頭痛息寧顆粒聯(lián)合西比靈膠囊治療無先兆偏頭痛（痰濁證）的臨床觀察摘要：目的觀察頭痛息寧顆粒聯(lián)合西比靈膠囊治療無先兆偏頭痛（痰濁證）的臨床療效。方法將[X]例無先兆偏頭痛（痰濁證）患者隨機分為觀察組和對照組，每組各[X/2]例。對照組給予西比靈膠囊治療，觀察組在對照組治療基礎(chǔ)上加用頭痛息寧顆粒治療。觀察兩組患者治療前后頭痛發(fā)作頻率、頭痛程度、持續(xù)時間及中醫(yī)證候積分變化情況，比較兩組臨床療效。結(jié)果治療后，觀察組頭痛發(fā)作頻率、頭痛程度、持續(xù)時間及中醫(yī)證候積分均低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。觀察組總有效率為[X]%，高于對照組的[X]%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論頭痛息寧顆粒聯(lián)合西比靈膠囊治療無先兆偏頭痛（痰濁證）療效顯著，可有效減輕患者頭痛癥狀，改善中醫(yī)證候，值得臨床推廣應(yīng)用。一、引言偏頭痛是一種常見的原發(fā)性頭痛，以反復(fù)發(fā)作的單側(cè)或雙側(cè)搏動性頭痛為主要特征，可伴有惡心、嘔吐、畏光、畏聲等癥狀，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。無先兆偏頭痛是偏頭痛中最常見的類型，約占偏頭痛患者的80%。中醫(yī)認(rèn)為，偏頭痛的發(fā)生與多種因素有關(guān)，其中痰濁證是常見的證型之一。頭痛息寧顆粒是我院自制的中藥制劑，具有化痰降濁、通絡(luò)止痛的功效。西比靈膠囊是一種臨床常用的鈣離子拮抗劑，可有效預(yù)防和治療偏頭痛。本研究旨在觀察頭痛息寧顆粒聯(lián)合西比靈膠囊治療無先兆偏頭痛（痰濁證）的臨床療效，為臨床治療提供參考依據(jù)。二、資料與方法（一）一般資料選取我院[具體時間段]收治的無先兆偏頭痛（痰濁證）患者[X]例，按照隨機數(shù)字表法分為觀察組和對照組，每組各[X/2]例。觀察組中，男[男例數(shù)1]例，女[女例數(shù)1]例；年齡18-55歲，平均（[平均年齡1]±[標(biāo)準(zhǔn)差1]）歲；病程1-10年，平均（[平均病程1]±[標(biāo)準(zhǔn)差2]）年。對照組中，男[男例數(shù)2]例，女[女例數(shù)2]例；年齡19-56歲，平均（[平均年齡2]±[標(biāo)準(zhǔn)差3]）歲；病程1-11年，平均（[平均病程2]±[標(biāo)準(zhǔn)差4]）年。兩組患者在性別、年齡、病程等一般資料方面比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。（二）診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照國際頭痛學(xué)會（IHS）2018年發(fā)布的《國際頭痛疾病分類第三版（ICHD-Ⅲ）》中無先兆偏頭痛的診斷標(biāo)準(zhǔn)。①符合②-④項特征的至少5次發(fā)作；②頭痛發(fā)作（未經(jīng)治療或治療無效）持續(xù)4-72小時；③頭痛至少具備以下特點中的2項：單側(cè)性、搏動性、中或重度頭痛、日常活動（如步行或上樓梯）會加重頭痛，或頭痛時避免此類活動；④頭痛過程中至少伴有以下1項：惡心和（或）嘔吐、畏光和畏聲；⑤不能歸因于其他疾病。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》中痰濁證的診斷標(biāo)準(zhǔn)。主癥：頭痛昏蒙，胸脘滿悶；次癥：納呆嘔惡，舌苔白膩，脈滑或弦滑。具備主癥2項及次癥1項，結(jié)合舌苔脈象即可診斷。（三）納入標(biāo)準(zhǔn)符合上述西醫(yī)和中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡在18-60歲之間；近3個月內(nèi)平均每月頭痛發(fā)作次數(shù)≥2次；患者簽署知情同意書，自愿參加本研究。（四）排除標(biāo)準(zhǔn)有先兆偏頭痛、特殊類型偏頭痛（如偏癱型偏頭痛、基底型偏頭痛等）患者；合并有嚴(yán)重心、肝、腎等臟器疾病及精神疾病患者；對本研究藥物過敏者；近1個月內(nèi)使用過其他預(yù)防或治療偏頭痛藥物者；妊娠或哺乳期婦女。（五）治療方法對照組：給予西比靈膠囊（西安楊森制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H10930003）治療，每晚睡前口服5mg。觀察組：在對照組治療基礎(chǔ)上加用頭痛息寧顆粒（本院制劑室自制，批準(zhǔn)文號：[制劑文號]）治療，每次1袋（10g），每日3次，溫開水沖服。兩組患者均以4周為1個療程，連續(xù)治療1個療程。（六）觀察指標(biāo)頭痛發(fā)作頻率：記錄兩組患者治療前后每月頭痛發(fā)作次數(shù)。頭痛程度：采用視覺模擬評分法（VAS）評估患者頭痛程度，0分為無痛，10分為最劇烈疼痛，讓患者根據(jù)自身頭痛感受在0-10分之間進行評分。頭痛持續(xù)時間：記錄兩組患者每次頭痛發(fā)作持續(xù)的時間。中醫(yī)證候積分：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》制定中醫(yī)證候積分表，對患者頭痛昏蒙、胸脘滿悶、納呆嘔惡等癥狀進行評分，無癥狀計0分，輕度計1分，中度計2分，重度計3分。（七）療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》制定療效判定標(biāo)準(zhǔn)。臨床痊愈：頭痛及伴隨癥狀消失，中醫(yī)證候積分減少≥95%；顯效：頭痛明顯減輕，發(fā)作次數(shù)減少≥70%，中醫(yī)證候積分減少≥70%且<95%；有效：頭痛有所減輕，發(fā)作次數(shù)減少≥30%，中醫(yī)證候積分減少≥30%且<70%；無效：頭痛及伴隨癥狀無明顯改善，發(fā)作次數(shù)減少<30%，中醫(yī)證候積分減少<30%。