2026年零售藥店檢查考核細(xì)則一、資質(zhì)與許可檢查（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證1.證載信息相符性檢查藥品經(jīng)營(yíng)許可證上的企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等信息是否與實(shí)際情況一致。查看企業(yè)變更相關(guān)信息后，是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更登記。例如，若企業(yè)遷移了注冊(cè)地址，應(yīng)在變更后30日內(nèi)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。2.許可證有效期確認(rèn)許可證是否在有效期內(nèi)，臨近有效期企業(yè)是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)換證。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（二）人員資質(zhì)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，是否經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。查看企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書(shū)、培訓(xùn)證明等相關(guān)資料。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)以及工作經(jīng)歷證明，確保其能夠獨(dú)立履行職責(zé)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。3.執(zhí)業(yè)藥師零售藥店應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。檢查執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗，有無(wú)掛證行為。查看執(zhí)業(yè)藥師的考勤記錄、工作臺(tái)賬等，確保其在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)履行職責(zé)。同時(shí)，檢查執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育情況，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)。二、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收檢查（一）采購(gòu)管理1.供應(yīng)商審核檢查藥店是否對(duì)供貨單位的合法資格、供貨能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核。查看供應(yīng)商檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、GSP或GMP證書(shū)等相關(guān)資質(zhì)文件，以及供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評(píng)估報(bào)告。2.采購(gòu)合同審核采購(gòu)合同是否明確質(zhì)量條款，質(zhì)量條款應(yīng)包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。檢查合同簽訂的時(shí)間、有效期、雙方的權(quán)利和義務(wù)等是否清晰明確。3.采購(gòu)記錄采購(gòu)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。檢查采購(gòu)記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，是否能夠追溯到每一批次藥品的來(lái)源。（二）驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。檢查驗(yàn)收人員的學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)，確保其具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力。2.驗(yàn)收程序檢查藥店是否按照規(guī)定的驗(yàn)收程序進(jìn)行藥品驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等內(nèi)容。對(duì)于冷藏、冷凍藥品，應(yīng)檢查運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。三、藥品陳列與儲(chǔ)存檢查（一）陳列管理1.分類(lèi)陳列藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。檢查藥店是否將處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開(kāi)陳列。對(duì)于特殊管理的藥品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行陳列和保管。2.陳列環(huán)境陳列藥品的貨架、柜臺(tái)等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒。檢查陳列藥品的溫度、濕度是否符合要求，是否配備必要的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。同時(shí)，檢查陳列藥品的照明、通風(fēng)等環(huán)境條件是否良好。3.藥品養(yǎng)護(hù)定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理。檢查藥店是否建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥品的養(yǎng)護(hù)情況。（二）儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等。檢查倉(cāng)庫(kù)的面積、布局是否合理，是否能夠滿足藥品儲(chǔ)存的需要。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所，并設(shè)置明顯的標(biāo)志。2.儲(chǔ)存條件不同儲(chǔ)存條件的藥品應(yīng)按照規(guī)定的溫度、濕度要求進(jìn)行儲(chǔ)存。常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷藏庫(kù)溫度為2-8℃。檢查倉(cāng)庫(kù)的溫濕度記錄，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。3.庫(kù)存管理建立庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。檢查庫(kù)存藥品的有效期，對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行催銷(xiāo)。同時(shí)，檢查庫(kù)存藥品的盤(pán)點(diǎn)記錄，確保賬物相符。四、銷(xiāo)售與售后服務(wù)檢查（一）銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售憑證銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證應(yīng)注明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。檢查銷(xiāo)售憑證的格式、內(nèi)容是否符合要求，是否能夠作為消費(fèi)者維權(quán)的依據(jù)。2.處方藥銷(xiāo)售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、調(diào)配和使用。檢查藥店是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷(xiāo)售管理制度，是否有執(zhí)業(yè)藥師審核處方，是否按照處方內(nèi)容準(zhǔn)確調(diào)配藥品。對(duì)于特殊管理的處方藥，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)售。3.非處方藥銷(xiāo)售非處方藥可以不需要憑處方銷(xiāo)售，但應(yīng)向消費(fèi)者正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等注意事項(xiàng)。檢查藥店銷(xiāo)售人員是否具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，是否能夠?yàn)橄M(fèi)者提供合理的用藥指導(dǎo)。（二）售后服務(wù)1.投訴處理建立投訴管理制度，及時(shí)處理消費(fèi)者的投訴和建議。檢查藥店是否設(shè)有專(zhuān)門(mén)的投訴處理部門(mén)或人員，是否有投訴記錄和處理結(jié)果。投訴處理記錄應(yīng)包括投訴人姓名、投訴內(nèi)容、處理時(shí)間、處理結(jié)果等內(nèi)容。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。檢查藥店是否有藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄，是否按照規(guī)定的程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件。3.退換貨管理制定藥品退換貨管理制度，明確退換貨的條件、程序和責(zé)任。檢查藥店是否按照規(guī)定為消費(fèi)者辦理退換貨手續(xù)，退換貨記錄是否完整、準(zhǔn)確。五、藥品質(zhì)量管理文件檢查（一）質(zhì)量管理制度檢查藥店是否建立了完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等內(nèi)容。查看質(zhì)量管理制度的制定、修訂、審核、批準(zhǔn)等文件，確保制度的有效性和可操作性。（二）操作規(guī)程操作規(guī)程應(yīng)涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、養(yǎng)護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。檢查操作規(guī)程是否詳細(xì)、具體，是否具有可操作性。同時(shí)，檢查員工是否熟悉并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。（三）記錄與檔案管理檢查藥店的各類(lèi)記錄和檔案是否完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。記錄和檔案應(yīng)包括藥品采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷(xiāo)售記錄、質(zhì)量查詢記錄、質(zhì)量事故處理記錄等。檢查記錄和檔案的保存期限是否符合規(guī)定，是否便于查詢和追溯。六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查（一）系統(tǒng)功能檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否具備藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、養(yǎng)護(hù)等業(yè)務(wù)管理功能。系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、庫(kù)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和管理，能夠生成各種報(bào)表和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。（二）數(shù)據(jù)安全檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全措施是否到位。系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置用戶權(quán)限管理，不同用戶具有不同的操作權(quán)限。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（三）數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的藥品數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、完整。數(shù)據(jù)應(yīng)包括藥品的基本信息、采購(gòu)信息、銷(xiāo)售信息、庫(kù)存信息等。確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實(shí)際業(yè)務(wù)情況相符，能夠?yàn)槠髽I(yè)的經(jīng)營(yíng)決策提供準(zhǔn)確的依據(jù)。七、環(huán)境衛(wèi)生與人員健康檢查（一）環(huán)境衛(wèi)生1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的地面、墻壁、天花板是否清潔衛(wèi)生，是否有灰塵、雜物等。檢查陳列藥品的貨架、柜臺(tái)是否干凈整潔，是否有藥品殘留或污漬。2.倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。檢查倉(cāng)庫(kù)的門(mén)窗是否完好，是否能夠防止蟲(chóng)鼠進(jìn)入。同時(shí)，檢查倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的垃圾是否及時(shí)清理，是否有異味。（二）人員健康1.健康檔案藥店應(yīng)建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況。檢查健康檔案的內(nèi)容是否完整，是否包括員工的體檢報(bào)告、疾病史等信息。2.健康檢查員工應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。檢查員工的健康檢查記錄，確保員工身體健康，符合從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的要求。八、培訓(xùn)與教育檢查（一）培訓(xùn)計(jì)劃?rùn)z查藥店是否制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對(duì)象等內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品質(zhì)量管理知識(shí)、法律法規(guī)知識(shí)、