動物病原微生物實驗室評估表

實驗室名稱：負(fù)責(zé)人：自查時間：

所在單位：（蓋章）填報人：聯(lián)系電話：

填寫說明：

一、請在評審意見所選項打“J”C

二、關(guān)于選項。“符合”是指實驗室滿足該條款要求；“不符合”是指實險室不滿足該條款要求；“

缺項”是指實驗室不能提供該條款要求的相關(guān)材料或內(nèi)容；“不適用”是指不同級別實驗室可能不適用

于該條款。

三、關(guān)于適用情況。1.第1.4款、第8.11款、第8.14款、第12.3款僅適用于（QBSL3/4級實

驗室；2.第6.5款、第6.7款、第6.16款、第7.10款、第8.27款僅適用于（A）BSL2/3/4實驗室；3.

第7.12款僅適用于（A）BSLl/2級實驗室。

不符不適不符合項

序號檢查項目符合缺項

合用說明

1實驗室有關(guān)的資質(zhì)證明、文件

1.1實驗室計量認(rèn)證情況（如符合，需提供證書復(fù)印件）

實驗室認(rèn)可（ISO/IEC：17025-2017）情況（如符合，需提

1.2供證書復(fù)印件）

實驗室生物安全認(rèn)可（GB19489-2008）情況（如符合

1.3,需提供證書復(fù)印件）

從事高致病性動物病原微生物實驗活動批準(zhǔn)文件（如符合

1.4,需提供批準(zhǔn)文件復(fù)印件）

1.5實驗室備案情況（如符合，需提供有關(guān)證明材料復(fù)印件）

2生物安全組織機(jī)構(gòu)

2.1成立生物安全委員會（或領(lǐng)導(dǎo)小組）

單位負(fù)責(zé)人對實驗室生物安全負(fù)責(zé)

有負(fù)責(zé)技術(shù)和生物安全工作的技術(shù)負(fù)責(zé)人

實驗室生物安全管理工作實施方案（生物安全的所有管理

2.2、執(zhí)行或監(jiān)督的管理文件）制定和落實

2.3專職或兼職生物安全監(jiān)督員

2.4全組織管理和相應(yīng)的組織圖

實驗室生物安全負(fù)責(zé)人與單位負(fù)責(zé)人直接聯(lián)系,應(yīng)是生

物安全委員會的有職權(quán)的成員

指定實驗室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人，并在有關(guān)

文件中規(guī)定

3生物安全管理體系

3.1生物安全管理手冊

實驗室應(yīng)建立與其工作類型、范圍相適應(yīng)的生物安全管

理體系

實驗室人員隨時使用生物安全手冊等管理文件

應(yīng)制定出生物安全方針、目標(biāo)規(guī)定和承諾

生物安全文件應(yīng)有效控制

3.2程序文件

3.3擬操作動物病原微生物的風(fēng)險評估報告并適時更新

3.4生物安全防護(hù)措施

3.5針對擬操作的動物病原微生物的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

3.6針對實驗室儀器設(shè)備和設(shè)施使用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

4實驗室管理制度建立

4.1實驗室生物文?全管理制度

4.2外來人員進(jìn)入批準(zhǔn)程序

4.3實驗室內(nèi)務(wù)管理制度

4.4實驗活動管理制度

4.5安全保衛(wèi)制度和措施

4.6儀器設(shè)備/設(shè)施使用管理制度

4.7儀器設(shè)備/設(shè)施監(jiān)測、檢測和維護(hù)制度

4.8消毒管理制度

4.9緊急事故/意外事件報告處理制度

危害評估體系及規(guī)范的危害評價書面文件

根據(jù)危害評估制定的緊急事故處理辦法

4.10生物安全工作內(nèi)部自查制度

4.11生物安全管理人員及實驗室人員培訓(xùn)考核制度

4.12實驗室人員健康監(jiān)護(hù)制度

4.13實驗室資料檔案管理制度

4.14實驗室人員準(zhǔn)入規(guī)定

4.15實驗室廢棄物處理制度

4.16危險化學(xué)品儲存與使用管理制度

5人員培訓(xùn)與管理

5.1人員培訓(xùn)計劃和方案

5.2實驗室人員生物安全培訓(xùn)記錄

5.3是否了解實驍室生物安全法律法規(guī)

中華人民共和國生物安全法

病原微生物實驗室生物安全管理條例

高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法

實驗室生物安全通用要求GB19489-2008

獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則NY/T1948-2010

5.4實驗室人員經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄

5.5實驗室人員經(jīng)過實際操作技能培訓(xùn)和演練記錄

5.6實驗室配有專職維護(hù)技術(shù)人員

6實驗室環(huán)境

實驗室建筑布局與流程應(yīng)安全、合理、實驗區(qū)與辦公區(qū)

