醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量管控記錄表模板在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作中，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到臨床診斷與治療決策的有效性。醫(yī)院檢驗(yàn)科作為醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需通過(guò)系統(tǒng)化的質(zhì)量管控手段保障檢驗(yàn)全流程的規(guī)范性與可靠性。質(zhì)量管控記錄表作為質(zhì)量管理體系的核心工具，能夠?qū)θ藛T、設(shè)備、試劑、環(huán)境及檢驗(yàn)流程等關(guān)鍵要素進(jìn)行全程追蹤與記錄，為持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支撐，同時(shí)滿足ISO____、CAP等國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性要求。本文結(jié)合臨床檢驗(yàn)實(shí)踐需求，設(shè)計(jì)并解析一套實(shí)用的質(zhì)量管控記錄表模板，助力檢驗(yàn)科實(shí)現(xiàn)精細(xì)化質(zhì)量管理。一、質(zhì)量管控記錄表的核心設(shè)計(jì)原則質(zhì)量管控記錄表的設(shè)計(jì)需兼顧合規(guī)性、全面性、可追溯性與實(shí)用性，確保記錄既符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，又能切實(shí)服務(wù)于日常質(zhì)量管理：合規(guī)性導(dǎo)向：嚴(yán)格遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO____）等法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，記錄內(nèi)容需覆蓋人員資質(zhì)、設(shè)備校準(zhǔn)、試劑驗(yàn)證、檢驗(yàn)流程質(zhì)控等核心要求，確保質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。全流程覆蓋：從標(biāo)本采集前的人員準(zhǔn)備、設(shè)備調(diào)試，到檢驗(yàn)中的操作規(guī)范、質(zhì)控監(jiān)測(cè)，再到報(bào)告后的結(jié)果追溯與改進(jìn)，記錄需貫穿檢驗(yàn)全周期，避免關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理盲區(qū)?？勺匪菪詮?qiáng)化：每份記錄需明確時(shí)間、責(zé)任人、操作細(xì)節(jié)，通過(guò)“人-機(jī)-料-法-環(huán)”的關(guān)聯(lián)記錄，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題的快速溯源與責(zé)任界定，為質(zhì)量分析提供精準(zhǔn)依據(jù)。實(shí)用性優(yōu)先：記錄表單需簡(jiǎn)潔明了，避免冗余信息，采用“關(guān)鍵數(shù)據(jù)+簡(jiǎn)要說(shuō)明”的格式，便于一線人員快速填寫，同時(shí)支持?jǐn)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析（如設(shè)備故障頻率、質(zhì)控失控趨勢(shì)等）。二、模板核心模塊及內(nèi)容說(shuō)明結(jié)合檢驗(yàn)工作的核心環(huán)節(jié)，質(zhì)量管控記錄表可分為人員管理、設(shè)備管理、試劑管理、環(huán)境管理、檢驗(yàn)流程管理五大模塊，各模塊的設(shè)計(jì)邏輯與內(nèi)容如下：（一）人員資質(zhì)與操作規(guī)范性記錄檢驗(yàn)人員的能力與操作規(guī)范性是質(zhì)量控制的“第一道防線”。該模塊需記錄人員的資質(zhì)培訓(xùn)、操作授權(quán)及考核情況，確?！叭诉m其崗、崗有其責(zé)”：記錄內(nèi)容：人員姓名、崗位（如檢驗(yàn)技師/主管技師）、培訓(xùn)主題（如“新冠核酸檢測(cè)操作培訓(xùn)”“質(zhì)譜儀維護(hù)培訓(xùn)”）、培訓(xùn)日期、考核方式（理論/實(shí)操）、考核結(jié)果、操作授權(quán)項(xiàng)目變更（如新增HIV抗體檢測(cè)授權(quán)）。實(shí)踐示例：新入職技師小張需完成“臨床化學(xué)檢驗(yàn)操作”培訓(xùn)，培訓(xùn)后通過(guò)實(shí)操考核（成績(jī)90分），經(jīng)質(zhì)量主管審核后，獲得“肝功能生化檢測(cè)”操作授權(quán)，記錄需注明培訓(xùn)課件版本、考核評(píng)分細(xì)則及授權(quán)有效期。管理價(jià)值：通過(guò)定期更新人員能力檔案，避免“無(wú)證操作”或“能力不足操作”，從源頭降低人為誤差風(fēng)險(xiǎn)。（二）設(shè)備管理記錄檢驗(yàn)設(shè)備是結(jié)果準(zhǔn)確性的“硬件支撐”，需通過(guò)校準(zhǔn)、維護(hù)、故障記錄確保設(shè)備性能穩(wěn)定：記錄內(nèi)容：設(shè)備名稱（如全自動(dòng)生化分析儀）、型號(hào)、唯一編號(hào)、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)項(xiàng)目（如吸光度準(zhǔn)確性、加樣精度）、校準(zhǔn)結(jié)果（如“吸光度偏差≤1.5%，符合要求”）、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容（如“更換進(jìn)樣針密封墊”“清潔光路系統(tǒng)”）、保養(yǎng)日期、故障描述（如“加樣臂卡頓”）、維修措施（如“更換傳動(dòng)皮帶”）、維修后驗(yàn)證結(jié)果（如“加樣精度CV≤2%”）。