醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品

證件審核要點(diǎn)匯報(bào)人：1.

《醫(yī)院感染管理辦法》(2006年，衛(wèi)生部令第48號(hào))。01醫(yī)院感染管理部門崗位職責(zé)，其中之一就是定期對(duì)消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核。02032.《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》(2010年)第一章第五條中指明，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，其中應(yīng)包括醫(yī)院感染管理。第三條第二十條中指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)

規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。3

.

《消毒管理辦法》(2002年衛(wèi)生部令第27號(hào)，2017修訂)第二章第七條中明確指出醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。消毒產(chǎn)品管理相關(guān)文件要求消毒產(chǎn)品可以

分為出化學(xué)指示物帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅

菌物品包裝物抗(抑)菌制劑消毒劑消毒器械生物指示物消毒產(chǎn)品分類各分類分類原則備注第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包

括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不

同類別時(shí)，

應(yīng)當(dāng)以較高

風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)

行管理第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除上面一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。如用于環(huán)境、物表的中、低消毒劑，床單元消毒機(jī)、消毒液濃度測(cè)試卡、B-D測(cè)試卡、手消劑等。第三類指是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。如尿墊、衛(wèi)生巾、隱形眼鏡等護(hù)理用品等。粉劑

。顆粒劑。消毒劑噴霧劑。消毒劑劑型凝膠液體片劑●●消毒器械帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝

物生物指示物生物/化學(xué)指示物用于測(cè)定各種方式滅菌或消毒效果的生物指示物、化學(xué)指示物化學(xué)指示物SteritailusteritalllnSteritalllnSteritallln四2壓力蒸汽滅菌懸液式濕熱滅菌過(guò)氧化氫滅菌環(huán)氧乙烷滅菌干熱滅菌臭氧滅菌用于壓力蒸汽滅菌

設(shè)備的性能確認(rèn)、

產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)

證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌

效果的監(jiān)控、滅菌

程序的定期再驗(yàn)證

等。用于監(jiān)測(cè)各種濕熱

滅菌器的滅菌效果，

特別適合液體產(chǎn)品

內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測(cè)。用于監(jiān)測(cè)過(guò)氧化氫

滅菌效果。用于環(huán)氧乙烷滅菌

器的驗(yàn)證及滅菌效

果的監(jiān)控。用于150℃~180℃

干熱滅菌工藝的驗(yàn)

證及干熱滅菌效果

的監(jiān)控用于臭氧滅菌效果

的監(jiān)控。生物指示物測(cè)定壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、甲醛、電離輻射滅菌指示物紫外線消毒效果的指示物用

于單

個(gè)物品或包裝指示物是否經(jīng)過(guò)了滅菌過(guò)程

，以區(qū)分滅菌或未滅菌物品。如常用的高壓蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶，

過(guò)氧化滅菌前滅菌前滅菌后滅菌后化學(xué)指示物氫滅菌指示膠帶等。SHINVA新題療

國(guó)強(qiáng)新華牌B-D預(yù)警測(cè)試包BY1344批號(hào)22M03序列號(hào)44078生產(chǎn)日期：20221201會(huì)情n

134℃

35n9SHII

NV

A

B

-

D標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試圖日

期

：編號(hào)：結(jié)果：操作者：SHII

NV

A

B

-

D標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試圖日

期

：

編號(hào)：

結(jié)果；操作者：化學(xué)指示物BD

試驗(yàn)包，用于檢測(cè)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果的試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期處理后，在132℃-134℃下維持作用3-5分鐘，測(cè)試圖的淺黃色條形圖案的顏色應(yīng)變?yōu)榫鶆虻暮谏?。測(cè)試包

