非接觸產(chǎn)品設(shè)備：空調(diào)機(jī)箱、配電柜、滅蠅燈。6.2清潔周期：a.A級區(qū)直接接觸設(shè)備：每批生產(chǎn)結(jié)束立即在線清洗（CIP）→在線滅菌（SIP）→取樣做棉簽擦拭，TOC≤1ppm，電導(dǎo)率≤1μS/cm，微生物≤1CFU/棉簽；b.B級區(qū)：每日生產(chǎn)結(jié)束CIP，每周一次深度拆洗，包括拆下灌裝泵頭、硅膠管、濾殼，用2%堿性清洗劑80℃循環(huán)30分鐘；c.C級區(qū)：每72小時一次清潔，用藍(lán)色抹布+中性洗潔精，結(jié)束后貼《清潔有效期48h》標(biāo)簽；d.非接觸產(chǎn)品設(shè)備：每月一次，用吸塵器+無水酒精擦拭。6.3抹布管理：a.按區(qū)域顏色編碼：A級粉、B級綠、C級藍(lán)、D級黃、衛(wèi)生間紅；b.使用后立即投入對應(yīng)顏色水桶，桶內(nèi)加蓋，每日16:00送洗衣房高溫清洗90℃×20分鐘；c.發(fā)現(xiàn)混用，對責(zé)任人扣5分并重新培訓(xùn)。6.4潤滑劑：僅使用食品級白油，每季度做一次紅外光譜檢測，發(fā)現(xiàn)礦物油超標(biāo)立即更換。七、環(huán)境與空氣管理7.1空調(diào)系統(tǒng)：a.初效壓差≥80Pa更換，中效≥120Pa更換，高效每年1次PAO掃描，穿透率≤0.01%；b.每周二凌晨02:00–04:00停機(jī)做臭氧消毒，濃度≥20ppm，持續(xù)120分鐘，結(jié)束后排風(fēng)30分鐘，QA檢測臭氧殘留≤0.1ppm方可復(fù)產(chǎn)；c.空調(diào)故障停機(jī)≥30分鐘，車間立即停產(chǎn)，所有暴露物料做報廢處理。7.2溫濕度：a.A/B級區(qū)溫度20–24℃，相對濕度45%–55%；b.C級區(qū)溫度18–26℃，相對濕度45%–65%；c.每30分鐘自動記錄，超限短信推送至設(shè)備科、QA、生產(chǎn)經(jīng)理。7.3壓差：a.相鄰潔凈區(qū)壓差≥10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥12Pa；b.每班次開工前用數(shù)字壓差計校驗，讀數(shù)異常立即調(diào)整風(fēng)閥；c.壓差記錄納入批生產(chǎn)記錄，缺失視為記錄造假。7.4照度：a.生產(chǎn)操作臺面≥300lx，稱量臺≥500lx，目檢臺≥1000lx；b.每半年用照度計檢測一次，低于標(biāo)準(zhǔn)立即更換LED燈管。八、廢棄物管理8.1分類：a.一般固廢：廢紙、廢紙箱、廢塑料；b.危險固廢：沾藥抹布、廢硅膠管、廢濾芯、廢活性炭；c.液體危廢：清洗廢液、消毒廢液；d.生活垃圾：食堂剩餐、飲料瓶。8.2收集：a.各工位設(shè)腳踏式帶蓋垃圾桶，桶身貼二維碼，掃碼可追溯到班次、責(zé)任人；b.危險固廢用黃色PE袋，扎口后貼《危廢標(biāo)簽》，注明廢物代碼、重量、日期；c.液體危廢用200LHDPE桶，桶口加雙蓋，存放于防泄漏托盤，最大貯存量不超過1噸。8.3轉(zhuǎn)運：a.每日17:00由持證人員用電動叉車轉(zhuǎn)運至危廢庫，轉(zhuǎn)運路線避開潔凈區(qū)；b.轉(zhuǎn)運后在線填寫《危廢轉(zhuǎn)運聯(lián)單》，打印三聯(lián)，分別由產(chǎn)生單位、運輸人、危廢庫管理員簽字；c.危廢庫溫度≤30℃，通風(fēng)良好，配備防爆燈、滅火器、吸附棉。8.4處置：a.每季度委托有資質(zhì)單位轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移前做五聯(lián)單比對，重量差異≥1%啟動調(diào)查；b.轉(zhuǎn)移后24小時內(nèi)在省固廢平臺填報，打印回執(zhí)存檔三年。九、清潔工具間管理9.1位置：緊靠D級區(qū)，雙門互鎖，外門通非潔凈走廊，內(nèi)門通D級區(qū)。9.2設(shè)施：a.不銹鋼拖把架，離地20cm，分色懸掛；b.洗拖把池配熱水龍頭，水溫50–55℃，每日用含氯消毒液500ppm擦拭；c.工具間內(nèi)設(shè)獨立排風(fēng)，保持負(fù)壓，換氣次數(shù)≥15次/h。9.3臺賬：a.每次取用工具須掃碼登記，記錄使用時間、歸還時間、使用人；b.發(fā)現(xiàn)工具破損、掉毛、變色立即報廢，并填寫《工具報廢單》。十、蟲鼠害控制10.1外圍：a.廠區(qū)圍墻設(shè)60cm高光滑防鼠擋板，墻根無雜草；b.垃圾站每日沖洗，夏季每日噴灑敵敵畏1:500倍稀釋液；c.排水溝加不銹鋼篦子，縫隙≤6mm。10.2車間內(nèi)：a.入口設(shè)60cm寬防鼠踏板，踏板每日用消毒液拖洗；b.