總有效率=（臨床痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。（八）統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS22.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，采用t檢驗；計數(shù)資料以率（%）表示，采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。三、結(jié)果（一）兩組患者治療前后頭痛發(fā)作頻率比較治療前，兩組患者頭痛發(fā)作頻率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。治療后，兩組患者頭痛發(fā)作頻率均低于治療前，且觀察組低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表1。組別n治療前（次/月）治療后（次/月）觀察組[X/2][發(fā)作頻率均值1]±[標(biāo)準(zhǔn)差5][發(fā)作頻率均值3]±[標(biāo)準(zhǔn)差6]對照組[X/2][發(fā)作頻率均值2]±[標(biāo)準(zhǔn)差7][發(fā)作頻率均值4]±[標(biāo)準(zhǔn)差8]注：與治療前比較，P<0.05；與對照組比較，bP<0.05。（二）兩組患者治療前后頭痛程度比較治療前，兩組患者頭痛程度VAS評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。治療后，兩組患者頭痛程度VAS評分均低于治療前，且觀察組低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表2。組別n治療前（分）治療后（分）觀察組[X/2][VAS均值1]±[標(biāo)準(zhǔn)差9][VAS均值3]±[標(biāo)準(zhǔn)差10]對照組[X/2][VAS均值2]±[標(biāo)準(zhǔn)差11][VAS均值4]±[標(biāo)準(zhǔn)差12]注：與治療前比較，P<0.05；與對照組比較，bP<0.05。（三）兩組患者治療前后頭痛持續(xù)時間比較治療前，兩組患者頭痛持續(xù)時間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。治療后，兩組患者頭痛持續(xù)時間均短于治療前，且觀察組短于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表3。組別n治療前（h）治療后（h）觀察組[X/2][持續(xù)時間均值1]±[標(biāo)準(zhǔn)差13][持續(xù)時間均值3]±[標(biāo)準(zhǔn)差14]對照組[X/2][持續(xù)時間均值2]±[標(biāo)準(zhǔn)差15][持續(xù)時間均值4]±[標(biāo)準(zhǔn)差16]注：與治療前比較，P<0.05；與對照組比較，bP<0.05。（四）兩組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較治療前，兩組患者中醫(yī)證候積分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。治療后，兩組患者中醫(yī)證候積分均低于治療前，且觀察組低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表4。組別n治療前（分）治療后（分）觀察組[X/2][證候積分均值1]±[標(biāo)準(zhǔn)差17][證候積分均值3]±[標(biāo)準(zhǔn)差18]對照組[X/2][證候積分均值2]±[標(biāo)準(zhǔn)差19][證候積分均值4]±[標(biāo)準(zhǔn)差20]注：與治療前比較，P<0.05；與對照組比較，bP<0.05。（五）兩組患者臨床療效比較觀察組總有效率為[X]%，高于對照組的[X]%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表5。組別n臨床痊愈顯效有效無效總有效率（%）觀察組[X/2][痊愈例數(shù)1][顯效例數(shù)1][有效例數(shù)1][無效例數(shù)1][X]對照組[X/2][痊愈例數(shù)2][顯效例數(shù)2][有效例數(shù)2][無效例數(shù)2][X]注：與對照組比較，P<0.05。四、討論偏頭痛的發(fā)病機制尚未完全明確，目前認(rèn)為與血管舒縮功能障礙、神經(jīng)遞質(zhì)紊亂、遺傳因素、內(nèi)分泌因素等多種因素有關(guān)。西比靈膠囊作為一種選擇性鈣離子拮抗劑，可通過阻止鈣離子內(nèi)流，抑制血管平滑肌收縮，降低血管痙攣的發(fā)生，從而減輕頭痛癥狀。同時，西比靈膠囊還可抑制血小板聚集，改善血液流變學(xué)，減少血管活性物質(zhì)的釋放，進一步發(fā)揮其預(yù)防和治療偏頭痛的作用。中醫(yī)認(rèn)為，偏頭痛屬于“頭痛”“頭風(fēng)”等范疇。痰濁證型的偏頭痛多因飲食不節(jié)、勞倦過度等因素導(dǎo)致脾胃受損，運化失職，水濕內(nèi)停，聚濕生痰，痰濁上擾清竅，阻滯經(jīng)絡(luò)，氣血運行不暢，從而引發(fā)頭痛。頭痛息寧顆粒中，半夏燥濕化痰、降逆止嘔；茯苓利水滲濕、健脾寧心；白術(shù)健脾益氣、燥濕利水；天麻息風(fēng)止痙、平抑肝陽、祛風(fēng)通絡(luò)；川芎活血行氣、祛風(fēng)止痛；陳皮理氣健脾、燥濕化痰。諸藥合用，共奏化痰降濁、通絡(luò)止痛之功效。本研究結(jié)果顯示，治療后觀察組頭痛發(fā)作頻率、頭痛程度、持續(xù)時間及中醫(yī)證候積分均低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。觀察組總有效率為[X]%，高于對照組的[X]%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。表明頭痛息寧顆粒聯(lián)合西比靈膠囊治療無先兆偏頭痛（痰濁證）療效顯著，可有效減輕患者