1.驗(yàn)證目的

101-2-BS型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱是公司購(gòu)置的檢測(cè)設(shè)備，其生產(chǎn)廠家為XXX醫(yī)療

器械廠，主要用于樣品的干燥失重的檢測(cè)，日常使用的溫度主要是80℃和1052。

101-2-BS型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱屬于立體結(jié)構(gòu)，箱殼材質(zhì)采用金屬結(jié)構(gòu)，內(nèi)膽采用

不銹鋼鋼板。箱體工作空間尺寸是550X550X450mm(DXWXH)。采用金屬網(wǎng)狀隔板，

一般將空間分為上中下三層，進(jìn)行樣品干燥失重的測(cè)定。

設(shè)備自使用以來(lái)，運(yùn)行比較正常。按照GMP的要求，需要對(duì)該設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)回

顧和運(yùn)行確認(rèn)，以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿(mǎn)足該設(shè)備的正常操作和使用；設(shè)備在日

常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿(mǎn)足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)

和檢驗(yàn)工作的需要。

2.驗(yàn)證人員及職責(zé)

2.1檢查人：

2.1.1檢瓷人是獨(dú)立完成設(shè)備檢查和評(píng)價(jià)工作的人。檢查人是經(jīng)過(guò)相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)，具

有完成安裝/運(yùn)行確認(rèn)工作所必須的經(jīng)驗(yàn)和技能，并且由部門(mén)負(fù)責(zé)人指定的技術(shù)人員。

2.1.2檢查人要按照草案的條款完成全部的檢查工作。安裝/運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證必須符合

GLP/GMP的相關(guān)要求。

2.2審核人：

2.2.1審核人是由部門(mén)負(fù)責(zé)人指定的負(fù)責(zé)監(jiān)督安裝/運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程、審核驗(yàn)證方案、確認(rèn)

安裝/運(yùn)行確認(rèn)的效果、審核數(shù)據(jù)的人員。審核人可由部門(mén)負(fù)責(zé)人兼任。

2.2.2審核人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。在每項(xiàng)工作完成后，檢查完成

情況。

2.3負(fù)責(zé)人

2.3.1負(fù)責(zé)人管理整個(gè)安裝/運(yùn)行確認(rèn)的過(guò)程，并審核批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。

2.3.2負(fù)責(zé)人首先檢杳本文檔的條款，簽名并注明日期。

3.相關(guān)文件

3.1101-2-BS型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱操作規(guī)程。

3.2101-2fs型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱使用說(shuō)明書(shū)。

3.3XMT702系列數(shù)顯溫控儀使用說(shuō)明書(shū)。

4.驗(yàn)證的準(zhǔn)備

4.1設(shè)備的安裝信息

設(shè)備安裝信息表（表1）:

設(shè)備名稱(chēng)

型號(hào)

生產(chǎn)廠家

工作空間

產(chǎn)品編號(hào)

所在部門(mén)

安裝地點(diǎn)

設(shè)備編號(hào)

檢查人：日期：

4.2人員的資格確認(rèn)

4.2.1記載所有參與驗(yàn)證工作的人員。

參與驗(yàn)證人員登記表（表2）。

姓名部門(mén)職責(zé)簽名日期

設(shè)備運(yùn)行檢查

設(shè)備安裝檢查

設(shè)備安裝檢查及文件保管

4.2.2驗(yàn)證的檢查人應(yīng)經(jīng)過(guò)了1Q/0Q知識(shí)的培訓(xùn)，被允許作為檢查人完成安裝、運(yùn)行確

認(rèn)工作。

5.驗(yàn)證的內(nèi)容

5.1安裝確認(rèn)

5.1.1設(shè)備的組成

設(shè)備組成表（表3）：

名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)

電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱

溫度控制顯示裝置

水銀溫度計(jì)

5.1.2設(shè)備的性能描述

設(shè)備性能登記表（表4）：

主要性能參數(shù)技術(shù)指標(biāo)容許誤差

溫度范圍

5.1.3維修服務(wù)

售后服務(wù)登記表（表5）：

服務(wù)商名稱(chēng)

所在地址

聯(lián)系電話

5.1.4文件的確認(rèn)和保管

文件保管情況登記表（表5）：

文件名稱(chēng)編號(hào)存放地點(diǎn)

產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

操作規(guī)程

檢查人：日期：

5.1.5安裝環(huán)境確認(rèn)

目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝地點(diǎn)和環(huán)境是否符合設(shè)備說(shuō)明書(shū)及供應(yīng)商的要求。

安裝環(huán)境檢查表（表7）：

項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論

周?chē)鸁o(wú)腐蝕性氣體或易燃易爆物

場(chǎng)地質(zhì)，設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。

溫度0-50℃

濕度W85%RH

電壓?jiǎn)蜗嗳€制，220±20V

頻率50Hz

電流15A

地線設(shè)備應(yīng)接地

功率3000W

結(jié)論：設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備說(shuō)明書(shū)及供應(yīng)商的要求。是口否口

