再生醫(yī)學質量體系構建專員崗位考試試卷及答案單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種文件不屬于質量管理體系文件？A.質量手冊B.作業(yè)指導書C.財務報表D.程序文件答案：C2.再生醫(yī)學產品生產環(huán)境要求的潔凈級別通常是？A.十萬級B.萬級C.百級D.無要求答案：B3.質量風險管理的第一步是？A.風險評估B.風險控制C.風險識別D.風險回顧答案：C4.用于確保產品符合規(guī)定要求的檢驗活動是？A.過程檢驗B.進貨檢驗C.成品檢驗D.以上都是答案：D5.以下哪項不屬于人員培訓內容？A.法規(guī)知識B.設備操作C.藝術鑒賞D.質量意識答案：C6.再生醫(yī)學產品留樣的目的不包括？A.穩(wěn)定性研究B.質量追溯C.客戶參觀D.投訴調查答案：C7.質量管理體系中，PDCA循環(huán)的D代表？A.計劃B.執(zhí)行C.檢查D.處理答案：B8.對供應商進行評估的主要內容不包括？A.生產能力B.價格C.人員學歷D.質量體系答案：C9.再生醫(yī)學產品質量標準的制定依據不包括？A.法規(guī)要求B.企業(yè)喜好C.臨床需求D.行業(yè)標準答案：B10.質量控制活動不包括？A.過程監(jiān)控B.質量改進C.數據分析D.市場推廣答案：D多項選擇題（每題2分，共10題）1.再生醫(yī)學質量體系構建涉及的方面有（）A.人員管理B.設備維護C.物料采購D.產品研發(fā)答案：ABCD2.質量管理體系文件包含（）A.質量方針B.質量目標C.程序文件D.記錄表格答案：ABCD3.再生醫(yī)學產品生產過程中的關鍵控制點可能有（）A.細胞培養(yǎng)B.原材料驗收C.包裝環(huán)節(jié)D.產品放行答案：ABCD4.質量風險管理方法包括（）A.風險矩陣B.失效模式與效應分析C.頭腦風暴D.抽樣檢驗答案：ABC5.人員資質要求在再生醫(yī)學質量體系中涉及（）A.專業(yè)學歷B.工作經驗C.培訓證書D.年齡答案：ABC6.產品驗證活動包括（）A.檢驗B.試驗C.確認D.審核答案：ABC7.再生醫(yī)學產品標簽應包含的信息有（）A.產品名稱B.生產日期C.儲存條件D.批準文號答案：ABCD8.質量體系持續(xù)改進的依據有（）A.內部審核結果B.客戶反饋C.數據分析D.管理層決策答案：ABC9.供應商管理的環(huán)節(jié)包括（）A.選擇B.評估C.監(jiān)控D.淘汰答案：ABCD10.再生醫(yī)學質量體系文件的審核方式有（）A.內部審核B.外部審核C.文件審查D.現場審核答案：AB判斷題（每題2分，共10題）1.再生醫(yī)學質量體系構建只需滿足企業(yè)內部需求即可。（×）2.質量方針一旦確定就不能更改。（×）3.所有再生醫(yī)學產品生產設備都需要定期校準。（√）4.物料采購無需對供應商進行實地考察。（×）5.質量管理體系文件不需要員工培訓學習。（×）6.產品檢驗記錄可以隨意修改。（×）7.質量風險管理只在產品研發(fā)階段進行。（×）8.再生醫(yī)學產品留樣數量無嚴格要求。（×）9.內部審核的目的是發(fā)現問題并促進改進。（√）10.再生醫(yī)學質量體系構建與法規(guī)要求無關。（×）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述再生醫(yī)學質量體系構建的主要目標。答案：確保再生醫(yī)學產品的安全性、有效性和質量可控性。滿足法規(guī)要求，保障患者權益；提升企業(yè)生產管理水平，規(guī)范流程，減少質量風險；增強產品市場競爭力，樹立良好企業(yè)形象。2.說明質量體系文件審核的要點。答案：審核文件的完整性，涵蓋各環(huán)節(jié)要求；審查文件的準確性，內容符合法規(guī)和實際；關注文件的協調性，不同層級文件相互銜接；檢查文件的可操作性，便于員工執(zhí)行。3.列舉再生醫(yī)學產品生產環(huán)境控制的關鍵要素。答案：關鍵要素有潔凈度，保證適宜的塵埃粒子數；溫濕度，滿足產品和工藝要求；壓差，防止不同區(qū)域交叉污染；微生物控制，通過消毒等措施降低微生物數量。4.簡述對再生醫(yī)學產品原材料供應商評估的主要內容。答案：評估供應商資質，看其是否有合法生產許可等；考察生產能力，能否滿足供貨需求；審查質量體系，確保原材料質量穩(wěn)定；調查信譽口碑，了解過往合作評價。討論題（每題5分，共4題）1.如何在再生醫(yī)學質量體系中提高員工的質量意識？答案：可開展質量培訓，讓員工了解法規(guī)和質量要求；建立激勵機制，對重視質量的員工獎勵；分享質量事故案例，使其認識危害；營造質量文化氛圍，領導帶頭重視，讓質量意識深入人心。2.當再生醫(yī)學產品出現質量投訴時，質量體系應如何應對？答案：啟動投訴處理程序，及時收集信息；對產品進行追溯，查找原因；評估影響范圍，采取召回等措施；分析根本原因，制定改進措施并落實，防止再次發(fā)生。3.再生醫(yī)學質量體系持續(xù)改進的動力來源有哪些？答案：法規(guī)更新是動力，促使體系符合新要求；客戶反饋很關鍵，依需求改進產品和服務；內部審核發(fā)現的問題、行業(yè)新技術發(fā)展等，都推動體系不斷優(yōu)化升級。4.談談在再生醫(yī)學質量體系構建中，如何平衡質