再生醫(yī)學臨床試驗協(xié)調(diào)員崗位考試試卷及答案單項選擇題（每題2分，共10題）1.再生醫(yī)學臨床試驗啟動前需獲得以下哪個批準？A.醫(yī)院財務部門批準B.倫理委員會批準C.科室主任口頭同意答案：B2.受試者簽署知情同意書的正確順序是？A.先簽，再了解試驗詳情B.了解后，自愿簽署C.研究者代簽答案：B3.臨床試驗數(shù)據(jù)記錄應遵循？A.隨意記錄B.準確、及時、完整C.事后補記答案：B4.再生醫(yī)學試驗用藥品的儲存溫度要求應遵循？A.隨意設定B.藥品說明書C.研究者經(jīng)驗答案：B5.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件？A.輕度頭痛B.死亡C.危及生命的疾病答案：A6.臨床試驗開始前需準備的文件不包括？A.試驗方案B.受試者病歷C.申辦者資質(zhì)文件答案：B7.再生醫(yī)學臨床試驗的主要研究者應具備？A.任意專業(yè)背景B.相關專業(yè)知識和經(jīng)驗C.僅管理經(jīng)驗答案：B8.記錄臨床試驗數(shù)據(jù)的原始文件是？A.病例報告表B.總結報告C.統(tǒng)計分析表答案：A9.協(xié)調(diào)員在篩選受試者時應關注？A.受試者經(jīng)濟狀況B.納入和排除標準C.受試者家屬意見答案：B10.臨床試驗結束后數(shù)據(jù)應保存？A.1年B.規(guī)定年限C.隨意時長答案：B多項選擇題（每題2分，共10題）1.再生醫(yī)學臨床試驗協(xié)調(diào)員的職責包括？A.協(xié)助研究者進行受試者招募B.管理試驗用藥品C.撰寫試驗方案D.數(shù)據(jù)錄入與核對答案：ABD2.倫理審查的內(nèi)容包括？A.受試者的風險與受益比B.知情同意書的內(nèi)容C.研究者的資質(zhì)D.試驗經(jīng)費來源答案：ABC3.臨床試驗中不良事件報告的內(nèi)容包括？A.不良事件發(fā)生時間B.不良事件嚴重程度C.處理措施D.與試驗藥物的關系判斷答案：ABCD4.再生醫(yī)學試驗用藥品管理要求有？A.專人負責B.按規(guī)定條件儲存C.準確記錄發(fā)放與使用D.可隨意調(diào)配答案：ABC5.篩選受試者時需要考慮的因素有？A.年齡B.疾病診斷C.過敏史D.職業(yè)答案：ABC6.臨床試驗文件管理應做到？A.分類存放B.易于檢索C.長期保存D.隨意丟棄答案：ABC7.協(xié)調(diào)員與申辦者的溝通內(nèi)容包括？A.試驗進度匯報B.物資需求C.問題反饋D.討論研究結果答案：ABC8.再生醫(yī)學臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施有？A.雙人錄入B.定期核對C.數(shù)據(jù)備份D.隨意修改答案：ABC9.知情同意書應包含的內(nèi)容有？A.試驗目的B.試驗流程C.可能的風險與受益D.受試者的權利答案：ABCD10.臨床試驗結束后需完成的工作有？A.數(shù)據(jù)整理與統(tǒng)計分析B.撰寫總結報告C.歸還剩余試驗用藥品D.銷毀所有文件答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.再生醫(yī)學臨床試驗協(xié)調(diào)員無需了解試驗方案細節(jié)。（×）2.受試者在試驗過程中隨時可以退出試驗。（√）3.臨床試驗數(shù)據(jù)可以事后隨意修改。（×）4.試驗用藥品可由協(xié)調(diào)員自行采購。（×）5.協(xié)調(diào)員負責對受試者進行醫(yī)學診斷。（×）6.倫理委員會可隨時對臨床試驗進行監(jiān)督檢查。（√）7.嚴重不良事件發(fā)生后一周內(nèi)報告即可。（×）8.記錄臨床試驗數(shù)據(jù)的病例報告表可以涂改。（×）9.申辦者無需參與臨床試驗過程。（×）10.臨床試驗結束后，剩余藥品可自行處理。（×）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述再生醫(yī)學臨床試驗協(xié)調(diào)員在受試者招募中的主要工作。答案：根據(jù)試驗方案制定招募計劃，通過多種渠道發(fā)布招募信息。篩選潛在受試者，初步評估其是否符合納入和排除標準。安排研究者與受試者溝通，協(xié)助簽署知情同意書。2.再生醫(yī)學試驗用藥品管理的關鍵要點有哪些？答案：關鍵要點包括專人管理，確保責任明確；嚴格按規(guī)定條件儲存，保證藥品質(zhì)量；準確記錄藥品的接收、發(fā)放、使用和剩余數(shù)量，做到賬目清晰；遵循藥品有效期管理，防止使用過期藥品。3.臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的重要性是什么？答案：數(shù)據(jù)質(zhì)量控制是確保臨床試驗結果準確可靠的關鍵。高質(zhì)量數(shù)據(jù)能有效反映試驗藥物的安全性和有效性，為后續(xù)的研究分析和決策提供堅實基礎，提高研究的科學性和可信度，避免錯誤結論誤導醫(yī)療實踐。4.簡述倫理審查對再生醫(yī)學臨床試驗的意義。答案：倫理審查可保護受試者的權益和安全，確保試驗風險與受益合理。審查知情同意過程，保證受試者充分了解試驗信息后自愿參與。還能規(guī)范研究行為，提升公眾對臨床試驗的信任，促進再生醫(yī)學研究健康發(fā)展。討論題（每題5分，共4題）1.若在再生醫(yī)學臨床試驗中遇到受試者對試驗藥物不良反應較大，協(xié)調(diào)員應如何處理？答案：首先迅速報告主要研究者，協(xié)助對受試者進行及時有效的救治。詳細記錄不良反應的發(fā)生過程、癥狀表現(xiàn)等信息。安撫受試者及家屬情緒，解釋處理措施。按規(guī)定向倫理委員會、申辦者等相關方報告，配合調(diào)查不良反應與試驗藥物的關系，確保后續(xù)試驗安全進行。2.如何確保再生醫(yī)學臨床試驗中知情同意過程的充分性和有效性？答案：研究者和協(xié)調(diào)員要以通俗易懂的語言向受試者詳細說明試驗目的、流程、風險與受益等關鍵信息。給予受試者足夠時間考慮，解答其疑問。使用圖文并茂等多種方式輔助說明。在簽署知情同意書時，確認受試者理解并自愿簽署，必要時邀請見證，留存相關記錄。3.再生醫(yī)學臨床試驗協(xié)調(diào)員如何與多部門協(xié)作以保障試驗順利進行？答案：與研究者密切溝通，協(xié)助其開展工作。和倫理委員會保持聯(lián)系，及時提交資料獲取審查批準。與申辦者定期匯報試驗進展，反饋問題。與醫(yī)院藥房、檢驗科等部門協(xié)調(diào)，保障試驗用藥品供應和樣本檢測順利。通過有效溝通與協(xié)作，解決各環(huán)節(jié)問題，推動試驗進程。4.談談你對再生醫(yī)學臨床試驗未來發(fā)展趨勢的看法。答案：