中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號：ZY-IRB-SOP-2025版本號：V1.0生效日期：2025年XX月XX日目的：為規(guī)范本院醫(yī)學(xué)倫理委員會（以下簡稱“倫理委員會”）的組織管理與倫理審查工作，保障涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究、中醫(yī)診療技術(shù)應(yīng)用中受試者/患者的尊嚴(yán)、安全與合法權(quán)益，促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查指南》等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，制定本規(guī)程。適用范圍：本規(guī)程適用于本院倫理委員會的組建、換屆、日常運作、倫理審查（含初始審查、跟蹤審查、復(fù)審）、利益沖突管理、保密管理等各項工作，覆蓋全院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目、中醫(yī)特色診療技術(shù)（含新技術(shù)、新方法、新器械臨床應(yīng)用）、醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)倫理事項及受試者權(quán)益保障工作。第一章倫理委員會組織與職責(zé)第一條組織架構(gòu)1.倫理委員會隸屬于本院，直接對院長辦公會負責(zé)，獨立開展倫理審查工作，不受行政干預(yù)。下設(shè)辦公室，負責(zé)日常事務(wù)管理，辦公地點設(shè)在醫(yī)院科教科或醫(yī)務(wù)科，配備專職秘書及必要辦公設(shè)施。2.委員組成需兼顧專業(yè)性、代表性與獨立性，總?cè)藬?shù)不少于13人，含中醫(yī)藥專業(yè)人員（中醫(yī)內(nèi)科、外科、針灸科、藥劑科等）、西醫(yī)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員（法律、倫理、社會學(xué)等）、外單位獨立人員（與本院無行政隸屬關(guān)系），且男女委員比例合理。設(shè)主任委員1名、副主任委員2名，替補委員5名，獨立顧問若干。第二條核心職責(zé)1.審查職責(zé)：對本院開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目（含中醫(yī)藥臨床研究、利用人體標(biāo)本/醫(yī)療記錄的研究）、中醫(yī)特色診療技術(shù)（有創(chuàng)、高風(fēng)險或新技術(shù)）進行獨立、及時、稱職的倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查、復(fù)審及緊急審查。2.監(jiān)督職責(zé)：對已批準(zhǔn)項目的執(zhí)行情況進行跟蹤監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)并處理違背倫理原則、研究方案的行為，有權(quán)暫停或終止違規(guī)項目。3.咨詢與培訓(xùn)職責(zé)：為全院醫(yī)務(wù)人員、科研人員提供醫(yī)學(xué)倫理咨詢服務(wù)，開展倫理知識培訓(xùn)，普及中醫(yī)藥倫理規(guī)范，提升全員倫理意識。4.其他職責(zé)：受理受試者投訴與訴求，協(xié)調(diào)處理倫理爭議；參與醫(yī)院倫理相關(guān)制度制定與修訂；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)，按要求備案相關(guān)材料。第三條委員權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：參與倫理審查會議并投票表決；查閱送審項目全部資料，對研究人員進行質(zhì)詢；獨立發(fā)表倫理審查意見，不受他人干涉；獲得相應(yīng)勞務(wù)補償及培訓(xùn)機會。2.義務(wù)：遵守本規(guī)程及倫理委員會章程，客觀公正履行審查職責(zé)；主動申報利益沖突并回避；對送審資料及審查過程嚴(yán)格保密；按時參加審查會議及培訓(xùn)，持續(xù)提升審查能力。第二章委員組建與換屆第四條委員招募與任命1.招募方式：采用公開招募、個人自薦、科室推薦、外部邀請相結(jié)合的方式，確定委員候選人名單，兼顧專業(yè)覆蓋與人員結(jié)構(gòu)。2.任命程序：候選人名單提交院長辦公會討論，公示3個工作日無異議后，以醫(yī)院正式文件任命，發(fā)放聘書，任期5年，可連選連任。3.任職要求：任命后需提交個人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署利益沖突聲明與保密承諾書，參加倫理審查專項培訓(xùn)并考核合格后，方可履行審查職責(zé)。第五條換屆與人員調(diào)整1.換屆：每屆任期屆滿前3個月啟動換屆程序，保持工作連續(xù)性，優(yōu)化委員專業(yè)結(jié)構(gòu)，吸收新觀點與方法，換屆流程參照招募任命程序執(zhí)行。2.免職：出現(xiàn)以下情況者，經(jīng)院長辦公會批準(zhǔn)免去委員資格：本人書面申請辭職；連續(xù)3次無故缺席審查會議或年度參會率低于80%；因健康、工作調(diào)離等原因無法履行職責(zé)；存在利益沖突未主動申報、泄露保密信息等違規(guī)行為，不適宜繼續(xù)任職。3.增補：因委員免職、辭職或工作需要，可按資質(zhì)相當(dāng)原則增補委員，替補委員經(jīng)院長辦公會批準(zhǔn)后任命，履行相應(yīng)職責(zé)。第六條獨立顧問聘請當(dāng)審查項目涉及特殊專業(yè)領(lǐng)域（如罕見病、中醫(yī)藥非遺技術(shù)）、特定人群（孕婦、兒童、老年人）或文化背景時，可聘請獨立顧問提供專業(yè)咨詢。