測(cè)試前

測(cè)試后具有兩個(gè)或以上關(guān)鍵參數(shù)(包括時(shí)間、溫度、濕度、氣體濃度、蒸汽飽和程度),如壓力

蒸汽滅菌化學(xué)指示卡和過(guò)氧化氫滅菌化學(xué)指

示卡等。是一種專用于對(duì)各滅菌過(guò)程中規(guī)定范圍內(nèi)的所有參數(shù)起作用的指示卡，其設(shè)定值需達(dá)到

滅菌值滅菌前

滅菌后爬行卡3MComplyu

128△SteriGage"REJECIntegrator綜合參數(shù)指示卡多參數(shù)化學(xué)指示卡化學(xué)指示物B188132℃

4min

壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡指恭制適封旅者深平彩準(zhǔn)色，表示溪足灰屠條作米色變黑色滅菌不合格1250壓力黑氣天由起內(nèi)化學(xué)指示卡變成黑色.表示達(dá)刑滅面條件指示刑達(dá)到或者深干標(biāo)準(zhǔn)色，表示澳顯滅菌條件SH

INVASHIINVA化學(xué)指示物-紫外線輻照強(qiáng)度指示卡、消毒劑濃度指示卡標(biāo)準(zhǔn)色紫外線強(qiáng)度檢測(cè)卡中間點(diǎn)位檢測(cè)點(diǎn)日

期

:

操作者：識(shí)

別

號(hào)

：四環(huán)牌G-1型消毒劑濃度試紙DISINEECTANTCONCENTRATIONTESTPAPERTYPEG-1軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研制北京四環(huán)衛(wèi)生藥械廠有限公司北京四環(huán)衛(wèi)生藥械廠有限公司平谷分公司出品使用說(shuō)明測(cè)定射，取一條試抵涯人待面毒而君旅內(nèi)，片跑取出，在

0.5nin~1m內(nèi).在白然光下與標(biāo)尊色滿世睦、讀出該意雅所意有派當(dāng)消毒劑容順有籃成分>1500g/L射，為取得城銷的

結(jié)果，可樹樣至有效會(huì)額100

L-1000m/L題.再進(jìn)行測(cè)法計(jì)算含量時(shí)，再比色所費(fèi)造以釋g的

可

.對(duì)吉體消毒應(yīng)時(shí)，先網(wǎng)

n有成力世量為

t~1000mg/L

的容液.再進(jìn)行試

時(shí)，再比色所薦西分味

度值梁以危液魔開數(shù).以

A

南克數(shù).便可得出西分會(huì)額.紫外線強(qiáng)度檢測(cè)卡中間點(diǎn)位檢測(cè)點(diǎn)日

期

：操作者：時(shí)間：

識(shí)

別

號(hào)

：用于過(guò)氧乙酸消毒劑、含氯消毒劑等對(duì)其有效含量進(jìn)行經(jīng)常性的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)色測(cè)試前→0.0020.0050.0100.030

0.050

0.1000.150測(cè)

試

后

→3005001500消毒產(chǎn)品證件索取類別產(chǎn)品分類生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)單位工商部分衛(wèi)生行政部門消毒產(chǎn)品第一類營(yíng)業(yè)執(zhí)照消毒產(chǎn)品生產(chǎn)

企業(yè)衛(wèi)生許可

證*一新消毒產(chǎn)品：衛(wèi)生許可批件其他消毒產(chǎn)品：衛(wèi)生安

全評(píng)價(jià)報(bào)告營(yíng)業(yè)執(zhí)照+授權(quán)書第二類第三類*注意，進(jìn)口消毒產(chǎn)品無(wú)“衛(wèi)生許可證”,但需在衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中，附進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的

證明文件及報(bào)關(guān)單。消毒產(chǎn)品證件索取類別分

類有

效

期營(yíng)業(yè)執(zhí)照一般為10年、20年或30年、50年消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證4年衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告第一類消毒產(chǎn)品：4年第二類消毒產(chǎn)品：長(zhǎng)期有效新消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件4年消毒產(chǎn)品相關(guān)證件有效期生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍·