檢查人：日期：

5.1.6設(shè)備信息

設(shè)備主要部件的參數(shù)表（表8）：

檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果

名稱(chēng)

制造商

型號(hào)

設(shè)備號(hào)

系列號(hào)

內(nèi)尺寸

電壓

頻率

功率

檢查人：日期：

5.1.7安裝檢查

目的：確保設(shè)備的各個(gè)部件正確安裝、工作正常。

設(shè)備安裝檢查表（表9）：

檢查項(xiàng)目結(jié)果及結(jié)論

（1）設(shè)備安裝后，檢查設(shè)備的外觀，應(yīng)清潔。

（2）接上電源，溫度儀表應(yīng)有顯示。

（3）溫度設(shè)置、控制及顯示正常。

檢查人：日期：

5.1.8安裝確認(rèn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論

5.2運(yùn)行確認(rèn)

5.2.1測(cè)試項(xiàng)目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)登記表（表10）：

檢查項(xiàng)目要求

設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平

電源連接連接正常，功率匹配，接地

門(mén)門(mén)密封良好

1）干燥箱不同位置無(wú)熱點(diǎn)和冷點(diǎn)（超出設(shè)定溫度2℃）

2）溫度的平均值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)W2C；

溫度分布的均勻性

3）不同點(diǎn)的溫度最大值、最小值與平均值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)

W±2℃；

干燥箱不同位置在24小時(shí)范圍之內(nèi)，每個(gè)點(diǎn)溫度最大值與最

溫度控制的穩(wěn)定性

小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)W4C；

5.2.2使用計(jì)量器具的確認(rèn)

使用計(jì)量器具登記表（表11）：

名稱(chēng)來(lái)源

TC-3A多路溫度測(cè)試儀

銅一康銅熱電偶溫度傳感器

檢查人：日期：

5.2.3功能測(cè)試

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查表（表12）:

檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果

設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平

電源連接連接正常，功率匹配，接地

門(mén)門(mén)密封良好

檢查人：日期：

5.2.4溫度分布的均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試

目的：檢查電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱內(nèi)的不同位置溫度分布均勻性，調(diào)查箱內(nèi)是否存在

熱點(diǎn)或冷點(diǎn)。

a.溫度探頭的分布

工作室空間：550X550X450mm（DXWXH）,接近正方體，按照使用要求，水平在

中間放置金屬隔板，將空間分為上中下三層，日常測(cè)定時(shí)樣品放在水分瓶里，均勻放置

在隔板的中央位置。因此將11個(gè)測(cè)溫探頭分為3組，A,B,C三組。A,B每組5個(gè)探頭，

通過(guò)支架固定，均勻分布在上中兩層的不同位置，測(cè)溫探頭的分布圖見(jiàn)（圖一）。C組一

個(gè)探頭，放置在干燥箱測(cè)溫探頭的旁邊。

上層下層

圖一溫度探頭分布圖

b.使用溫度80C下的分布均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試

模擬日常使用的溫度條件：溫度設(shè)定為80C,溫度測(cè)定探頭分布如（圖一）。

啟動(dòng)干燥箱開(kāi)始加熱，等儀器穩(wěn)定30分鐘后，啟用多點(diǎn)溫度測(cè)溫儀記錄溫度，每

間隔5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄至少8小時(shí)、三個(gè)周期。

溫度測(cè)試結(jié)果按照表1的要求進(jìn)行記錄。通過(guò)EXCEL匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫(huà)出各

探頭溫度變化折線圖、同一時(shí)間不同探頭溫度的分布圖。

c.使用溫度105℃下的分布均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試

模擬日常使用的溫度條件：溫度設(shè)定為105C,溫度測(cè)定探頭分布如（圖一）。

啟動(dòng)干燥箱開(kāi)始加熱，等儀器穩(wěn)定30分鐘后，啟用多點(diǎn)溫度測(cè)溫儀記錄溫度，每

間隔5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄至少8小時(shí)、三個(gè)周期。

溫度測(cè)試結(jié)果按照表1的要求進(jìn)行記錄。通過(guò)EXCEL匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫(huà)出各

探頭溫度變化折線圖、同一時(shí)間不同探頭溫度的分布圖。

d.數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)：

1）將80C和105℃下采集的數(shù)據(jù)，通過(guò)EXCEL匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫(huà)出各探頭

溫度變化折線圖；同一時(shí)間不同探頭溫度的分布圖。

2）溫度均勻性：

不同探頭溫度的橫向比較：最大值，最小值、平均值；

干燥箱不同位置無(wú)熱點(diǎn)和冷點(diǎn)（超出設(shè)定溫度2℃）；

溫度的平均值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)W2C；

溫度最大值、最小值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)W±2℃；

3）溫度穩(wěn)定性：

不同探頭溫度的縱向比較：最大值，最小值、平均值；

每個(gè)點(diǎn)溫度最大值與最小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)《4匕：

5.2.5運(yùn)行確認(rèn)的評(píng)價(jià)及結(jié)論

6.驗(yàn)證評(píng)價(jià)及