實(shí)踐示例：每月5日對(duì)生化分析儀進(jìn)行“加樣精度”校準(zhǔn)，使用高、中、低濃度校準(zhǔn)品，記錄各濃度的實(shí)測(cè)值與靶值偏差，若某濃度偏差＞3%，需立即排查試劑、校準(zhǔn)品或設(shè)備硬件問(wèn)題，維修后重新校準(zhǔn)并記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)。管理價(jià)值：通過(guò)設(shè)備全生命周期管理，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，減少因設(shè)備故障導(dǎo)致的檢驗(yàn)誤差（如酶標(biāo)儀濾光片老化導(dǎo)致的吸光度偏差）。（三）試劑與耗材管理記錄試劑的質(zhì)量與儲(chǔ)存條件直接影響檢驗(yàn)結(jié)果，需通過(guò)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用記錄確保試劑可靠性：記錄內(nèi)容：試劑名稱（如“新冠核酸擴(kuò)增試劑”）、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件（如“2-8℃冷藏”“-20℃冷凍”）、每日溫度監(jiān)測(cè)（如“2024.09.01，冰箱溫度5℃，正?！保?、使用量統(tǒng)計(jì)（如“今日使用20人份，剩余80人份”）、質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)果（如“與標(biāo)準(zhǔn)品比對(duì)符合率98%”）、異常處理（如“試劑凍結(jié)失效，報(bào)廢處理”）。實(shí)踐示例：新批次試劑到貨后，需進(jìn)行“批號(hào)驗(yàn)證”——取3份已知陽(yáng)性、3份已知陰性標(biāo)本，使用新試劑檢測(cè)，結(jié)果與原試劑比對(duì)符合率需≥95%，否則啟動(dòng)退貨流程并記錄原因（如“陽(yáng)性標(biāo)本漏檢率10%”）。管理價(jià)值：避免使用過(guò)期、失效或質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的試劑，減少因試劑問(wèn)題導(dǎo)致的假陽(yáng)性/假陰性結(jié)果。（四）環(huán)境與安全管理記錄實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（如溫濕度、潔凈度）與生物安全（如消毒、廢棄物處理）是檢驗(yàn)質(zhì)量與人員安全的“隱形保障”：記錄內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室區(qū)域（如PCR實(shí)驗(yàn)室一區(qū)/二區(qū)）、溫濕度（如“25℃，50%RH”）、潔凈度監(jiān)測(cè)（如“PCR二區(qū)浮游菌數(shù)≤10CFU/m3”）、消毒方式（如“紫外線消毒30分鐘”“過(guò)氧乙酸噴霧”）、消毒日期、廢棄物類型（如“感染性廢物”“化學(xué)廢物”）、處理量、處理方式（如“高壓滅菌后移交醫(yī)療廢物公司”）、安全事件（如“銳器傷”）、處理措施（如“擠出傷口血液，碘伏消毒，上報(bào)院感科”）。實(shí)踐示例：PCR實(shí)驗(yàn)室每次實(shí)驗(yàn)前后需記錄“三區(qū)”的消毒時(shí)間與責(zé)任人，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對(duì)生物安全柜進(jìn)行“表面污染監(jiān)測(cè)”（棉簽擦拭法），若監(jiān)測(cè)到核酸污染，需立即使用核酸酶清潔劑處理并記錄處理過(guò)程。管理價(jià)值：維持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境符合檢驗(yàn)要求（如PCR實(shí)驗(yàn)室避免氣溶膠污染），同時(shí)降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)（如避免職業(yè)暴露）。（五）檢驗(yàn)流程質(zhì)量記錄檢驗(yàn)流程的質(zhì)控是結(jié)果準(zhǔn)確性的“核心防線”，需通過(guò)標(biāo)本管理、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、危急值管理實(shí)現(xiàn)全流程監(jiān)控：記錄內(nèi)容：標(biāo)本管理：標(biāo)本編號(hào)、采集時(shí)間、運(yùn)輸溫度（如“2-8℃運(yùn)輸”）、標(biāo)本狀態(tài)（如“無(wú)溶血、無(wú)凝塊”）、接收人；室內(nèi)質(zhì)控：質(zhì)控品批號(hào)、水平（高/中/低）、測(cè)定值、靶值、SD、CV、在控/失控判斷、失控處理措施（如“重新校準(zhǔn)儀器，更換試劑后重測(cè)”）；室間質(zhì)評(píng)：質(zhì)評(píng)項(xiàng)目、回報(bào)成績(jī)（如“合格”“不合格”）、不合格原因分析（如“方法學(xué)偏差”“人員操作失誤”）、改進(jìn)措施（如“開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)”）；危急值管理：患者姓名、病歷號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目（如“血鉀7.2mmol/L”）、報(bào)告時(shí)間、接收科室反饋（如“已接收，臨床正在處理”）。