、生活區(qū)分開。辦公區(qū)域或生活區(qū)應(yīng)有飲水和休息為場

5.1所，有存放外衣和私人物品的設(shè)施（衣櫥）

實驗室的設(shè)施、場地及能源、照明、采曖和通風(fēng)等應(yīng)符合

5.2要求

5.3進(jìn)入和使用有影響生物安全的區(qū)域的限制和控制措施

5.4實驗室入口處張貼生物危害標(biāo)志

5.5實驗區(qū)設(shè)有門禁系統(tǒng)

5.6實驗室內(nèi)部生物安全等各類標(biāo)識

5.7緊急撤離路線標(biāo)識

5.8實驗室內(nèi)部生物安全等各類標(biāo)識

5.9實驗室內(nèi)干凈整潔，無雜物，無與實驗活動無關(guān)的物品

實驗室墻壁、天花板和地面平整，易于清潔，不滲水，耐

腐蝕，不易附著灰塵，防靜電；地面防滑，不得鋪設(shè)地

6.10

毯等

6.11實驗室有控制昆蟲和嚙齒動物的措施

實臉室靠近門口處設(shè)有洗手池，水龍頭為感應(yīng)式或采用肘動

6.12

、膝動、腳踏操作

有停水、停電、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施

6.13相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間采取的隔離措施

實驗臺面光滑、不透水、耐腐蝕，耐熱和易于清潔；試驗

臺、架、設(shè)備的邊角以圓弧過渡，不得有突出的尖角

6.14、銳邊、溝槽；相互間保持一定距離，必要時采取防傾

斜措施

合理設(shè)置、擺放適宜的滅火器具，以及其他常用工具如錘子

6.15、扳手、螺絲刀、梯子和繩亍等

實驗室設(shè)有洗眼設(shè)施（包括工作人員是否正確使用、狀態(tài)

6.16正常），必要時應(yīng)該有噴淋裝置

7儀器設(shè)備

7.1實驗室儀器、設(shè)備清單

7.2儀器、設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)設(shè)

7.3儀器指示狀態(tài)與實際相符

7.4儀器操作程序

7.5儀器維護(hù)程序

7.6儀器設(shè)備出現(xiàn)安全問題時，是否停止使用，并加上明顯標(biāo)識

7.7檢定修復(fù)的設(shè)備，證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)

7.8重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、冰箱等要進(jìn)行溫度監(jiān)測、并有記錄