滅蠅燈距門≥3m，燈管波長365nm，每月更換粘紙，每季度更換燈管；c.蟑螂屋布點間距≤6m，編號管理，每月檢查一次，捕獲蟑螂立即更換并記錄。10.3記錄：a.每次檢查填寫《蟲鼠害巡查表》，拍照上傳至QMS系統(tǒng)；b.連續(xù)兩周同一點位捕獲鼠類≥2只，啟動外委消殺并擴(kuò)大布點。十一、變更與偏差管理11.1變更：a.清潔劑品牌、濃度、消毒周期變更須走《衛(wèi)生變更審批表》，經(jīng)QA、設(shè)備、生產(chǎn)、EHS四方評估；b.變更后連續(xù)三批產(chǎn)品加大微生物監(jiān)測，結(jié)果合格方可固化。11.2偏差：a.發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生偏差（如沉降菌超標(biāo)、壓差反轉(zhuǎn)、地漏干涸）立即填寫《衛(wèi)生偏差報告》，24小時內(nèi)完成初步調(diào)查；b.重大偏差（A級區(qū)浮游菌＞100CFU/m3）須啟動CAPA，一周內(nèi)完成根本原因分析，一個月內(nèi)完成措施驗證。十二、培訓(xùn)與考核12.1入職培訓(xùn)：a.8學(xué)時衛(wèi)生制度+2學(xué)時實操（洗手、更衣、抹布折疊、消毒水配制），考核≥90分方可上崗；b.培訓(xùn)錄像存檔三年。12.2年度復(fù)訓(xùn)：a.每年6月、12月各一次，采用“筆試+現(xiàn)場實操+盲樣檢測”三合一；b.考核不合格者調(diào)離潔凈區(qū)，補(bǔ)考合格后方可返崗。12.3績效掛鉤：a.個人月度衛(wèi)生基準(zhǔn)分100分，每扣1分減發(fā)績效5元；b.連續(xù)三個月滿分者，獎勵200元并頒發(fā)“衛(wèi)生之星”流動紅旗。十三、自查與審計13.1班組級：每班交接前15分鐘，由班長帶隊按《崗位自查表》逐項確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)問題立即整改。13.2車間級：每周三由車間主管組織，覆蓋所有區(qū)域，結(jié)果在公告欄公示，得分＜85分須周末加班整改。13.3公司級：每月15日由質(zhì)量副總帶隊，采用“四不兩直”方式（不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔現(xiàn)場、直接曝光），發(fā)現(xiàn)問題對車間經(jīng)理開《黃牌警告》，連續(xù)兩次黃牌即啟動免職程序。13.4客戶審計：a.提前一周發(fā)布審計計劃，各區(qū)域責(zé)任人每日22:00前在微信群上傳當(dāng)日整改照片；b.審計期間任何員工不得拒絕、拖延、隱瞞，否則記大過一次。十四、記錄與數(shù)據(jù)完整性14.1所有衛(wèi)生記錄使用公司統(tǒng)一受控表格，打印版用藍(lán)色圓珠筆正楷填寫，不得涂改，錯誤劃單橫線、簽名、日期，并在旁更正。14.2電子記錄采用審計追蹤系統(tǒng)，任何修改須留痕，刪除權(quán)限僅QA經(jīng)理擁有。14.3記錄保存：a.A/B級區(qū)批生產(chǎn)相關(guān)記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年；b.其他記錄保存三年，到期后由QA、EHS、行政三方現(xiàn)場粉碎，填寫《記錄銷毀清單》。十五、應(yīng)急管理15.1空調(diào)故障：a.停機(jī)≥30分鐘，立即停產(chǎn)，現(xiàn)場人員用雙層PE袋密封暴露物料，貼《待處理》紅簽；b.設(shè)備科2小時內(nèi)完成搶修，QA評估后決定是否繼續(xù)生產(chǎn)。15.2停電：a.備用柴油發(fā)電機(jī)15秒內(nèi)自啟動，UPS保證層流持續(xù)30分鐘；b.若發(fā)電機(jī)故障，A/B級區(qū)所有物料報廢，C級區(qū)物料隔離評估。15.3化學(xué)品泄漏：a.小量（＜1L）用吸附棉清理，大量（≥1L）立即啟動EHS應(yīng)急預(yù)案，疏散無關(guān)人員；b.事后48小時內(nèi)完成泄漏原因分析，一周內(nèi)完成措施驗證。十六、獎懲細(xì)則16.1獎勵：a.主動發(fā)現(xiàn)重大衛(wèi)生隱患并避免質(zhì)量事故者，獎勵500–2000元；b.年度衛(wèi)生評比第一名班組，獎勵3000元旅游基金。16.2處罰：a.未按洗手流程、未戴口罩、未換工鞋進(jìn)入潔凈區(qū)，首次罰款200元，第二次罰款500元，第三次解除勞動合同；b.偽造衛(wèi)生記錄，直接解除勞動合同并追究法律責(zé)任；c.擅自攜帶食物、飲料進(jìn)入車間，罰款500元并通報批評。十七、文件附表（共30份，節(jié)選示例）17.1《晨檢清單》：含30