實(shí)踐示例：血常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控中，若某水平質(zhì)控值超出“±3SD”范圍（失控），需立即停止檢驗(yàn)，排查“試劑是否過(guò)期”“儀器是否需要校準(zhǔn)”“質(zhì)控品是否失效”，整改后重新檢測(cè)質(zhì)控品，記錄整改措施與驗(yàn)證結(jié)果（如“更換試劑后，質(zhì)控值回歸靶值±1SD內(nèi)”）。管理價(jià)值：通過(guò)“標(biāo)本-質(zhì)控-質(zhì)評(píng)-危急值”的閉環(huán)管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正檢驗(yàn)流程中的偏差，確保結(jié)果“真、準(zhǔn)、快”。三、記錄表的使用與優(yōu)化建議質(zhì)量管控記錄表的價(jià)值不僅在于“記錄”，更在于“應(yīng)用”。需通過(guò)規(guī)范的填寫、審核與分析，將記錄轉(zhuǎn)化為質(zhì)量管理的“決策依據(jù)”：（一）填寫與審核規(guī)范填寫要求：指定專人（如各模塊負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)記錄，填寫需及時(shí)、準(zhǔn)確、可追溯（如設(shè)備故障需在維修后24小時(shí)內(nèi)記錄），使用藍(lán)黑筆或電子系統(tǒng)錄入，關(guān)鍵操作需簽名確認(rèn)（如校準(zhǔn)、質(zhì)控失控處理）。審核機(jī)制：質(zhì)量主管需每周/每月對(duì)記錄進(jìn)行抽查，重點(diǎn)審核“失控處理措施”“設(shè)備故障原因分析”“試劑驗(yàn)收結(jié)果”等關(guān)鍵內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即反饋整改，確保記錄的真實(shí)性與有效性。（二）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)月度匯總分析：每月末匯總各模塊記錄，分析以下核心指標(biāo)：設(shè)備故障頻率（如“生化分析儀本月故障3次，主要原因?yàn)檫M(jìn)樣針堵塞”）；試劑損耗率（如“新冠試劑本月?lián)p耗率5%，高于目標(biāo)值3%，需優(yōu)化儲(chǔ)存條件”）；室內(nèi)質(zhì)控失控率（如“凝血項(xiàng)目失控率8%，需開(kāi)展操作規(guī)范培訓(xùn)”）；室間質(zhì)評(píng)不合格項(xiàng)目（如“糖化血紅蛋白結(jié)果偏差，需驗(yàn)證檢測(cè)方法”）。改進(jìn)措施制定：針對(duì)分析結(jié)果，制定針對(duì)性改進(jìn)計(jì)劃（如“對(duì)進(jìn)樣針維護(hù)流程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)”“更換試劑儲(chǔ)存冰箱”），并在下月記錄中跟蹤改進(jìn)效果，形成“記錄-分析-改進(jìn)-驗(yàn)證”的質(zhì)量管理閉環(huán)。（三）電子化管理升級(jí)建議檢驗(yàn)科引入LIS系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)）或?qū)I(yè)質(zhì)量管理軟件，實(shí)現(xiàn)記錄的“自動(dòng)化、智能化”管理：自動(dòng)提醒：設(shè)備校準(zhǔn)到期、試劑過(guò)期、質(zhì)控品更換等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)自動(dòng)推送提醒；數(shù)據(jù)分析：自動(dòng)生成質(zhì)控圖、設(shè)備故障趨勢(shì)圖、試劑消耗報(bào)表等，減少人工統(tǒng)計(jì)誤差；追溯便捷：通過(guò)標(biāo)本編號(hào)、設(shè)備編號(hào)等關(guān)鍵詞，快速調(diào)取全流程記錄，提升問(wèn)題溯源效率。四、模板示例（簡(jiǎn)化版）以下為各模塊的簡(jiǎn)化記錄表格，供檢驗(yàn)科根據(jù)實(shí)際需求調(diào)整優(yōu)化：**模塊****記錄項(xiàng)目****具體內(nèi)容****填寫人****審核人****日期**---------------------------------------------------------------------------------------------------------------人員管理培訓(xùn)與考核記錄臨床化學(xué)檢驗(yàn)操作培訓(xùn)，實(shí)操考核90分張三李四2024.09.01設(shè)備管理校準(zhǔn)記錄生化分析儀校準(zhǔn)，吸光度偏差<1.5%王五趙六2024.09.10試劑管理驗(yàn)收記錄新批號(hào)試劑A，與標(biāo)準(zhǔn)品比對(duì)符合率98%孫七周八2024.09.05環(huán)境管理消毒記錄PCR實(shí)驗(yàn)室二區(qū)紫外線消毒30分鐘吳九鄭十2024.09.08流程管理室內(nèi)質(zhì)控記錄血常規(guī)低水平質(zhì)控值4.5（靶值4.3，SD±0.2），在控錢十一李十二2024.09.09結(jié)語(yǔ)醫(yī)院檢