01是否包含消毒產(chǎn)品；

02執(zhí)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

·

03生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照審核要點(diǎn)·

代理商授權(quán)書需加蓋企業(yè)印章、法人印章或簽

字的原件。●

營(yíng)業(yè)期限是否在有效期內(nèi)；需加蓋證件原持有單位紅章；04衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告審核要點(diǎn)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告審核要點(diǎn)標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書：原件或復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章；01生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證(國(guó)產(chǎn))/允許生產(chǎn)銷售的證明文件(進(jìn)口):原件或復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章；03消毒劑、指示劑和抗(抑)菌制劑配方：原件；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：原件或復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章；檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論):原件；消毒器械結(jié)構(gòu)圖：原件。02040506封面需涉及產(chǎn)品名稱、型號(hào)、產(chǎn)品責(zé)任單位名稱(蓋章)、評(píng)價(jià)日期(需根據(jù)產(chǎn)品類別判斷產(chǎn)品是否在有效期內(nèi))產(chǎn)品名稱：劑型/型號(hào)：產(chǎn)品責(zé)任單位名稱(蓋章):消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告面封面封產(chǎn)品責(zé)任單位名稱產(chǎn)品責(zé)任單位地址法定代表人/責(zé)任人電

話郵

編生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)地址實(shí)際生產(chǎn)單位名稱實(shí)際生產(chǎn)單位地址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)法定代表人/責(zé)任人進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單號(hào)產(chǎn)品類別第

一

類

(

)第

二

類

(

)產(chǎn)品名稱是否符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》和消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求是

()

否

()標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書是否符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書有關(guān)規(guī)范和

標(biāo)準(zhǔn)的要求是

(

)

否

(

)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全是

(

)

否

(

)檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求是

(

)

否

(

)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))是否符合要求是

(

)

否

(

)產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)是

(

)

否

(

)產(chǎn)品配方是否添加了禁止使用的原材料是

(

)

否

(

)產(chǎn)品配方是否與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品配方一致是

(

)

否

(

)消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否與產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)一致是

(

)

否

(

)所用原材料是否合格是

(

)

否

(

)原材料所用量是否符合相關(guān)規(guī)定是

(

)

否

(

)評(píng)價(jià)結(jié)論：消毒產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是

()

否

()承諾：本單位對(duì)該消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)，保證所提供標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明

書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖真實(shí)、有效，與所生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品相符，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。生產(chǎn)地址、法定代表人(負(fù)責(zé)人)信息應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證中的相應(yīng)內(nèi)容一致。產(chǎn)品評(píng)價(jià)內(nèi)容均應(yīng)為合格?；厩闆r表02生產(chǎn)企業(yè)(名稱、地址);04主要有效成分及其含量

；06注意事項(xiàng)等。需

—

—

審

核

查

驗(yàn)

，

是

否

有

夸

大

實(shí)

情

情

況

出

現(xiàn)

。標(biāo)簽指的是消毒產(chǎn)品銷

售包裝上的所有標(biāo)識(shí)需包含GB中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書通用要求Cewrdrpenentfeiedtehractafinfetipuduct202011-17發(fā)

2411201實(shí)施國(guó)室聲場(chǎng)監(jiān)量管壁鼎馬國(guó)蒙標(biāo)準(zhǔn)花普理委延會(huì)發(fā)0

1產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；03生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)(進(jìn)

口產(chǎn)品除外)/原產(chǎn)國(guó)或地

區(qū)名稱(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外);0

5生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使

用

日

期

；標(biāo)簽(銘牌)說(shuō)明書需查驗(yàn)殺菌原理、殺滅微生物類別、殺菌效果與檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論是否一致。消毒劑標(biāo)簽、說(shuō)明書不應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容c)×天為一療程，或遵醫(yī)囑；防止復(fù)發(fā)；有利于傷口愈合；輔助配合藥物治

療

。a)抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病臨床癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕；b)用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、

頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸部位；a)治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀；

b)

輔助配合藥物治療。消毒器械標(biāo)簽、說(shuō)明書不應(yīng)標(biāo)說(shuō)明書檢驗(yàn)報(bào)告中樣品名稱與消毒產(chǎn)品外包裝、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告等材料中的名稱應(yīng)全部一致，且需包含產(chǎn)品的商標(biāo)名(或品牌名)、通用名、屬性名。檢驗(yàn)報(bào)告上，應(yīng)具有實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的認(rèn)證，

CMA

標(biāo)志。索取全部應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)論頁(yè)。不同類別的消毒產(chǎn)品，必做檢驗(yàn)項(xiàng)目，參考《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》(WS

638-2018)

附錄B-G

以及附錄注釋中要求增加的一些檢測(cè)項(xiàng)目。檢驗(yàn)