獨立顧問需提交簡歷、資質(zhì)證明，簽署保密與利益沖突聲明，僅提供咨詢意見，無表決權(quán)。第三章倫理審查流程第七條審查方式與適用范圍1.會議審查：為主要審查方式，適用于初始審查項目、高風(fēng)險研究、多中心研究、重大方案變更審查等。需提前將送審資料送達委員，委員預(yù)審后參加會議討論表決。2.快速審查：適用于低風(fēng)險項目、不影響風(fēng)險-收益比的方案小幅修正、嚴(yán)重不良事件報告審核等，由2名及以上相關(guān)專業(yè)委員分別審查，意見一致即可形成審查結(jié)論，意見分歧則提交會議審查。3.緊急審查：針對研究過程中出現(xiàn)重大安全風(fēng)險、危及受試者生命安全的情況，啟動緊急會議審查，可通過線上會議、電話溝通等方式快速推進，24小時內(nèi)形成審查意見，事后完善會議記錄。第八條初始審查1.資料提交：研究人員提交審查申請及相關(guān)材料，包括項目申請書、研究方案、知情同意書（含中醫(yī)藥特色風(fēng)險告知）、研究者簡歷、倫理風(fēng)險評估報告、資金來源說明等，中醫(yī)研究需額外提交中醫(yī)藥理論依據(jù)、安全性評價材料。2.資料審核：倫理委員會辦公室在3個工作日內(nèi)審核資料完整性，資料不齊的一次性告知補充；資料齊全的，確定審查方式并安排審查。3.會議審查要求：到會委員需超過半數(shù)，且包含醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、外單位委員及不同性別委員，法定到會人數(shù)不少于5人。4.表決與結(jié)論：采用無記名投票方式表決，超過到會委員半數(shù)意見為最終結(jié)論，結(jié)論分為“批準(zhǔn)”“有條件批準(zhǔn)”“修改后再審”“不批準(zhǔn)”。主任委員在票數(shù)相等時行使最終投票權(quán)。5.結(jié)果告知：審查結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將審查意見書面告知研究人員，“有條件批準(zhǔn)”“修改后再審”需明確修改要求及復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)。第九條跟蹤審查1.審查頻次：批準(zhǔn)的研究項目需定期提交進展報告，高風(fēng)險項目每3個月1次，中等風(fēng)險項目每6個月1次，低風(fēng)險項目每年1次；發(fā)生嚴(yán)重不良事件需在24小時內(nèi)報告。2.審查內(nèi)容：項目進展情況、受試者權(quán)益保障情況、不良事件處理情況、方案執(zhí)行合規(guī)性、知情同意書更新情況等。3.處理措施：經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)項目違規(guī)的，可要求限期整改、暫停研究；情節(jié)嚴(yán)重的，終止研究并上報衛(wèi)生行政部門。第十條復(fù)審與結(jié)題審查1.復(fù)審：研究方案發(fā)生重大變更（如研究人群調(diào)整、干預(yù)措施改變）、知情同意書修訂、研究暫停后恢復(fù)的，需提交復(fù)審申請，按初始審查流程辦理。2.結(jié)題審查：研究項目完成后，研究人員提交結(jié)題報告、受試者總結(jié)報告、不良事件匯總分析等材料，倫理委員會審查通過后，出具結(jié)題倫理意見。第四章利益沖突與保密管理第十一條利益沖突管理1.申報范圍：委員、研究者與研究項目存在以下利益沖突需主動申報：參與項目實施或資金分配；與項目資助方、藥企存在合作關(guān)系；親屬或本人為項目受試者；其他可能影響審查公正性的關(guān)系。2.回避原則：存在利益沖突的委員需主動回避，不參與該項目的資料查閱、討論及表決，回避情況記入會議記錄。3.公示要求：研究項目的資金來源、研究者利益關(guān)聯(lián)情況需在知情同意書中明確告知受試者，必要時在醫(yī)院公示。第十二條保密管理1.保密范圍：送審資料（研究方案、受試者信息、原始數(shù)據(jù)）、審查過程記錄、會議討論內(nèi)容、委員及受試者個人信息等，均屬保密內(nèi)容。2.保密要求：委員及工作人員不得私自復(fù)制、傳播送審資料，不得向無關(guān)人員泄露審查信息；審查資料專人保管、專柜存放，電子資料加密存儲；項目結(jié)束后，資料按醫(yī)院檔案管理規(guī)定歸檔，保存期限不少于研究結(jié)束后5年。3.例外情況：法律法規(guī)要求披露、受試者同意披露、為保護受試者生命安全需緊急披露的，可突破保密原則，按規(guī)定流程處理。第五章質(zhì)量管理與培訓(xùn)第十三條質(zhì)量管理1.備案管理：倫理委員會按要求向衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門備案，每年提交工作年報，接受上級部門監(jiān)督檢查。2.內(nèi)部評估：每年度開展1次內(nèi)部質(zhì)量評估，核查審查流程合規(guī)性、意見執(zhí)行情況、檔案管理規(guī)范性，針對問題制定整改措施。3.外部評估：定期接受外部倫理專家評估或行業(yè)評審，借鑒先進經(jīng)驗，持續(xù)優(yōu)化審查工作質(zhì)量。第十四條培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃：每年制定倫理培訓(xùn)計劃，組織委員、研究者參加國家級、省級倫理專項培訓(xùn)，開展院內(nèi)中醫(yī)藥倫理案例研討，提升審查與研究倫理水平。2.考核管理：對委員參會情況、審查質(zhì)量、培訓(xùn)完成情況進行年度考核，考核不合格者暫停審查資格，限期補訓(xùn)考核，仍不合格者按程序免職。第六章附則第十五條文件管理本規(guī)程由倫理委員會辦公室負責(zé)解釋，相關(guān)審查表格、記錄模板、知情同意書范本等配套文件另行制定，與本規(guī)程同步執(zhí)行。第十六條