7.9儀器設(shè)備檔案應(yīng)完整、信息充分

7.10配備有II級或HI生物安全柜

生物安全柜應(yīng)放在氣流流動少，物品流動少、人員走動少，

離出入口較遠(yuǎn)的位置，周圍留有一定的空間

生物安全柜應(yīng)定期檢查和驗證，需要時更換高效過濾裝置，

有相關(guān)記錄

高效過濾器安裝、更換、維護(hù)后應(yīng)經(jīng)檢測

生物安全柜臺面整潔

生物安全柜內(nèi)不使用明火

生物安全柜前后回風(fēng)格柵無阻塞

生物安全柜經(jīng)過檢測合格（物理檢測）

7.11高壓滅菌器

高壓滅菌器檢測合格報告

應(yīng)該定期檢查和校驗

高壓滅菌器由經(jīng)培訓(xùn)（持證上崗）從業(yè)人員操作、維護(hù)、

滅菌效果監(jiān)測，并有記錄

高壓滅菌器應(yīng)有檢查制度和檢測記錄

7.12通風(fēng)櫥

通風(fēng)櫥內(nèi)臺面整潔

通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)氣擋板無阻塞

7.13壓縮氣體鋼瓶

存放于陰涼、干燥、遠(yuǎn)腐熱源的地方

氣瓶是否固定

易燃?xì)怏w鋼瓶與氧氣鋼瓶不能混放

減壓閥和壓力表狀態(tài)良好

8實驗室記錄和檔案

8.1實驗項目生物安全審批記錄

3.2實驗計劃審批記錄

8.3實驗室實驗活動記錄

所有的原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、研究記錄、檢驗報

8.4告副本等均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?/p>

8.5實驗室受控文件的發(fā)放記錄

8.6菌（毒）種和樣本的引進(jìn)與審批記錄

8.7實驗室菌（毒）種和樣本的保存、使用、流向和銷毀記錄

實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的生物安全自

8.8查記錄

8.9消毒液配制與使用記錄

8.10清場消毒效果檢測記錄

8.11實驗室壓力觀察記錄

8.12關(guān)鍵防護(hù)裝備使用記錄

8.13滅菌效果（指示條）記錄

8.14關(guān)鍵防護(hù)裝備定期檢測與維護(hù)記錄

8.15儀器設(shè)備的使用記錄

8.16儀器、設(shè)備監(jiān)控及檢測記錄

8.17儀器設(shè)備的維護(hù)記錄

8.18實驗室人員健康記錄，體檢、接種、預(yù)防服藥記錄

8.19實驗室人員出入記錄

8.20實險室人員培訓(xùn)記錄

8.21實驗室人員考核記錄

8.22實驗室人員實際操作技能演練記錄

8.23實驗室溫度、壓力，冰箱溫度，消毒等記錄

8.24事故（暴露）記錄

8.25實驗室事故（暴露）的處置制度和記錄

8.26記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、研究與檢驗人員的標(biāo)識

8.27按要求定期上報實驗室工作總結(jié)報告

8.28廢棄物處理記錄

8.29檔案的保存和管理符合規(guī)定

9實驗室應(yīng)急預(yù)案

9.1針對各類意外事故的應(yīng)急預(yù)案

實驗室工作人員熟知應(yīng)急預(yù)案操作程序并能熟練掌握應(yīng)急事件

9.2處理技能

9.3滿足應(yīng)對各類意外事故的物資儲備

9.4緊急聯(lián)系網(wǎng)的建立

9.5發(fā)生意外事故的記錄和報告

10個體防護(hù)

實驗室應(yīng)配足夠的與風(fēng)險水平相應(yīng)的潔凈個體防護(hù)設(shè)備（如手

套、防護(hù)服、實驗用鞋、口罩、帽子和面部防護(hù)裝備等）以及

10.1其他安全設(shè)備（如噴濺罩、移液輔助器、一次性接種環(huán)和接

種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運送容器等）

有專門的機(jī)構(gòu)或人員承擔(dān)實驗室感染控制工作。實驗室人員

10.2應(yīng)有健康檔案。從事高致病性病原微生物的人員預(yù)防接種和

定期體檢

所有二級或以上生物安全防護(hù)實險室門上有生物危險標(biāo)識

、授權(quán)人員方可進(jìn)入警示語、生物安全水平、責(zé)任人、緊

10.3

急聯(lián)系電話等相關(guān)信息

操作感染性材料或接觸污染容器要戴手套；手套使用前要

進(jìn)行氣密性檢查，手套用完后先消毒再摘除，隨后洗手；

10.4

接電話、開門或離開實臉室時摘除手套

對易感者或感染后可能導(dǎo)致其嚴(yán)重后果的人員進(jìn)入相關(guān)實

10.5驗室應(yīng)有提示和限制/不宜從事相關(guān)工作

實驗室內(nèi)工作人員穿戴與操作相符合的防護(hù)用具（進(jìn)入實

驗室應(yīng)穿防護(hù)服，工作時應(yīng)戴口罩和帽子等。實驗室內(nèi)不

得穿露腳趾的鞋，工作珪為舒適、防滑、不滲液體的平底鞋

10.6

,當(dāng)從事可能出現(xiàn)漏出的操作時可穿防水鞋

重點位置應(yīng)備有必要的急救箱，急救用品充足，并在有效期

10.7內(nèi)，顯著位置張貼醫(yī)療救助電話號碼等信息

10.8工作人員留有本底血清

11菌（毒）種和樣本的儲藏與管理

11.1儲藏環(huán)境是否合乎規(guī)范并具備相應(yīng)等級保藏的基本設(shè)備

儲藏有生物安全保障設(shè)施（專門房間、防盜監(jiān)控等），并

11.2有相關(guān)維持、監(jiān)控記錄

11.3儲藏設(shè)施是否雙人雙鎖

11.4應(yīng)建立菌（毒）種管理監(jiān)督程序

是否有嚴(yán)格的菌（毒）種及樣品安全管理制度，內(nèi)容包括菌

11.5（毒））種及樣本的收集、運輸、保藏、領(lǐng)用、開啟、傳代和

銷毀等

11.6樣品的接收、保存或安全處置應(yīng)有程序文件，并嚴(yán)格執(zhí)行

11.7有詳細(xì)來源、保存、使用管理和銷毀記錄等相關(guān)資料

菌（毒）種和樣本有唯一性標(biāo)識，以保證在任何時候?qū)?/p>

11.8品的識別不發(fā)生混淆，并指定專人管理

是否存有一類二類高致病性動物病原微生物菌（毒）種或

11.9樣本

進(jìn)行H級生物危害微生物實驗原始記錄應(yīng)自菌種開啟（

11.10分離）到菌種保藏或銷毀應(yīng)可溯源

實驗記錄應(yīng)有實驗人、復(fù)核人、實驗日期，實驗室負(fù)責(zé)人

11.11應(yīng)對記錄的內(nèi)容進(jìn)行核查

銷毀記錄應(yīng)包括銷毀方式、銷毀物品明細(xì)（培養(yǎng)物、實驗用

具等）滅菌溫度與時間（開始時間，達(dá)到溫度時間，停止

11.12滅菌時間，取出時間）

11.13菌毒種滅活方法應(yīng)有驗任程序和驗證原始記錄

菌（毒）種分離應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則（取樣程序，菌種來

11.14源、